Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls110033/2011, sukls110034/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls110033/2011, sukls110034/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg tablety levodopum/carbidopum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat 3. Jak se přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan je známý jako dopaminergní lék. Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci, která je způsobena nedostatkem chemické látky zvané dopamin v nervovém systému. Tablety přispívají k obnově úrovně dopaminu a pomáhají mírnit příznaky a projevy nemoci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan: Jestliže jste alergický(á) na karbidopu nebo levodopu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste někdy měl(a) rakovinu kůže, nebo si myslíte, že můžete mít rakovinu kůže, nebo pokud máte nějaká neobvyklá mateřská znaménka, která nebyla zkontrolována lékařem. pokud užíváte určité léky nazývané "IMAO" (inhibitory monoaminooxidázy), používané k léčbě deprese. Tyto léky musíte přestat užívat nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan" níže). 1

2 pokud máte onemocnění zvané "glaukom s úzkým úhlem", které může způsobit náhlé zvýšení tlaku v oku jestliže máte závažné problémy se srdcem jestliže jste mladší 18 let Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan se poraďte se svým lékařem: pokud se u Vás dříve vyskytly záchvaty (křeče) pokud jste měl(a) vřed ve střevě (tzv. "duodenální" nebo "peptický vřed") nebo jste zvracel(a) krev pokud jste měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný srdeční tep, potíže s krevním oběhem nebo dýchací potíže pokud jste měl(a) problémy s ledvinami, játry nebo hormonální potíže pokud jste měl(a) depresi nebo jiné duševní problémy pokud máte onemocnění zvané "chronický glaukom širokého úhlu", které může způsobit zvýšení tlaku v oku. Budete muset podstupovat pravidelné kontroly tlaku v oku. pokud máte někdy náhlé návaly spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á) pokud máte podstoupit operaci. pokud máte Huntingtonovu choreu. pokud jste na dietě s vysokým obsahem bílkovin. pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaší léčbu. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan může mít vliv na to, jak některé léky působí, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: léky k léčbě Parkinsonovy nemoci obsahující levodopu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že jste je užíval(a) v minulosti. Léčba přípravky na Parkinsonovu chorobu, které neobsahují levodopu, může obvykle pokračovat. Nicméně je možné, že Vaše dávka bude muset být změněna. léky k léčbě duševních problémů např. benperidol, haloperidol, chlorpromazin, flupentixol, flufenazin (včetně deprese, např. amitritylin), tuberkulózy (TBC), vysokého krevního tlaku, 2

3 svalových křečí, epilepsie nebo stavů spojených s nízkými hladinami železa. Je možné, že Vaše dávka bude muset být změněna. léky zvané "IMAO" užívané k léčbě deprese (viz také bod "Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan"). anticholinergní léky (např. orfenadrin, trihexyfenydil, benzatropin a procyklidin). Je možné, že Vaše dávka bude muset být změněna. fenytoin, který se používá k léčbě záchvatů (křečí). papaverin, který se používá k léčbě impotence u mužů. benzodiazepiny, které se používají ke zlepšení nespavosti, např. nitrazepam. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař nebo lékárník má podrobnější seznam léků, které nesmíte užívat během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan. Laboratorní vyšetření během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa Mylan Tento přípravek může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, které Váš lékař může provádět ze vzorků krve nebo moči. Prosím upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, pokud Vám mají být provedena laboratorní vyšetření. Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan s jídlem a pitím Snažte se vyhnout užívání tablet spolu s těžkými jídly. Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr) přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan nemusí účinkovat tak, jak by měl. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud kojíte. Levodopa, jedna z látek přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, je vylučována do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan ovlivňuje různé lidi různými způsoby. Někteří lidé mají nežádoucí účinky, které ovlivňují jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Neřiďte nebo neobsluhujte zařízení nebo stroje, pokud se u Vás tyto účinky objeví. Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan může také vyvolávat ospalost nebo způsobit náhlý záchvat spánku. Pokud k tomu u Vás dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Váš lékař Vám řekne, zda můžete začít znovu řídit, pokud tyto projevy odezní. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Perorální podání (užívá se ústy). Přestože tento přípravek může účinkovat už po jednom dni, může trvat až sedm dní než se jeho účinek projeví. Tento přípravek užívejte v pravidelných časových intervalech podle pokynů lékaře. 3

4 Neměňte čas, kdy tablety užíváte, ani neužívejte žádné jiné léky na Parkinsonovu chorobu bez předchozí konzultace se svým lékařem. Snažte se vyhnout užívání přípravku s těžkými jídly. Počet tablet, které byste měl(a) užívat každý den, bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat každý den. Během prvních několika týdnů Váš lékař může měnit dávku přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, dokud nebude vyhovující. Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan Vám může být rovněž předepsán v kombinaci s jinými léky. Pokud jste doposud neužíval(a) levodopu Doporučená počáteční dávka je: pro přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg: Jedna tableta třikrát denně. pro přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg: Jedna tableta třikrát denně. Dávkování může být lékařem podle potřeby zvyšováno dokud není dosaženo maximální dávky odpovídající osmi tabletám denně. Pokud jste již užíval(a) levodopu Váš lékař Vás požádá, abyste přestal(a) užívat svůj lék na Parkinsonovu chorobu dříve, než začnete užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan. Obvyklá počáteční dávka je: pro přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg a Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg: Jedna tableta třikrát nebo čtyřikrát denně. Lékař Vám může předepsat více než jednu sílu přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan. Pokud Vám byly předepsány různé síly přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan, ujistěte se, že užíváte tu správnou ve správný čas. Děti do 18 let věku Použití přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan u dětí mladších 18 let se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan než jste měl(a) Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet najednou, nebo pokud si myslíte, že dítě požilo některou z tablet, kontaktujte ihned nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit nepravidelnosti srdečního rytmu. Vezměte, prosím, s sebou do nemocnice nebo k lékaři tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety a obal přípravku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku zapomenutou. Pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan Nepřestávejte užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan ani neměňte dávku bez předchozí porady se svým lékařem. Pokud přestanete užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, může nastat 4

5 následující: ztuhlé svaly, vysoká teplota (horečka) a duševní změny. Když Váš lékař rozhodne, že byste měl(a) přestat užívat přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan, bude dávka snižována postupně v delším období. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. To může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. To je velmi vážný, ale vzácný nežádoucí účinek. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny často: psychické problémy, včetně deprese, sebevražedné myšlenky, paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), zhoršení rozumových schopností. Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice. neuroleptický maligní syndrom (charakterizovaný pocením, rychlým srdečním tepem, vysokou tělesnou teplotou, ztuhlými svaly, bezvědomím). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, obraťte se ihned na svého lékaře. neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu) Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků a pokud ve Vás vyvolává obavy, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny často: svalové záškuby, třes nebo jiné mimovolní trhavé pohyby těla, záškuby víček a obtíže při otevření oka nevolnost. 5

6 Následující nežádoucí účinky byly hlášeny méně často: pomalý srdeční tep, bušení srdce pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby ztráta chuti k jídlu zvracení závratě ospalost. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně: krvácení do žaludku vředy ve střevě vysoký krevní tlak zánět žil anémie nebo krevní poruchy (včetně nedostatku bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček) bolest na hrudi potíže s dýcháním brnění nebo necitlivost záchvaty. Vyskytly se také následující nežádoucí účinky: poruchy koordinace, pády a potíže s normální chůzí, třes rukou, svalové křeče, křeče žvýkacích svalů zmatenost, bludy, agitovanost (tělesný neklid), úzkost potíže se spánkem, noční můry, halucinace abnormální pocit pohody pocit extrémního štěstí (euforie) sucho v ústech, hořká chuť, nadměrná tvorba slin nebo tmavá barva slin, potíže při polykání, skřípění zubů, pálení jazyka škytavka, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost změny tělesné hmotnosti, zadržování vody způsobující otoky končetin návaly horka, zrudnutí, zvýšené pocení, tmavý pot vypadávání vlasů problémy s močením, tmavá moč bolestivá a prodloužená erekce svěšení očních víček, problémy se zrakem slabost, únava, bolest hlavy chrapot, celkový pocit nemoci pocit stimulace, abnormální dýchání velmi vzácně se může vyskytnout somnolence (nadměrná ospalost) nebo náhlé usnutí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pomůže, pokud si poznamenáte, k jakým projevům u Vás došlo, kdy začaly a jak dlouho trvaly. 6

7 5. JAK PŘÍPRAVEK LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan obsahuje Aktivní látky v přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg tablety jsou carbidopum monohydricum (v množství odpovídajícím 25 mg carbidopum) a levodopum (100 mg). Aktivní látky v přípravku Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg tablety jsou carbidopum monohydricum (v množství odpovídajícím 25 mg carbidopum) a levodopum (250 mg). Pomocnými látkami jsou: Hyprolosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg), hlinitý lak chinolinové žluti (E104) (pouze Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg). Jak přípravek Levodopa/Carbidopa Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru 7,94 mm a s vyraženým M nad půlicí rýhou a CL2 pod půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana hladká. Tabletu lze dělit na stejné dávky. Levodopa/Carbidopa Mylan 250 mg/25 mg: modré, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru 10,32 mm a s vyraženým M nad půlicí rýhou a CL3 pod půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana hladká. Tabletu lze dělit na stejné dávky. Přípravek se dodává v blistrech o obsahu 20, 30, 50, 60, 100, 200 a 600 tablet a béžových lahvičkách s béžovým víčkem o obsahu 100 a 500 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko 7

8 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Levodopa/Carbidopa Mylan 100mg/25 mg & 250mg/25mg Německo: Levodopa/Carbidopa Mylan 100mg/25 mg Tabletten Francie: Levodopa / Carbidopa Mylan 100mg/10mg, comprimé & Levodopa / Carbidopa Mylan 250mg/25mg, comprimé sécable Itálie: Carbidopa Levodopa Mylan Generics 25mg/100mg & 25mg/250mg Polsko: Levodopa + Carbidopa Mylan Portugalsko: Levodopa + Carbidopa Mylan 100mg/25mg & 250mg/25mg Tablets Nizozemsko: Levodopa/Carbidopa Mylan 100/10 mg & 100/25mg & 250/25mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: