SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEDIKERTAL 0,5 mg/g + 30 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 30 mg acidum salicylicum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Bílá nebo téměř bílá, průsvitná, měkká mast 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Bedikertal mast je určen dospělým a dětem od 1 roku ke zmírnění zánětlivých projevů subakutních a chronických hyperkeratických a suchých dermatóz reagujících na místní léčbu kortikosteroidy, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematoidní dermatitidy), dyshidróza (pomfolyx), seboroická dermatitida kštice, ichtyosis vulgaris a další ichtyotické stavy kůže, kromě generalizované plošné formy psoriázy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí Nanášejte tenký film přípravku Bedikertal mast dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby zcela pokryl postižené místo. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání. Léčba by neměla bez přerušení trvat déle než 2 týdny. Maximální týdenní dávka by neměla překročit 60 g. Děti: Léčba u dětí má být omezena na 5 dní. 4.3 Kontraindikace Přípravek Bedikertal mast je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na betamethazondipropionát, jiné kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek je dále kontraindikován, stejně jako ostatní lokální kortikoidy, při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci. Je rovněž kontraindikován u rosacey, akné, periorální dermatitidy, perianálního a genitálního pruritu a plenkové dermatitidy. Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při výskytu infekce musí být zahájena odpovídající léčba. 1 / 5
Nesmí se použít okluzivní obvaz. Při jeho použití může keratolytický účinek kyseliny salicylové vést ke zvýšené absorpci steroidů. Lokální a systémová toxicita je častá, a to především při dlouhodobém nepřetržitém používání na velké plochy poškozené pokožky, v kožních záhybech či při použití polyetylenové okluze. Používá-li se přípravek u dětí nebo na obličej, nemá léčba trvat déle než 5 dnů. Je třeba vyhnout se dlouhodobé nepřetržité léčbě u všech pacientů nezávisle na jejich věku. Při léčbě psoriázy mohou být lokální kortikosteroidy nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti relapsu choroby po rozvoji tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Důležitá je pečlivá kontrola pacientů. Kterýkoliv z nežádoucích účinků hlášených při systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje především při použití na rozsáhlé plochy kůže nebo kožní záhyby (podpaží, třísla), obličej nebo při použití okluzivního obvazu. Předpokládá-li se dlouhodobější léčba, a to především u pediatrických pacientů, je nutné dbát opatrnosti. Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit. Přípravek Bedikertal mast není určen k použití v oftalmologii. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi. Pediatrická populace: Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) indukované lokálními kortikosteroidy a k exogennímu účinku kortikosteroidů, a to díky vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti. Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortisolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Vzhledem k tomu, že bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen nebyla dosud prokázána, měly by se přípravky z této skupiny používat pouze tehdy, když možný prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny by se neměla užívat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě. Není známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit význam léčiva pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Bedikertal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Při používání betamethasonu a kyseliny salicylové byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Jejich četnost je klasifikována jako neznámá (z dostupných údajů ji nelze učit). Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, steroidy indukovaná purpura, inhibice růstu pokožky, atrofie podkožní tkáně, suchost kůže, depigmentace nebo odbarvení pokožky, kožní atrofie a strie, teleangiektázie, folikulitida. Může se objevit urtikárie nebo makulopapulární vyrážka. Při aplikaci na obličej může přípravek způsobit periorální dermatitidu. 2 / 5
Dlouhodobé používání přípravků s kyselinou salicylovou může způsobit dermatitidu. Endokrinní poruchy: i po jednorázovém použití 7 g krému se může díky inhibici osy hypofýzanadledviny objevit reverzibilní pokles vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH) hypofýzou. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: dlouhodobé používání přípravku může vyvolat silné systémové účinky projevující se výskytem edémů, hypertenzí, sníženou imunitou. Poruchy oka: po místní aplikaci na pokožku očních víček se občas mohou vyskytnout intenzivnější příznaky glaukomu nebo urychlení rozvoje katarakty. 4.9 Předávkování Příznaky Nadměrné a dlouhotrvající používání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi hypofyzoadrenálních funkcí s následkem sekundární nedostatečnosti nadledvin a projevů hyperkortizolismu, včetně Cushingovy nemoci. Podávání topických přípravků obsahujících kyselinu salicylovou po delší dobu může vyvolat příznaky salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami). Léčba Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou poruchu rovnováhy elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů. Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba přijmout opatření k rychlému odstranění salicylátů z organizmu. Perorálně se podává hydrogenuhličitan sodný k alkalizaci moči a podpoře diurézy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace, ATC kód: D07XC01 Betamethason-dipropionát je syntetický fluorovaný derivát hydrokortisonu, který vykazuje silné protizánětlivé, protisvědivé, protialergické a vasokonstrikční účinky. Je to lipofilní látka, která snadno proniká přes kůži do organizmu. Snižuje zánětlivé projevy tím, že inhibuje tvorbu prostaglandinů a leukotrienů prostřednictvím inhibice aktivity fosfolipázy A2 a snížením uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů buněčné membrány. Antialergická aktivita je způsobená inhibicí rozvoje lokálních alergických reakcí. Vzhledem k vasokonstrikčnímu účinku snižuje exsudativní proces. Snižuje syntézu proteinů a ukládání kolagenu. Zrychluje rozklad proteinů v kůži a oslabuje proliferativní procesy. Kyselina salicylová, používaná k lokální léčbě hyperkeratotických a šupinatých stavů, působí při lokální aplikaci keratolyticky a usnadňuje tak průnik kortikosteroidů kůží. Má i mírný antiseptický a antibakteriální účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Betamethason-dipropionát snadno proniká přes rohovou vrstvu kůže, kde se hromadí. Nemetabolizuje se v kůži. Absorbce batamethason-dipropionátu se zvyšuje, je-li používán na jemnou kůži (v kožních záhybech, při aplikaci na poškozenou kůži či kůži postiženou zánětem), používáním na velké plochy či použitím okluzního obvazu, a to především u dětí. Rozsah absorpce kyseliny salicylové závisí na lékové formě a koncentraci a zvyšuje se opakovaným podáním. Kortikosteroidy se rozdílnou měrou váží na bílkoviny krevní plazmy. Kortikosteroid vážící globulin má ke kortikoidům vysokou afinitu, ale nízkou vazebnou kapacitu, zatímco albumin má nízkou afinitu, ale vysokou vazebnou kapacitu. 3 / 5
Kyselina salicylová se váže na plazmatické bílkoviny z 50 80 %. Betamethason-dipropionát absorbovaný do organizmu se metabolizuje především v játrech a je vylučován močí. Salicyláty jsou vylučovány ledvinami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie s kortikoidy u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace skeletu). Ve studiích reprodukční toxicity byla při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům zjištěna prodloužená doba březosti a prodloužený a těžký porod. Význam těchto zjištění pro člověka není znám. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tekutý parafín Bílá vazelína 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření: 2 týdny 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková tuba uvnitř potažená epoxidovým lakem, s membránou a plastovým šroubovacím uzávěrem. Velikost balení: 15 g 30 g Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/488/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8.8.2012 4 / 5
10. DATUM REVIZE TEXTU 3.7.2013 5 / 5