Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

Transkript

1 sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution podán 3. Jak se Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution a k čemu se používá Přípravek Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution je radiofarmaceutický léčivý přípravek určený pouze k použití v souvislosti s vyšetřením. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. Obsahuje účinnou látku nazvanou chroman sodný. Ta je před použitím smíchána se vzorkem Vaší krve. Po injekci může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany Vašeho těla. Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci zhodnotit onemocnění a stavy, které ovlivňují Vaši krev. Může také napomoci k vyšetření krvácení do Vašich střev. Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována. Použití přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření ve Vašem případě převýší možná rizika spojená s ozářením. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution podán 1/5

2 Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) na chroman sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě, že jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství, že kojíte, že trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Před podáním přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution byste měl(a): pít hodně vody před začátkem vyšetření, aby bylo zajištěno co možná nejčastější vyprazdňování v prvních hodinách po jeho ukončení. Děti a dospívající Pokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution I přesto, že nebyly nahlášeny žádné léčivé přípravky, které by mohly ovlivnit účinek přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution, informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Před podáním přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud můžete být těhotná, vynechala Vám perioda, nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Pokud jste těhotná Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že očekávaný prospěch převáží rizika. Pokud kojíte Po podání přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás požádá o: přerušení kojení a použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a odsávání a zlikvidování mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/5

3 Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution řídit vozidla a obsluhovat stroje. Zkoušky, které Vám mohou být prováděny v souvislosti s vyšetřením přípravkem Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution Bude Vám odebrán vzorek krve. Přípravek Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje sodík: 3,55 mg/ml, tj. v podstatě je bez sodíku. Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny. 3. Jak se Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution používá Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření. Dávka Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření rozhodne o množství přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace. Doporučené množství obvykle podávané dospělému je v rozmezí 0,26 4 MBq (MBq megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících bude podávané množství upraveno podle hmotnosti jedince. Podání přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution a průběh vyšetření Vzorek Vaší krve, který Vám byl odebrán, je smíchán s přípravkem Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution a následně je Vám podán jako jedna jednorázová injekce do Vaší žíly. Vzorky, které mohou být vyžadovány po podání přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution po injekci Vám mohou být odebrány vzorky krve a stolice. Délka trvání vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření. Po podání přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution budete požádán(a): pokusit se močit tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla vyloučen. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se Vašeho lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution, než mělo být 3/5

4 Přípravek Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution je podáván v nemocnici nebo na klinice zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Není pravděpodobné, že obdržíte příliš velkou dávku. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po použití přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution uchovávat Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. Následující informace je určena pouze pro odborníky. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Po otevření uchovávejte v chladničce při teplotě 2 8 C a spotřebujte v průběhu 8 hodin. Štítky na obalech přípravku obsahují informace o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. 6. Obsah balení a další informace 4/5

5 Co Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution obsahuje Léčivou látkou je natrii chromas ( 51 Cr) (chroman-( 51 Cr) sodný). Jeden mililitr přípravku Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution obsahuje natrii chromas ( 51 Cr) 37 MBq. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chroman sodný a voda na injekci. Jak Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution vypadá a co obsahuje toto balení Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution se dodává jako jedna lahvička z bezbarvého skla obsahující roztok radiofarmaceutického prekurzoru. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobce GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9LL Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková Zlín Česká republika mgp@mgp.cz tel.: fax: Tato příbalová informace byla naposledy revidována /5