PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. InductOs 12 mg kit pro přípravu implantátu diboterminum alfa

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE InductOs 12 mg kit pro přípravu implantátu diboterminum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek InductOs a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek InductOs dostávat. 3. Jak je přípravek InductOs podáván. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek InductOs uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE INDUCTOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa. To je bílkovina, která napomáhá růstu kosti a je velmi podobná jiné bílkovině, kterou lidské tělo již obsahuje. InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti. Chirurgické spojení dolní části páteře Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře. Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu. Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se přípravek InductOs použije v kombinaci s kovovým implantátem, který napraví postavení Vaší páteře. Pokud máte dotazy týkající se implantátu, zeptejte se, prosím, lékaře. Fraktury holenní kosti Při zlomení holenní kosti se přípravek InductOs používá proto, že se tak zvýší pravděpodobnost, že se Vaše zlomená kost bude hojit. Umožní také rychlejší hojení Vaší zlomeniny a sníží potřebu dodatečného léčebného chirurgického zákroku. InductOs se používá jako doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INDUCTOS DOSTÁVAT InductOs nesmíte dostat: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku InductOs. Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji). Máte-li aktivní infekci v místě operace. Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny. 1

2 K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině). Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu. Následující upozornění pro použití přípravku InductOs konzultujte s Vaším lékařem Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu. Informujte lékaře, pokud máte nějakou nemoc kostí. Měli byste informovat svého lékaře, pokud jste v minulosti onemocněli rakovinou. Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí. Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit. Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím. U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs. I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé. Informujte lékaře, máte-li onemocnění ledvin nebo jater. U některých pacientů může dojít k bolestem nervů v důsledku místního hromadění tekutiny. Tekutinu je pak třeba odstranit drenáží nebo chirugickým zákrokem. Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruchám dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře. Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé studie na holenní kosti ukázaly, že léčíte-li se přípravkem InductOs a po delší období (např. více než 14 dní) užíváte léky proti bolesti, jako acylpyrin, nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako ibuprofen, může z Vaší rány vytékat více tekutiny. Tento zvýšený výtok tekutiny není spojen s problémy při hojení zlomeniny nebo rány. Prosím, informujte lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé. Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem, jestliže otěhotníte, nebo těhotenství plánujete. Lékař Vám poradí, jak používat antikoncepci jeden rok po ukončení léčby přípravkem InductOs. Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka. Léčba přípravkem InductOs se nedoporučuje matkám, které kojí dítě. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů InductOs neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku InductOs U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti diboterminu alfa nebo proti kolagenu v houbě. V klinických studiích nebyla přítomnost protilátek spojena ani s nežádoucími účinky, např.alergiemi, ani se neprokázal pokles účinnosti přípravku InductOs. 2

3 3. JAK JE INDUCTOS PODÁVÁN Váš ošetřující lékař Vám aplikuje přípravek InductOs během operace. Zdravotnický personál připraví přípravek InductOs na operačním sále. Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji dvěma kovovými implantáty, naplněnými přípravkem InductOs. Kovové implantáty upraví postavení Vaší páteře a přípravek InductOs podporuje růst kosti mezi dvěma obratli k vytvoření stálého spojení ve správné poloze. Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti. Lékař určí, kolik kitů přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin. Obvykle se použije jeden kit, maximálně se však mohou použít dva kity. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky při operaci zlomeniny holenní kosti Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů) hlášené v klinických studich byly podobné těm, které pacientovi způsobilo vlastní poranění nebo vlastní chirurgický výkon. Těmito účinky byly bolest, otok, infekce rány a horečka. Častými nežádoucími účinky (pravděpodobný výskyt u méně než 1 z 10 pacientů) byly bolest hlavy, příznaky svědčící o poruchách funkce slinivky břišní (amyláza v krvi), snížená hladina hořčíku v krvi a přechodné zvýšení srdeční frekvence. Tyto byly pozorovány o něco častěji u pacientů ve studiích prováděných na holenních kostech léčených přípravkem InductOs, než u pacientů, kteří přípravek nedostávali. Nežádoucí účinky při operaci páteře Nejběžnější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů) pozorované ve studiích na spojení páteře byly: náhodné úrazy, bolesti nervů, bolesti zad a poruchy kostí, jako například zpomalené hojení. Byly hlášeny bolesti nervů v důsledku hromadění tekutiny, k jejímuž odstranění je třeba provést drenáž, nebo chirurgický zákrok. Byla hlášena bolest míšního nervu přecházející v bolest paže, zad nebo nohy. Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruchám dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použit při operaci horní (krční) oblasti páteře. Po výkonu spinální fúze byly hlášeny případy, kdy došlo k nežádoucímu posunu kovového implantátu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK INDUCTOS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku. 3

4 6. DALŠÍ INFORMACE Co InductOs obsahuje Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 12 mg. Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekci a hovězí kolagen typu I. Jak InductOs vypadá a co obsahuje toto balení InductOs se dodává lékaři jako kit k implantaci v průběhu operace. Kit obsahuje 12 mg prášku diboterminum alfa, rozpouštědlo (vodu) a houbu, vyrobenou z hovězí bílkoviny zvané kolagen (známá také jako hovězí kolagen typu I). Dibotermin alfa se dodává v kitu jako bílý prášek. Pro použití při operaci musí být prášek rozpuštěn ve vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí do houby. Nasáknutá houba se pak umístí tam, kde je požadován růst kosti. Současně s tvorbou kosti bude houba a roztok diboterminu alfa postupně mizet. Držitel rozhodnutí o registraci: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie Výrobce: New Lane Havant Hants, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Teл/Tel/Tãlr: Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: Nederland B.V. Tel: Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer, S.A. Télf: Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351)

5 France Pfizer Tél România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) Ireland Tel: Ísland Icepharma hf Tel: Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Tel: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 08/2010 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) 5