(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

Transkript

1 CS L 137/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/861 ze dne 3. června 2015 o jodidu draselného, jodičnanu vápenatého, bezvodého a jodičnanu vápenatého, bezvodého granulovaného, potahovaného jako doplňkových látek pro všechny druhy (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví doplňkových látek používaných ve výživě a důvody a postupy, na jejichž základě se uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS ( 2 ). (2) Jodid draselný a jodičnan vápenatý, bezvodý byly povoleny bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS ve znění nařízení Komise (ES) č. 1459/2005 ( 3 ). Tyto produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro jako stávající produkty. (3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány žádosti za účelem přehodnocení jodidu draselného a jodičnanu vápenatého, bezvodého jako doplňkových látek používaných pro všechny živočišné druhy. Dále byla na základě čl. 10 odst. 2 podána žádost o přehodnocení jodičnanu vápenatého, bezvodého v podobě potahovaných granulí pro všechny druhy. V případě všech tří sloučenin jodu se požadovalo, aby byly uvedené zařazeny do doplňkových látek nutriční. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. (4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. května 2014 ( 4 ) ( 5 ) ( 6 ) ( 7 ) k závěru, že jodid draselný, jodičnan vápenatý, bezvodý a jodičnan vápenatý, bezvodý granulovaný, potahovaný nemají za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví, lidské zdraví nebo na životní prostředí. ( 1 ) Úř. věst. L 268, , s. 29. ( 2 ) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, , s. 1). ( 3 ) Nařízení Komise (ES) č. 1459/2005 ze dne 8. září 2005, kterým se mění podmínky pro některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků (Úř. věst. L 233, , s. 8). ( 4 ) EFSA Journal 2013; 11(2):3099. ( 5 ) EFSA Journal 2013; 11(2):3100. ( 6 ) EFSA Journal 2013; 11(2):3101. ( 7 ) EFSA Journal 2013; 11(3):3178.

2 L 137/2 CS (5) Úřad dále uvedl, že jodid draselný, jodičnan vápenatý, bezvodý a jodičnan vápenatý, bezvodý granulovaný, potahovaný představují pro dané cílové druhy účinný zdroj jodu a že pro uživatele nevzniká v souvislosti s nimi žádné riziko za předpokladu, že jsou přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Také ověřil zprávu o metodě analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. (6) Posouzení jodidu draselného, jodičnanu vápenatého, bezvodého a jodičnanu vápenatého, bezvodého granulovaného, potahovaného prokazuje, že podmínky pro stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek a přípravků by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. (7) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro jodidu draselného a jodičnanu vápenatého, bezvodého, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z příslušného. (8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, a, potraviny a krmiva, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Povolení Látky a přípravky uvedené v příloze, náležející do doplňkových látek nutriční a funkční skupiny sloučeniny stopových prvků, se povolují jako ve výživě podle podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 2 Změna nařízení (ES) č. 1459/2005 V příloze nařízení Komise (ES) č. 1459/2005 se zrušují položky jodid sodný a jodičnan vápenatý, bezvodý uvedené u prvku E2 Jod-I. Článek 3 Přechodná opatření 1. Jodid draselný a jodičnan vápenatý, bezvodý, které byly povoleny podle směrnice Rady 70/524/EHS, a premixy, které je ují, vyrobené a označené před 24. prosincem 2015 v souladu s pravidly platnými před 24. červnem 2015 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob. 2. Krmné suroviny a krmné směsi ující uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 24. červnem 2016 v souladu s pravidly platnými před 24. červnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob. Pokud jde o krmiva určená pro a neurčená k produkci potravin, skončí doba výroby a označování, která je uvedena v první větě, dne 24. června 2017.

3 L 137/3 CS Článek 4 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 3. června Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

4 PŘÍLOHA Kategorie: nutriční. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků. 3b201 Jodid draselný Složení Jodid draselný a stearát vápenatý v prášku, s minimálním em jodu 69 % Charakteristika účinné Jodid draselný Chemický vzorec: KI Číslo CAS: Analytické metody ( 1 ) Pro stanovení jodidu draselného v látce: titrační Food Chemicals Codex monograph; nebo titrační Monografie Evropského lékopisu (Eur.Ph. 6 01/2008:0186). Pro stanovení celkového množství draslíku atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869:2000); nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510:2007). Všechny druhy krmiva o u vlhkosti 12 % Koňovití: 4 (celkem) Přežvýkavci určení k produkci mléka a nosnice: 5 (celkem) Ryby: 20 (celkem) Jiné druhy nebo : 10 (celkem) 1. se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 2. Jodid draselný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková ující přípravek. 3. Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy Unie pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic Rady 89/391/EHS ( 2 ), 89/656/EHS ( 3 ), 92/85/EHS ( 4 ) a 98/24/ES ( 5 ). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice Rady 89/686/EHS ( 6 ). 4. V návodu pro použití a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 24. června 2025 L 137/4 CS

5 3b202 Jodičnan vápenatý, bezvodý Pro stanovení celkového množství jodu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES ICP-MS (EN 15111:2007). Složení Jodičnan vápenatý, bezvodý v prášku, s minimálním em jodu 63,5 % Charakteristika účinné Chemický vzorec: Ca(IO 3 ) 2 Číslo CAS: Analytické metody ( 1 ) Pro stanovení jodičnanu vápenatého titrační Food Chemicals Codex monograph; nebo titrační Monografie Evropského lékopisu (Eur.Ph. 6 01/2008:20504). Pro stanovení celkového množství vápníku atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869:2000); nebo Všechny druhy krmiva o u vlhkosti 12 % Koňovití: 4 (celkem) Přežvýkavci určení k produkci mléka a nosnice: 5 (celkem) Ryby: 20 (celkem) Jiné druhy nebo : 10 (celkem) 5. Doporučený maximální celkový jodu v kompletním krmivu je následující: pro koňovité 3 mg/kg, pro psy 4 mg/kg, pro kočky 5 mg/kg, pro přežvýkavce určené k produkci mléka 2 mg/kg a pro nosnice 3 mg/kg. 1. se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 2. Jodičnan vápenatý, bezvodý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková ující přípravek. 3. Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy Unie pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS. 24. června CS L 137/5

6 3b203 Jodičnan vápenatý, bezvodý granulovaný, potahovaný atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510:2007). Pro stanovení celkového množství jodu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES ICP-MS (EN 15111:2007). Složení Potahovaný granulovaný přípravek jodičnanu vápenatého, bezvodého, s em jodu 1 % 10 % Látky vytvářející povlak a disperzanty (možnosti: polyoxyethylen (20), sorbitanmonolaurát (E432), glycerol ricinoleát polyethylenglykolu (E484), polyethylenglykol 300, sorbitol (E420ii) a maltodextrin): < 5 %. Krmné suroviny (uhličitan hořečnatý vápenatý, uhličitan vápenatý, vřeteno kukuřičného klasu) jako granulační. Částice < 50 μm: < 1,5 %. Charakteristika účinné Chemický vzorec: Ca(IO 3 ) 2 Číslo CAS: Všechny druhy krmiva o u vlhkosti 12 % Koňovití: 4 (celkem) Přežvýkavci určení k produkci mléka a nosnice: 5 (celkem) Ryby: 20 (celkem) Jiné druhy nebo : 10 (celkem) 4. Doporučený maximální celkový jodu v kompletním krmivu je následující: pro koňovité 3 mg/kg, pro psy 4 mg/kg, pro kočky 5 mg/kg, pro přežvýkavce určené k produkci mléka 2 mg/kg a pro nosnice 3 mg/kg. 1. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 2. Doporučený maximální celkový jodu v kompletním krmivu je následující: pro koňovité 3 mg/kg, pro psy 4 mg/kg, pro kočky 5 mg/kg, pro přežvýkavce určené k produkci mléka 2 mg/kg a pro nosnice 3 mg/kg. 24. června 2025 L 137/6 CS

7 Analytické metody ( 1 ) Pro stanovení jodičnanu vápenatého titrační Food Chemicals Codex monograph; nebo titrační Monografie Evropského lékopisu (Eur.Ph. 6 01/2008:20504). Pro stanovení celkového množství vápníku atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869:2000); nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510:2007). Pro stanovení celkového množství jodu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES ICP-MS (EN 15111:2007). krmiva o u vlhkosti 12 % ( 1 ) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: ( 2 ) Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, , s. 1). ( 3 ) Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, , s. 18). ( 4 ) Směrnice Rady 92/85/EHS ze dne 19. října 1992 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, (Úř. věst. L 348, , s. 1). ( 5 ) Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (Úř. věst. L 131, , s. 11). ( 6 ) Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, , s. 18) CS L 137/7