SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Erik Kovář
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls141422/2017, sukls141423/2017, sukls141424/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUXUM I.U. axa FLUXUM I.U. axa FLUXUM I.U. axa Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje: Parnaparinum natricum I.U. axa, I.U. axa nebo I.U. axa Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Popis přípravku: čirý, bezbarvý, nanejvýše lehce nažloutlý roztok. 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.l. Terapeutické indikace Přípravek je indikován k profylaxi tromboembolické nemoci v chirurgických oborech (zejména všeobecná chirurgie a ortopedie). Další indikací je terapie žilních trombotických onemocnění (hluboká žilní trombóza, chronická žilní insuficience, varikoflebitida, povrchová tromboflebitida). Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých Dávkování a způsob podání Dávkování Profylaxe tromboembolické choroby Všeobecná chirurgie (břišní) a jiné chirurgické výkony s nízkým rizikem hluboké venózní trombózy 0,3 ml (3 200 I.U. axa) se aplikuje subkutánně 2 hodiny před operací. Následně se tato dávka aplikuje každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dní. Ortopedie a ostatní chirurgické výkony s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy Podle tělesné hmotnosti se aplikuje 0,4 ml (4 250 I.U. axa) až 0,6 ml (6 400 I.U. axa) subkutánně 12 hodin před operací a 12 hodin po operaci (doporučuje se podávat 0,4 ml pacientům s hmotností do 70 kg a 0,6 ml pacientům s hmotností nad 70 kg). Následně se tato dávka aplikuje 1x denně během pooperačního období. Léčba by měla trvat 7-10 dní. 1/8
2 Léčba hluboké žilní trombózy 0,6 ml (6 400 I.U. axa) se aplikuje 2x denně subkutánně po dobu nejméně 7-10 dní. Po zvládnutí akutní fáze může léčba pokračovat subkutánní aplikací v dávce 0,6 ml (6 400 I.U. axa) 1x denně dobu dalších dní. Léčba chronické venózní insuficience, povrchové tromboflebitidy a varikoflebitidy V těchto indikacích se doporučuje podávat jedna subkutánní injekce v dávce 0,3 ml, 0,4 ml nebo 0,6 ml každých 24 hodin, podle tělesné hmotnosti a závažnosti stavu pacienta (podle hmotnosti pacienta se doporučuje podávat 0,3 ml pacientům s hmotností do 50 kg, 0,4 ml pacientům s hmotností mezi kg a 0,6 ml při hmotnosti nad 70 kg). Léčba by měla trvat nejméně dní. Pediatrická populace Bezpečnost parnaparin u dětí ve věku do 14 nebyla dosud stanovena. Způsob podání Injekce se aplikuje do podkožní tkáně horního zevního kvadrantu gluteální oblasti, střídavě vpravo a vlevo, nebo do anterolaterální a posterolaterální části břišní stěny. Jehla se musí zanořit celou svou délkou kolmo (nikoliv tangenciálně) do kožní řasy, kterou aplikující vytvoří palcem a ukazovákem. Řasu je třeba držet až do konce Kontraindikace Přípravek Fluxum je kontraindikován při známé přecitlivělosti na parnaparin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na heparin a heparinové deriváty. U pacientů kterým je podáván heparin z jiných než preventivních důvodů je kontraindikována lokální anestézie. Dalšími kontraindikacemi jsou: -trombocytopenie po přípravku Fluxum v anamnéze, -výskyt nebo tendence ke vzniku hemoragií v souvislosti s poruchami hemostázy, s výjimkou konsumpční koagulopatie nevztahující se k heparinu, -orgánová poškození s rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed), -akutní bakteriální endokarditida, - hemoragické cerebrovaskulární příhody, - těžká kraniocefalická traumata (pooperační období) 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fluxum se nesmí podávat intramuskulárně. Pediatrická populace U dětí mladších 14-ti let nebyla bezpečnost léčby ověřena. Trombocytopenie indukovaná podáním heparinu Trombocytopenie je poměrně častou komplikací podávání heparinu. Nejčastěji se objevuje den po zahájení léčby. U 10 20% pacientů je trombocytopenie mírného stupně (počet trombocytů vyšší než v krychlovém milimetru krve) a při pokračování léčby heparinem zůstává stabilní nebo ustupuje. 2/8
3 Vzácně se při léčbě heparinem objevuje těžší forma trombocytopenie, charakterizovaná tvorbou protilátek proti komplexu heparin/destičkový faktor IV. Při ní se mohou vytvářet tromby způsobené ireverzibilní agregací trombocytů indukovanou heparinem (tzv. syndrom bílého trombu). Tento proces může způsobit vážné tromboembolické komplikace, např. kožní nekrózy, embolie v periferních tepnách, infarkt myokardu, plicní embolii, iktus. Z tohoto důvodu by měla být léčba nízkomolekulárním heparinem přerušena u všech pacientů, u nichž se objeví snížení počtu trombocytů, vznik trombózy nebo zhoršení již existující trombózy. Po vysazení heparinu by měla terapie pokračovat podáváním jiného antikoagulancia. Výskyt jakýchkoli příznaků trombocytopenie musí být pečlivě monitorován. Jestliže se sníží počet trombocytů pod v krychlovém milimetru krve nebo se opakovaně objevují nové trombózy, léčba nízkomolekulárním heparinem musí být přerušena. Biochemická monitorace Počet trombocytů by měl být kontrolován před zahájením léčby a následně 2krát týdně. Předpokládá-li se prolongovaná léčba, měla by být vyšetření prováděna s touto frekvencí nejméně po dobu prvního měsíce, poté lze monitoraci omezit. Jsou-li přítomny známky trombocytopenie jako následek léčby jiným druhem heparinu, je třeba věnovat pozornost klinickému stavu a počet trombocytů sledovat denně. Vzniká-li trombocytopenie po klasickém heparinu (nefrakcionovaném), je možným řešením jeho náhrada nízkomolekulárním heparinem. V tomto případě je třeba denně sledovat počet trombocytů a léčbu ukončit co nejdříve. Byly popsány i případy, kdy trombocytopenie přetrvávala i po nízkomolekulárním heparinu. In vitro testy na agregaci trombocytů mají pouze orientační hodnotu, doporučuje se spolupráce se specializovanými pracovišti. U pacientů, kterým je prováděna spinální nebo peridurální anestézie, epidurální analgézie nebo lumbální punkce se při podávání nízkomolekulárního heparinu může vzácně objevit spinální nebo epidurální hematom spojený s dlouhodobou nebo trvalou parézou. Toto riziko se zvyšuje při použití permanentních peridurálních infuzních katetrů, při současném podávání látek ovlivňujících hemokoagulaci (nesteroidní antirevmatika, inhibitory agregace trombocytů, antikoagulancia), při traumatech, opakovaných spinálních punkcích, při latentních poruchách hemostázy a při vyšším věku pacientů. Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů musí být vzata v úvahu před použitím tohoto typu anestézie či analgézie u pacientů, kterým je preventivně podáván nízkomolekulární heparin. Spinální katetry by neměly být zaváděny dříve než za 8 12 hodin po podání poslední dávky nízkomolekulárního heparinu. Během 2 4 hodin po zavedení nebo odstranění katetru nesmí být aplikována další dávka nízkomolekulárního heparinu. Jestliže se objeví podezření na vznik epidurálního nebo spinálního hematomu, je třeba neprodleně diagnostikovat a zahájit intenzivní léčbu včetně dekomprese míchy. Velké opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům se selháváním jater, ledvin. arteriální hypertenzí, gastrointestinálními ulceracemi v anamnéze nebo jinými organickými lézemi s možným krvácením a s chorioretinálním vaskulárním onemocněním. V pooperačním období po chirurgických výkonech na mozku či míše je třeba přípravek aplikovat rovněž s velkou opatrností. Nízkomolekulární hepariny se vzájemně liší způsobem výroby, molekulovou hmotností a specifickou aktivitou, proto se v průběhu léčby nedoporučuje zaměňovat jednotlivé přípravky. Při podávání heparinů pacientům, u kterých je prováděna spinální/epidurální anestézie, může dojít ke vzniku spinálních/epidurálních hematomů. Riziko se zvyšuje zejména při současné 3/8
4 terapii dalšími léky ovlivňujícími hemostázu, jako jsou například nesteroidní antiflogistika, inhibitory agregace destiček nebo jiná antikoagulancia. U pacientů se spinální/epidurální anestézií je nutno dodržet dostatečný interval mezi podáním antikoagulancia a zavedením nebo odstraněním spinálního nebo epidurálního katétru. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Fluxum se nedoporučuje podávat současně s následujícími systémově podávanými látkami : Heparin Nedoporučuje se současné podávání s vysokými dávkami heparinu. Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty Současné podání zvyšuje rizika krvácení (inhibice funkce trombocytů a poškození gastrointestinální mukózy způsobené salicyláty). V případě potřeby se doporučuje podávání jiných látek s analgetickým a antipyretickým účinkem. NSAID Současné podání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů a poškození gastrointestinální mukózy způsobené NSAID). Nelze-li se vyhnout současnému podání, je třeba pečlivě sledovat klinické a biochemické parametry. Ticlopidin, clopidogrel Současné podávání zvyšuje riziko hemoragie (inhibice funkce trombocytů). Nedoporučuje se současné podávání s vysokými dávkami heparinu. Při současném podávání s nízkými dávkami heparinu musí být pečlivě sledovány klinické a biochemické parametry. Protidestičkové látky (dipyridamol, sulphinpyrazon) Současné podávání zvyšuje riziko hemoragie ( inhibice funkce trombocytů). Velké opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku FLUXUM s následujícími látkami: Perorální antikoagulancia Současné podávání zesiluje antikoagulační účinek. Heparin ovlivňuje hodnoty protrombinového času. Při převedení pacienta z heparinu na perorální antikoagulancia je třeba zintenzivnit klinické a biochemické sledování. Glukokortikoidy (systémově podávané) Při současném podávání se zvyšuje riziko vzniku hemoragií charakteristických pro terapii vysokými dávkami glukokortikoidů nebo při dlouhodobé léčbě přesahující 10 dnů (žaludeční sliznice, vaskulární fragilita). Pokud je současné podávání nezbytně nutné, je třeba zintenzívnit klinické sledování pacienta. Dextran (parenterálně podávaný) Současné podávání přípravku Fluxum s dextranem může zvýšit riziko vzniku hemoragií (inhibice funkce destiček). Dávkování je třeba upravit tak, aby nebyla překročena 4/8
5 hypokoagulabilita odpovídající 1,5 násobku referenční hodnoty jak při současném podávání, tak i po vysazení dextranu. Účinek přípravku snižují antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklinová antibiotika a nikotin Těhotenství a kojení Jelikož riziko toxického účinku parnaparinu na plod či kojence nelze vyloučit, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ani po dlouhodobém podávání přípravku nebyly popsány případy ovlivnění schopnosti řízení vozidel a obsluhy strojů Nežádoucí účinky Tabulka 1 zahrnuje nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných studiích, seřazené podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí podle MedDRA: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů). Tabulka 1 Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a frekvenční kategorie. Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy imunitního systému Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Hematom, krvácení, podráždění, bolest, diskomfort v místě vpichu Systémové alergické reakce Trombocytopenie, Krvácení Dermatitis, erytém, svědění, purpura, vyrážka, kopřivka. Erytém(s plaky), purpura, nekróza lokalizované v místě vpichu Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce 5/8
6 Vyšetření Poranění, otravy a procedurální komplikace Zvýšení hladiny transamináz Spinálního nebo epidurálního hematomu Krvácivé projevy se mohou vyskytnout zejména v souvislosti s preexistujícími faktory jako jsou organické léze s tendencí ke krvácení nebo iatrogenní účinky (viz též Kontraindikace a Interakce). Případy spinálního nebo epidurálního hematomu byly hlášeny spojeny s profylaktickým podáváním nízkomolekulárního heparinu během spinální, epidurální nebo lumbální injekce či punkce. Hematom může způsobit různý stupeň neurologického postižení včetně dlouhodobé nebo trvalé parézy (viz Zvláštní upozornění). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Předávkování Vzhledem k tomu, že Fluxum je dodáváno přímo v injekčních stříkačkách, je předávkování nepravděpodobné. Dojde-li však nešťastnou náhodou k předávkování, mohou se objevit účinky spojené s jeho antikoagulační aktivitou (krvácení), které se po běžných dávkách nevyskytují. Tyto účinky lze neutralizovat intravenózním podáním protaminsulfátu. K zablokování 0,1 ml přípravku Fluxum je třeba 0,6 ml protaminsulfátu. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: Antikoagulancia, ATC skupina: B01AB07 Léčivou látkou přípravku Fluxum je parnaparin, nízkomolekulární glykosaminoglykan s průměrnou molekulovou hmotnosti Daltonů, získaný z heparinu za použití originální patentované fragmentace a purifikačního procesu. Parnaparin, na rozdíl od heparinu, je schopen udržet si svou antitrombotickou aktivitu nezávisle na aktivitě antikoagutační. Na rozdíl od heparinu je mezi jeho antitrombotickou aktivitou, měřenou aktivovaným faktorem X, a jeho antikoagulační aktivitou, představovanou hodnotami aptt a TT, poměr vyšší než 4. Tento poměr lze považovat za terapeuticky bezpečný. Parnaparin je antitrombotické agens s rychlým nástupem účinku a dlouhotrvající aktivitou a je účinný při profylaxi a terapii tromboembolické nemoci. Na rozdíl od nefrakcionovaného heparinu nevykazuje parnaparin proagregační aktivitu na trombocyty. 6/8
7 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Maximální plazmatický vrchol axa aktivity vykazuje parnaparin za 3 hodiny po subkutánním podání. Plazmatický poločas je asi 6 hodin. Anti Xa aktivita přetrvává v plazmě asi 20 hodin, což umožňuje podávání přípravku v jedné denní dávce. Parnaparin je distribuován zejména v krvi, kde je místo jeho působení a pravděpodobně, stejně jako u heparinu, je jeho množství snižováno z důvodu endoteliálního a/nebo transendoteliálního příjmu. Metabolizován je játry a ledvinami. a vylučován močí Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Z pokusů na laboratorních zvířatech vyplývá, že parnaparin vykazuje nízkou akutní a chronickou toxicitu. Nebyl prokázán jeho mutagenní účinek ani vliv na reprodukční funkce a vývoj plodu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l nebo hydroxidu sodného 0,1 mol/l k úpravě ph 5,0-7, Inkompatibility Přípravek FLUXUM je balen v jednorázových injekčních stříkačkách, proto je vznik inkompatibilit málo pravděpodobný a může přicházet v úvahu pouze při aplikaci formou infúze. Jelikož parnaparin je kyselý polysacharid, může při náhodném současném podání s bazickými látkami reagovat a tvořit komplexy. Nejběžnější látky inkompatibilní s parnaparinem jsou například: vitamin K, B-komplex, hydrokortizon, hyaluronidáza, kalcium glukonát, kvartérní amonné soli, chloramphenicol, tetracyklin Doba použitelnosti 3 roky. Po otevření ochranného pouzdra musí být přípravek použitý okamžitě Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C Druh obalu a obsah balení Jednorázové injekční stříkačky s příslušným označením v ochranném pouzdru z plastické hmoty, papírová krabička. Velikost balení: Fluxum I.U. axa: 6 jednorázových injekčních stříkaček obsahujících 0,3 ml injekčního roztoku Fluxum I.U. axa: 2 nebo 6 jednorázových injekčních stříkaček obsahujících 0,4 ml injekčního roztoku Fluxum I.U. axa: 6 jednorázových injekčních stříkaček obsahujících 0,6 ml injekčního roztoku Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 7/8
8 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alfasigma S.p.A., Viale Sarca 223, Milán (MI), Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO FLUXUM I.U. axa : 16/1228/94-A/C FLUXUM I.U. axa : 16/1228/94-B/C FLUXUM I.U. axa : 16/1228/94-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /8
Příbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn. sukls192747/2017 Příbalová informace: Informace pro pacienta FLUXUM 3200 I.U. axa FLUXUM 4250 I.U. axa FLUXUM 6400 I.U. axa Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Parnaparinum natricum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls177328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIBOR 3500 IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bemiparinum natricum: 3500 IU
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls61251/2015 a k sp. zn. sukls77932/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIBOR 25000 IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bemiparinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls132576/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FRAXIPARIN MULTI Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-xa v 1 ml injekčního roztoku.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls61251/2015 a k sp. zn. sukls77932/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIBOR 2500 IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bemiparinum
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33556/2011 a příloha ke sp.zn. sukls99496/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33556/2011 a příloha ke sp.zn. sukls99496/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE FORTE Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls150426/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-xa
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls71966/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Duo Effect krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum S (100 m. j. / mg) 60 mg ve 30 g
Více4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni
VíceKelaprofen inj. 100ml
Kelaprofen inj. 100ml Popis zboží: Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ v 1 ml: Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls61557/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-xa v 1 ml roztoku. Úplný seznam
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
Vícesp.zn. sukls222739/2013
sp.zn. sukls222739/2013 Příbalová informace informace pro pacienta Heparin Léčiva injekční roztok Heparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePediatrická populace 1/5. sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls9243/2014, sp.zn. sukls9273/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hirudoid forte gel, 445 mg/100g Souhrn údajů o přípravku Hirudoid forte krém, 445 mg/100g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g gelu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48212/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48212/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FRAXIPARIN MULTI Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRNÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Nadroparinum calcicum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
Více1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXACYL Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum tranexamicum 100
VícePříloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls7782/2004
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls7782/2004 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEPARIN FORTE LÉČIVA injekční roztok, Heparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VíceZmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
Více3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam
VícePřípravek Dicynone 250, injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců.
sp.zn. sukls224465/2009 a sp.zn. sukls119748/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 250, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ l ampulka obsahuje etamsylatum 250mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
Vícesp.zn. sukls263610/2011
sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým
Vícezáření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VíceBEPANTHEN 50 mg/g Krém
sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101007/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLEXANE FORTE Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: enoxaparinum
Více* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls120097/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
sp.zn.sukls200515/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace informace pro pacienta. Heparin Léčiva injekční roztok Heparinum natricum
sp.zn. sukls200699/2013 Příbalová informace informace pro pacienta Heparin Léčiva injekční roztok Heparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Více