FORMULACE PATENTOVÝCH NÁROKŮ PRO NOVÉ LÁTKY

Transkript

1 VaV pro praxi: ochrana výsledků VaV, licencování patentů a know-how a podpora spolupráce s průmyslem, komunikace výsledků VaV a motivace k zapojení do VaV činnosti Reg. č. CZ.1.07/2.3.00/ FORMULACE PATENTOVÝCH NÁROKŮ PRO NOVÉ LÁTKY Kontakty: Ing. Eva SCHNEIDEROVÁ, Úřad průmyslového vlastnictví - eschneiderova@upv.cz Ing. Radek Žilka radek.zilka@vtpup.cz

2 Úřad průmyslového vlastnictví Praha 6 Bubeneč, Ant. Čermáka 2a, Ochrana práv průmyslového vlastnictví: Patenty na vynálezy. Užitné vzory. Průmyslové vzory. Ochranné známky. Označení původu a zeměpisné označení. Právní úprava v ČR PRO TECHNICKÁ ŘEŠENÍ, zejména: Patentový zákon (č.527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění); Vyhláška č.550/1990 Sb.; Instrukce stanovující standard přihlášky. Zákon o ochraně biotechnologických vynálezů (č.206/2000 Sb.). Zákon o užitných vzorech (č.478/1992 Sb.). Správní řád (č.500/2004 Sb.). Zákon o správních poplatcích (č.634/2004 Sb.). Zákon o poplatcích za udržování patentů a dodatkových ochranných osvědčení (č.173/2002 Sb.). Nařízení EU (týkající se SPC).

3 Patentový zákon Ust. 12 (1): Rozsah ochrany vyplývající z patentu nebo z přihlášky vynálezu je vymezen zněním patentových nároků. K výkladu patentových nároků se použije i popis a výkresy. Náležitosti patentové přihlášky. Vyhláška ÚPV č. 550/1990 Sb., (ve znění č. 21/2002 Sb.) Ust. 2 (1): Přihláška vynálezu musí obsahovat žádost o udělení patentu, popis vynálezu, popř. jeho výkresy, nejméně jeden patentový nárok a anotaci Musí umožňovat kvalitní reprodukci Ust. 3 (1): Žádost o udělení musí obsahovat (formulář). Ust. 6 (1): Popis vynálezu musí obsahovat (rozdělení do kapitol, viz Standard). Ust. 8 (1): Patentové nároky musí vymezit předmět, pro který se požaduje ochrana. Musí být jasné, stručné a podloženy popisem. Ust. 9: Výkresy (viz Standard). Ust. 10 Anotace (viz Standard). Jasnost a úplnost objasnění Ust. 26 (2) zákona: Vynález musí být v přihlášce vysvětlen tak jasně a úplně, aby jej mohl odborník uskutečnit. Je-li vynálezem průmyslový produkční mikroorganismus, musí být uložen ve veřejné sbírce kultur ke dni, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti. Příloha k PV: Doklad o uložení biologického materiálu ve Sbírce kultur ke dni podání přihlášky (Budapešťská smlouva o ukládání mikroorganismů). Podlohy (patentové) přihlášky Popisná část / popis / obsahuje kapitoly: Název. Oblast techniky.

4 Dosavadní stav techniky. Podstata vynálezu/uv- podstata technického řešení. Přehled obrázků na výkresech (jsou-li). Příklady provedení vynálezu/uv- technického řešení. Průmyslová využitelnost. Patentové nároky/uv - Nároky na ochranu. Výkresy (jsou-li). Anotace (není u užitných vzorů). Viz Instrukce předsedy ÚPV, kterou se stanoví standard úpravy přihlášky vynálezu, žádosti o udělení dodatkového ochranného osvědčení a přihlášky užitného vzoru. Přílohy přihlášky: PM, doklady (Patentové) nároky popisují technickými znaky předmět, pro který se požaduje ochrana vymezují rozsah ochrany (rozhodující pro výklad rozsahu ochrany - nejdůležitější část podloh) musí být jasné, stručné a podloženy popisem nároky hlavní (obligatorní znaky vynálezu) = nezávislé, a nároky na nich závislé (výhodná provedení znaky fakultativní, rozvíjejí/upřesňují znaky nároku, na který se odkazují) musí být vyjádřeny jednou větou, používat vžité technické pojmy číslují se průběžně arabskými číslicemi formálně: přiměřený počet, ne odkazy na popis či výkresy, mohou obsahovat chemické strukturní vzorce

5 Kategorie vynálezů Je objektivně dána podstatou vynálezu; vyjadřuje charakter vynálezu (jeho podstatných znaků). Není možno ji libovolně volit. Věci: definovány tělesným uspořádáním, materiálovým složením, strukturou, příp. v kombinaci s vlastnostmi: Výrobek (předmět, směs, chemicky vyrobená látka sloučenina, polymer, biologický materiál). Zapojení, zařízení. Postupy/způsoby: výrobní, provozní, mechanické, chemické, fyzikální. Použití (subk. postupů). Použití známé věci k novému účelu Př. kombinace nároků (kategorií) v PV Výrobek + způsob jeho výroby + zařízení k provádění tohoto způsobu. Výrobek + jeho použití. Látka + způsob její přípravy + farmaceutický prostředek ji obsahující. Kombinace a stavba nároků I. jednodílná forma nároků: (např. u nových chemických látek či kategorie použití) Definice by měla obsahovat: Název sloučeniny, popř. i Chemický strukturní vzorec, popř. Obecný strukturní vzorec s vymezením významů obecně uvedených substituentů

6 A) jedna konkrétní sloučenina B) skupina sloučenin C) vysokomolekulární látky (polymery) D) látky neznámého složení ad A) konkrétní sloučenina Název (+ vzorec) Příklady 1.PN: 1. Acetylsalicylová kyselina ad B) skupina sloučenin Nadřazený název + obecný strukturní vzorec s přesným vymezením významu obecných substituentů: Např. patent CZ Deriváty 2-fenyl-3-hydroxychinolin-4(1H)-onu obecného vzorce II a III, kde Typ nároků MARKUSH Typ nároků, kdy hlavní nárok v sobě zahrnuje souhrn všech alternativních znaků řešení, přičemž každý závislý nárok neobsahuje všechny znaky nároku hlavního, ale výběr z nich.

7 Patent CZ (nárok 1 látková ochrana) Patent CZ (patentové nároky v kategorii způsob a výrobek)

8 Vysokomolekulární látky celková struktura makromolekuly definována prostřednictvím: Strukturní jednotky/jednotek. Koncových, vedlejších skupin. Periodičností jednotky/jednotek, resp. molekulovou hmotností. Příp. vlastnostmi (relativní viskozita, teplota měknutí..). Product-by-process claim Látky, které nelze jednoznačně definovat chemickým strukturním vzorcem, lze výjimečně! definovat znaky způsobu/postupu své přípravy. Látka vyrobitelná postupem. Látka připravitelná postupem. Příklady PN: 1. Látka A (obecně) vyrobitelná reakcí látky B a látky C za konkrétních podmínek. 2. Biologicky odbouratelná polymerní kompozice obsahující volné hydroxylové skupiny připravitelná polykondenzací sloučenin A, B a C za teploty...v rozpouštědle..., přičemž v prvním kroku reaguje A.. Průmyslové produkční mikroorganismy Ochrana patentem, nikoliv užitným vzorem. Jasnost popisu vynálezu: 26(2) patentového zákona; 7 vyhl. č. 550/1990 Sb. Podmínka uložení nárokovaného mikroorganismu ke dni podání (priority) přihlášky. Budapešťská smlouva o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů pro účely patentového řízení (1977), WIPO: Mezinárodní depozitní instituce

9 Česká sbírka mikroorganismů CCM Brno V nároku se uvede: Kmen s úplným českým a mezinárodním vědeckým názvem druhu mikroorganismu, od něhož je kmen odvozen. Název veřejné sbírky kultur a depozitní číslo vzorku kultury kmenu. Průmyslově produkční vlastnosti. Biotechnologické vynálezy Směrnice Evropského parlamentu a Rady ES č. 98/44/ES o právní ochraně biotechnologických vynálezů (přijato 1998): Zákon 206/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů (VI. 2000) součástí patentového práva. Vymezení pojmů: Biologický materiál = materiál obsahující genetickou informaci a schopný samoreprodukce nebo reprodukce v biologickém systému. Patentovatelné biotechnologické vynálezy. Výluky z patentovatelnosti. Deponování biologického materiálu. Definují se zpravidla kombinací strukturních a funkčních znaků. WIPO Standard 25: Pro uvádění výpisů sekvencí nukleotidů a aminokyselin v patentových přihláškách (na elektronickém nosiči rešeršovatelné). II. Dvoudílná forma nároků: zohledňuje známý stav techniky, vždy u kategorie způsobů, zařízení... nárok tvoří: úvodní + význaková část, oddělené slovy: vyznačující se tím, že nebo vyznačený tím, že (ÚVODNÍ část: Znaky nutné pro určení předmětu vynálezu, obsažené ve stavu techniky = známé znaky

10 + vyznačující se tím ( vyznačený tím ) + VÝZNAKOVÁ část: určující znaky = nové znaky, pro které se ve spojení se znaky úvodní části požaduje ochrana) stav techniky: vše, co bylo zpřístupněno veřejnosti přede dnem priority/podání přihlášky

11 Ochrana průmyslového vlastnictví Patentové nároky

12 Hlavní stránka ÚPV

13 Ochrana průmyslového vlastnictví Farmaceutické vynálezy, SPC Právní úprava v ČR PRO TECHNICKÁ ŘEŠENÍ, zejména: Patentový zákon (č.527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích); Vyhláška č.550/1990 Sb.; Instrukce stanovující standard přihlášky. Zákon o ochraně biotechnologických vynálezů (č.206/2000 Sb.). Zákon o užitných vzorech (č.478/1992 Sb.). Správní řád (č.500/2004 Sb.). Zákon o správních poplatcích (č.634/2004 Sb.). Zákon o poplatcích za udržování patentů a dodatkových ochranných osvědčení (č.173/2002 Sb.). Nařízení EU (týkající se SPC). Patentová ochrana Patentová ochrana nových chemických sloučenin, léčiv, poživatin a průmyslových produkčních mikroorganismů byla zavedena v západní Evropě v 70. a 80. letech min. století. V Československu možnost od 1/1/1991 zákonem č.527/1990 Sb., tzv. patentový zákon, platný v pozměněném znění dodnes. Dodatková ochranná osvědčení pro léčiva a přípravky na ochranu rostlin udělována od května 2000 (právní úprava pat. zákona č. 116/2000 Sb. ), od 1/5/2004 platí na území ČR nařízení EU. Patentovatelnost vynálezů Patentový zákon, ust. 3: odst. (1) Patenty se udělují na vynálezy, které jsou nové, jsou výsledkem vynálezecké činnosti a jsou průmyslově využitelné. odst. (2) Za vynálezy se nepovažují zejména: (a) objevy, vědecké teorie

14 odst. (4) Způsoby chirurgického nebo terapeutického ošetřování lidského nebo zvířecího těla a diagnostické metody používané na lidském nebo zvířecím těle se nepovažují za průmyslově využitelné vynálezy. Výluky z patentovatelnosti (ust. 4) Patenty se neudělují: a) na vynálezy, jejichž využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům; to nelze vyvodit pouze z toho, že využití vynálezu je zakázáno právním předpisem; b) na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo v zásadě biologické způsoby pěstování rostlin či chovu zvířat; toto ustanovení neplatí pro mikrobiologické způsoby a výrobky těmito způsoby získané. Srovnání patent užitný vzor PATENT Předmět ochrany Vynález technické řešení (výrobek, způsob výroby, použití) Rešerše a průzkum: Novost Vynálezecká činnost Průmyslová využitelnost Doba řízení (roky) Doba ochrany (max. 20 let) Náklady (podání, průzkum, roční udržovací poplatky) možný souběh obou ochran; odbočení z přihlášky vynálezu na PUV UŽITNÝ VZOR Předmět ochrany Technické řešení výrobek (výluky: postupy, použití, mikroorganismy) Registrační princip Při zápisu se nezkoumá: - Novost - Přesáhnutí rámce pouhé odborné dovednosti - Průmyslová využitelnost Grace period 6 měsíců Doba řízení (měsíce) Doba ochrany (max. 10 let) Náklady (podání, prodloužení)

15 Doba platnosti patentů v ČR Ochrana léčivých přípravků Patenty na novou látku + způsob přípravy + farmaceutickou kompozici obsahující novou látku. Patenty na nový způsob přípravy účinné látky. Patenty na farmaceutické kompozice. Patenty na druhou a další léčebnou indikaci. Patenty na kompozice obsahující kombinace účinných látek (u známých látek důraz na synergický účinek látek). Patenty na nové lékové formy. Produkty vzniklé mechanickým smísením Směs obecně Nárok rozdělen na předvýznak a význak. K čemu je směs určena. Vyjádření kvalitativního a kvantitativního složení směsi. Kvantitativní obsah: procenta (do 100%!), díly, poměry složek.

16 ? Postupy přípravy inventivní? Otevřená definice (otevřený výčet složek) obsahuje zahrnuje Uzavřená definice (úplný výčet složek) je tvořen z sestává z Příklady nároků podle podstaty vynálezu Farmaceutický prostředek pro léčení nemoci HIV vzt., že obsahuje jako účinnou látku sloučeninu X a farmaceuticky přijatelný nosič. Farmaceutický prostředek ve formě čípku pro léčení nemoci Y vzt., že obsahuje účinnou látku A v kombinaci s účinnou látkou B v synergických množstvích a farmaceuticky přijatelný nosič. Roztok pro inhalace obsahující účinnou látku A vzt., že nosičem účinné látky je směs Švýcarská definice? Jak chránit nové léčebné indikace, tedy použití známé látky k novému účelu, k nové léčebné indikaci, když: kategorie použití je subkategorií způsobu, a přitom nelze chránit způsoby léčení lidí a zvířat (tedy nelze chránit použití známé látky Y pro léčení nemoci A ) Druhá (a každá další) indikace = pro druhé a další lékařské použití musí mít formulaci: Použití látky Y pro výrobu/přípravu léčiva pro léčení nemoci A.

17 Patent CZ Majitelem je Univerzita Palackého v Olomouci. Formulace patentových nároků z hlediska jejich formální patentovatelnosti? Které typy nároků nejsou z hlediska patentovatelnosti a výluk daných zákonem přijatelné v přihlášce vynálezu k udělení patentu? 1) Použití sloučeniny X jako léčiva. 2) Použití sloučeniny X pro léčení vysokého tlaku. 3) Použití sloučeniny X pro přípravu léčiva pro léčení vysokého tlaku. 4) Sloučenina X jako léčivo pro léčení vysokého tlaku. 5) Způsob výroby léčiva pro léčení vysokého tlaku vyznač. se tím, že... 6) Použití sloučeniny X pro kosmetické odstraňování vlásečnicových žilek na lidském těle.

18 Časté vady podání Nejednotnost vynálezu (přihláška obsahuje vícero řešení, která nejsou spojena jedinou společnou vynálezeckou myšlenkou); 26(1) pat. zákona. Nároky nejsou podloženy popisem (požaduje se ochrana pro řešení, která nejsou popsána v popise přihlášky; přílišné zobecnění předmětu ochrany). Nejsou přiloženy testy biologické účinnosti/výsledky farmakologických testů nemusí být součástí podloh (neveřejné). Formální vady náležitostí. Dodatková ochranná osvědčení Dodatková ochranná osvědčení na léčiva a pro přípravky na ochranu rostlin Patentový zákon, novela 116/2000 Sb., Hlava IV, 35h-35o; platnost do Supplementary Protection Certificates SPC: Nařízení Rady ES č.1768/92 pro léčiva (do VII. 2009). Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č.1610/96 pro výrobky na ochranu rostlin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití Pediatrické nařízení. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových osvědčeních pro léčivé přípravky (Kodifikované znění). Prodloužení doby ochrany účinné látky (kombinace) léčiva max. o 5 let (výpočet se odvíjí od data registrace), dle Pediatrického nařízení možnost prodloužení doby platnosti SPC navíc o 6 měsíců.

19 Dodatková ochranná osvědčení na léčiva Podání žádosti u ÚPV, poplatek 5000,- Kč. Výrobek je chráněn platným patentem (číslo a název základního patentu). Výrobek jako léčivo získal povolení k uvedení na trh předložení registrace: první povolení SÚKL pro ČR v rámci EU: - centralizovaná registrace podle předpisů ES-vydává EMEA, Londýn (Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků) - v jiném ČS. Podání žádosti: nařízením stanovená lhůta ve vazbě na datum vydání povolení pro uvedení léčiva na trh (registrace) a datum udělení základního patentu (6 měsíců). Zveřejnění žádosti (ve Věstníku, info v rejstříku k základnímu patentu). ÚPV provádí průzkum; zamítnutí i udělení SPC zveřejněny ve Věstníku. Platnost uděleného osvědčení: výpočet délky = doba mezi podáním PV a vydáním první registrace ve Společenství, zkrácená o 5 let, maximálně však 5 let: účinnost po uplynutí platnosti patentu (20 let) podmínkou placení udržovacích poplatků za SPC! Dodatková ochranná osvědčení na léčiva Vady v řízení: výrobek = předmět registrace není chráněn ( pokryt ) základním patentem základní patent není platný (byl zrušen; nebyly placeny udržovací poplatky..) o SPC musí žádat majitel patentu není splněna 6měsíční lhůta pro podání (prominutí zmeškání lhůty, 65 pat. zákona)

20 předložená registrace není první registrací výrobek je již předmětem osvědčení Nařízení nemají prováděcí předpis, praxe ČS se liší, závazná rozhodnutí ESD. Pediatrické nařízení - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití. Prodloužení doby platnosti SPC o 6 měsíců: Jako odměna za provedené studie v rámci schváleného plánu pediatrického výzkumu (PIP). Podání žádosti: ÚPV, zatím není stanoven správní poplatek, požadavky a lhůty jednoznačně dány Nařízením; zveřejnění ve Věstníku Úřadu. Poplatky: Podání 1000,-/500,-Kč, prodloužení o 4 roky 6000,-Kč (2x)

21 Udělené patenty národní cestou a evropské patenty (EP) validované v České republice Udělené patenty národní cestou ÚPV z toho domácím přihlašovatelům z toho zahraničním přihlašovatelům Udělené EP validované pro ČR celkem

22 E-learningové otázky 1) Co spadá pod ochranu práv průmyslového vlastnictví? 2) Co musí splňovat patentové nároky? 3) Jak se dělí kategorie vynálezů? 4) Vysvětlete pojem Product-by-process claim. 5) Které vynálezy je možné patentovat? 6) Které vynálezy jsou vyloučeny z patentovatelnosti? 7) Jaké jsou časté vady podání přihlášek?