Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls72683/2011
|
|
- Jarmila Svobodová
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls72683/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDIKINET RETARD 5 MG MEDIKINET RETARD 10 MG MEDIKINET RETARD 20 MG MEDIKINET RETARD 30 MG MEDIKINET RETARD 40 MG tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním methylphenidati hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Medikinet Retard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medikinet Retard užívat 3. Jak se Medikinet Retard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Medikinet Retard uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MEDIKINET RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K čemu se používá Medikinet Retard se používá k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD) Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let Používá se v případě, pokud se jiná nefarmaceutická opatření, jako jsou poradenské postupy a behaviorální terapie, ukážou jako nedostatečná. Medikinet Retard není určen pro léčbu ADHD u dětí mladších než 6 let nebo dospělých. Není známo, zda u těchto skupin je léčba bezpečná a přínosná. Jak funguje Medikinet Retard zvyšuje aktivitu určitých částí mozku, kde je aktivita snížená. Léčivý přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit impulzivní chování. Léčivý přípravek je používán jako součást komplexního léčebného programu., který obvykle zahrnuje: Psychologická Výchovná Sociální opatření Léčba přípravkem Medikinet Retard smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo mladistvých. Ačkoli neexistuje přípravek, který by ADHD vyléčil, lze ho zvládnout léčebnými programy. 1/11
2 O ADHD Děti a mladiství s ADHD: nejsou schopni sedět delší dobu v klidu a mají potíže se soustředěním Není jejich chybou, že toto nedokáží. Mnoho dětí a mladistvých má s těmito činnostmi potíže, avšak u jedinců s ADHD z tohoto důvodu dochází k problémům v každodenním životě. Děti a mladiství s ADHD se učí a vykonávají domácí úkoly s obtížemi, mají problémy s chováním doma, ve škole nebo jinde. ADHD neovlivňuje inteligenci dítěte nebo mladistvého. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDIKINET RETARD UŽÍVAT Neužívejte Medikinet Retard, pokud Vy nebo Vaše dítě jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methylfenidát nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz oddíl 6); máte problémy se štítnou žlázou; máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom); máte nádor nadledvin (feochromocytom); máte problémy s jídlem, kdy nemáte pocit hladu nebo nechcete jíst např. anorexie nervosa; máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách; máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem jako je prodělaný infarkt, nepravidelný pulz, bolest a nepříjemné pocity na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo problémy se srdcem od narození; prodělal(a) jste cévní mozkové onemocnění jako je mrtvice, vydutí a ztenčení části mozkové cévy (aneuryzma), zúžení nebo ucpání cév, zánět cév (vaskulitida) užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese, nebo jste MAOI užíval(a) v posledních 14 dnech, viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky trpíte psychickými poruchami jako je: - psychopatická/hraniční porucha osobnosti; - abnormální myšlenky a vidění nebo onemocnění nazývané schizofrenie - znaky závažných poruch nálady jako jsou: sebevražedné myšlenky; závažná deprese, kdy se cítíte velmi smutně, bezcenně a beznadějně mánie, při které se cítíte nezvykle vzrušený, přehnaně aktivní, bez zábran pokud jste v minulosti trpěl(a) výrazným nedostatkem žaludeční kyseliny (žaludeční anacidita) s hodnotami ph nad 5,5 pokud užíváte léky, které snižují vylučování žaludeční kyseliny nebo ovlivňují nadměrnou kyselost v žaludku (blokátory H 2 receptorů, léčba antacidy) Pokud se u vás některé z výše uvedených obtíží vyskytují, neužívejte methylfenidát. Jestli si nejste jisti, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka před podání přípravku sobě nebo svému dítěti. To je z toho důvodu, že methylfenidát může tyto problémy zhoršit. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Medikinet Retard je zapotřebí, pokud Vy nebo Vaše dítě: Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, předtím než začnete užívat svůj lék: jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami; jestliže máte nějaké problémy s polykáním nebo problém spolknout celou tabletu. 2/11
3 jestliže máte zúžení nebo neprůchodnost zažívacího traktu (jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva); jestliže jste měl(a) záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu); jestliže jste požíval(a) nebo byl(a) závislý/á na alkoholu, léčivých přípravcích na předpis nebo na drogách jestliže jste/je ženského pohlaví a začala u Vás/u ní menstruace (viz těhotenství a kojení ) máte těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov; jestliže máte vysoký krevní tlak; jestliže máte srdeční problémy, které nejsou uvedeny výše v oddíle Neužívejte Medikinet Retard jestliže máte psychické problémy, které nejsou uvedeny výše v oddíle Neužívejte Medikinet Retard. Další psychické problémy zahrnují: - kolísání nálad (z mánie do deprese nazývaná bipolární porucha ) - počínající agresivitu nebo nepřátelství, nebo zhoršení agresivity - halucinace (vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou přítomny); - bludy (jste přesvědčen(a) o věcech, které nejsou skutečné); - paranoiu (neobvyklá podezřívavost); - neklid, úzkost nebo napětí; - pocit skleslosti nebo provinilosti. Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, zda se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý bod uvedený výše Medikinet Retard může totiž tyto problémy zhoršit. Váš lékař může monitorovat účinek léčivého přípravku na Vás nebo Vaše dítě. Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata: jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte; zda se v rodině vyskytl případ náhlé neobjasněné s ti jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete v rodině mít; jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda máte výkyvy nálady, podivné myšlenky nebo zda jste měl(a) některé z těchto pocitů v minulosti; zda se vrodině vyskytly tiky (těžko ovladatelné, opakující se záškuby jakýchkoli částí těla, opakující se zvuky, slova) jakékoli problémy duševní nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měl(a) v minulosti, Váš lékař s Vámi probere, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje riziko kolísání nálad (od mánie k depresi - tzv. bipolární porucha), což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodině. Je důležité, abyste poskytl(a) veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření dříve, než začnete tento lék užívat. 3/11
4 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neužívejte tento přípravek, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících přípravků: inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), používané k léčbě deprese, nebo jste je užívali v posledních 14 dnech. Současné užívání MAOI s methylfenidátem může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léčivé přípravky, methylfenidát může ovlivnit jejich účinek nebo způsobit vedlejší účinky. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jakýkoli z následujících přípravků, poraďte se před užitím methylfenidátu se svým lékařem nebo lékárníkem: jiné přípravky k léčbě deprese; přípravky k léčbě závažných duševních poruch přípravky k léčbě epilepsie přípravky zvyšující nebo snižující krevní tlak některé přípravky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak; je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků; přípravky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin. Medikinet Retard se nesmí užívat s H 2 blokátory nebo antacidy, které se používají ke snížení vylučování žaludeční kyseliny nebo neutralizují zvýšenou kyselost žaludku, jelikož mohou způsobovat rychlejší uvolnění celé dávky účinné látky. Pokud si nejste jistý/á zda léčivý přípravek, který Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, poraďte se před užitím methylfenidátu se svým lékařem nebo lékárníkem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Operace Sdělte svému lékaři, pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit operaci. Methylfenidát se nesmí užívat v den zákroku za použití určitého druhu anestetik kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během operace. Vyšetření na užívání drog Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog, a u sportovních testů. Užívání přípravku Medikinet Retard s alkoholem Při léčbě tímto přípravkem se nesmí pít alkohol, neboť může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol. Těhotenství a kojení Není známo, zda methylfenidát ovlivňuje nenarozené dítě. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidát zda: jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní. Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci. jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné. Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla přípravek užívat. Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že methylfenidát přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař tedy rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání tohoto přípravku kojit. 4/11
5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Medikinet Retard se mohou objevit závratě, problémy se zaostřením, rozmazané vidění. Pokud se takové nežádoucí účinky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo na koni, lezení po stromech. Důležité informace o některých složkách přípravku Medikinet Retard Tento přípravek obsahuje sacharosu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE MEDIKINET RETARD UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Medikinet Retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku Váš lékař většinou zahájí léčbu počáteční nízkou dávkou a postupně dávku zvýší podle potřeby. Maximální denní dávka je 60 mg. Medikinet Retard je ve formě řízeného uvolňování, to znamená, že léčivá látka methylfenidát-hydrochlorid je uvolňována postupně během doby odpovídající školnímu dni. Tablety methylfenidát-hydrochloridu působí kratší dobu, a proto se užívají během snídaně a oběda. Medikinet Retard se nesmí užívat příliš pozdě během dopoledne, protože může způsobit poruchy spánku. Jak užívat Přípravek je určen k podání ústy. Užívejte přípravek Medikinet Retard ráno během snídaně nebo po ní. To je velmi důležité pro dostatečný prodloužený účinek. Tobolky mohou být spolknuty celé, se sklenicí vody. Případně lze tobolky otevřít a obsah vysypat do malého množství (odpovídající čajové lžičce) jablečného pyré a okamžitě užít. Vysypaný obsah neuchovávejte pro pozdější použití. Tobolky a jejich obsah se nesmí drtit nebo žvýkat. Pokud se Vy nebo Vaše dítě po 1 měsíci užívání necítíte lépe Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte lépe, sdělte to svému lékaři. Může rozhodnout o tom, že je třeba jiné léčby. Nesprávné užívání přípravku Medikinetu Retard Pokud není přípravek Medikinet Retard užíván správně, může způsobit abnormální chování. To může se může také projevit tím, že se Vy nebo Vaše dítě stane na léku závislým. Sdělte svému lékaři, jestli jste Vy nebo Vaše dítě měli v minulosti problémy se zneužíváním nebo závislostí na alkoholu, na lécích na předpis nebo na drogách. Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě. Nedávejte je nikomu jinému, i přestože se příznaky zdají být stejné jako Vaše. 5/11
6 Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku Medikinet Retard, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více tablet, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a oznamte jim, kolik tablet jste požil(a). Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, zvýšený výskyt nekontrolovaných pohybů, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocit extrémního štěstí, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) užít přípravek Medikinet Retard Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnal(a) zapomenutou dávku. Užijte nebo dejte Vašemu dítěti další dávku v době, kdy má být podána. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek Medikinet Retard Pokud Vy nebo Vaše dítě náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se příznaky ADHD vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky jako je deprese. Váš lékař Vám bude postupně každý den snižovat dávky léku, než přestanete lék užívat. Před ukončením užívání přípravku Medikinet Retard si promluvte se svým lékařem. Vyšetření, které Váš lékař bude provádět Váš lékař provede některé testy před zahájením léčby - aby ověřil, že je pro Vás nebo Vaše dítě Medikinet Retard bezpečný a přínosný. během léčby - každých 6 měsíců, ale pravděpodobně častěji. A též při změně dávky. Vyšetření budou zahrnovat - posouzení chuti k jídlu - změření výšky, váhy - změření krevního tlaku a srdečního tepu - posouzení nálad, psychického stavu nebo nezvyklých pocitů. Nebo zda se tyto stavy nezhoršily podáváním přípravku Medikinet Retard Dlouhodobá léčba Není třeba, aby léčba přípravkem Medikinet Retard byla neomezeně dlouhá. Pokud je přípravek Medikinet Retard užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu na krátkou dobu přeruší, třeba na období školních prázdnin, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Medikinet Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli se u některých jedinců vyskytnou nežádoucí účinky, většině Medikinet Retard pomáhá. Váš lékař s Vámi prodiskutuje tyto nežádoucí účinky. 6/11
7 Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud trpíte některými z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi: Časté (u méně než 1 z 10 pacientů) nepravidelný srdeční pulz (palpitace) změny nálad nebo kolísání nálad nebo změny osobnosti Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů) sebevražedné myšlenky a pocity vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné, což jsou znaky psychózy nekontrolovaná řeč a pohyby těla (Tourettův syndrom) známky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním Vzácné (u méně než 1 z 1000 pacientů) pocit nezvyklého vzrušení, nadměrné aktivity a absence zábran (mánie) Velmi vzácné (méně než 1 z pacientů) srdeční infarkt záchvaty (křeče, epilepsie) sloupávání kůže a zarudlé skvrny svalové křeče, které nelze kontrolovat, postihující oči, hlavu, krk, tělo a nervový systém - z důvodu dočasného snížení přísunu krve do mozku ochrnutí nebo pohybové a zrakové potíže, potíže s mluvením (toto mohou být známky poškození mozkových cév) snížení počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), což má za následek zvýšenou náchylnost k infekcím, krvácení a častější vznik modřin náhlý vzestup tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a závažné křeče (tzv. neuroleptický maligní syndrom). Není jasné zda tento nežádoucí účinek způsobuje methylfenidát nebo jiné léky, které se užívají v kombinaci s methylfenidátem Ostatní nežádoucí účinky (není známo, jak často se vyskytují) nepříjemné myšlenky, které se vracejí nevysvětlitelné mdloby, bolesti na hrudi, potíže s dýcháním (mohou být příznaky srdečních obtíží) Pokud se vyskytne kterýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře 7/11
8 Další nežádoucí účinky jsou následující, pokud se vyskytnou v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) bolest hlavy nervozita nespavost Časté (méně než 1 z 10 pacientů) bolest kloubů sucho v ústech vysoká teplota (horečka) neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů nezvyklá ospalost nebo netečnost ztráta chuti k jídlu nebo snížená chuť k jídlu svědění, vyrážka nebo výskyt zarudlých svědivých skvrn (kopřivka) kašel, bolest v krku nebo podrážděný nos a krk vysoký krevní tlak, rychlý srdeční pulz (tachykardie) závratě, nekontrolované pohyby, nadměrná aktivita agresivita, neklid, úzkost, deprese, podrážděnost a abnormální chování bolest žaludku, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) zácpa hrudní obtíže krev v moči třes a chvění dvojité nebo rozmazané vidění bolest svalů, svalové záškuby dušnost nebo bolest na hrudi zvýšené hladiny jaterních testů (zjištěné v krevních testech) zlost, pocit neklidu nebo plačtivost, vyostřená pozornost, problémy se spaním Vzácné (méně než 1 z 1000 pacientů) změny v sexuální aktivitě desorientace rozšířené zornice, zrakové obtíže zvětšení prsních žláz u mužů zvýšené pocení, zarudnutí kůže, rudá vystupující kožní vyrážka Velmi vzácné (méně než 1 z pacientů) srdeční infarkt náhlá smrt svalové křeče červené tečky na kůži zánět nebo ucpání mozkových tepen abnormální činnost jater včetně jaterního selhání a kómatu (bezvědomí) změny ve výsledcích testů- včetně jaterních a krevních testů sebevražedné pokusy, neobvyklé myšlenky, nedostatek emocí, opakovaní činnosti, obsese (vtíravé myšlenky) necitlivé prsty na rukou a nohou, brnění, změna barvy (z bílé na modrou a později červenou) v chladu (Raynaudův syndrom) 8/11
9 Není známo (z dostupných údajů nelze určit) migréna velmi vysoká horečka pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční pulz těžký epiletpický záchvat ( grand mal ) bludy (přesvědčení o věcech, které nejsou skutečné), zmatenost závažná bolest žaludku, často s nevolností a zvracením poškození mozkových cév ( mrtvice, zánět mozkových cév nebo ucpání) Účinky na růst a vývoj Je-li methylfenidát užíván déle než rok, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu. K tomu dochází u méně než u 1 dítěte z 10. může dojít k nedostatečnému váhovému a/nebo výškovému přírůstku. váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte. pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měl(a), může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MEDIKINET RETARD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Medikinet Retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C, Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Medikinet Retard obsahuje Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Medikinet Retard 5 mg, tobolky : Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 5 mg, což odpovídá methylphenidatum 4,35 mg. Medikinet Retard 10 mg, tobolky: Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 10 mg, což odpovídá methylphenidatum 8,65 mg. Medikinet Retard 20 mg, tobolky: Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 20 mg, což odpovídá methylphenidatum 17,30 mg. 9/11
10 Medikinet Retard 30 mg, tobolky: Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 30 mg, což odpovídá methylphenidatum 25,95 mg. Medikinet Retard 40 mg, tobolky: Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 40 mg, což odpovídá methylphenidatum 34,60 mg. Pomocné látky: zrněný cukr (sacharóza 80-91,5% + kukuřičný škrob), polyvinylalkohol, makrogol 3350, polysorbát 80, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (mimo jiné obsahuje natrium-lauryl-sulfát), hydroxid sodný, triethyl-citrát, indigokarmín, hlinitý lak (E 132), simetikonová emulze 30 % (methylcelulosa + kyselina sorbová) Medikinet Retard 5 mg, tobolky Víčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina Medikinet Retard 10 mg, tobolky Víčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131) Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina Medikinet Retard 20 mg, tobolky Víčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131) Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina, sodná sůl erythrosinu (E 127), patentní modř V (E 131) Medikinet Retard 30 mg, tobolky Víčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), natrium-lauryl-sulfát, želatina Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, želatina Medikinet Retard 40 mg, tobolky Víčko tobolky: oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), natrium-lauryl-sulfát, želatina Tělo tobolky: oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, želatina Jak Medikinet Retard vypadá a co obsahuje toto balení Medikinet Retard 5 mg, tobolky: Bílá neprůhledná tvrdá tobolka obsahující bílé a modré pelety. Medikinet Retard 10 mg, tobolky: Tvrdá tobolka s neprůhledným světle fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem obsahující bílé a modré pelety. Medikinet Retard 20 mg, tobolky: Světle fialová neprůhledná tvrdá tobolka obsahující bílé a modré pelety. Medikinet Retard 30 mg, tobolky: Tvrdá tobolka s tmavě fialovým neprůhledným víčkem a světle šedým neprůhledným tělem obsahující bílé a modré pelety. Medikinet Retard 40 mg, tobolky: Tvrdá tobolka s tmavě fialovým neprůhledným víčkem a šedým neprůhledným tělem obsahující bílé a modré pelety. Velikost balení: krabičky obsahující 28 nebo 30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním v PVC/PVdC/Al blistrech. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 10/11
11 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /11
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDIKINET 5 MG MEDIKINET 10 MG MEDIKINET 20 MG. tablety. methylphenidati hydrochloridum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20290-2/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDIKINET 5 MG MEDIKINET 10 MG MEDIKINET 20 MG tablety methylphenidati hydrochloridum Přečtěte
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDIKINET RETARD UŽÍVAT
Rp. 06/702/10-C 06/703/10-C 06/704/10-C 06/705/10-C 06/706/10-C 06/0949/10-S 06/0950/10-S 06/0951/10-S 06/0952/10-S 06/0953/10-S PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDIKINET RETARD RETARD 5 mg
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VíceEMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceCynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceQuetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum
1 sp.zn. sukls264417/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Zinkorot 25 mg tablety zincum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gabapentin Sandoz 100 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 300 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 400 mg, tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum)
sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granegis 1 mg Granegis 2 mg
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cetixin 10 mg, potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum
Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls151972/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cetixin 10 mg, potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg Rivastigmin-ratiopharm 3,0 mg Rivastigmin-ratiopharm 4,5 mg Rivastigmin-ratiopharm 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum Přečtěte
VíceSp.zn.sukls133559/2018
Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum
sp.zn. sukls175357/2017 a sukls175360/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sudroc 75 mg, potahované tablety Clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas
Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls34201/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety Zinci orotas dihydricus
1 sp.zn. sukls5193/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Zinkorot 25 mg tablety Zinci orotas dihydricus Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174592/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 krozhodnutí o změně v povolení souběžného dovozu sp.zn.: sukls149106/2011, sukls149113/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ebrantil 30 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým
VícePříloha č. 2 k rozhdonutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011
Příloha č. 2 k rozhdonutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vendal retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Morphini hydrochloridum trihydricum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci
VíceCOAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum
Příbalová informace: informace pro pacienta COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. COAXIL 12,5 mg, obalené tablety tianeptinum natricum
sp.zn. sukls64913/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta COAXIL 12,5 mg, obalené tablety tianeptinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls75179/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum
sp.zn.sukls161321/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu) Přečtěte
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009; sukls97927/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls97923-5/2009; sukls97927/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ziprasidon Teva 20 mg Ziprasidon Teva 40 mg Ziprasidon Teva 60 mg Ziprasidon
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus
sp.zn. sukls178298/2011 a sp.zn. sukls285789/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky Calcii dobesilas monohydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kinedryl tablety (moxastini teoclas, coffeinum anhydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76375/2009
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76375/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orenzym obalené tablety (takadiastasum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls144430/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ebrantil 30 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Ebrantil 60 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním urapidilum
VíceCynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Oxyphyllin 100 mg tablety. (etofyllinum)
sp.zn. sukls222734/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Oxyphyllin 100 mg tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety desloratadinum
Sp.zn.sukls143884/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum
Sp.zn.sukls223310/2015 Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls205888/2009, sukls205891/2009, sukls205892/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls205888/2009, sukls205891/2009, sukls205892/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CONCERTA 18 mg CONCERTA 36 mg CONCERTA 54 mg tablety
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011 Příbalová informace: Informace pro pacienta tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Protevasc 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum % Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Mertenil 5 mg potahované tablety Mertenil 10 mg potahované tablety Mertenil 20 mg potahované
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum
sp.zn. sukls147813/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky Cineolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceParalen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls96119/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIROPENT Tablety Clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
VíceEXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sorvasta 5 mg, potahované tablety Sorvasta 10 mg, potahované tablety Sorvasta 15 mg, potahované tablety Sorvasta 20 mg, potahované tablety Sorvasta 30 mg, potahované
VícePIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety piracetamum
sp.zn. sukls104964/2010, sukls104966/2010 a sp.zn. sukls60911/2013, sukls250080/2016, sukls60924/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety piracetamum
VíceZdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Dorsiflex 200 mg tablety mephenoxalonum
sp.zn. sukls243638/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Dorsiflex 200 mg tablety mephenoxalonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn. sukls190258/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Astexana 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Oxyphyllin tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum
sp.zn. sukls95495/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn. sukls219558/2011
sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls79449/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: Informace pro pacienta Colpermin enterosolventní tvrdé tobolky silice máty peprné
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: Informace pro pacienta Colpermin enterosolventní tvrdé tobolky silice máty peprné Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Valsacor 40 mg Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg potahované tablety valsartanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valsacor 40 mg Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg potahované tablety valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceVERMOX tablety mebendazolum
Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls270387/2012 a sukls270395/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls270387/2012 a sukls270395/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Desloratadin Mylan 5 mg. potahované tablety. desloratadinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls55067/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Mylan 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum
sp.zn.: sukls64413/2015, sukls64414/2015, sukls64415/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety (Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum)
sp.zn. sukls162249/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety (Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma
sp.zn. sukls212990/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68574/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum
sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE TRALGIT tvrdé tobolky ( Tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113687/2011 a příloha k sp.zn.sukls192028/2010
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113687/2011 a příloha k sp.zn.sukls192028/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Famciclovir Arrow 125 mg Famciclovir Arrow 250 mg Famciclovir
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls173913/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls173913/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety Ademetioninum enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum
sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum
Sp.zn.sukls186348/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více