Iomeron 400: Iomeprolum 81,65 ve 100 ml roztoku (odpovídá 400 mg jódu/ml)

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dodozu sp. zn.:sukls28458/2010 Příbalová informace Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! IOMERON 400 (Iomeprolum) injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci PNG Gerolymatos A.E.B.E.,Kryoneri - Athens, Řecko Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce 1. BRACCO S.p.A., Milano, Itálie 2. Patheon Italia S.p.A Ferentino - Frosinone (FR) Itálie Složení Léčivá látka Iomeprolum Iomeron 400: Iomeprolum 81,65 ve 100 ml roztoku (odpovídá 400 mg jódu/ml) Pomocné látky Trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Indikační skupina Rentgenové diagnostikum Charakteristika Iomeprol je trijodová neionická kontrastní látka, která se používá při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek. Iomeron je charakteristický nízkou osmolalitou a viskozitou. Je vyráběn v široké škále koncentrací (až do obsahu 400 mg jodu/ml), všechny tyto roztoky vykazují vysokou stabilitu bez nutnosti přidávat k roztokům chelační látky (EDTA). 1/8

2 Iomeron se neváže na sérové proteiny a je možné jej dialyzovat. Clearance Iomeronu je výhradně renální: není metabolizován, vylučuje se ledvinami a během dvou hodin po podání se vyloučí asi 50% přípravku. Indikace Iomeron Intravenózní urografie (včetně dospělých s ledvinovým selháváním a cukrovkou) CT celotělová, angiografie, DSA, angiokardiografie, selektivní koronarografie, intervenční koronarografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie. CT - výpočetní tomografie DSA - digitální subtrakční angiografie ERCP - endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie MCU - vylučovací cystouretrografie Přípravek je možno podat dospělým i dětem a mladistvým. Kontraindikace Iomeron se nesmí podat nemocným přecitlivělým na jod a jiné jodované sloučeniny nebo na pomocné látky obsažené v přípravku. Nemá být podáván u Waldenstroemovy paraproteinemie, při mnohočetném myelomu, nemocným s těžkou poruchou ledvin a jater pokud to není naprosto nezbytné. Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným s kardiovaskulárním selháním, s dlouhotrvajícím diabetem léčeným biguanidy, tyreotoxikózou, feochromocytomem, poruchami CNS, alkoholikům a drogově závislým jedincům, osobám s alergickou dispozicí nebo astmatem a starším nemocným. Těhotným a kojícím ženám je možno přípravek podat jen jsou-li proto zvláště závažné důvody. Nežádoucí účinky Použití jodovaných sloučenin může působit nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážné, až po možnou fatální anafylaktickou reakci. Mírné a středně závažné symptomy jsou pocity tepla a bolesti ( v místě vpichu, na prsou a v zádech), třesavka, horečka, svalová slabost, závratě, mdloby, nausea a zvracení, pocení, bledost, dyspnoe, mírná hypotenze, rozsáhlejší erytém a edém. Dále to může být stav vzrušení, bolest hlavy, laryngeální edém a zduření nosní sliznice.. Kožní reakce se mohou projevovat jako různorodé vyrážky nebo difusní tvorba puchýřů a někdy též jako svědění. Závažnější nežádoucí účinky mohou postihovat kardiovaskulární systém, včetně periferní vazodilatace s výraznou hypotenzí, hypertenzí, tachykardií nebo bradykardií, cyanózou, dyspnoe a oběhovým kolapsem. Intravenózní nebo intraarteriální podání kontrastních látek může vyvolat centrální symptomy jako je tremor, svalové křeče, zmatenost, ztráta vědomí, poruchy vidění, ochrnutí svalů, afázie, záchvaty křečí a koma. Tyto symptomy jsou obvykle mírné trvají krátce a samy vymizí. Závažnější neurologické projevy mohou být výsledkem komplikací již dříve existujících patologických stavů. Může nastat přechodné selhání ledvin doprovázené oligourií, proteinurií a zvýšenými hladinami kreatininu, zvláště u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. 2/8

3 Bolestivost, krvácení a otok může vzniknout v místě vpichu. V případě extravazálního podání může vzácně nastat kožní reakce. Projevy nesnášenlivosti se mohou u kontrastních látek vyskytnout také s odstupem několika hodin až dnů po podání. Při výskytu závažných nežádoucích reakcí se doporučuje následující léčebný postup: Alergoidní reakce: rychlé podání náhrady tekutin i.v. (fyziologický nebo Hartmannův roztok), vysoké dávky kortikoidů i.v.( hydrocortison 200 mg a více, nebo methylprednisolon 40 mg a více) H1 a H2 blokátory i.v. (bisulepin 1 mg, cimetidin 200 mg). Inspirační dušnost: kyslík, zprůchodnit dýchací cesty (trojitý hmat, intubace vzduchovodu, kardiopulmonální resuscitace). Expirační dušnost: kyslík, inhalační beta-mimetika ( např. Ventolin, Berotec 2-4 dávky), kortikoidy i.v., deriváty teofylinu pomalu i.v. nebo do infuse, při selhání adrenalin 0,1-0,3 mg s.c.. Hypotenze (systolický tlak pod 90 mm Hg): i.v. infuze substitučních tekutin, vazokonstrikční přípravky pomalu i.v.( např. Efedrin 5-10 mg pomalu i.v., nebo Aramine po 0,5 mg až do 3,0 mg pomalu, nebo Vasoxine - ne u bradykardie- 2-4 mg pomalu i.v.), elevace dolních končetin, kyslík. Vagová reakce (hypotenze, bradykardie): atropin 1mg i.v., možno opakovat po 3-5 min. do celkové dávky 3 mg, i.v. tekutiny, elevace dolních končetin, kyslík. Hypertenze (u normotonika nad 190 mm Hg): droperidol 5 mg nebo diazepam 5 mg i.v., urapidil 25 mg i.v.- možno opakovat po 5 min., u nemocných s ischemickou chorobou nitroglycerin 0,5 mg s.l.. Bolesti na hrudi: nitroglycerin 0,5 mg s.l. nebo ekvivalentní dávku aerosolové formy, při větších bolestech fentanyl 0,05-0,1 mg i.v., diazepam 5 mg i.v., kyslík maskou. Křečové stavy: diazepam 5 mg i.v.. Urtikárie: bisulepin inj. - 1 mg i.v., nutno sledovat až do odeznění příznaků, při progresi viz léčba alergoidní reakce. Interakce Podání jodových kontrastních látek snižuje schopnost tkáně štítné žlázy vychytávat radioizotopy jódu. Diagnostika štítné žlázy je tak ovlivněna po dobu 2 týdnů, v jednotlivých případech i déle. Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na bilirubin, proteiny nebo anorganické ionty (např. Fe, Cu, Ca, fosfáty). Dosud nejsou známy interakce mezi kontrastními látkami vylučovanými ledvinami a perorálními cholecystografickými kontrastními látkami. U diabetických pacientů s poškozením funkce ledvin může v jednotlivých případech vést současné podávání biguanidů a kontrastních látek vylučovaných ledvinami k acidóze z mléčné kyseliny. Antidiabetika typu biguanidů je proto třeba vysadit 48 hodin před vyšetřením a znovu je začít užívat až po stabilizaci renálních funkcí po vyšetření. Po podání jodovaných kontrastních látek pacientům léčeným interleukinem - 2 (IL - 2) je možný vyšší a především opožděný výskyt projevů nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, erytém, horečka nebo příznaky podobné chřipce. Dávkování a způsob podání Přesné dávkování vždy určí lékař podle indikace, požadované koncentrace jódu a podle tělesné hmotnosti dle následující tabulky: 3/8

4 INDIKACE KONCENTRACE JÓDU DOPORUČENÉ DÁVKY mg/ml Nitrožilní urografie 250,300,350, 400 dospělí: ml novorozenci:3-4,8 ml/kg kojenci: 2,5-4 ml/kg děti: 1-2,5 ml/kg podle tělesné hmotnosti a věku Infúzní urografie 150 dospělí: 250 ml děti podle tělesné hmotnosti a věku Periferní flebografie 200,250,300 dospělí: ml, opakovat dle potřeby, nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit (10-50 ml u horních končetin, ml u dolních končetin) Flebografie s DS 150,200 dospělí: ml, opakovat dle potřeby, nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. (10-50 ml u horních končetin, ml u dolních končetin) CT mozku 150,200,250, 300 dospělí: ml, děti podle tělesné hmotnosti a věku CT celotělová 150,200,250,300 dospělí: ml, 350,400 děti podle tělesné hmotnosti a věku Kavernosografie 150,200,300 dospělí: do 100 ml Nitrožilní DSA 250,300,350,400 dospělí: ml děti podle tělesné hmotnosti a věku Běžná angiografie: Arteriografie hor- 300,350 ních končetin Arteriografie pánevní 300,350,400 a dolních končetin dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. Břišní arteriografie 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký 4/8

5 cévní okrsek se má vyšetřit. dospělí: nepřekročit 250 ml.objem jednotli- vé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. Arteriografie sestupné 300,350 aorty Plicní angiografie 300,350,400 dospělí: do 170 ml Mozková arteriografie 300,350 dospělí: do 100 ml Dětská arteriografie 300 děti: do 130 ml podle tělesné hmotnosti a věku Intervenční 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. Děti podle tělesné hmotnosti a věku. Intraarteriální DSA Mozková 150,200,300, 350 dospělí: ml pro přehlednou, 5-10ml pro selektivní nástřik, děti podle tělesné hmotnosti a věku Hrudní 200,300 dospělí:20-25 ml (aorta) opakovat dle potřeby, 20 ml (bronchiální tepny). Nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. Oblouk aorty 150,200,300, 350 dospělí: nepřekročit 350 ml Břicho 150,200,250,300 dospělí: nepřekročit 350 ml Aortografie 150,200,300, 350 dospělí: nepřekročit 350 ml Translumbální 150,200,300, dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem aortografie jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. Periferní 150,200,250, 300 dospělí: 5-10 ml, při selektivní injekci až arteriografie do 250 ml, děti podle hmotnosti a věku Intervenční 150,200,300 dospělí: ml, při selektivní injekci 5/8

6 až do 250 ml, děti podle hmotnosti a věku Angiokardiografie 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit. děti: 3-5 ml/kg Konvenční selektivní 300,350,400 dospělí: 4-10 ml na tepnu, opakovat dle koronarografie potřeby ERCP 150,200,300 dospělí: do 100 ml Arthrografie 200,300,350 dospělí: do 10 ml na injekci Hysterosalpingografie 200,300,350 dospělí: do 35 ml Fistulografie 300,350,400 dospělí: do 100 ml Diskografie 300 dospělí: do 4 ml Galaktografie 300,350,400 dospělí: 0,15-1,2 ml na injekci Dakryocystografie 300,350,400 dospělí: 2,5-8 ml na injekci Sialografie 300,350,400 dospělí: 1-3 ml na injekci MCU (mikční cystourethro- 150 grafie) dospělí: ml MCU u dětí 150 děti: ml podle tělesné hmotnosti a věku Retrográdní cholangio- 200,300,350 dospělí: do 60 ml grafie Retrográdní ureterografie 200,300 dospělí: ml Retrográdní pyelo- 200,300 dospělí: ml na injekci ureterografie Myelografie 200 dospělí: ml 250 dospělí: ml 300 dospělí: 8 15 ml 6/8

7 Upozornění Ve vztahu k nemocnému Hydratace. Každá závažná porucha rovnováhy vody a elektrolytů musí být korigována. Zvláště u pacientů s mnohočetným myelomem, cukrovkou, polyurií, oligurií, hyperurikemií, podobně jako u kojenců, malých dětí a starších pacientů se musí zajistit dostatečná hydratace před výkonem. Dietetická opatření. Není-li lékařem doporučeno jinak, může být v den vyšetření podávána normální dieta. Musí být zaručen dostatečný přívod tekutin. Nicméně 2 hod. před vyšetřením by pacient neměl přijímat žádnou potravu. Premedikace. U pacientů s pheochromocytomem je doporučené podání alfa-blokátorů z důvodu nebezpečí vzniku hypertenzní krize. U pacientů se známou přecitlivělostí k jodovým kontrastním látkám, s výskytem alergií nebo astmatem je třeba zvážit možnou premedikaci antihistaminiky a/nebo kortikoidy k zabránění anafylaktické reakce. Anxieta. Pacientům s výraznou excitací, strachem a bolestivostí, které mohou být příčinou vzniku nežádoucích účinků a reakcí na kontrastní látku, se mohou před vyšetřením podat sedativa. Současné podávání léků. Neuroleptika a antidepresiva se mají vysadit 48 hodin před vyšetřením a léčba může být znovu zahájena 24 hodin po vyšetření. Důvodem je snížení hranice pro vznik křečí. Antikonvulzívní léčba nesmí být přerušena a má být podávána v obvyklé dávce. Perorální antidiabetika typu biguanidů je třeba vysadit 48 hodin před vyšetřením a znovu je začít užívat až po stabilizaci renálních funkcí po vyšetření. Vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Po podání přípravku může být po dobu asi 24 hodin nepříznivě ovlivněna činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a pod.). Tuto činnost může nemocný vykonávat na základě výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře. Ve vztahu k postupu vyšetření Koagulace a proplachování katetrů. Vlastností neionických kontrastních látek je nízká interference s normálními fyziologickými funkcemi. V důsledku toho mají neionické kontrastní látky nižší antikoagulační aktivitu in vitro než látky ionické. Zdravotnický personál provádějící vaskulární katetrizaci si tohoto faktu musí být plně vědom a musí věnovat zvýšenou pozornost angiografické technice. Neionické kontrastní látky nesmějí zůstávat ve styku s krví v injekčních stříkačkách. Intravaskulární katetry musí být často proplachovány, aby se minimalizovalo riziko tzv. "dottingu" srážení, který vzácně může vést k tromboembolickým komplikacím po vyšetření. Následně po podání kontrastní látky je možno použít heparin nebo roztoky obsahující nízkomolekulární heparin k propláchnutí infúzního katetru a zvládnutí průchodnosti během periferní/koronární angiografie. Pozorování pacienta. Intravaskulární podání kontrastních látek by se mělo provádět, je-li to možné, u ležícího pacienta. Pacient by měl být po vyšetření sledován nejméně dalších 30 minut. Testování senzitivity. Testy senzitivity nejsou doporučeny, jelikož vážné nebo smrtelné reakce se nedají předpovědět z anamnestických údajů ani na základě testů senzitivity. Ve vztahu ke kontrastní látce Jednorázové použití. Lahvičky s kontrastní látkou nejsou určeny k opakovanému dávkování. Gumová zátka se nesmí propichovat více než jednou. Je doporučeno propíchnutí zátky a natažení kontrastní látky v místě označeného kanálku. Kontrastní látka se natahuje do stříkačky až 7/8

8 těsně před použitím. Roztok, který nebyl spotřebován během jednoho vyšetření, se musí zlikvidovat. Mísení s jinými léky. Iomeprol je chemicky a fyzikálně kompatibilní a neintereferuje s účinkem heparinu nebo s roztoky obsahujícími nízkomolekulární heparin. Přípravek se nesmí mísit s žádnými jinými léky. Předávkování Předávkování může mít za následek silnější projev nežádoucích účinků, především však výskyt nežádoucích, život ohrožujících účinků voblasti plicního a kardiovaskulárního systému. Léčba předávkování se proto orientuje na rychlé nasazení symptomatické léčby a posilování všech vitálních funkcí. Pracoviště provádějící vyšetření kontrastními látkami musí být vybavena léčivy a instrumentáriem pro poskytnutí neodkladné pomoci. Uchovávání IOMERON 400 : Uchovávejte lahvičku v krabičce, při teplotě do 30 º C, aby byl přípravek chráněn před světlem. Ačkoliv je senzitivita iomeprolu k ionizujícímu záření nízká, doporučuje se uchovávat přípravek mimo dosah tohoto záření. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení IOMERON 400: 1 lahvička s 200 ml Datum poslední revize: /8