PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Magnevist Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas

Transkript

1 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls223904/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Magnevist Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo se obraťte na personál pracoviště, kde se provádí magnetická rezonance. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Magnevist a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude bude Magnevist podán 3. Jak Vám bude Magnevist podán 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Magnevist uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MAGNEVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Magnevist je roztok určený pro intravenózní podání, používá se při magnetické rezonanci (MRI) mozku, páteře, cév, a dalších částí těla. MRI je způsob lékařského diagnostického zobrazení, při kterém se vytvářejí obrázky pomocí detekce molekul vody v normálních a abnormálních tkáních. K tomuto se používá komplex magnetů a radiovln. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE MAGNEVIST PODÁN Magnevist Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití Magnevistu je zapotřebí v níže uvedených případech - jestliže trpíte nyní nebo jste v minulosti trpěl(a) alergií (např. sennou rýmou, kopřivkou) nebo astmatem Stránka 1 z 9

2 - jestliže jste dříve měl(a) reakci na kontrastní látku - máte onemocnění srdce a krevních cév - máte záchvatové onemocnění, sklony ke křečím Přípravek Magnevist Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití Magnevistu pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života. Dále Magnevist nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Pokud se vás týká některý z výše uvedených případů, řekněte to svému lékaři, který rozhodne, zda je vyšetření možné či nikoliv. Sdělte také svému lékaři, jestliže máte srdeční pacemaker nebo jestliže máte v těle nějaký implantát nebo svorku obsahující železo. Reakce z přecitlivělosti Jako u jiných kontrastních látek, může být podání Magnevistu spojeno s výskytem vážných alergických reakcí/reakcí z přecitlivělosti a/nebo jiných alergických projevů, charakterizovaných kardiovaskulárními (srdečními), respiračními (dýchacími) nebo kožními projevy, které mohou být závažné a mohou zahrnovat i šok. Většina těchto reakcí se vyskytne během půl hodiny po podání kontrastní látky. Ve vzácných případech se však (tak jako u jiných kontrastních látek této skupiny) může vyskytnout opožděná reakce (za hodiny až dny). Proto budete po vyšetření následně sledováni. Informujte svého lékaře jestliže: vaše ledviny nepracují správně, v nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit. Před podáním Magnevistu musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin. Magnevist se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí Magnevist použít pouze po pečlivé lékařské úvaze. Kromě vyšetření mozku a páteře je u dětí mladších než 2 roky zkušenost s použitím Magnevistu omezená. Novorozencům a malým dětem by dávka měla být podávána manuálně. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře především v případě, jestliže užíváte beta-blokátory (přípravky užívané k léčbě hypertenze nebo nepravidelného srdečního rytmu). Těhotenství a kojení Stránka 2 z 9

3 Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přípravek Magnevist se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné. Kojení Informujte svého lékaře jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Po té, co Vám bude Magnevist podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Magnevist ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK VÁM BUDE MAGNEVIST PODÁN Magnevist je podáván lékařem do žíly pomocí jehly nebo katetru. Magnevist Vám bude podán těsně před MRI vyšetřením. Po injekci budete sledováni. Přesná dávka Magnevistu, která je pro vás vhodná bude určena na základě Vaší tělesné hmotnosti: Obvykle je dostatečné podání jedné injekce s dávkou 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (tzn. pro osobu s tělesnou hmotností 70 kg bude dávka 14 ml). Maximální jednotlivá dávka Magnevistu je 0,6 ml/kgtělesné hmotnosti pro dospělé (0,4 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti). Magnevist Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili. Dále Magnevist nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku Magnevist a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin. Další informace týkající se podávání a zacházení s Magnevistem jsou uvedeny na konci příbalové informace. Jestliže dostanete více Magnevistu, než jte měl(a) Předávkování je vysoce nepravděpodobné. Dojde-li k náhodnému předávkování, Váš lékař bude léčit všechny příznaky, které se objeví. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, v případě předávkován lékař zkontroluje jejich funkci. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Magnevist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stránka 3 z 9

4 Nežádoucí účinky spojené s použitím Magnevistu jsou obvykle mírné až střední intenzity a povahou přechodné. Bylo však popsáno několik život ohrožujících reakcí stejně jako úmrtí. Nejčastěji pozorované reakce jsou nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, závratě, reakce v místě vpichu (např. pocit tepla, chladu, bolest). Opožděná reakce na kontrastní látky je vzácná. Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorované v rámci klinických studií, jsou zařazeny dle četnosti výskytu: Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté ( 1/1000, <1/100) bolesti hlavy, závrať, porucha chuti, zvracení, nevolnost bolest, pocit chladu, pocit horka, Vzácné ( 1/10 000, <1/1000) dezorientace křeče, mravenčení, třes, pocit pálení zánět spojivek tachykardie (zrychlená srdeční činnost), arytmie (poruchy srdečního rytmu) tromboflebitida (zánět žil), zrudnutí v obličeji vasodilatace (rozšíření cév) dušnost, podráždění hrdla/stažení hrdla, bolest hltanu a hrtanu/mírná bolest hltanu, kašel, kýchání, dýchavičnost bolest břicha, žaludeční potíže, průjem, bolest zubů, sucho v ústech, bolest měkých tkání ústní dutiny a parestezie (neobvyklé pocity) kopřivka, svědění, vyrážka, erytém (podráždění) bolest končetin otok obličeje, bolest zad, horečka, Stránka 4 z 9

5 různé reakce v místě vpichu* periferní edém (otok končetin), pocit neklidu, únava, žízeň, asténie (celková slabost) * Různé reakce v místě vpichu (pocit chladu v místě vpichu, parestezie (neobvyklé pocity) v místě vpichu, zduření v místě vpichu, pocit horka v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, mírná bolest v místě vpichu) Další informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků získané ze spontánních hlášení : Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační (poruchy dýchání), hrudní poruchy a poruchy mezihrudí Vzácné (<1/1000) zvýšení hladiny železa v séru anafylaktický šok/anafylaktická reakce (vážná alergická reakce/šok), hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) neklid, zmatenost kóma, ztráta vědomí, ospalost, poruchy řeči, porucha čichu poruchy zraku, bolest očí, slzení poruchy sluchu, bolest uší srdeční zástava, snížení tepové frekvence, reflexní tachykardie (zrychlení srdečního rytmu) šok, synkopa (krátkodobá náhlá ztráta vědomí), vasovagální reakce (reakce oběhového systému), hypotenze (nízký krevní tlak), zvýšení krevního tlaku zástava dýchání, ztížené dýchání, zvýšení nebo snížení dechové frekvence, bronchospasmus (zůžení průdušek), laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu), otok hrtanu, otok hltanu, otok plic, cyanóza (modravé zbarvení kůže a sliznic), Stránka 5 z 9

6 rýma Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slinění zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů angioedém bolest zad, bolest kloubů akutní selhání ledvin*, zvýšená hladina kreatininu*, inkontinence, nucení na močení mrazení, pocení, snížení nebo zvýšení tělesné teploty, Různé reakce v místě vpichu** * u pacientů s dříve existující poruchou funkce ledvin ** Různé reakce v místě vpichu ( odumírání tkáně v místě vpichu, povrchový zánět žil (tromboflebitida) v místě vpichu, zánět žil (flebitida) v místě vpichu, zánět v místě vpichu, prosáknutí v místě vpichu) U pacientů se selháním ledvin, kteří jsou závislí na dialýze, jsou běžně po podání Magnevistu pozorovány opožděné a přechodné zánět připomínající reakce jako jsou horečka, třesavka a zvýšení C- reaktivního proteinu. Tito pacienti by měli podstoupit MRI vyšetření s podáním Magnevistu den před hemodialýzou. Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány). Stějně jako při podávání jiných kontrastních látek, byly ve vzácných případech zaznamenány reakce podobné alergii a to včetně vážné reakce (šoku), tyto reakce mohou vyžadovat okamžitý zásah. Mírný otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kašel, pálení, výtok z nosu, kýchání a kopřivka mohou být prvními příznaky právě takové reakce. Informujte okamžitě perzonál MRP centra/nemocnice, jestliže zpozorujete jakýkoli z výše uvedených příznaků, nebo máte potíže s dýcháním. Opožděné reakce po hodinách až dnech po podání Magnevistu jsou vzácné. Jestliže se u Vás vyskytnou, informujte svého lékaře nebo radiologa. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK MAGNEVIST UCHOVÁVAT Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Stránka 6 z 9

7 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Magnevist obsahuje - Léčivou látkou je dimeglumini gadopentetas (469 mg/1 ml roztoku) - Pomocnými látkami jsou: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci Jak Magnevist vypadá a co obsahuje toto balení Magnevist je čirá, bezbarvá tekutina. Balení: Lahvičky: Velikosti balení: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml, 1 x 30 ml, 1 x 100 ml, 10 x 20 ml Předplněné stříkačky: Velikosti balení: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bayer Pharma AG D Berlín, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Upozornění Lahvičky obsahující 100 ml: U novorozenců a malých dětí je použití automatického injektoru zakázáno. Zacházení s přípravkem Lahvičky Magnevist nesmí být natažen do stříkačky dříve než těsně před podáním kontrastní látky. Pryžová zátka nesmí nikdy být propíchnuta více než jednou.veškerý kontrastní roztok nepoužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován. Předplněné stříkačky: Stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena pro použití až těsně před vyšetřením. Kryt jehly musí být odstraněn až těsně před použitím. Veškerý kontrastní roztok nespotřebovaný během jednoho vyšetření, musí být zlikvidován. Vnitřní obal většího objemu (> 30ml) Kontrastní látka musí být aplikována pomocí automatického injektoru nebo pomocí jiného schváleného postupu, který zajišťuje sterilitu kontrastní látky. Použití automatického injektoru je zakázáno u novorozenců a malých dětí. Stránka 7 z 9

8 Katetr vedoucí kontrastní látku k pacientovi, musí být vyměněn po každém vyšetření, aby se zabránilo kontaminaci. Spojovací katetry a všechny části injektoru určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány po spotřebování celého obsahu lahvičky. Nepoužitý Magnevist zbylý v lahvičce, katetry a ostatní části injektoru určené k jednorázovému použití, musí být zlikvidovány na konci vyšetřovacího dne. Musí být dodržovány i všechny další pokyny výrobce použitého zařízení. Před aplikací přípravku Magnevist musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) byly v souvislosti s podáním přípravku Magnevist a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Magnevist nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater. Magnevist se rovněž nesmí podat novorozencům ve věku do 4 týdnů. Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR ml/min/1.73 m 2 ) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Magnevist užít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Magnevist znovu podána nejdříve po 7 dnech. U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Magnevist použít pouze po pečlivé úvaze, a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Magnevist znovu podána nejdříve po 7 dnech. Magnevist nesmí být podán novorozencům ve věku do 4 týdnů. U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadopentetové zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. Hemodialýza krátce po podání Magnevistu může být vhodným postupem k odstranění Magnevistu z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Magnevist se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadopentetové. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Magnevist. Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Stránka 8 z 9

9 Stránka 9 z 9