sp.zn.: sukls7967/2011

Transkript

1 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg. Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg. sáčky Jeden sáček s perorálním práškem obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Popis: tvrdá, želatinová tobolka, vrchní i spodní část světle modré barvy, uvnitř světle béžový prášek. Tvrdá tobolka. Popis: tvrdá, želatinová tobolka, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř světle béžový prášek. sáčky Perorální prášek v sáčku. Popis: světle béžový prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace 1/5

2 Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy. Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí, mladiství a děti od 12 let Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi. Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců. sáčky Děti od 6 měsíců do 12 let Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi. Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců. Způsob podání: perorální podání Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním, je vhodné použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.). 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván dětem mladším 6 měsíců. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Na základě současných znalostí se nedoporučuje podávání (a sáčky) dětem mladším 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich imunitního systému. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány. 4.6 Těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod, ale kontrolované studie u těhotných žen nejsou dostupné. Neuskutečnily se žádné specifické studie a nejsou známé žádné údaje o použití přípravku v období kojení. 2/5

3 U těhotných a kojících žen se proto doporučuje použít přípravek jen když jsou k tomu velmi závažné důvody. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nepravděpodobné. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení byla mezi 3 4 %. Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled (velmi časté: >10%, časté: 1 10%, méně časté: 0,1 1%, vzácné: 0,1 0,01%, velmi vzácné: 0,01%). Gastrointestinální poruchy Méně časté: bolest břicha, zvracení Časté: průjem Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté: vyrážka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel, dušnost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: únava Vzácné: horečka Post-marketingové sledování nežádoucích účinků během posledních pěti let ukázalo jejich velmi vzácný výskyt (pod 0,001%) u nemocných, kteří tyto přípravky užívali (sledováno asi 20 miliónů pacientů). Při výskytu gastrointestinálních poruch, trvajících alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu. Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, může se jednat o alergickou reakci. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 3/5

4 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia ATC kód: L03AX U zvířat byla prokázána zvýšená odolnost vůči experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a B lymfocytů a zvýšení hodnot imunoglobulinů secernovaných buňkami sliznice dýchacích cest. U lidí byl pozorován vzestup cirkulujících T lymfocytů, zvýšení IgA ve slinách a zesílení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuvádí se, model pro tuto studii není k dispozici. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natriumhydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý. Perorální prášek: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Tobolky: 5 let. Sáčky: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení Tobolky: Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC folie), krabička Velikost balení: 10 nebo 30 tobolek. Perorální prášek: Papírové dvojsáčky s Al/PE folií, krabička 4/5

5 Velikost balení: 10 nebo 30 sáčků Na trhu nemusí být vždy všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora Lisboa Portugalsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/053/84-S/C 59/052/84-S/C sáčky 59/216/06-C 9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / / sáčky / DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /5