PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum

Transkript

1 Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142979/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZANICOMBO 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety je kombinace ACE inhibitoru (enalapril) a blokátoru kalciových kanálů (lerkanidipin), což jsou dva léky na snížení krevního tlaku. ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety se používápro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným enalaprilem v dávce 20 mg. ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety by se neměl používat jako zahajovací léčba hypertenze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZANICOMBO 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety: Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (enalapril nebo lerkanidipin) nebo jakoukoliv další složku přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety. Jestliže jste alergický/á na příbuzná léčiva k přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety (např. amlodipin, felodipin, nifedipin, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril). Pokud jste více než tři měsíce těhotná (přípravek ZANICOMBO 20mg/10mg potahované tablety není doporučován ani v raném stádiu těhotenství viz kapitola Těhotenství a kojení). Pokud trpíte určitým srdečním onemocněním jako: neléčené městnavé srdeční selhání. obstrukce výtoku krve z levé komory srdeční, zahrnující zúžení aorty (aortální stenóza). nestabilní angina pectoris (klidová angina nebo progresivně narůstající angina). V průběhu měsíce po srdečním záchvatu (infarktu myokardu). 1/7

2 Pokud trpíte těžkým poškozením jater nebo ledvin nebo docházíte na dialýzu. Pokud užíváte léky, jako jsou: Antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol). Makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin). Antivirové léky (např. ritonavir) Pokud souběžně užíváte lék, který je znám jako cyklosporin. Spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. Pokud se u vás někdy vyvinul angioedém (edém obličeje, rtů, jazyka anebo hrtanu, rukou a nohou), buď dědičného typu, nebo po předchozí léčbě ACE inhibitorem. Pokud máte dědičnou tendenci k otoku tkáně nebo pokud se u vás vyvine otok tkáně neznámého původu (dědičný nebo idiopatický angioedém). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety je zapotřebí Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka: Pokud trpíte srdeční chorobou, která zahrnuje přerušení krevního proudění (ischémie). Pokud trpíte poruchou krevního proudění v mozku (cerebrovaskulární choroba). Pokud trpíte onemocněním ledvin. Pokud máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů nebo se u vás vyvine žloutenka. Pokud je počet bílých krvinek různým stupněm snížený (leukopénie, agranulocytóza), což může způsobovat náchylnost k infekci a těžké celkové příznaky. Pokud trpíte určitou chorobou pojivové tkáně s postižením krevních cév (kolagenové cévní onemocnění). Pokud současně užíváte allopurinol (lék na dnu), prokainamid (lék používaný pro úpravu nepravidelné srdeční akce) nebo lithium (lék používaný pro léčbu určitých typů deprese). Pokud se u vás vyvinou reakce z přecitlivělosti nebo otok tkáně (angioedém) během léčby přípravkem ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety. Jestliže trpíte diabetes mellitus (cukrovka) Pokud se u vás vyvine přetrvávající suchý kašel. Pokud je u vás riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. Pokud není snížení krevního tlaku adekvátní z důvodu etnického původu (zejména u pacientů s černou kůží). Pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety není doporučován v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože může způsobit vážné poškození plodu (viz odstavec Těhotenství a kojení). Pokud vyžadujete desenzibilizační léčbu na hmyzí jed (např. píchnutí včelou nebo vosou), ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety by měl být přechodně nahrazen vhodným lékem jiného typu,jinak by se mohly objevit celkové život ohrožující příznaky. Takové reakce by se mohly objevit také po píchnutí hmyzem (například včelou nebo vosou). Použití přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety při dialýze nebo léčbě pro výrazně zvýšenou hladinu krevních lipidů může vést k těžkým reakcím z přecitlivělosti a dokonce život ohrožujícímu šoku. Informujte prosím svého lékaře, že jste léčeni přípravkem ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety, nebo že váš stav vyžadujete léčbu hemodialýzu, aby to mohl lékař zohlednit při předepisování léčby. Informujte prosím svého lékaře, že užíváte přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety, pokud máte brzy podstoupit operaci nebo anestézii (včetně anestézie zubů, protože by mohlo dojít k náhlému poklesu krevního tlaku během anestézie. Informujte prosím okamžitě svého lékaře, pokud se u vás vyvinou některé z následujících příznaků: 2/7

3 Otok obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka anebo hrtanu nebo dušnost. Žluté zbarvení kůže a sliznic. Teplota, otok lymfatických uzlin a/nebo zánět hrdla. V takových případech musíte přestat užívat přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety a váš lékař provede vhodná opatření. Bezpečnost a účinnost přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety nebyla prokázána v kontrolovaných studiích u dětí. Použití tohoto léku vyžaduje pravidelný lékařskýdohled, proto se prosím, ujistěte, že jste podstoupili všechny laboratorní testy a vyšetření, která doporučil váš lékař. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je-li ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety užíván současně s jinými léky, účinek přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety nebo jiného léčiva může být zesílen nebo zeslaben a nebo se mohou některé vedlejší účinky objevovat častěji. Účinek na snížení krevního tlaku může být zesílen, pokud používáte některý z následujících léků společně s přípravkem ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety: Cyklosporin (lék, který potlačuje funkci imunitního systému). Perorální antimykotikajako je ketokonazol a itrakonazol. Antivirové přípravky, jako je ritonavir. Makrolidová antibiotikajako je erythromycin nebo troleandomycin. Protivředový lék cimetidin v denní dávce vyšší než 800 mg. Diuretika jako je hydrochlorothiazid, chlorthalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolacton nebo jiná léčiva na snižování krevního tlaku. Určitá vazodilatační léčivajako je glyceryl trinitrát a organické nitráty (isosorbid) nebo anestetika. Určitá antidepresiva a antipsychotické léky. Baklofen. Účinek na snížení krevního tlaku může být zeslaben, pokud používáte některý z následujících léků společně s přípravkem ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety: Určité léky na bolest (například paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin nebo kyselinu acetylsalicylovou, pokud nejsou použity v nízké dávce). Léky působící na krevní cévy (například noradrenalin, isoprenalin, dopamin, salbutamol). Antikonvulzíva (léčivé přípravky určené k léčbě křečových stavů) jako je fenytoin a karbamazepin. Rifampicin (lék určený pro léčbu tuberkulózy). Pokud užíváte digoxin (lék, který působí na napětí srdečního svalu), zeptejte se prosím svého lékaře na příznaky, na které byste se měli zaměřit. Pokud užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton) nebo náhražky draslíku, hladina draslíku v krvi se může zvýšit. Současné užívání uhličitanu lithného a přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety může vést k lithiové toxicitě. Pokud užíváte imunosupresiva nebo léky proti dně, můžete být ve velmi vzácných případech citliví na těžké infekce. Pokud trpíte diabetem(cukrovkou), všimněte si, prosím, že současné použití přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety a inzulinu nebo perorálních antidiabetik jako je 3/7

4 sulfonylmočovina a biguanidy, může vést během prvního měsíce léčby k hypoglykémii (nadměrné snížení hladiny krevního cukru). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte antihistaminika jako jsou terfenadin, astemizol nebo antiarytmika jako je amiodaron nebo chinidin nebo estramustin nebo amifostin nebo zlato, protože se u těchto léků mohou vyskytnout určité lékové interakce. Užívání přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety s jídlem a pitím ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety by se měl užívat alespoň 15 minut před jídlem. Alkohol může zvýšit účinek přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety,proto je doporučeno nepožívat žádný alkohol nebo striktně omezit jeho požívání. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte to oznámit svému lékaři. Váš lékař Vám poradí přestat užívat ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety předtím, než otěhotníte. Jestliže již jste těhotná, lékař Vám poradí jinou náhradní léčbu místo ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety. ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety se nedoporučuje v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván po třetím měsicí těhotenství, protože může způsobit vážné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo budete kojit. Kojení novorozenců (prvních pár týdnů po porodu) a zejména předčasně narozených dětí se při užívání ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety nedoporučuje. V případě kojení starších dětí Vás lékař informuje o výhodách a riziku spojených s užíváním ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety během kojení v porovnání s jiným typem léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví závratě, slabost, únava nebo malátnost během léčby tímto lékem, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZANICOMBO 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nepředepsal váš lékař jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně ve stejnou dobu každý den. Tableta by měla být nejlépe užívána ráno alespoň 15 minut před jídlem. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou. 4/7

5 Tablety by se neměly užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. Jestliže jste užil (a) více přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety, než jste měl (a) Pokud jste užil (a) více než dávku předepsanou Vaším lékařem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud je to možné, vezměte tablety nebo obal s sebou. Užití více, než je správná dávka, může způsobit výrazný pokles krevního tlaku a nepravidelnou nebo zrychlenou srdeční akci, což může vést až ke ztrátě vědomí. Vedle toho může výrazný pokles krevního tlaku způsobit i snížení krevního zásobení důležitých orgánů, kardiovaskulární selhání a selhání ledvin. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety Pokud jste zapomněl (a) užít předepsanou dávku, užijte zapomenutou tabletu co nejdříve je možné, pokud již není téměř čas na užití další dávky. Potom pokračujte s obvyklým užíváním. Neužívejte dvojnásobnou dávku ve stejný den. Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety, může dojít ke zvýšení vašeho krevního tlaku. Předtím, než ukončíte užívání přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety, promluvte si se svým lékařem. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky může i ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety vyvolávat nežádoucí účinky, i když ne u každého pacienta. Nejčastější nežádoucí účinky (frekvence 1 až 10%) pozorované v souvislosti s přípravkem ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety 20 mg/10 mg jsou kašel, bolesti hlavy, závratě periferní otok a vyrážka. Všechny nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s přípravkem ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety 20 mg/10 mg nebo v souvislosti se samotným enalaprilem nebo lerkanidipinem jsou uvedeny níže. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů); časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů); méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů); vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (postihují méně než 1 z pacientů). Krevní a lymfatický systém Anémie(chudokrevnost) Vzácné: Pokles počtu určitých krevních buněk, pokles určitých laboratorních hodnot (hemoglobin a hematokrit), snížená funkce kostní dřeně, otok lymfatických uzlin, autoimunní onemocnění. Metabolismus Oči Nervový systém: Vzácné: Příliš nízká hladina krevního cukru. Neostré vidění. Závratě. Bolesti hlavy, deprese. Zmatenost, ospalost, nespavost, nervozita, abnormální pocity (např. mravenčení). Změny snů, poruchy spánku. 5/7

6 Kardiovaskulární systém Otok kotníků, nadměrné snížení krevního tlaku zahrnující nadměrný pokles tlaku při postavení, krátkou ztrátu vědomí (omdlení), srdeční záchvat nebo mrtvici, bolesti na hrudi, pocit tlaku na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšení srdeční frekvence. Bušení srdce. Vzácné: Studené ruce a nohy. Dýchací cesty Vzácné: Kašel. Dušnost. Výtok z nosu, bolesti v krku a chrapot, sípání, astma. Abnormality plicní tkáně, posmrkávání, zánět plic. Gastrointestinální trakt Nevolnost. Průjem, bolesti břicha, změna chuti. Střevní obstrukce, zánět slinivky břišní, zvracení, trávicí poruchy, zácpa, ztráta chuti, podráždění žaludku, suchost v ústech, žaludeční vřed. Vzácné: Zánět a vřed sliznice dutiny ústní, zánět jazyka. Velmi vzácné: Zesílení dásní, otok střev. Játra a žlučník Vzácné: Jaterní selhání, zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže anebo bělma očí). Poruchy kůže a podkožní tkáně Návaly zarudnutí obličeje, zarudnutí a pocity tepla na kůži, kožní vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a rukou. Zvýšené pocení, svědění, kopřivková vyrážka, ztráta vlasů. Vzácné: Těžké kožní reakce. Byl popsán příznakový komplex, který je možné spojit s některými nebo všemi z následujících vedlejších účinků: Může se objevit horečka, zánět serózních povrchů, zánět krevních cév, bolest svalů a kloubů / zánět svalů a kloubů a určité změny laboratorních hodnot, kožní vyrážka, citlivost na světlo a jiné kožní reakce. Ledviny a močové cesty Potíže s ledvinami. Vzácné: Snížený výdej moči, zvýšený výdej moči. Reprodukční orgány a prsy Impotence. Vzácné: Zvětšení prsů u mužů. Všeobecné Pocity slabosti. Únava, zarudnutí obličeje. Svalové křeče, zvonění v uších, malátnost, horečka. Laboratorní hodnoty Zvýšení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Zvýšení hladiny močoviny v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi. Vzácné: Zvýšené laboratorní hodnoty (jaterní enzymy, sérový bilirubin). 6/7

7 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZANICOMBO 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje Léčivé látky jsou enalaprilmaleát a lercanidipinhydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje: 20 mg enalapril-maleátu (což odpovídá 15,29 mg enalaprilu) a 10 mg lercanidipin hydrochloridu (což odpovídá 9,44 mg lerkanidipinu). Ostatní složky jsou: Jádro: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, hydrogenuhličitan sodný, magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety jsou žluté, okrouhlé a bikonvexní potahované tablety. ZANICOMBO 20 mg/10 mg potahované tablety jsou k dispozici v balení po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabletách. Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: RECORDATI Ireland Limited, Ringaskiddy Co. Cork, Irsko Výrobce: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 I Miláno, Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7