(REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1)

Transkript

1 Hyaluronát sodný 2% (REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1) OBSAH, ref. ARV-HA-3 OBSAH, ref. ARV-HA-1 3 ArthroVisc injekčné striekačky 1 ArthroVisc injekčná striekačka 3 zarážky prsta 1 zarážka prsta Ver.4.X / _ 1-5

2 POPIS ArthroVisc je sterilný a nepyrogénny gél kyseliny hyalurónovej, ktorá vznikla fermentáciou vo fyziologickom fosfátovom pufri. Tento produkt je k dispozícii v baleniach jednej alebo troch 2 ml individuálne balených striekačiek. ArthroVisc je len na jednorazové použitie a je určený na použitie so sterilnými jednorazovými ihlami (25G alebo 27G), ktoré nie sú súčasťou súpravy. ZLOŽENIE 2 ml roztoku obsahuje 40 mg kyseliny hyalurónovej (molekulová hmotnosť:1550 kda) vo fosfátovom pufri (chlorid sodný, hydrogénfosforečnan didraselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný) a vodu na injekcie. ÚČEL URČENIA Intraartikulárna injekcia na symptomatickú liečbu bolesti kĺbov a zlepšenie mobility. KONTRAINDIKÁCIE Nepodávajte pacientom s potvrdenou precitlivenosťou na niektorú zložku prípravku alebo trpiacim závažným ochorením, ako je napríklad infekcia v kĺbe. Neodporúča sa podávať pacientom trpiacim zápalovými ochoreniami kĺbov, ako reumatoidná artritída alebo Bechterevova choroba. Podávanie kyseliny hyalurónovej deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám sa neodporúča. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Injekcie do kĺbovej dutiny musí byť vykonaná pri dodržaní rovnakých bezpečnostných opatrení, ktoré sa dodržiavajú pri akejkoľvek inej intraartikulárnej injekcii a v prípade potreby pri použití vhodnej zobrazovacej metódy. Po injekcii musí byť pacient 1 hodinu bez fyzickej aktivity a 48 hodín po intraartikulárnej injekcii sa musí vyhýbať namáhavým činnostiam a fyzickej záťaži. VŠEOBECNÉ OPATRENIA Pacient musí byť informovaný o všeobecných rizikách spojených s liečbou a o možných nežiaducich účinkoch. Injekcie musia byť podané lekár a na jeho zodpovednosť. Pred použitím tejto súpravy sa musí lekár oboznámiť s jej obsahom a s postupom jej použitia. Pri podaní injekcie musia byť dodržané prísne aseptické podmienky. Pri manipulácii s ihlami dodržiavajte pre svoju ochranu vhodné bezpečnostné opatrenia. Po použití nenasadzujte na ihlu opäť kryt a hneď ju vyhoďte do nádoby na biologicky nebezpečný odpad. Každú striekačku po použití zlikvidujte dodržaním postupu eliminácie potenciálne kontaminovaných produktov. Neaplikujte intravenózne alebo pre iný, ako určený účel použitia. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti. Tento produkt je určený len na jednorazové použitie: nepoužívajte opakovane. Ver.4.X / _ 2-5

3 MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY Injekcia môže spôsobiť poškodenie ciev a vznik hematómov. V mieste vpichu môže dôjsť k lokálnym sekundárnym zápalovým reakciám. To môže viesť k javom, ako sú dočasná bolesť, pocit tepla, začervenanie a opuch v ošetrenom kĺbe. Vyskytli sa aj občasné prípady precitlivenosti, vrátane anafylaxie (zriedkavo). Týmto účinkom sa dá predísť aplikáciou ľadových zábalov na niekoľko minút po aplikácii injekcie alebo podaním lokálnej analgetickej liečby deň po injekcii. SKLADOVANIE Injekčné striekačky uchovávajte pri teplotách v rozmedzí od + 5 C do + 30 C. Chráňte ich pred vlhkosťou. STERILITA Injekčné striekačky sú sterilizované vlhkou parou a potom balené do dvojitého obalu v ochrannej atmosfére s nízkym obsahom mikrobiálnych zárodkov. Sterilné je len vnútro injekčnej striekačky. Opakovane nesterilizujte. DÁVKOVANIE, PODANIE A VLASTNOSTI Intraartikulárne injekcie Kyselina hyalurónová je zložka synoviálnych kĺbov, ktorá zvyšuje pružnosť a odolnosť synoviálnej tekutiny voči otrasom. Po intraartikulárnom podaní znižuje bolesť tým, že zlepší lubrikáciu kĺbu a tlmenie nárazov. Na dosiahnutie čo najefektívnejšieho účinku a dlhodobého zníženia bolesti a zlepšenia mobility sa odporúča aplikovať jednu dávku do postihnutého kĺbu raz týždenne, celkovo 3 injekcie. Naraz môže byť ošetrených viacero kĺbov. Informácie o manipulácii s pomôckou nájdete v návode na použitie a bezpečnostných opatreniach. Ver.4.X / _ 3-5

4 (REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1) Účel určenia pomôcky: SK Intraartikulárna injekcia na symptomatickú liečbu bolesti kĺbov a zlepšenie mobility. -- Návod na použitie: -- Fáza 1: príprava injekčnej striekačky 1a. Otvorte prvý blister (v prípade súpravy ARV-HA-3 potom opatrne otvorte druhý) 1b. Nasaďte zarážku prsta na injekčnú striekačku 1c. Z ArthroVisc striekačky opatrne stiahnite Luer adaptér. Na adaptér Luer opatrne naskrutkujte ihlu (25G alebo 27G) kyselina hyaluónová Fáza 2: Podanie injekcie Opatrne podajte čiastočnú alebo celú dávku do miesta určeného lekárom. Prečítajte si bezpečnostné opatrenia a spôsob podania popísaný vyššie. Fáza 3: Likvidácia 3. Ihlu a injekčnú striekačku po použití zlikvidujte dodržaním postupu eliminácie potenciálne kontaminovaných produktov. Ver.4.X / _ 4-5

5 Prečítajte si návod na použitie Skladujte pri teplotách 5 C až 30 C Nepoužívajte, ak je obal poškodený Sterilizované vlhkým teplom Len na jednorazové použitie Opakovane nesterilizujte Výrobca: REGEN LAB SA En Budron B2 CH-1052 Le Mont-sur-Lausanne Švajčiarsko Tel: , Fax: Ver.4.X / _ 5-5