Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131383/2009 a příloha ke sp.zn. sukls85044/2008, sukls33584/2011

Transkript

1 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131383/2009 a příloha ke sp.zn. sukls85044/2008, sukls33584/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním (alfuzosini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Xatral 5-SR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xatral 5-SR užívat 3. Jak se Xatral 5-SR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xatral 5-SR uchovávat 6. Další informace 1. CO JE XATRAL 5-SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xatral 5-SR je léčivo, které uvolňuje hladké svalstvo dolních močových cest, zlepšuje parametry močení snížením napětí močové trubice a odporu odtoku z močového měchýře a tím usnadňuje jeho vyprazdňování. Xatral 5-SR se užívá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubné zbytnění předstojné žlázy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XATRAL 5-SR UŽÍVAT Neužívejte Xatral 5-SR: pokud jste přecitlivělí na alfuzosin nebo některou z pomocných látek v přípravku Xatral 5-SR, pokud trpíte těžkou jaterní nedostatečností, pokud současně užíváte alfa-1 blokátory (např. doxazosin, terazosin, prazosin). Pokud trpíte známou přecitlivělostí na alfa-1 blokátory, můžete Xatral 5-SR užívat, jen je-li to naprosto nezbytné. Pokud se stavy uvedené v bodě 2 u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře. Pokud si myslíte, že byste mohl mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Xatral 5-SR užívat, se svým lékařem. 1/5

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xatral 5-SR je zapotřebí: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Xatral 5-SR: pokud užíváte nějaký další lék (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ), pokud máte podstoupit chirurgický zákrok a jste léčeni přípravkem Xatral 5-SR, musíte na tuto skutečnost upozornit anesteziologa pokud máte problémy se srdcem (selhání srdce, prodloužení QT intervalu). Pokud užíváte nebo jste užíval/a alfuzosin, informujte o tom, prosím, svého lékaře v případě, že je u Vás plánována chirurgická léčba šedého zákalu, protože alfuzosin může vyvolat komplikace během operace a pokud je Váš oční lékař včas informován, je možné těmto komplikacím zabránit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Xatral 5-SR a naopak. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku Xatral 5-SR užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Je třeba vyloučit současné podávání léků ze stejné skupiny (např. doxazosin, terazosin, prazosin). Z důvodu rizika silného poklesu krevního tlaku je nutná zvýšená opatrnost při kombinaci alfuzosinu s léky užívanými k léčbě vysokého krevního tlaku a nitráty (přípravky k léčbě anginy pectoris). Dále je nutné dbát zvýšené opatrnosti při užívání alfuzosinu s léky ze skupiny inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir). Užívání přípravku Xatral 5-SR s jídlem a pitím Přípravek lze užívat nezávisle na jídle. Tableta musí být spolknuta, nikoliv rozkousána. Těhotenství a kojení Vzhledem k indikační oblasti bezpředmětné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře! Důležité informace o některých složkách přípravku Xatral 5-SR Přípravek Xatral 5-SR obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může zapříčinit žaludeční nevolnost a průjem. 3. JAK SE XATRAL 5-SR UŽÍVÁ Vždy užívejte Xatral 5-SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař. Obvyklá dávka je 1 tableta ráno a večer. 2/5

3 U pacientů starších 75 let a u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak by měla být léčba zahájena 1 tabletou večer. Při dobré snášenlivosti může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu dvakrát denně. Tablety se musí polykat vcelku, nesmí se drtit, žvýkat apod., protože by mohlo dojít k nesprávnému uvolnění a vstřebání léčivé látky a k možným nežádoucím účinkům. Jestliže jste užil více přípravku Xatral 5-SR, než jste měl V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem je třeba urychleně vyhledat lékaře. Pacient musí být v takovém případě hospitalizován. Je vhodná klasická léčba nízkého krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl užít Xatral Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xatral 5-SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z není známo: z dostupných údajů nelze určit Srdeční poruchy Méně časté: poruchy srdečního rytmu (tachykardie, palpitace) Velmi vzácné: angina pectoris u pacientů trpících ischemickou chorobou srdce Není známo: fibrilace síní Poruchy oka Méně časté: abnormální vidění Není známo: komplikace při očních operacích (intraoperační syndrom plovoucí duhovky) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: slabost, malátnost Méně časté: otok, bolest na hrudi Gastrointestinální poruchy Časté: zažívací obtíže, jako je nevolnost, bolest břicha, průjem, sucho v ústech Není známo: zvracení Poruchy jater a žlučových cest Není známo: poškození jaterních buněk a vznik jaterního onemocnění (hepatocelulární poškození, cholestatické onemocnění jater) Poruchy nervového systému Časté: mdloby/závrať, bolest hlavy Méně časté: synkopa, ospalost 3/5

4 Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo: přetrvávající erekce (priapismus) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: rýma Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, svědění Velmi vzácné: kopřivka, otok (angioedém) Cévní poruchy Časté: náhlý pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy (posturální hypotenze), který může být provázen příznaky jako je závrať, slabost, nevolnost a pocení. Méně časté: zčervenání Poruchy krve a lymfatické tkáně Není známo: nízký počet určitého typ bílých krvinek v krvi (neutropenie). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK XATRAL 5-SR UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Xatral 5-SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,uvedené na krabičce a blistru. Nepoužívejte přípravek Xatral 5-SR, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Xatral 5-SR obsahuje: Léčivou látkou je alfuzosini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5 mg alfuzosini hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hydrogenovaný ricinový olej, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý. Jak Xatral 5-SR vypadá a co obsahuje toto balení: Xatral 5-SR jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm. Jsou dodávány v papírových krabičkách obsahujících 28, 56 nebo 98 tablet v PVC/Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r. o., Praha, Česká republika 4/5

5 Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., tel , fax Datum poslední revize /5