INFORMOVANÝ SOUHLAS EMBOLIZACE DĚLOŽNÍCH MYOMŮ Pacient/ka: titul jméno příjmení Narozen/a: Rodné číslo (číslo pojištěnce): / Kód ZP: Bydliště: Zákonný zástupce: Vztah: titul jméno příjmení (např. matka, otec, opatrovník aj.) Narozen/a: Bydliště: (liší-li se od bydliště pacienta/ky) Vážená paní, vážený pane, rozhodla jste se využít možnosti (rozhodl/a jste se u Vám svěřené osoby využít možnosti) provedení embolizace děložních myomů. Důvod Vám byl sdělen indikujícím lékařem při návrhu výkonu včetně případných alternativ. Máte právo svobodně se rozhodnout o postupu při poskytování zdravotních služeb Vaší osobě (Vám svěřené osobě), pokud jiné právní předpisy toto právo nevylučují. K provedení navrhovaného zdravotního výkonu je potřeba Vašeho souhlasu. Pro usnadnění rozhodnutí Vám chceme podat následující informace. Důvod provedení výkonu Z dosud provedených vyšetření vyplývá skutečnost, že ve Vaší děloze se nacházejí nezhoubné nádory zvané myomy. Jejich přítomnost vede k řadě problémů, mezi něž patří především abnormální děložní krvácení, pánevní tlak a bolesti a problémy při reprodukci. Ne všechny tyto potíže se musí objevit u jedné ženy současně a existují i jiné vzácné příznaky a komplikace tohoto onemocnění. Myomy mohou být různě uloženy, jednak na zevním povrchu dělohy, jednak v její svalovině a jednak v její dutině. Ne všechny typy myomů jsou pro embolizaci vhodné. Účelem embolizace je cíleně ucpat cévní řečiště myomů, zbavit je cévního zásobení a tím i výživy, což ve většině případů vede k jejich postupnému zmenšení a zmírnění nebo vymizení příznaků. Alternativy (jiné možnosti) výkonu / léčby Případné alternativy výkonu Vám sdělí indikující lékař, kterým je většinou operující gynekolog. Na základě konzilia zúčastněných odborníků jednotlivých lékařských profesí jsme dospěli k soudu, že nejvhodnější z možných alternativ představuje ve Vašem případě právě katetrizační embolizace myomů. Jedná se o dlouhodobými zkušenostmi prověřenou metodiku, u které spokojenost žen se udává kolem 90 %. Existuje řada stavů, u nichž nelze embolizaci provést. Jejich přítomnost byla ve Vašem případě ošetřujícím lékařem pečlivě vyloučena. Příprava k výkonu Při výkonu je nepřípustné, abyste ponechal/a v dutině ústní odnímatelnou zubní protézu, aby na vyšetřované části těla byly jakékoli odnímatelné cizí předměty, především ozdoby těla apod. Personál oddělení Vám na vyžádání poskytne na tyto předměty hygienický sáček, kam je uložíte a ponecháte ve svlékacím boxu. Doporučujeme ponechat doma nebo na lůžkovém oddělení šperky a jiné cennosti. Personál Vás zároveň poučí, které části oděvu musíte před vyšetřením sejmout, a poskytne Vám provizorní pokrývku těla. Před vyšetřením s podáním jodové kontrastní látky do cévy u Vás musí být provedena příprava podáním léků. Většinou jde u dospělého o dvě tablety Dithiadenu, které spolknete hodinu před vyšetřením, nebo Vám bude podán injekčně do svalu těsně před výkonem. Tuto dobu je třeba dodržet, pokud se tak z Vaší strany nestane, musíte včas upozornit personál angiografického pracoviště! V některých případech (vícečetná alergie u pacienta, alergie na jód atp.) o změně této přípravy rozhodne indikující lékař nebo specialista podle daného medicínského problému. Před vyšetřením s podáním kontrastní látky do cévy je nutno 6 hodin lačnit. Tekutiny lze požít ještě do 2 hodin před výkonem. Pokud jste si vědom/a, že jste tuto dobu nedodržel/a, nebojte se upozornit včas personál angiografického pracoviště, aby nedošlo k ohrožení vašeho zdraví nebo života. Strana 1 (celkem 5)
Je nutné požít trvale užívané léky na léčbu vysokého tlaku, srdečních onemocnění, astmatu (sprej na léčbu astmatu si vezměte s sebou na angiografické pracoviště), nerozhodne-li ošetřující lékař jinak. Vašeho lékaře i personál angiografického pracoviště upozorněte na cukrovku, s tím související požívání léků, z nichž některé je nutné 2 dny před výkonem vysadit; je-li Vám známá porucha srážlivosti krve či užíváte-li Warfarin či jiné léky proti srážení krve; máte-li strumu či zvýšenou funkci štítné žlázy, je nutné 2 dny před výkonem a 3 týdny po něm užívat léky k tomuto určené; v případě virového onemocnění jater a AIDS, event. jiné přenosné choroby prosím, informujte ošetřující personál. Před výkonem Vám bude na lůžkovém oddělení zavedena žilní kanyla a balónkový katétr (močová cévka) do močového měchýře, bude Vám vyholeno pravé tříslo nebo levé podpaží, vzácně jiné oblasti těla. Dále bude vyloučena gravidita, bude korigován výkyv krevního tlaku a provedeny nutné laboratorní testy, především k vyloučení zánětu a poruchy srážlivosti krve. Preventivně Vám budou před výkonem na lůžkovém oddělení podána antibiotika. Pokud máte zavedeno nitroděložní tělísko, mělo by být před výkonem vyňato. Postup při výkonu Jedná se o tzv. cévní intervenční radiologický výkon. Nabodnutím cévy v dobře dostupném místě (většinou v třísle) a manipulací s cévkou nebo jinými pomůckami uvnitř cévního řečiště zavedeme pod kontrolou rentgenu speciální katétr do děložních tepen. Většinou se zdaří provést vše z pravého třísla, může však také vyvstat nutnost nabodnutí tepen v obou tříslech. Poté následuje aplikace embolizační látky do děložních tepen a tato látka tepny uzavře. Toutéž cestou provádíme i zobrazování tepen před a po embolizaci, abychom ověřili efekt výkonu. Během výkonu s námi spolupracuje anesteziolog, který tlumí bolest spojenou s nedokrevností dělohy (tzv. analgosedace), aniž by pacientka byla v celkové anestezii. Postupné nasondování obou děložních tepen může být zdlouhavé a může trvat i hodinu. Během tohoto procesu používáme rentgenové záření a jeho dávka s tím spojená není většinou malá. Vzácně ještě používáme kovové spirály k dokončení efektu embolizace a aplikujeme je do děložních či vaječníkových tepen. Kosmetický efekt výkonu je minimální a pouze dočasný. Celková anestezie není nutná, při výkonu můžeme zásadním způsobem tlumit případnou bolest i při plném vědomí. Je zapotřebí, abyste během výkonu spolupracovala se zdravotnickým personálem, tj. ležela v klidu, zadržela na výzvu dech a prováděla další jednoduché úkony. Po dobu výkonu budete mít většinu těla zakrytu rouškami. Při dechových potížích budete dýchat kyslík ze speciální masky. Po výkonu budete sledována na specializovaném lůžkovém gynekologickém oddělení. Rizika, následky a možné komplikace výkonu Metoda využívá k vyšetření rentgenového záření. Rentgenové záření může za určitých okolností škodit zdraví. Přínos výkonu však jednoznačně převyšuje riziko těchto škod. Radiační zátěž při embolizaci děložních myomů však není zanedbatelná. Při výkonu se podává do cévy kontrastní látka, jejíž hlavní součástí je jód. Je proto nutné, abyste upozornil/a jak indikujícího lékaře, tak personál angiografického pracoviště, že máte alergii jakéhokoli typu, zejména na zmíněný jód. Vzácně hrozí možnost opožděné alergické reakce (minuty až dny po vyšetření), která může mít různé projevy, většinou kožní, velmi vzácně i vážnější. Při dosud zachované funkci ledvin může dojít v souvislosti s podáním jódové kontrastní látky k dalšímu prohloubení ledvinné nedostatečnosti, čemuž lze zabránit dostatečným zavodněním před a po výkonu nebo užitím speciální kontrastní látky. Také zavádění katetru může být velmi vzácně spojeno s některými komplikacemi, jako je natržení nebo protržení cévy spojené s krvácením, zanesení infekce, uvolnění sraženiny a jiné. Mnohem obávanější jsou ale možné komplikace spojené s aplikací embolizačních přípravků. Velmi vzácně může dojít k jejich úniku do oblasti, kam proniknout nemají. Může to vyvolat poruchy sexuálních funkcí, trvalý výpadek menstruace a předčasné selhání vaječníků, chronický výtok z pochvy, odchod myomu porodními cestami atd. Velmi vzácné ale nebezpečné jsou zánětlivé komplikace. Tkáň zbavená výživy je k nim náchylná a mohou přicházet i později po výkonu (až měsíce). Je proto po embolizaci nutné provádět pečlivé gynekologické kontroly. Hrozí také vznik a uvolnění sraženiny v pánevních žilách, která se posune do plic. Dochází k tomu zřídka a stav je většinou léčebně ovlivnitelný. Tzv. embolie plicní vzniklá v důsledku uvolnění sraženiny je provázena většinou dušností, bolestí na hrudi, vykašláváním krve a může velmi vzácně mít i smrtelný průběh. Technická úspěšnost výkonu se ve kvalitních centrech pohybuje kolem 99 %. Úmrtnost či vážná zdravotní újma v důsledku výkonu však nejsou ani dnes zcela nulové! Úmrtnost je odhadována na 1:10000, nutnost následné operace na 1:100, 7 % žen definitivně ztratí menstruaci. Strana 2 (celkem 5)
Chování po výkonu, možná omezení Po úspěšném výkonu je odstraněn katétr z cévy. S přiloženým tlakovým obvazem budete muset strávit ještě dalších 24 hodin na lůžku. Do zhojení rány se vyvarujte výraznější fyzické námahy, tlaku či tahu v místě rány, pokud možno i ve spánku. Oblast vpichu bude překryta obvazy, které je možno 5. den po výkonu sejmout, pokud je rána klidná, nebolestivá, bez výtoku a zarudnutí. Takovou ránu lze již 5. den po výkonu opatrně sprchovat. Koupání s ponořením místa vstupu katétru pod hladinu vodní není povoleno 14 dní. Budete hospitalizována na lůžkovém gynekologickém oddělení, kde bude tlumena bolest provázející embolizaci. Délka hospitalizace po nekomplikované embolizaci děložních myomů nepřekročí několik dní. Vyvarujte se styku s jakoukoli infekcí, v případě jejího vzniku je nutno ji včas léčit. I při kvalitním provedení embolizace je těžké odhadnout klinický výsledek embolizace. Zmenšení myomů může proběhnout až za řadu měsíců. U 55 % myomů dojde ke zmenšení o více než polovinu objemu. Spokojenost s výsledkem léčby je u 80-90 % pacientek. Vyloučeno není i následné úspěšné těhotenství. Při jakémkoli podezření na pozdní komplikaci (dušnost, přechodná mdloba, bolest na hrudi, břišní a pánevní bolest, krvácení z rodidel, zvýšená teplota, otok, bolest, jiný vzhled rány než je výše uvedený, aj.) musíte neprodleně upozornit ošetřujícího lékaře, nebojte se konzultovat či přivolat i rychlou zdravotní pomoc! Nejste-li léčeni pro cukrovku, je vhodné po výkonu ještě 2hodinové lačnění. Máte-li cukrovku, lze po skončení výkonu podat jídlo dle doporučení ošetřujícího lékaře s podáním příslušné dávky insulinu, anebo ústy podávaných přípravků pro léčbu cukrovky. Pokud Vám jakákoli část tohoto poučení není jasná, zodpoví Vaše dotazy indikující lékař nebo před vyšetřením personál angiografického pracoviště. Informace o implantovaném zdravotnickém prostředku Podrobná informace o implantovaném zdravotnickém prostředku (embolizační spirály) Vám bude poskytnuta formou samostatné přílohy k tomuto písemnému informovanému souhlasu. Dovolujeme si Vás informovat, že na poskytování zdravotních služeb v naší nemocnici se mohou podílet osoby získávající způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, a to včetně nahlížení do zdravotnické dokumentace. Přítomnost těchto osob při poskytování zdravotních služeb můžete odmítnout a jejich nahlížení do zdravotnické dokumentace můžete během svého léčení zakázat. Bližší informace Vám na vyžádání poskytne ošetřující lékař. PROHLÁŠENÍ PACIENTA/KY (ZÁKONNÉHO ZÁSTUPCE) Byl/a jsem seznámena s údaji o účelu, povaze, předpokládaném prospěchu, následcích a možných rizicích navrhovaných zdravotních služeb (zdravotního výkonu). Byl/a jsem seznámen/a s alternativami (jinými možnostmi) navrhovaných zdravotních služeb (zdravotního výkonu), s jejich výhodami a riziky a měl/a jsem možnost si jednu z alternativ zvolit (pokud tato možnost volby existuje a pokud výkon nepodléhá zvláštním právním předpisům). Byl/a jsem seznámen/a s možnými omezeními v obvyklém způsobu života a v pracovní schopnosti po poskytnutí zdravotních služeb (po zdravotním výkonu) a s možnými očekávanými změnami zdravotního stavu a zdravotní způsobilosti. Byl/a jsem seznámen/a s léčebným režimem, vhodnými preventivními opatřeními a s možnými kontrolními zdravotními výkony. Byl/a jsem poučen/a o právu svobodně se rozhodnout o postupu při poskytování zdravotních služeb, pokud jiné právní předpisy toto právo nevylučují. Nezamlčel/a jsem žádné mně známé údaje o zdravotním stavu, které by mohly nepříznivě ovlivnit léčbu či ohrozit mé okolí, zejména rozšířením infekční choroby. Souhlasím s nezbytným použitím omezovacích prostředků, jejichž účelem je odvrácení bezprostředního ohrožení života, zdraví nebo bezpečnosti v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb (prováděním zdravotního výkonu). Prohlašuji, že mi byla poskytnuta podrobná informace o implantovaném zdravotnickém prostředku podle zvláštního právního předpisu. (Toto prohlášení se týká pouze pacientů s implantovaným zdravotnickým prostředkem.) Prohlašuji, že jsem byl/a poučen/a o možnosti odvolání tohoto informovaného souhlasu a beru na vědomí, že případné odvolání souhlasu nebude účinné, pokud již bude započato provádění zdravotního výkonu, jehož přerušení může způsobit vážné poškození zdraví nebo ohrožení života. Strana 3 (celkem 5)
V případě výskytu neočekávaných komplikací vyžadujících neodkladné provedení dalších zákroků nutných k záchraně života nebo zdraví souhlasím, aby byly provedeny veškeré další potřebné a neodkladné výkony nutné k záchraně života nebo zdraví. Prohlašuji, že jsem mohl/a klást doplňující otázky, na které mi bylo řádně odpovězeno, a že jsem informacím a poučení plně porozuměl/a a souhlasím s poskytnutím navrhovaných zdravotních služeb (zdravotním výkonem). Informace uvedené v tomto souhlasu s poskytnutím zdravotních služeb týkající se nezletilého pacienta (pacienta s omezenou svéprávností) byly tomuto pacientovi poskytnuty přiměřeně jeho rozumové a volní vyspělosti. POSOUZENÍ ZPŮSOBILOSTI NEZLETILÉHO PACIENTA NEBO PACIENTA S OMEZENOU SVÉPRÁVNOSTÍ K VYSLOVENÍ SOUHLASU: (vyplní lékař/ka poskytující údaje a poučení) Pacient/ka je rozumově a volně vyspělý/á k vyslovení souhlasu s poskytnutím navrhovaných zdravotních služeb. Pacient/ka není rozumově a volně vyspělý/á k vyslovení souhlasu s poskytnutím navrhovaných zdravotních služeb. Prohlášení indikujícího lékaře: Prohlašuji, že jsem řádně informoval výše uvedeného pacienta (zákonného zástupce) o účelu, povaze a alternativách plánovaného vyšetření způsobem, který byl dle mého soudu pro něj srozumitelný. Dále jsem ověřil absolutní i relativní kontraindikace vyšetření. Prohlášení provádějícího lékaře: Prohlašuji, že jsem řádně informoval výše uvedeného pacienta (zákonného zástupce o provedení, rizicích a možných komplikacích plánovaného vyšetření způsobem, který byl dle mého soudu pro něj srozumitelný. Dále jsem opětovně ověřil absolutní i relativní kontraindikace vyšetření. V Plzni dne: v hodin podpis pacienta/ky (podpis zákonného zástupce) Vyplňte v případě, že pacient/ka je způsobilý/á k udělení souhlasu, ale nemůže se s ohledem na svůj zdravotní stav podepsat (např. pro úraz horní končetiny): Současný zdravotní stav pacienta/ky nedovoluje, aby podepsal/a tento souhlas, protože: Náhradní způsob projevu vůle (souhlasu): kývnutím hlavy gestem: očima jinak: Svědek: jméno a příjmení podpis (není-li svědek zaměstnancem FN, uvede se adresa a datum narození) Strana 4 (celkem 5)
Vyplňte v případě, že pacient/ka (zákonný zástupce) odmítl/a souhlas podepsat: Pacient/ka (zákonný zástupce) odmítl/a tento souhlas podepsat. Lékař/ka (zdravotnický pracovník) poskytující údaje a poučení: Svědek: jméno a příjmení podpis (není-li svědek zaměstnancem FN, uvede se adresa a datum narození) Strana 5 (celkem 5)