PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-QUETIAPIN 25 mg APO-QUETIAPIN 100 mg APO-QUETIAPIN 200 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je APO-QUETIAPIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-QUETIAPIN užívat 3. Jak se APO-QUETIAPIN užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5. Jak APO-QUETIAPIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE APO-QUETIAPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ APO-QUETIAPIN obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. APO-QUETIAPIN se užívá k léčbě některých onemocnění jako je: Bipolární deprese: kdy pociťujete smutek. Můžete mít pocit, že jste depresivní (skleslý/á), můžete mít pocit viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti k jídlu nebo nemůžete spát. Mánie: kdy se můžete cítit vzrušený(á), mít povznesenou náladu, být neklidný(á), mít pocit nadšení nebo překypovat aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či rušivé chování. Schizofrenie: kdy můžete vidět, slyšet nebo pociťovat věci, které nejsou skutečné, věřit věcem které nejsou pravda nebo se cítit nezvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), mít pocit viny, napětí nebo depresi. Lékař může pokračovat v předepisování přípravku APO-QUETIAPIN, i když se již cítíte lépe. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-QUETIAPIN UŽÍVAT Neužívejte APO-QUETIAPIN: 1/9
jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: o léky k léčbě infekce HIV o azolová léčiva (na plísňové infekce), o erythromycin nebo klarithromycin (proti infekcím), o nefazodon (proti depresi). Neužívejte APO-QUETIAPIN, pokud se Vás týká výše uvedené. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před tím, než začnete užívat APO-QUETIAPIN. Upozornění a opatření Dříve než začnete užívat APO-QUETIAPIN, informujte lékaře pokud: Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl(a) jakékoliv problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce. máte nízký krevní tlak. jste měl(a) mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku. máte onemocnění jater. jste měl(a) kdykoli v minulosti záchvat křečí. máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Lékař může v průběhu léčby přípravkem APO-QUETIAPIN kontrolovat vaši hladinu krevního cukru. máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků). jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl(a) byste přípravek užívat, protože APO-QUETIAPIN může u starších lidí s demencí zvýšit riziko mrtvice nebo v některých případech i riziko úmrtí. pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. V průběhu léčby ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, těžká ztuhlost svalů, pocení a nižší úroveň vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom). Může být nutná okamžitá lékařská péče. nekontrolovatelné pohyby, zvláště tváře a jazyka. pocit velké ospalosti. Tyto problémy můžou být vyvolány také tímto druhem léčiva. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků nějakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy, když přestanete náhle lék užívat. Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý. Údaje z klinických studií ukázaly, že u dospělých lidí mladších 25 let trpících depresí je zvýšené riziko myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování. Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice. Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování. 2/9
U pacientů užívajících přípravek APO-QUETIAPIN byl pozorován přírůstek tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost. Děti a dospívající APO-QUETIAPIN by neměl být podáván dětem a dospívajícím pod 18 let věku. Další léčivé přípravky a APO-QUETIAPIN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte APO-QUETIAPIN, pokud užíváte následující léky: některé léky k léčbě HIV. azolová léčiva (k léčbě plísňových onemocnění). erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí). nefazodon (k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky: léky k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin). léky k léčbě vysokého krevního tlaku. barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání). thioridazin (jiný antipsychotický lék). léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (k léčbě infekcí). Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve svého lékaře. Přípravek APO-QUETIAPIN s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek APO-QUETIAPIN může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem APO- QUETIAPIN totiž může vyvolávat ospalost. V průběhu léčby nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku APO-QUETIAPIN. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.. Neměla byste během těhotenství užívat APO-QUETIAPIN bez porady s Vaším lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. APO-QUETIAPIN se nemá užívat při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek APO-QUETIAPIN může vyvolat ospalost. Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo. 3/9
PřípravekAPO-QUETIAPIN obsahuje laktosu Přípravek APO-QUETIAPIN obsahuje laktosu. Pokud jste byli lékařem informováni, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vliv na vyšetření léčiv v moči Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva, může vést užívaní přípravku APO-QUETIAPIN k pozitivitě testu na metadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv, pokud se použijí určité vyšetřovací metody. Přitom nemusíte užívat ani metadon ani tricyklická antidepresiva. Doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou. 3. JAK SE APO-QUETIAPIN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o počáteční dávce. Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách obvykle pohybuje mezi 150 mg a 800 mg. Tablety budete užívat jednou denně, navečer, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění. Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte APO-QUETIAPIN. Může to ovlivnit účinek přípravku. Nepřestávejte tablety užívat, a to ani tehdy, když máte pocit, že je vám lépe, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku. Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku. Děti a dospívající do 18 roků APO-QUETIAPIN by neměly užívat děti a dospívající do 18 let věku. Jestliže jste užil(a) vice přípravku APO-QUETIAPIN, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý(á), mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu. Vezměte si s sebou své balení přípravku APO-QUETIAPIN. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-QUETIAPIN Vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-QUETIAPIN 4/9
V případě, že náhle přestanete užívat APO-QUETIAPIN, může se dostavit nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Při ukončování léčby Vám Váš lékař může navrhnout snižovat dávku léčiva postupně. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů) snížení hladiny krevního barviva (hemoglobinu) změny hodnot tukových látek v krvi (hladiny lipidů, jako triglyceridů a cholesterolu) přibývání na váze neobvyklé svalové pohyby, tyto zahrnují obtížný začátek pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalové ztuhlosti bez doprovodné bolesti. závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech. ospalost (může vymizet při pokračování léčby), která může vést k pádu. příznaky z přerušení léčby, tj. příznaky, které se objevují při náhlém přerušení léčby přípravkem APO-QUETIAPIN nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 léčených pacientů) snížený počet bílých krvinek zvýšený počet jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie), který je někdy pozorován u alergických reakcí zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. To může vést k otoku prsů a neočekávané produkci mléka u žen a některých mužů a dále u žen k nepravidelnosti cyklu zvýšená chuť k jídlu zvýšené hladiny cukru v krvi neobvyklé sny a noční můry myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu pocit slabosti, či na omdlení (může vést k pádům) poruchy řeči a mluvy abnormální tepová frekvence rychlá teplová frekvence rozmazané vidění nízký tlak krve při vstávání. Toto může způsobit závrať nebo mdlobu (může vést k pádům) ucpaný nos dušnost zácpa, žaludeční podráždění (trávicí obtíže). 5/9
zvracení, pocit slabosti otékání paží a nohou pocit podráždění horečka Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 léčených pacientů) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což jsou buňky, které Vám pomáhají zastavit krvácení, když se říznete anemie (chudokrevnost) alergické reakce, které mohou zahrnovat vznik pupenů (podlitin), otoky kůže a v okolí úst. cukrovka (diabetes) záchvaty nebo křeče nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou). nekontrolované pohyby, zvláště Vašeho obličeje nebo jazyka změny tepové frekvence zpomalená činnost srdce obtížné polykání. sexuální dysfunkce Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 léčených pacientů) pankreatitida (zánět slinivky břišní) vysoká teplota (horečka), dlouho trvající bolest v krku nebo vředy v ústech, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit ospalosti nebo mdlob zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) hepatitida (zánět jater) dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus) otok prsou nebo neočekávaná tvorba mléka chybění nebo prodloužení menstruačního cyklu krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. nízká tělesná teplota Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) zhoršení již přítomného diabetu (cukrovky) zánět jater (hepatitida) těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži (Stenvens-Johnsonův syndrom) těžká alergická reakce (zvaná anafylaxe), která může způsobit obtížné dýchání nebo šok rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a v hrdle (angioedém) nízká hladina sodíku v krvi způsobující nechutenství, nevolnost a pocit nepohody. poškození kosterních svalů Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit) potenciálně život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza), která se projevila nejprve jako terčovité načervenalé skvrny nebo okrouhlé skvrny, často s centrálním puchýřem na trupu. Dalším projevem patřícím k této reakci jsou vředy v ústech, hrdle, nose, na genitálu a konjuktivitida (červené a oteklé oči). 6/9
Vyrážka na kůži s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme) Děti a dospívající Stejné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých, se mohou vyskytnout u dětí a dospívajících. Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): Zvýšení krevního tlaku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány mnohem častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): Zvýšené množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může vzácně vést k následujícím stavům: o U chlapců a děvčat může dojít k otoku prsů a neočekávané tvorbě mléka o Děvčata nemusí mít měsíčky nebo dochází k nepravidelnostem cyklu Zvýšená chuť k jídlu Zvracení Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů) mdloby (může vést k pádu). ucpaný nos. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK APO-QUETIAPIN UCHOVÁVAT Uchovávejte v původním obalu Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co APO-QUETIAPIN obsahuje - Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras) Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras) 7/9
Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras) Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hypromelosa 2910/15 (E464) Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát Granulovaná mikrokrystalická celulosa (ph102) Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: 25 mg: Červený a žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Oranžová žluť (E110) 100 mg: Žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 200 mg: Hyprolosa (E463) Hypromelosa 2910 (E464) Mastek Oxid titaničitý (E171) Jak vypadá APO-QUETIAPIN a co obsahuje balení 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru asi 5,7 mm. 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 9,1 mm. 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 12,1 mm Tablety APO-QUETIAPIN 100 mg a APO-QUETIAPIN 200 mg lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: APO-QUETIAPIN 25 mg, 100 mg, 200 mg 30 a 100 tablet (v blistrech po 10 tabletách). APO-QUETIAPIN 100 mg, 200 mg 60 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci 8/9
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce Genepharm S.A., Pallini Attikis, Řecko. Apotex Nederland B.V., CN Leiden, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Apo-Quetiapin 25/100/200 mg Nizozemsko: Quetiapine Apotex 25/100/200 mg, filmomhulde tabletten Polsko: ApoTiapina Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.4.2014 9/9