vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi

Transkript

1 vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi Vladimír Bartoš konzultant Obsah Postupná automatizace výroby a inteligentní výrobní technologie ve farmacii Validace informačních technologií marketing@minerva-is.cz 1

2 Průmyslový vývoj je stále rychlejší Podnikový systém hraje klíčovou roli 2

3 Procesy v prodeji Procesy v plánování marketing@minerva-is.cz 3

4 Plánovací tabule Procesy v TPV marketing@minerva-is.cz 4

5 Struktura/ receptura výrobku Řízení výroby 5

6 Stav výrobních technologií Výrobní linky si dle programů berou suroviny a materiál, řídí průběhy teplot a vlhkosti, provádějí výrobní operace. Dopravníky výrobní linky propojují. Manipulátory balí zboží do krabic a na palety. Technologické systémy řídí kvalitu vnitřních výrobních prostor. Evidence práce a řízení výrobních linek v IS CHCEME-LI EFEKTIVNĚ PLÁNOVAT A ŘÍDIT VÝROBU, MUSÍME INTEGROVAT IS A VÝROBNÍ TECHNOLOGIE! m. mes umožňuje Monitoring prostředí ve výrobních halách Evidenci průběhu výroby na výrobních linkách a operacích pracovních příkazů Hlášení operátorů realizujících výrobní operace Evidenci preventivní a operativní údržby na výrobních linkách a zařízeních Evidenci materiálového toku, zajištění doledatelnosti šarží a serializaci balení výrobků Napojení m.mes specializovaný MES/ SCADA Standardní rozhraní daného MES nebo sdílené databázové tabulky Napojení m. mes - OPC server nebo řídící systém stroje (LAN komunikace protokolem, který podporuje dané zařízení (např. MODBUS TCP) Napojení m. mes - externí PLC I/O moduly QUIDO (např. protokol http/xml). marketing@minerva-is.cz 6

7 Evidence práce doplnění údajů operátorem Typy kiosků: Klasický terminál s gumovou klávesnicí a myší nebo dotykový terminál PC/ zelené (Tiskárna na etikety) Hlášení práce na dotykových obrazovkách Údaje vyplňované strojem marketing@minerva-is.cz 7

8 Vizualizace práce na dílnách Integrované navažování v podnikovém IS Navigace uživatelů při navažování surovin Evidence skutečné váhy a šarží vydaných surovin ze skladu na pracovní příkaz Komunikace vah s IS: po LAN/WAN TCP-IP bez dalších mezičlánků prostřednictvím zpráv s příkazy a snímanými hodnotami Volání standardních procedur IS Přímý zápis do databáze IS marketing@minerva-is.cz 8

9 Navažování surovin Váhový terminál Celkové množství Název suroviny Doplnit Váhový můstek (volitelný) Pokyny obsluze Procesy při řízení jakosti LIMS 9

10 Procesy v nákupu Schvalování nákupních požadavků marketing@minerva-is.cz 10

11 Procesy při řízení zásob a shodnost Zkušenosti Minervy: Vhodnost QR a ČK Označování surovin a výrobků externími etiketami pro evidenci materiálového toku mezi partnery Označování skladů, skladových položek, kontejnerů, interními etiketami pro evidenci materiálového toku uvnitř firmy Označování pracovních příkazů, operací, důvodů prostojů, zmetků, pro hlášení práce Označování faktur a dokumentů pro snazší archivaci marketing@minerva-is.cz 11

12 Zkušenosti Minervy: Vhodnost RFID Čtení více druhů a šarží artiklů na paletě Skladový přesun v QADu Příjem z výroby v QADu Kontrola obsahu palety při expedici v QADu Sledování pohybu výrobku po dopravnících Příjem z výroby v QADu Skladový přesun mezi sklady v QADu Zkušenosti Minervy: Neefektivní využití RFID Prostá náhrada etiket s čárovými kódy RFID tagy RF terminály s možností čtení RFID tagů Etikety s popisem a RFID tagem (Smart Labels) marketing@minerva-is.cz 12

13 Princip integrace RFID do systému QAD RFID Reader je připojen přes LAN přímo na ERP server QAD V prostředí ERP QAD běží automatické procesy pro ovládání a čtení dat z RFID Readerů Nutno řešit typ RFID tagu, jeho umístění, typ brány, frekvenci, RFID technologie Používané frekvence LF, HF nižší frekvence Přístupové systémy, platební karty UHF střední frekvence Průmyslové použití Pasivní RFID tagy levný spotřební materiál MICROWAVE vysoké frekvence Aktivní RFID tagy Čtení na velké vzdálenosti RFID tagy Pasivní (bez napájení) Aktivní (vlastní baterie) - čtení na desítky metrů Provedení RFID tagů Etikety (Smart Labels) Jednorázové použití nebo označení kanban karet a přepravek Pevné tagy Označení kontejnerů (i kovových) ve výrobním procesu Závěsné Označování kontejnerů snadné sejmutí marketing@minerva-is.cz 13

14 Zkušenosti Minervy: Vhodnost optických metod Princip: Kamera snímá výrobky na lince, načítá údaje z etiket případně porovnává skenovaný obraz s databází tvarů a páruje je. Výhodné při kontrole správnosti značení, balení, obsahu. Zkušenosti Minervy: Sklad a hlas Princip: SW převádí příkazy ERP systému k za/vyskladnění na hlasové pokyny a naopak hlas skladníka o provedené práci do transakcí. Výhodné jsou volné ruce. marketing@minerva-is.cz 14

15 Zkušenosti Minervy: Řízení vozíků Princip: QAD vytvoří vyskladňovací seznam a postupně předává vozíku cílové souřadnice pozic s požadovanými zásobami. Řidič jen přidává plyn a manipuluje se zásobou. Stejným způsobem lze QADem řídit bezobslužné vozíky. Procesy údržby marketing@minerva-is.cz 15

16 Podpora rozhodování validace podnikového informačního systému 16

17 Zkratky VP, VZ validační protokol, zpráva DQ kvalifikace návrhu IQ instalační kvalifikace OQ operační kvalifikace PQ procesní kvalifikace IS informační systém OS operační systém ŘPV řídicí plán validace SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv SxP, GxP správné praxe GAMP Good Automated Manufacturing Practice, harmonizovaná metodika pro validaci automatizovaných/počítačových systémů URS specifikace uživatelských požadavků FS funkční specifikace DS design specifikace (technický návrh) DSHW design specifikace (technický návrh) hardware DSSW design specifikace (technický návrh) software DSSM design specifikace (technický návrh) modulů software RA risk analýza Plán validace - harmonogram Fáze validace 1.m 2.m 3.m 4.m 5.m 6.m 7.m Vypracování řídícího plánu validace ŘPV Školení účastníků validace Specifikace uživatelských požadavků URS Funkční specifikace FS (návrh naplnění URS) a DS Kvalifikace návrhu DQ (posuzuje soulad SVP a URS, analyzuje rizika selhání funkcí a procesů, scénáře) Zahájení papírové verifikace systému Tvorba testovacích scénářů IQ, OQ, PQ Tvorba protokolů IQ, OQ, PQ Vypracování SOP pro operátory, školení operátorů Provedení testů IQ, zpráva IQ Provedení testů OQ, zpráva OQ Provedení testů PQ, zpráva PQ + průběžné vyhodnocení papírové verifikace marketing@minerva-is.cz 17

18 Plán validace kategorizace dle GAMP Kategorie 1 Kategorie 2 Infrastruktura Bez validace, u kritických systémů kontrola verze, zkouška kompatibility používaného software ZRUŠENO ---- OS Linux, DB prostředí PROGRESS Kategorie 3 Stand. SW nebo min. konfigurace IQ kontrola rozsahu instalace, dokumentace verze, PQ kontrola splnění URS Klientská část QADu Kategorie 4 Konfigurovaný SW IQ kontrola rozsahu instalace a konfigurace, OQ funkční testování, PQ kontrola splnění URS, u kritických systémů audit dodavatele Aplikační programy QAD Kategorie 5 SW vytvořený na zakázku Kontrola životního cyklu, URS, FS, DS, programování, IQ, OQ, PQ, audit dodavatele Uživatelsky doplněné vlastnosti a funkce Specifikace uživatelských požadavků URS marketing@minerva-is.cz 18

19 Návrh funkční a tech. specifikace FS a DS Obsah: Koncepce řešení IS, cíle projektu Analýza a návrh podnikových procesů po oblastech Návrh informační technologie SW, HW, sítě, zabezpečení Validace Proces implementace Očekávaná rizika, záruky a přínosy Analýza rizik marketing@minerva-is.cz 19

20 Testovací scénáře IQ, OQ POZOR Specifikace požadavků URS musí dobře vázat na následné funkční řešení FS. V návrhu řešení FS a DS se nesmí vyskytovat formulace typu: je možné, šlo by, volitelně, Validaci zaměřit na procesy směřující k zákazníkovi a kvalitě výrobků. Validace ostatních procesů je ztrátou času. Součástí validace mohou být i procesy dodavatele IT (ServiceDesk). Nejnáročnější není testování, ale sblížení logiky myšlení farmaceutické firmy a dodavatele IT nelze uspěchat. marketing@minerva-is.cz 20

21 v čem můžeme pomoci? Minerva pro farmacii a zdravotnickou výrobu Specifikace uživatelských požadavků URS Analýza stávajícího stavu, identifikace úzkých míst Návrh řešení FS a DS S využitím podnikového systému QAD Implementace podnikového systému QAD Pomoc při validaci podnikového informačního systému marketing@minerva-is.cz 21

22 Silné firmy používají QAD od Minervy m.zdravotnictví m.automotive m.spotřební zboží BCHFZ Praha Vaccienes JIHLAVAN airplanes ISHIMITZU Sewon NICHIAS PeHToo m.elektrotechnika m.strojírenství m.potravinářství Actaris Kabelschlepp Sewon KeyTec Magnesium Elektron Daivida United Brands Zapadnaja Moločnaja Gruppa UI děkuji za pozornost Vladimír Bartoš 22