Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010. LANBICA 50 mg potahovaná tableta bicalutamidum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LANBICA 50 mg potahovaná tableta bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lanbica 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica 50 mg užívat 3. Jak se přípravek Lanbica 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lanbica 50 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid je antiandrogen. To znamená, že blokuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů) v těle. Rovněž snižuje množství mužských pohlavních hormonů tvořených v těle. Přípravek Lanbica 50 mg se užívá u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty, pokud užíváte rovněž lék nazývaný analog LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon) např. gonadorelin nebo pokud jste podstoupil, nebo v krátké době podstoupíte chirurgickou kastraci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lanbica 50 mg jestliže jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Lanbica 50 mg (další informace viz pomocné látky) jestliže jste žena jestliže tablety mají být podávány dítěti jestliže užíváne terfenadin nebo astemizol, které jsou užívány k léčbě alergie, nebo cisaprid, který se užívá k léčbě pálení žáhy a kyselého žaludečního refluxu Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lanbica 50 mg je zapotřebí jestliže máte onemocnění jater. Pokud budete tento přípravek užívat, může lékař rozhodnout o provedení testů ke kontrole, zda Vaše játra fungují správně. 1

2 jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogy LHRH může narušovat hladinu krevního cukru. Dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik může být nutné upravit. Pokud se Vás cokoli z tohoto týká a pokud jste si o tom ještě nepromluvil s lékařem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tablety užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Než začnete užívat bikalutamid, informujte svého lékaře, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval některý z následujících léků: cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému při prevenci a léčbě odloučení transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně). To je proto, že bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě a lékař může chtít odebírat krevní vzorky ke kontrole. midazolam (lék, který se užívá k ulevení od úzkosti před určitými chirurgickými výkony nebo jako anestetikum v průběhu operace). Pokud budete podstupovat operaci, nebo pokud jste v nemocnici příliš úzkostní, musíte říct svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte bikalutamid. terfenadin nebo astemizol, což jsou léky k léčbě alergie, nebo cisaprid, který se užívá k léčbě pálení žáhy nebo kyselého žaludečního refluxu (viz bod 2 Neužívejte přípravek Lanbica 50 mg) lék nazývaný blokátor kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil). Ty se užívají k léčbě srdečních onemocnění, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku. léky k ředění krve, např. warfarin. cimetidin k léčbě kyselého žaludečního refluxu nebo žaludečních vředů, nebo ketokonazol (lék proti plísním). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Lanbica 50 mg s jídlem a pitím Tablety není nutné užívat s jídlem, ale musí být spolknuty celé a zapity dostatečným množstvím vody. Těhotenství a kojení Tento lék nesmí ženy užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně u některých lidí se při užívání tohoto přípravku může objevit ospalost. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Důležité informace o některých složkách přípravku Lanbica 50 mg Pokud Vám lékař někdy řekl, že máte intoleranci (nesnášenlivost) některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte bikalutamid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka tohoto přípravku je jedna tableta jednou denně. Tableta musí být spolknuta celá a zapita dostatečným množstvím vody. Snažte se užívat léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Tento lék byste měl začít užívat alespoň 3 dny před zahájením léčby analogy LHRH, např. gonadorelinu, nebo ve stejný čas, kdy jste podstoupil chirurgickou kastraci. 2

3 Jestliže jste užil více přípravku Lanbica 50 mg, než jste měl Pokud si myslíte, že jste užil více než jednu tabletu, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici co nejdříve je to možné. Vezměte si s sebou zbývající tablety nebo krabičku, aby lékař mohl určit, jaký lék jste užil. Lékař rozhodne, zda bude potřeba monitorovat Vaše tělesné fukce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Lanbica 50 mg Jestliže si myslíte, že jste zapomněl užít dávku bikalutamidu, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující tabletu v obvyklý čas. Jestliže jste přestal užívat přípravek Lanbica 50 mg Nepřestávejte tento přípravek užívat, i když se už cítíte dobře, dokud se neporadíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lanbica 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky: kožní vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, tvorba puchýřů a krust na kůži otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže s dýcháním nebo polykáním potíže s dýcháním bez nebo s kašlem a teplotou žluté zbarvení očního bělma a kůže Další možné nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou: U více než 1 pacienta z 10: Bolest na hrudi, zvětšení prsů u mužů, návaly horka, závratě, bolest žaludku nebo na hrudi, zácpa, pocit na zvracení, přítomnost krve v moči (hematurie), pocit slabosti, otok rukou, nohou, paží. U méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100: Nízký počet červených krvinek v krvi (anémie), pokles libida, deprese, ospalost, porucha trávení, plynatost, změny jaterních funkcí včetně žloutenky na kůži a očním bělmu, ztráta vlasů, zvýšený růst vlasů, suchá kůže, vyrážka, svědění kůže, potíže s dosažením erekce, zvýšení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu. U méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1000: Alergická reakce (reakce přecitlivělosti). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: kožní vyrážku, svědění, kopřivku, olupování kůže, tvorbu puchýřů a krust na kůži, otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže s dýcháním nebo polykáním. Zánětlivé onemocnění plic nazývané intersticiální plicní onemocnění, kde příznaky mohou zahrnovat závažnou dušnost s kašlem a teplotou. U méně než 1 pacienta z 10000: Jaterní selhání 3

4 V klinickém hodnocení v průběhu léčby bikalutamidem a LHRH analogy bylo navíc zaznamenáno i srdeční selhání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. První dvě číslice znamenají měsíc, poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Lanbica 50 mg obsahuje - Léčivou látkou je bicalutamidum (50 mg). - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, povidon, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje: monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171) a makrogol Jak Lanbica 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety označené na jedné straně BCM50. Balení obsahuje 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Finsko Rakousko Belgie Česká republika Německo Dánsko Estonsko Řecko Španělsko Maďarsko Bicusan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Androbloc 50 mg Filmtabletten Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Lanbica 50 mg, potahovaná tableta Bicalutamide Synthon 50 mg, Filmtabletten Bicalutamid medac 50 mg, filmovertrukket tablet Bicalan 50 mg, kaetud tablett Bikalen 50 mg, film-coated tablets Bicalutamida Actavis 50 mg comprimido recubierto con película Lanbicamid 50 mg, filmtabletta 4

5 Irsko Island Itálie Litva Lucembursko Lotyšsko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Švédsko Slovinsko Slovenská republika Velká Británie Bicalutamide Synthon 50 mg, film-coated tablets Bicalutamide Synthon 50 mg, filmuhúðuð tafla Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film Bicalan 50 mg, dengta tablete Bicalutamide Synthon 50 mg, Filmtabletten Bicalan 50 mg, apvalkotā tablete Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Bicalutamid Synthon 50 mg, tablett, filmdrasjert Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana Bicalutamide medac 50 mg, comprimido revestido Bikalutamid medac 50 mg, filmdragerad tablett Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta Bicalutamide Synthon 50 mg, filmom obalená tableta Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: