Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku. Úplný seznam pomocných látek viz bod Léková forma Popis přípravku : bílý až téměř bílý prášek. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace E-Z-HD je suspenze s vysokou hustotou, určená k použití jako rentgen-kontrastní látka při rentgenovém zobrazení horní části gastrointestinálního traktu (jícnu, žaludku a duodena). Je optimálně určena k použití při rentgenových vyšetřeních s dvojím kontrastem. 4.2 Dávkování a způsob podání E-Z-HD JE DOPORUČOVÁN K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ. Dospělí: Obsah jedné odměrky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody. Vzniklou 250 % w/v suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Dávka se může u jednotlivých pacientů lišit. Děti: Dávkování bude závislé na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Individuální požadavky je třeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Osoby pokročilého věku: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je třeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa. 4.3 Kontraindikace E-Z-HD nesmí užívat pacienti s podezřením na perforaci nebo obstrukci kterékoliv části gastrointestinálního traktu, při poruchách vyprazdňování žaludku a v dalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře. Přípravek obsahuje sorbitol. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, v každé dávce jsou obsaženy až 2 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami s intolerancí fruktózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Strana 1 (celkem 3)

2 4.6 Těhotenství a kojení Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého v těhotenství. Vzhledem k tomu, že v průběhu těhotenství je třeba v každém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření. Síran barnatý se nevstřebává, proto není kontraindikován v průběhu kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, síran barnatý nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V průběhu nebo po jakémkoliv použití síranu barnatého může dojít ke komplikacím. Patří mezi ně intravazace, jenž vede k tvorbě embolů a aspirace do plic, vedoucí k pneumonitidě nebo ke tvrobě granulomů. K vedlejším účinkům patří zácpa a vzácně ucpání střeva bariem. 4.9 Předávkování Síran barnatý není toxický. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý ATC kód: V04A A Síran barnatý je rentgen-kontrastní látka. Zvyšuje absorpci rentgenového záření po průchodu tělem a umožňuje zobrazení gastrointestinálního traktu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Síran barnatý se neabsorbuje ani nemetabolizuje, a proto nemá žádné systémové účinky. Po průchodu tělem se nemění. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenicita, tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol, karagenát, simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, třešňové aroma, dihydrát citronanu sodného. 6.2 Inkompatibility 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti balení, určeného k prodeji Doba použitelnosti E-Z-HD je 3 roky od data výroby. Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu E-Z-HD musí být užit ihned po rozpuštění dle návodu. Strana 2 (celkem 3)

3 Doba použitelnosti po prvním otevření obalu Nevztahuje se. E-Z-HD je v jednotlivých dávkách a lze jej připravit dle potřeby pro každého pacienta. Nedoporučuje se skladování rozpuštěného přípravku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku při teplotě do 25 C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastikový kelímek s víčkem. Velikost balení : 1x340g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 1. Do kelímku přidejte 65 ml vody. 2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek. 3. Řádně míchejte po dobu vteřin. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím. 4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 vteřin. 5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku. Neuchovávejte naředěný přípravek. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SpA Via E.Folli Milán Itálie 8. Registrační číslo 48/1320/93-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace / Datum revize textu Strana 3 (celkem 3)

4 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku. Úplný seznam pomocných látek viz bod Léková forma Popis přípravku : bílý až téměř bílý prášek. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace E-Z-HD je suspenze s vysokou hustotou, určená k použití jako rentgen-kontrastní látka při rentgenovém zobrazení horní části gastrointestinálního traktu (jícnu, žaludku a duodena). Je optimálně určena k použití při rentgenových vyšetřeních s dvojím kontrastem. 4.2 Dávkování a způsob podání E-Z-HD JE DOPORUČOVÁN K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ. Dospělí: Obsah jedné odměrky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody. Vzniklou 250 % w/v suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Dávka se může u jednotlivých pacientů lišit. Děti: Dávkování bude závislé na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Individuální požadavky je třeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Osoby pokročilého věku: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je třeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa. 4.3 Kontraindikace E-Z-HD nesmí užívat pacienti s podezřením na perforaci nebo obstrukci kterékoliv části gastrointestinálního traktu, při poruchách vyprazdňování žaludku a v dalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře. Přípravek obsahuje sorbitol. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, v každé dávce jsou obsaženy až 2 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami s intolerancí fruktózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Strana 1 (celkem 3)

5 4.6 Těhotenství a kojení Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého v těhotenství. Vzhledem k tomu, že v průběhu těhotenství je třeba v každém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření. Síran barnatý se nevstřebává, proto není kontraindikován v průběhu kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, síran barnatý nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V průběhu nebo po jakémkoliv použití síranu barnatého může dojít ke komplikacím. Patří mezi ně intravazace, jenž vede k tvorbě embolů a aspirace do plic, vedoucí k pneumonitidě nebo ke tvrobě granulomů. K vedlejším účinkům patří zácpa a vzácně ucpání střeva bariem. 4.9 Předávkování Síran barnatý není toxický. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý ATC kód: V04A A Síran barnatý je rentgen-kontrastní látka. Zvyšuje absorpci rentgenového záření po průchodu tělem a umožňuje zobrazení gastrointestinálního traktu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Síran barnatý se neabsorbuje ani nemetabolizuje, a proto nemá žádné systémové účinky. Po průchodu tělem se nemění. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenicita, tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol, karagenát, simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, třešňové aroma, dihydrát citronanu sodného. 6.2 Inkompatibility 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti balení, určeného k prodeji Doba použitelnosti E-Z-HD je 3 roky od data výroby. Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu E-Z-HD musí být užit ihned po rozpuštění dle návodu. Strana 2 (celkem 3)

6 Doba použitelnosti po prvním otevření obalu Nevztahuje se. E-Z-HD je v jednotlivých dávkách a lze jej připravit dle potřeby pro každého pacienta. Nedoporučuje se skladování rozpuštěného přípravku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku při teplotě do 25 C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastikový kelímek s víčkem. Velikost balení : 1x340g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 1. Do kelímku přidejte 65 ml vody. 2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek. 3. Řádně míchejte po dobu vteřin. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím. 4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 vteřin. 5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku. Neuchovávejte naředěný přípravek. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SpA Via E.Folli Milán Itálie 8. Registrační číslo 48/1320/93-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace / Datum revize textu Strana 3 (celkem 3)