Příloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)

Transkript

1 Příloha C (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)

2 PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI(ÍCH)

3 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se PSURpro přípravky s obsahem fentanylu jako jediné léčivé látky v transmukózních lékových formách, včetně nosních sprejů, bukální tablety, sublingválních tablet, bukálního rozpustného filmu a pastilek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující: Nejsou k dispozici žádné nové informace, které by měly dopad na přínos transmukózně podávaného fentanylu ve schválené indikaci. Kromě toho v současné době nebyla identifikována žádná nová rizika u léčivých přípravků obsahujících transmukózní lékovou formu fentanylu. Avšak některá známá rizika vyvolávají zvláštní obavy. Proto zatímco poměr přínosů a rizik fentanylu zůstává příznivý v léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří jsou již na udržovací léčbě opioidy pro chronickou nádorovou bolest, byly doporučeny některé změny v informaci o přípravku pro všechny transmukózní lékové formy, jak je podrobně uvedeno níže. Stanovisko výboru PRAC je takové, že u transmukózních lékových forem lze očekávat stejné účinky bez ohledu na typ lékové formy. Proto výbor PRAC posoudil, že všechny informace o přípravku pro transmukózně podávaný fentanyl by měly mít podobný bezpečnostní profil. Vzhledem k dostupným údajům o fentanylu a výsledkům hodnocení signálu byly proto doporučeny následující změny v bodech 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 a 5.3 pro všechny léčivé přípravky zahrnující transmukózní lékové formy fentanylu na základě důkazů získaných z dat, které jsou shrnuty níže: - Zvláštní obavy vyvolávají některá známá rizika, jako je riziko respirační deprese a riziko zneužití a závislosti. Pro všechny transmukózní lékové formy obsahující fentanyl byla proto doporučena aktualizace bodu 4.3, která zahrnuje kontraindikaci použití u pacientů bez udržovací léčby opioidy a kontraindikaci použití v léčbě akutní bolesti jiného typu, než je průlomová bolest. Pro všechny přípravky s obsahem fentanylu by také měl být v bodě 4.8 uveden nežádoucí účinek respirační deprese. - Při posouzení dostupných dat týkajících se bradykardie a bradyarytmie byla vyžádána aktualizace bodu 4.4 s cílem posílit varování u všech transmukózních lékových forem fentanylu. - Protože na celém světě se serotonergní léky předepisují současně s fentanylem a při zvážení možné interakce mezi opioidy, jako je fentanyl a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu a rovněž všech kazuistik a literárních údajů (Ailawadhi et al., 2007) bylo posouzeno, že riziko serotoninového syndromu zdůvodňuje aktualizaci bodů 4.4 a 4.5 u všech lékových forem s obsahem fentanylu. - V současné době neuvádí žádná studie výsledky týkající se množství fentanylu v mateřském mléce 48 hodin po posledním podání fentanylu. Výbor PRAC však posoudil, že při terminálním biologickém poločasu po podání transmukózní formy fentanylu, který je přibližně 20 hodin, je bezpečnější počkat 48 hodin po posledním podání fentanylu před kojením a vyžádal, aby byl bod 4.6 odpovídajícím způsobem aktualizován pro všechny transmukózní lékové formy s obsahem fentanylu. - Vzhledem k detekci nových signálů doporučil výbor PRAC přidání následujících nežádoucích účinků: pád, návaly a návaly horka, průjem, únava, malátnost, periferní edém, křeče, halucinace do bodu 4.8 pro všechny transmukózní lékové formy s obsahem fentanylu. - Vzhledem k vyhodnocení dat ze studie karcinogenity u potkanů, která poskytla důkazy o mozkových lézích, byla vyžádána aktualizace bodu 5.3 pro všechny transmukózní lékové formy s obsahem fentanylu. Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci(ích) Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivých přípravků obsahujících transmukózní lékovou formu fentanylu se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní lékové formy obsahující jednu látku) je příznivý pod podmínkou, že budou provedeny navržené změny v údajích o přípravku. Výbor CHMP doporučuje změnu rozhodnutí o registraci(ích).

4 Příloha II Dodatky k produktové informaci národně registrovaného léčivého (léčivých) přípravku (přípravcích)

5 Dodatky, které mají být zařazeny do odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku Pro všechny transmukózní formy léčivých přípravků obsahujících účinnou látku fentanyl je třeba upravit údaje o přípravku (vložením nebo případně výměnou textu), aby bylo zohledněno dohodnuté znění uvedené níže: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Část 4.3 Kontraindikace [níže uvedené znění by se mělo přidat nebo případně vyměnit původní text] Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové. Část 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [níže uvedené znění by se mělo přidat nebo případně vyměnit původní text] Srdeční onemocnění Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. [níže uvedené znění by se mělo přidat] Serotoninový syndrom Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku <OBCHODNÍ NÁZEV> s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy. K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování. Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), nestabilitu autonomního systému autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, nekoordinovanostporucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem <OBCHODNÍ NÁZEV>.

6 Část 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [níže uvedené znění by se mělo vložit do tohoto bodu] Serotonergní léky Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání seronotinu (SSRI), nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohroužjící stav. Část 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [Tento bod by se měl upravit, aby bylo zohledněno následující znění] Kojení Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte. Kojící ženy by neměly fentanyl používat, a kojení by neměly znovu zahájit dříve než 48 hodin po posledním podání fentanylu. Část 4.8 Nežádoucí účinky [níže uvedené znění by se mělo vložit do tohoto bodu] Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku <OBCHODNÍ NÁZEV> a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh. Pád, zrudnutí a návaly horka, průjem, únava, respirační deprese, malátnost, periferní edém, křeče, halucinace s neznámou frekvencí výskytu Část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti [Tento bod by se měl upravit, aby bylo zohledněno následující znění] Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanlyl citrátu. Význam těchto nálezů pro člověka není známý. Příbalová informace Pro všechny transmukózní formy léčivých přípravků obsahujících účinnou látku fentanyl je třeba upravit příbalovou informaci (vložení nebo případně výměna textu), aby bylo zohledněno dohodnuté znění uvedené níže: Část 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [OBCHODNÍ NÁZEV] užívat: Neužívejte [OBCHODNÍ NÁZEV]: Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne, které je určeno ke kontrole Vaší přetrvávající bolesti. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek <OBCHODNÍ NÁZEV>

7 užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či se dokonce zastavípřestanete dýchat Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí. Upozornění a opatření : Máte problémy se svým srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci Užíváte antidepresíva nebo antipsychotika; přečtěte si prosím bod část další léčivé přípravky a <OBCHODNÍ NÁZEV>. Další léčivé přípravky a [OBCHODNÍ NÁZEV]: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika. Přípravek <OBCHODNÍ NÁZEV> může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. agitovanostneklid, halucinace, koma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek <OBCHODNÍ NÁZEV> vhodný. Těhotenství a kojení: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Neužívejte <OBCHODNÍ NÁZEV>, jestliže kojíte. S kojením byste neměla začít po dobu 48 hodin po poslední dávce <OBCHODNÍ NÁZEV>. Část 4. Možné nežádoucí účinky: Četnost není známa: Závažné dýchací problémy, pády, návaly, pocit silného horka, průjem, křeče (záchvaty), otok rukou nebo nohou, vidění či slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), únava, malátnost