Metacam. meloxicamum. Co je Metacam? K čemu se přípravek Metacam používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Transkript

1 EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/ Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost meloxicamum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR). Co je? je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je k dispozici ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml a 15 mg/ml), injekčního roztoku (2 mg/ml, 5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml) a žvýkacích tablet (1 mg a 2,5 mg). K čemu se přípravek používá? U skotu se přípravek používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest). V kombinaci s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků onemocnění při průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko. V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od pooperační bolesti po odstranění rohů u telat a jako podpůrná terapie k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene). U prasat se přípravek používá při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu, k úlevě od pooperační bolesti související s menšími chirurgickými zákroky na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a v kombinaci s vhodnými antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 mastitida-metritida-agalakcie). Septikemie a toxemie jsou onemocnění, při kterých v krvi kolují bakterie produkující škodlivé látky (toxiny). U koní se přípravek používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti). U psů se přípravek používá k úlevě od pooperační bolesti a ke zmírnění zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkké tkáni. Dále se u psů používá ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách. U koček se přípravek používá k úlevě od pooperační bolesti a ke zmírnění zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni. Dále se používá ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách. Jak přípravek působí? Přípravek obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje. Jak byl přípravek zkoumán? Skot Účinnost přípravku podávaného injekčně v kombinaci s antibiotiky byla zkoumána u skotu s akutní respiratorní infekcí. Přípravek 5 mg/ml injekční roztok byl podáván v kombinaci s antibiotiky 326 kusům skotu, přičemž dalších 326 kusů skotu dostávalo v kombinaci s antibiotiky injekci placeba (neúčinného přípravku). Do další studie týkající se skotu bylo zařazeno 501 telat trpících průjmem. Studie zahrnovala skupinu, které byl podáván přípravek 20 mg/ml injekční roztok, a kontrolní skupinu. Všechna telata podstupovala perorální rehydratační terapií a dostávala antibiotika. Hlavními měřítky účinnosti byla hodnocení průjmu a chování, příjem krmiva, tělesná teplota, dechová frekvence, tepová frekvence a celkový zdravotní stav. Přípravek 20 mg/ml injekční roztok byl zkoumán u 60 telat, přičemž před odstraněním rohů bylo jedné skupině podáno lokální anestetikum a přípravek a druhé skupině lokální anestetikum a injekce placeba (neúčinného přípravku). Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení citlivosti na bolest. Přípravek 20 mg/ml injekční roztok v kombinaci s antibiotiky byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 240 krav s akutní mastitidou. Kromě antibiotik byla jedné skupině podána jedna injekce přípravku 20 mg/ml injekční roztok a druhé kontrolní skupině byl po dobu až 5 dnů intravenózně (do žíly) aplikován flunixin (jiný NSAID). Hlavním měřítkem účinnosti bylo kombinované hodnocení celkového zdravotního stavu, vzhledu mléka a příznaků zánětu. EMA/CVMP/259397/2006 strana 2/6

3 Prasata Účinnost přípravku 20 mg/ml injekční roztok byla zkoumána u prasat s neinfekčními poruchami pohybového aparátu. 103 prasatům byla podána injekce přípravku a 106 prasatům injekce placeba. Hlavní měřítko účinnosti představovaly údaje týkající se kulhání. Studie u selat byla provedena s cílem zkoumat účinky přípravku 5 mg/ml injekční roztok, který byl podán 75 selatům minut před kastrací. Tato skupina selat byla porovnána se skupinou 75 selat, která dostala injekci placeba. Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina kortisolu v krvi 30 minut po provedení zákroku. Do studie zaměřené na prasnice s puerperální septikemií a toxemií bylo zařazeno 94 prasnic léčených přípravkem 20 mg/ml injekční roztok a 93 prasnic léčených flunixinem. Všem prasnicím byla podávána také antibiotika. Hlavním měřítkem účinnosti bylo kombinované hodnocení tepové frekvence, příjmu potravy, běžného chování, vaginálního výtoku, počtu postižených mléčných žláz, rozsahu zánětu nejvíce postižené mléčné žlázy, průtoku mléka a chování při kojení. Koně Přípravek 20 mg/ml injekční roztok byl zkoumán z hlediska úlevy od bolesti spojené s kolikou u koní. 134 koní bylo léčeno intravenózně podaným přípravkem a 135 intravenózně aplikovaným vedaprofenem (jiným NSAID). Hlavním měřítkem účinnosti bylo hodnocení příznaků koliky. Přípravek 15 mg/ml perorální suspenze byl zkoumán z hlediska léčby muskuloskeletálních poruch spojených s kulháním, a to ve dvou studiích, které tento přípravek porovnávaly s vedaprofenem. Hlavním měřítkem účinnosti byly nižší počty kulhajících zvířat. Psi U psů s akutními a chronickými poruchami pohybového aparátu byla provedena celá řada studií. Zvířatům byl podáván meloxikam jak v perorální, tak injekční formě. Jedna studie porovnávala 3 různé léčebné režimy podávání meloxikamu v případě akutních poruch pohybového aparátu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo hodnocení schopnosti pohybu, lokálního zánětu a bolesti. Kočky Přípravek 5 mg/ml injekční roztok byl zkoumán u 76 koček podstupujících ovariohysterektomii. 37 kočkám byl podán přípravek a 37 kočkám karprofen (jiný NSAID), a to subkutánní (podkožní) injekcí ihned po navození anestezie. Hlavním měřítkem účinnosti bylo hodnocení bolesti v různých časových bodech až do 20 hodin po provedení zákroku. Dále byla provedena studie u koček s akutními muskuloskeletálními poruchami. Tato studie porovnávala přípravek 0,5 mg/ml perorální suspenze podávaný po dobu 5 dnů s ketoprofenem (jiným NSAID). Hlavním měřítkem účinnosti bylo hodnocení kulhání a bolesti. Jaký přínos přípravku byl prokázán v průběhu studií? Skot U skotu přípravek podávaný injekčně v porovnání se samostatně podávanými antibiotiky významně zlepšil klinické příznaky respiratorní infekce a snížil horečku. EMA/CVMP/259397/2006 strana 3/6

4 Telata léčená přípravkem 20 mg/ml injekční roztok vykázala oproti telatům z kontrolní skupiny významné zlepšení v hodnocení průjmu. Ze studie u telat vyplynulo, že přípravek 20 mg/ml injekční roztok je účinný při snižování bolesti spojené s odstraněním rohů. V rámci podpůrné léčby akutní mastitidy u skotu byl přípravek 20 mg/ml injekční roztok srovnatelný s kontrolním léčivem flunixin. 3. den po léčbě vykazovalo nejlepší (nejnižší) hodnocení 42 krav (37 %) léčených přípravkem oproti 16 kravám (14 %) léčených flunixinem. Prasata Při podávání přípravku se významně snížil počet kulhajících zvířat. Žádné známky kulhání vykazovalo 49 % prasat léčených přípravkem oproti 27 % prasat léčených placebem. 30 minut po kastraci měla selata léčená přípravkem podstatně nižší hladinu kortisolu v krvi oproti selatům z kontrolní skupiny. V rámci léčby prasnic s puerperální septikemií a toxemií byl přípravek 20 mg/ml injekční roztok srovnatelný s flunixinem. Koně V rámci snižování bolesti spojené s kolikou u koní byl přípravek 20 mg/ml injekční roztok srovnatelný s vedaprofenem. 14. den léčby i o 2-4 dny později při závěrečném kontrolním vyšetření bylo u koní léčených přípravkem 15 mg/ml perorální suspenze zaznamenáno výrazně vyšší snížení počtu kulhajících zvířat v porovnání s koňmi léčenými vedaprofenem, přičemž ve druhé studii vykázal přípravek srovnatelné výsledky s vedaprofenem. Psi Studie zaměřené na chronické poruchy pohybového aparátu prokázaly účinnost přípravku. Ve studii zkoumající akutní poruchy pohybového aparátu bylo nejlepší hodnocení (vynikající/dobré) zaznamenáno u psů, kterým byl meloxikam nejprve aplikován injekčně a poté jim byl podáván v perorální formě. Kočky V rámci úlevy od pooperační bolesti u koček po ovariohysterektomii byl přípravek 5 mg/ml injekční roztok srovnatelný s karprofenem. Pokud jde o léčbu akutních muskuloskeletálních poruch u koček, přípravek 0,5 mg/ml perorální suspenze byl rovněž srovnatelný, a to s ketoprofenem. Jaká rizika jsou spojena s přípravkem? U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži, do svalu i do žíly dobře snášeno. Po podkožním podání byl pozorován pouze dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích. U koní se mohou objevit anafylaktoidní (alergické) reakce, které je třeba léčit symptomaticky. V místě vpichu injekce se může objevit dočasný otok, který však ustoupí bez nutnosti léčby. V klinických studiích byly v ojedinělých případech zaznamenány nežádoucí reakce příznačné pro NSAID (slabá EMA/CVMP/259397/2006 strana 4/6

5 kopřivka, průjem). Příznaky byly reverzibilní (zvratné). Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, bolest břicha a kolitida (zánět dolní části střeva). U skotu, prasat a koní se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky. U psů a koček se při podávání přípravku příležitostně vyskytují stejné nežádoucí účinky jako při podávání jiných NSAID, např. ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, apatie (nedostatek vitality) a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány anafylaktoidní reakce a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné či dokonce smrtelné. U psů byl ve velmi vzácných případech zaznamenán hemoragický (krvavý) průjem, hemateméza (zvracení krve) nebo gastrointestinální ulcerace (tvorba vředů ve střevech). Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby a ve většině případů jsou dočasné. Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem? Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem. V případě náhodného pozření přípravku nebo jeho náhodné injekční aplikace do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vzhledem k riziku injekční aplikace do vlastního těla a známých nežádoucích účinků NSAID a dalších inhibitorů prostaglandinů na těhotenství a vývoj plodu v děloze by přípravek ve formě 40 mg/ml injekčního roztoku neměly zvířatům podávat těhotné ženy, ani ženy, které se snaží otěhotnět. Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku? Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu. Skot Ochranná lhůta je 15 dnů pro maso a 5 dnů pro mléko. Prasata Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů. Koně Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml či 40 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15 mg/ml perorální suspenze. Použití tohoto přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Na základě čeho byl přípravek schválen? Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku převyšují veškerá rizika léčby, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi. EMA/CVMP/259397/2006 strana 5/6

6 Další informace o přípravku Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku platné v celé Evropské unii dne 7. ledna Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu. Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru EMA/CVMP/259397/2006 strana 6/6