SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Diphtheriae anatoxinum* Tetani anatoxinum* * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů
|
|
- Milena Hájková
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls135245/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum* Tetani anatoxinum* Pertussis anatoxinum* (PT) Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) Pertactinum* (69kD) 30 IU 40 IU 25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. INFANRIX obsahuje difterický anatoxin, tetanický anatoxin a tři purifikované pertusové antigeny: pertusový anatoxin (PT), filamentový hemaglutinin (FHA) a protein zevní membrány 69 kd (pertaktin). Všechny složky jsou adsorbované na soli hliníku. Vakcína je naředěna fyziologickým roztokem. Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA a pertaktin) se připravují z růstové fáze bakteriálního kmene Bordetella pertussis extrakcí, purifikací a inaktivací formaldehydem. PT je ireverzibilně detoxikován. INFANRIX odpovídá požadavkům SZO pro výrobu biologických přípravků a očkovacích látek proti difterii a tetanu. Při výrobě nejsou použity žádné materiály lidského původu. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Popis přípravku: bílá opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace INFANRIX je určen k aktivní imunizaci kojenců od věku 2 měsíců proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli a k přeočkování dětí, které již byly očkovány třemi nebo čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa), nebo celobuněčné (DTPw) vakcíny Dávkování a způsob podání 1/7
2 Dávkování Vždy musí být aplikována doporučená dávka vakcíny, tj. 0,5 ml. Základní očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provádí u dítěte v době započatého devátého týdne života třemi dávkami očkovací látky v měsíčních intervalech, čtvrtá dávka se podá v osmnáctém až dvacátém měsíci života. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede v pátém roce života. Další přeočkování proti tetanu se provede ještě ve čtrnáctém roce života a pak vždy 10 až 15 let po předchozím přeočkování. Způsob podání INFANRIX je určen k hluboké intramuskulární injekci, nejlépe do vnější strany stehna. Osobám s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve by měla být vakcína aplikována subkutánně, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení Kontraindikace Vakcína INFANRIX nesmí být aplikována jedincům se závažným akutním horečnatým onemocněním, se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv jinou složku vakcíny, ani jedincům, u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcíny INFANRIX vakcíny proti difterii a tetanu nebo DTPw (celobuněčné vakcíny proti difterii, tetanu a pertusi). Aplikace vakcíny INFANRIX je kontraindikována u dětí, u nichž se do sedmi dní po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se doporučuje dále očkovat jen vakcínami proti záškrtu a tetanu Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků a klinické vyšetření očkovaného. Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za překážku v očkování. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcín obsahujících DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku. Za určitých okolností, jako je například vysoká incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, a to zvláště tehdy, nejsou-li nežádoucí reakce spojeny s trvalými následky. Následující příklady nežádoucích účinků se původně považovaly za kontraindikace pro očkování DTP vakcínami, nyní jsou však považovány za obecná varování: - teplota vyšší než 40,0 C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí - kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování - trvalý, neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování. 2/7
3 Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy. Výskyt febrilních křečí nebo v rodině se vyskytující stavy s křečemi nejsou považovány za kontraindikace. HIV infekce není kontraindikací očkování. Očkování pacientů s poruchami imunitního systému však nemusí vyvolat očekávanou odpověď. Pro případ rozvoje anafylaktického šoku musí být vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je v této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. INFANRIX nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce INFANRIX může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými vakcínami, ale do různých míst. INFANRIX může být mísen v téže injekční stříkačce pouze s vakcínou HIBERIX. Ostatní vakcíny musí být aplikovány do různých míst,. nelze je mísit v jedné injekční stříkačce Těhotenství a kojení INFANRIX není určen k očkování dospělých. Odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INFANRIX není určen k očkování dospělých, proto nejsou tyto údaje uváděny Nežádoucí účinky Klinické studie: Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na datech získaných od subjektů. Tak, jak bylo již pozorováno po podání DTPa vakcín a ostatních kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složku, bylo i po podání dávek základního očkování i posilovací dávky Infanrixu pozorováno zvýšení výskytu místní reakce a horečky. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny dále: 3/7
4 Velmi časté: 10 % Časté: 1 % až < 10 % Méně časté: 0,1 % až < 1 % Vzácné: 0.01 % až < 0,1 % Velmi vzácné: < 0,01 % Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: lymfadenopatie 1 Poruchy metabolismu a výživy Časté: ztráta chuti 2 Psychiatrické poruchy Velmi časté: podrážděnost Časté: neklid 2, abnormální pláč Poruchy nervového systému Velmi časté: ospalost Méně časté: bolest hlavy 1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel 1, zánět průdušek 1 Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální poruchy jako průjem a zvracení Porucha kůže a podkožní tkáně Časté: svědění Méně časté: vyrážka Vzácné: kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě podání Velmi časté: zarudnutí, otok v místě podání ( 50 mm), horečka 38,0 C Časté: bolest 2 a otok v místě podání (>50 mm) 3 Méně časté: reakce v místě podání včetně zatvrdnutí, únava, horečka 39,1 C, difúzní otok končetiny, do které byla vakcína podána, někdy zahrnující přilehlý kloub 3 Postmarketingové sledování: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie 4 Poruchy imunitního systému Alergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce Poruchy nervového sytému Kolaps nebo šokové stavy (hypotonicko-hyporesponzivní epizody), křeče ( s horečkou nebo bez horečky) do 2 až 3 dnů po podání vakcíny Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4). 4/7
5 Poruchy kůže a podkoží Angioneurotický edém Celkové poruchy a reakce v místě podání Otok celé končetiny, do které byla vakcína podána 3 1 Byly hlášeny pouze po podání posilovací dávky. 2 Časté po podání posilovací dávky. 3 Děti, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující acelulární pertusovou složku, jsou pravděpodobně náchylnější ke vzniku otoků po podání posilovací dávky ve srovnání s dětmi, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující celobuněčnou pertusovou složku. Výskyt lokálního otoku v místě vpichu (>50 mm) a difúzního otoku může být častý až velmi častý, když se podává posilovací dávka mezi 4. a 5. rokem. Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní do 4 dní. 4 Byly hlášeny pro D a T vakcíny Předávkování Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, nejsou specifické, ale podobají se nežádoucím účinkům hlášeným po podání vakcíny. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny. ATC kód: J07AJ Farmakodynamické vlastnosti Imunitní odpověď po očkování vakcínou INFANRIX Jeden měsíc po ukončení základního třídávkového imunizačního schématu během prvních šesti měsíců života je u více než 99 % všech očkovaných dětí hodnota titru protilátek proti difterii a tetanu vyšší než 0,1 m.j./ml. Protilátková odpověď proti acelulárním pertusovým složkám (PT, FHA a pertaktinu) je patrná u více než 95 % očkovaných. Imunitní odpověď po přeočkování vakcínou INFANRIX Po aplikaci čtvrté dávky vakcíny ve druhém roce života se vytvořily u všech dětí primárně imunizovaných vakcínou INFANRIX protilátky proti difterii a tetanu s hodnotou vyšší než 0,1 m.j./ml. Protilátková odpověď na pertusové antigeny po čtvrté dávce byla patrná u více než 96 % z celkového počtu očkovaných dětí. Účinnost ochrany po očkování vakcínou INFANRIX Účinnost ochrany DTPa vakcíny proti typické pertusi definované podle WHO (t.j. 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena: v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc). Na základě údajů získaných od osob, které byly v domácnosti v kontaktu s typickou pertusí, byla protektivní účinnost očkování 88,7 %. Ochrana proti laboratorně potvrzené mírné formě nemoci, definované jako 14 dní a více jakékoli formy kašle, byla 73 % a 67 % pro onemocnění definované jako 7 dní a více jakékoli formy kašle. v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc). Účinnost vakcíny byla 84 %. Když byla definice pertuse rozšířena tak, že zahrnovala klinicky 5/7
6 mírnější případy s ohledem na typ a trvání kašle, byla účinnost vakcíny 71 % pro onemocnění s více než 7 dny a 73 % pro onemocnění s více než 14 dny jakéhokoli kašle Farmakokinetické vlastnosti Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity a kompatibility součástí vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci Inkompatibility Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce s výjimkou vakcíny HIBERIX Doba použitelnosti Doba použitelnosti je vyznačená na obalu. Při uchovávání při teplotě +2 C až +8 C je doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Vakcína musí být uchovávána v chladničce (2 C - 8 C). Nesmí zmrznout. Vakcínu, která zmrzla, je nutno vyřadit z použití! Vakcínu je třeba uchovávat v původním obalu, aby byla chráněna před světlem Vakcína musí být aplikována okamžitě po otevření lahvičky Druh obalu a velikost balení Druh obalu INFANRIX je lehce zakalená bílá suspenze ve skleněných lahvičkách uzavřených kovovým uzávěrem a pryžovou zátkou nebo předplněných skleněných injekčních stříkačkách. Při delším uchovávání se vytváří bílý sediment a čirý supernatant. Lahvičky a stříkačky jsou vyrobeny z neutrálního skla typu I, splňují požadavky Evropského lékopisu. Velikost balení: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 25 x 0,5 ml nebo 50 x 0,5 ml v lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6/7
7 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína musí být před použitím protřepána, aby vznikla homogenní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit. Jak je uvedeno v bodě 6.2, může se INFANRIX mísit s vakcínou HIBERIX. V tomto případě se rozpouštědlo dodávané v balení vakcíny HIBERIX nahrazuje přípravkem INFANRIX S takto připravenou směsí se zachází stejně jako s vakcínou INFANRIX Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/497/99 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /7
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls135245/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) Injekční suspenze 2.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Diphtheriae anatoxinum* Tetani anatoxinum* Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Diphtheriae anatoxinum* Tetani anatoxinum* * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 124923/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) Injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Diphtheriae anatoxinum* Tetani anatoxinum* Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA)
sp.zn.sukls86600/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) Injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124915/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Hib Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide
sp. zn. sukls37951/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Boostrix inj. stříkačka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární
Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
sp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka Boostrix Polio inj.
Tritanrix HepB, injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rdna) (HBV), (adsorbovaná)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tritanrix HepB, injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rdna) (HBV), (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
sp.zn.sukls200515/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Boostrix Polio inj. stříkačka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína).
sp. zn. sukls66513/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta)
Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
(DTPa-HBV- Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
1 AVKU 1.. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), (rdna) (HBV) (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124912/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124912/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oznámení o ukončení uvádění na trh pro léčivý přípravek Infanrix Hib INJ SUS 1X0.5ML/D-ST
V Praze dne 31. srpna 2016 Oznámení o ukončení uvádění na trh pro léčivý přípravek Infanrix Hib INJ SUS 1X0.5ML/D-ST Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, věnujte prosím pozornost následující informaci.
Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Hib SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b. Prášek a suspenze pro
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248904/2010 a příloha k sp. zn. sukls248905/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248904/2010 a příloha k sp. zn. sukls248905/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze
Havrix 720 Junior monodose
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 720 Junior monodose 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. (DTPa-IPV: lahvička, Hib: lahvička)
Příloha č. 3 b) k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls34624/2007 a přílohy k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2005; sukls25879/2007; sukls2699/2008; sukls58252/2008; sukls66313/2009;
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX-IPV+Hib, prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum 1
sp. zn. sukls108747/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární
Příbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
sp.zn. sukls159615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. Název přípravku TETRAct-HIB. 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 1 dávka (0,5 ml) obsahuje dvě složky.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku TETRAct-HIB 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 1 dávka (0,5 ml) obsahuje dvě složky. Léčivé látky: Tekutá složka.d.t.p. Diphtheriae anatoxinum...min. 30
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls106508/2013 sp. zn. sukls106507/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti
Příbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
sp.zn.sukls86600/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
Pediatrická populace 1/5. sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124923/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX-IPV+Hib prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp.
Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D.T.P. - Adsorbed diphteria, tetanus and pertussis vaccine 2. SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě
ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + LAHVIČKA X 1 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 10 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 20 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 25 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 40 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 50
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený
Souhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK použití povoleno v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADACEL POLIO, injekční suspenze v předplněné stříkačce Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (snížený obsah antigenu), tetanu, pertusi (acelulární komponenta)
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls236994/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta)
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.: sukls204427/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRIORIX prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím
Přípravek Tetanol pur není v ČR registrován a je používán v rámci specifického léčebného programu
Přípravek Tetanol pur není v ČR registrován a je používán v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta)
Vakcína proti diftérii tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktovovaná), adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů
ADACEL POLIO Vakcína proti diftérii tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktovovaná), adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce nebo v lahvičkách
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124915/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix Hib, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti difterii (D),
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Hib Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze. Vakcína
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým
Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta kmene (NIB-74xp) odvozená
sp. zn. sukls122237/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
sp.zn. sukls140087/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti hemofilu typu b (adsorbovaná)
Sp.zn.sukls219304/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU PEDIACEL, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná)
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus ani dávivý kašel.
sp. zn. sukls108747/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum (PT) 1
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rdna) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ENGERIX-B 10 µg: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 µg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENGERIX-B 20 µg ENGERIX-B 10 µg Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Antigenum tegiminis
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109968/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109968/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Priorix, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Živá atenuovaná vakcína
Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls106272/2011, sukls106273/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls106272/2011, sukls106273/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls72876/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU ADACEL, injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) 2 KVALITATIVNÍ
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls73676/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Havrix 720 Junior monodose (Antigenum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls129010/2011 a sukls129016/2011 a příloha ke sp. zn. sukls94534/2011 a sukls94592/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls129010/2011 a sukls129016/2011 a příloha ke sp. zn. sukls94534/2011 a sukls94592/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENGERIX-B 10