Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software For evaluation only.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only."

Transkript

1 229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a q), 66 odst. 4, 69 odst. 2, 70 odst. 4, 71 odst. 2 a 6, 72 odst. 1, 73 odst. 9 písm. b), 74 odst. 1 a 5, 75 odst. 2, 76 odst. 2, 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech): ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe, b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení, c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří. 2 Základní pojmy Pro účely této vyhlášky se rozumí a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle 57 odst. 1 nebo 62 zákona o léčivech, b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe, c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele, d) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku, e) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy, f) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku, g) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel, h) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry. ČÁST DRUHÁ Stránka 1

2 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 3 Obecné zásady (1) Ústav při výkonu činností podle 13 odst. 2 písm. g), 57 odst. 3 a 101 zákona o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací^2) zveřejněné Evropskou komisí (dále jen Komise ). (2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí^3). 4 U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen Ústavu nebo příslušnému orgánu ve Společenství a byl Ústavem nebo tímto orgánem pro daný účel schválen. 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípravků (1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem ve Společenství nebo ve třetí zemi. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny v souladu s údaji předloženými zadavatelem v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem ve Společenství nebo ve třetí zemi. (2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení, oznámí výrobce držiteli rozhodnutí o registraci nebo zadavateli klinického hodnocení tuto skutečnost. 6 Systém zabezpečování jakosti Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů. 7 Zaměstnanci (1) V každém místě výroby má výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží především k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností. (2) V pracovních náplních stanovených výrobcem jsou stanoveny povinnosti vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou určeny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány Stránka 2

3 v souladu s vnitřními předpisy výrobce. (3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a školení, jejichž účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnují především teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků. (4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být jeho zaměstnanci prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují především postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oblékání zaměstnanců. 8 Prostory a zařízení Výrobce zajišťuje, aby a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití, b) byly provozní prostory a výrobní zařízení rozvrženy, konstruovány a provozovány tak, aby bylo minimalizováno riziko chyb a umožněno jejich účinné čištění a údržba, aby se tím zabránilo kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost humánního léčivého přípravku, c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost humánních léčivých přípravků, podléhaly odpovídající kvalifikaci a validaci. 9 Dokumentace (1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech pro jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky pro výrobu společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže udržuje výrobce v dostupném stavu pro prováděné činnosti a jejich případnou rekonstrukci. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří a udržuje tak, aby umožnil sledování historie výroby každé šarže a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku. V případě humánního léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání osvědčení podle 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která doba je delší. V případě hodnoceného léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává nejméně 5 let po dokončení nebo zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita. Zadavatel nebo držitel rozhodnutí o registraci, nejedná-li se o tutéž osobu, odpovídá za to, že jsou uchovávány záznamy vyžadované pro následnou registraci podle jiného právního předpisu^4). Součástí systému dokumentace je i dokument podle 43 odst. 2 písm. d), který výrobce aktualizuje a předkládá Ústavu nejméně jednou za 2 roky. (2) Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování údajů místo písemných dokumentů, výrobce nejprve systémy validuje tak, aby osobám oprávněným provádět kontrolní činnosti mohl prokázat, že údaje budou během očekávaného období uchovávání s ohledem na použitý datový nosič vhodně uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a výrobce je poskytne Ústavu na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením metodami, jako je kopírování nebo zálohování nebo převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných údajů se jím zaznamenává. Stránka 3

4 10 Vlastní výroba (1) Výrobce zajišťuje, aby byly a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených a schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí, b) k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu, c) všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny, d) při výrobě použity jako výchozí suroviny pouze léčivé látky, popřípadě pomocné látky, které byly vyrobeny v souladu se zásadami správné výrobní praxe při výrobě surovin. (2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce věnuje zvýšenou pozornost zacházení s těmito přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení. (3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují. (4) V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce validuje výrobní proces jako celek, pokud je to vhodné, přičemž přihlédne ke stadiu vývoje přípravku. Validují se přinejmenším kritické fáze procesu, například sterilizace. Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního procesu se plně dokumentují. 11 Kontrola jakosti (1) Výrobce zavede a udržuje systém kontroly jakosti. Systém kontroly jakosti zahrnuje odběr vzorků a jejich zkoušení, kontrolu shody léčivého přípravku se specifikacemi a organizaci a dokumentaci postupů propouštění konečných léčivých přípravků. (2) V případě humánních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře povolené podle 62 odst. 2 zákona o léčivech při dodržení požadavků stanovených v 12. V případě hodnocených léčivých přípravků zajistí zadavatel, aby smluvní kontrolní laboratoř vyhovovala obsahu žádosti podle 55 odst. 2 zákona o léčivech tak, jak byl schválen Ústavem. Jsou-li hodnocené přípravky dovezeny ze třetích zemí, analytickou kontrolu není třeba provádět. (3) Během závěrečné kontroly šarže konečného humánního léčivého přípravku před jeho propuštěním do distribuce, prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní výroby a přepravy, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu, přezkoumání dokumentů o výrobě, včetně případných odchylek od výrobního postupu, a shoda humánního léčivého přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného balení. Závěrečná kontrola šarže humánního léčivého přípravku je součástí systému propouštění léčivého přípravku kvalifikovanou osobou. (4) Referenční a retenční vzorky každé šarže konečného humánního léčivého přípravku výrobce uchovává po celou dobu použitelnosti a dále nejméně 12 měsíců po datu ukončení použitelnosti; konečným humánním přípravkem je přípravek, u kterého byly dokončeny všechny výrobní a Stránka 4

5 kontrolní operace. Referenční vzorek má být dostatečně veliký k tomu, aby bylo možno provést kompletní analytické kontroly šarže v souladu s registrační dokumentací. V případě hodnoceného léčivého přípravku uchovává výrobce podle pokynu zadavatele dostatek vzorků každé šarže nerozplněného přípravku a klíčové složky obalu použité pro každou šarži konečného přípravku nejméně 2 roky po dokončení nebo zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita, podle toho, která doba je delší. Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají nejméně 2 roky po propuštění přípravku. Toto období může být zkráceno, je-li doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Pro možnost jejich následné kontroly se všechny tyto vzorky uchovávají k dispozici příslušným kontrolním orgánům. V případě léčivých přípravků vyráběných jednotlivě nebo v malých množstvích, nebo léčivých přípravků vyžadujících zvláštní podmínky uchovávání, postupuje výrobce, pokud jde o podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a léčivých přípravků, v souladu s pokyny Komise a agentury podle 11 písm. m) zákona o léčivech. Ústav může určit jiné podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a léčivých přípravků, vyráběných výrobcem jednotlivě nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání vyžaduje zvláštní podmínky. (5) Kvalifikovaná osoba výrobce, popřípadě dovozce humánních léčivých přípravků, propustí šarži hodnoceného léčivého přípravku, pokud a) v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených v České republice byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe podle 64 písm. k) a l) zákona o léčivech, s údaji ve složce specifikací přípravku a s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení, b) v případě hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetí země byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe alespoň rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Společenství, s údaji ve složce specifikací přípravku a s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení, c) v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím přípravkem dovezeným ze třetí země a který je registrován v České republice, byla podrobena všem vyžadovaným analýzám, zkouškám a kontrolám nezbytným pro potvrzení její jakosti, v souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení, pokud nelze uplatnit postup podle 66 odst. 2 zákona o léčivech, d) v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím přípravkem dovezeným ze zemí, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda^5), a který není registrován v České republice, bylo před povolením, popřípadě ohlášením klinického hodnocení posouzeno rovněž, zda 1. srovnávací přípravek byl upraven osobou, která je držitelem povolení k výrobě hodnoceného léčivého přípravku, 2. byl předložen doklad, že daný přípravek má platnou registraci ve třetí zemi. (6) Pokud dojde k propuštění podle odstavce 5 v členském státě Společenství, nemusí být hodnocené léčivé přípravky podrobovány dalším kontrolám, jsou-li dováženy do České republiky z členského státu Společenství a je-li k dispozici osvědčení o propuštění šarže podepsané kvalifikovanou osobou. Toto ustanovení se uplatní i v případě humánních léčivých přípravků, neregistrovaných podle zákona o léčivech, dovezených pro použití lékařem podle 8 odst. 3 zákona o léčivech z členského státu Společenství nebo v případě léčivých přípravků dovezených pro specifické léčebné programy podle 49 zákona o léčivech z členského státu Společenství. (7) V případě léčivých přípravků neregistrovaných podle zákona o léčivech a dovezených pro specifické léčebné programy podle 49 zákona Stránka 5

6 o léčivech ze třetí země kvalifikovaná osoba dovozce podle 64 písm. a) zákona o léčivech propustí šarži dovezeného léčivého přípravku, pokud se všemi dostupnými prostředky ujistila, že byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe přinejmenším rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Společenství; v těchto případech se analytická kontrola nevyžaduje. 12 Činnosti prováděné na základě smlouvy (1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou uzavřou zadávající (dále jen objednatel ) a osoba, která má činnost vykonávat (dále jen zhotovitel ), písemnou smlouvu. Výrobní činnost spočívající v přebalování již propuštěných léčivých přípravků může však zhotovitel vykonávat pouze tehdy, jedná-li se o léčivé přípravky hodnocené nebo souběžně dovážené. (2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé strany, především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem a způsob, jakým kvalifikovaná osoba splní své povinnosti. (3) Zhotovitel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele. (4) Zhotovitel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Ústavem. 13 Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech (1) Výrobce při zavedení systému v souladu s 64 písm. f) a g) zákona o léčivech dohlíží, aby byla zaznamenána a vyšetřena každá stížnost a reklamace týkající se jakosti humánního léčivého přípravku, který vyrábí, a to včetně hodnocených humánních léčivých přípravků. (2) Zadavatel zavede postup pro rychlé odslepení zaslepených hodnocených léčivých přípravků, když je to potřebné pro okamžité stažení podle odstavce 1. Zadavatel zajistí, aby postup odkryl totožnost zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku pouze tehdy, je-li to nezbytné. 14 Vnitřní kontrola Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně přijímat všechna nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a uchovává záznamy. 15 Označení na obalu V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a zpětnou sledovatelnost, umožnilo identifikaci hodnoceného léčivého přípravku a hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku. ČÁST TŘETÍ SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Obecné zásady Stránka 6

7 16 (1) Veterinární ústav se při výkonu činností podle 16 odst. 2 písm. a) bodů 2 a 3, 16 odst. 2 písm. e) a 101 zákona o léčivech řídí i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací^2) zveřejněné Komisí. (2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí^3). 17 V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí zajišťuje dovozce, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci s povolením k výrobě těchto přípravků, kteří splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. 18 (1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány Veterinárním ústavem nebo jiným příslušným orgánem ve Společenství nebo ve třetí zemi. (2) Pokud je potřebná změna v údajích nebo dokumentaci, na základě kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce, pokud je současně držitelem rozhodnutí o registraci, Veterinárnímu ústavu nebo jinému příslušnému orgánu ve Společenství nebo ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace. 19 Systém zabezpečování jakosti Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů. 20 Zaměstnanci (1) V každém místě výroby má výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží především k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností. (2) Pro vedoucí a odpovědné zaměstnance, včetně kvalifikované osoby nebo kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe, stanoví výrobce, s ohledem na všechny činnosti vykonávané příslušnými zaměstnanci, v pracovních náplních zaměstnanců podrobný výčet rozsahu zajišťované činnosti a vymezení jejich odpovědnosti. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou stanoveny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce. (3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžné školení a výcvik, jejichž účinnost průběžně ověřuje; školení a výcvik zahrnují především teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe. Stránka 7

8 (4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují především postupy týkající se zdraví, hygieny a oblékání zaměstnanců. 21 Prostory a výrobní zařízení Výrobce zajišťuje, aby: a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití, b) byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku, c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována. 22 Dokumentace (1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech postihujících jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky, společně s dokumenty specifickými pro výrobu každé šarže, se udržují tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří a udržuje tak, aby umožnil sledování historie výroby každé šarže. V případě veterinárního léčivého přípravku se dokumentace týkající se výroby příslušné šarže uchovává nejméně 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, ke které se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání osvědčení podle 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která doba je delší. (2) Pokud jsou místo písemných dokumentů použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování údajů, výrobce nejprve systémy validuje tak, že prokáže, že údaje budou během očekávaného období uchovávání s ohledem na použitý systém vhodně uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a výrobce je poskytne Veterinárnímu ústavu na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením metodami, jako je kopírování nebo zálohování nebo převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných údajů se jím zaznamenává. 23 Vlastní výroba (1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle jím předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu. (2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. (3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo významné změny výrobního postupu veterinárního Stránka 8

9 léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují. 24 Kontrola jakosti (1) Útvar kontroly jakosti, který vždy zřizuje a udržuje výrobce, je řízen osobou uvedenou v 64 písm. e) zákona o léčivech. (2) Útvar kontroly jakosti má k dispozici laboratoř nebo laboratoře pro kontrolu jakosti přiměřeně obsazené zaměstnanci a vybavené zařízením pro provádění potřebných hodnocení a zkoušení výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných přípravků. V případě veterinárních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře povolené v souladu s 62 odst. 2 zákona o léčivech při dodržení požadavků stanovených v 25. (3) Během závěrečné kontroly šarže konečného veterinárního léčivého přípravku před jeho propuštěním do oběhu musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní výroby a přepravy, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu, přezkoumání dokumentů o výrobě, včetně případných odchylek od výrobního postupu, a shoda veterinárního léčivého přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného balení. Závěrečná kontrola šarže veterinárního léčivého přípravku je součástí systému propouštění léčivého přípravku kvalifikovanou osobou. (4) Referenční a retenční vzorky každé šarže konečného veterinárního léčivého přípravku uchovává výrobce po celou dobu použitelnosti a dále nejméně 12 měsíců po uplynutí data použitelnosti příslušné šarže. Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, uchovává výrobce nejméně 2 roky po vydání osvědčení podle 66 odst. 3 zákona o léčivech. Toto období může být zkráceno, pokud je doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Všechny tyto vzorky uchovává výrobce tak, aby byly na vyžádání k dispozici Veterinárnímu ústavu. Veterinární ústav může schválit, aby v případě některých veterinárních léčivých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích, nebo jejichž uchovávání vyžaduje zvláštní podmínky, byly určeny jiné podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a konečných přípravků. Není-li v povolení k výrobě stanoveno jinak, uchovává výrobce konečné přípravky v takovém množství, které umožní dvojí úplné přezkoušení přípravku v souladu s údaji uvedenými v registrační dokumentaci veterinárního léčivého přípravku. (5) Výrobce konečného přípravku, který není současně držitelem rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, poskytuje na vyžádání vzorky veterinárního léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci za účelem splnění povinnosti podle 33 odst. 3 písm. d) zákona. 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy (1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou musí být uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy. (2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí povinnosti každé smluvní strany, především dodržování pravidel správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti. (3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele. (4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou Stránka 9

10 výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Veterinárním ústavem. 26 Reklamace a stahování přípravku Výrobce v rámci jím zavedených systémů pro zaznamenávání a přezkoumávání reklamací a bezodkladného stahování veterinárních léčivých přípravků z distribuční sítě zaznamená a prošetří všechny reklamace týkající se závady v jakosti. Výrobce informuje Veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede dále země určení. Není-li výrobce současně držitelem rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, přijímá dále taková opatření, kterými zajistí rychlou a účinnou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem rozhodnutí o registraci. 27 Vnitřní kontrola Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat veškerá nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy. ČÁST ČTVRTÁ PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ 28 Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto: a) na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení 3, 4, 6 až 9, 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo ustanovení 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, b) kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země, c) kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje: 1. název látky, 2. odkaz na zkušební normu nebo předpis, 3. číslo šarže, 4. dobu použitelnosti, 5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení, 6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek, 7. výsledky jednotlivých zkoušek, Stránka 10

11 8. závěr zkoušení, 9. datum vystavení dokladu, 10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. ČÁST PÁTÁ VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV 29 Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole medikovaných krmiv ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedených v části třetí. 30 (1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu medikovaných krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů nebo od distributorů. (2) Součástí kontroly jakosti prováděné výrobcem medikovaných krmiv jsou zejména pravidelné kontroly zaměřené na homogenitu, stabilitu, uchovatelnost vyráběných medikovaných krmiv a křížovou kontaminaci, včetně laboratorního ověřování. (3) Výrobce odebírá z každé šarže vyrobeného medikovaného krmiva vzorky, které uchovává po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby použitelnosti dané šarže. (4) Součástí dokumentace a záznamů podle 22 jsou u výrobců medikovaných krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu a množství medikovaných premixů a krmiv použitých pro výrobu medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat uvedených v předpise pro medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce, a identifikace veterinárního lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal. (5) Výrobce zajišťuje, aby byly medikované premixy, meziprodukty medikovaných krmiv a medikovaná krmiva skladovány ve vhodných oddělených a zabezpečených prostorách nebo hermeticky uzavřených kontejnerech, které jsou určeny ke skladování těchto produktů. (6) Výrobce zřetelně označuje medikovaná krmiva vždy slovy Medikované krmivo. Kromě toho výrobce na obalu medikovaných krmiv nebo jako součást průvodní dokumentace medikovaného krmiva podle 74 odst. 5 zákona o léčivech uvádí a) výrobce medikovaného krmiva, b) medikovaný premix nebo medikované premixy použité pro výrobu medikovaného krmiva, c) léčivou látku nebo léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu s uvedením běžného názvu a koncentrace, d) číslo šarže medikovaného krmiva, e) druh a kategorie zvířat, pro které je medikované krmivo určeno, f) zvláštní instrukce pro chovatele, zejména množství medikovaného krmiva v denní krmné dávce, frekvence podávání, délku trvání léčby a ochrannou lhůtu, g) datum použitelnosti medikovaného krmiva, Stránka 11

12 h) podmínky uchovávání, i) způsob nakládání s nepoužitým medikovaným krmivem, j) údaj Pouze pro zvířata, k) adresu chovatele, pro kterého je medikované krmivo určeno. (7) Vzor označení na obalu medikovaných krmiv uvede Veterinární ústav ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup. (8) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě nebo pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem. (9) Výrobce medikovaného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv nebo v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v (1) Specializovaný kurz podle 73 odst. 9 písm. b) zákona, který absolvuje kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv, zahrnuje výuku a) právních předpisů České republiky a Společenství v oblasti regulace léčiv, včetně krmiv a medikovaných krmiv, b) farmakologie, c) toxikologie, d) správné výrobní praxe medikovaných krmiv a technologie výroby krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění. (2) Délka trvání specializovaného kurzu činí nejméně 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Veterinární ústav, který upřesní požadavky na zajištění kurzu ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup. Veterinární ústav provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně. Na závěr kurzu je vydáno osvědčení o jeho absolvování. (3) Osvědčení podle odstavce 2 nebo doklad o znalostech nejméně v rozsahu podle odstavce 1 získaných v některém z členských států Společenství předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení k výrobě podle 43 nebo v rámci žádosti o změnu v povolení k výrobě, dojde-li ke změně kvalifikované osoby. ČÁST ŠESTÁ VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN 32 Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín se použijí ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedené v části třetí. 33 (1) Výrobce používá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou patogenů nebo antigenů získaných podle 71 zákona o léčivech, jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Stránka 12

13 Evropským lékopisem, Českým lékopisem nebo lékopisem používaným úředně v členských státech Společenství, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Veterinárního ústavu. (2) Výrobce nepoužívá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín antigeny nebo patogeny určené pro podání koňovitým. (3) Oznámení podle 71 odst. 6 zákona obsahuje a) výrobce veterinární autogenní vakcíny, b) složení veterinární autogenní vakcíny s uvedením antigenů nebo patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně, c) název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence, kde byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita, d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita, e) jméno, případně jména, příjmení a adresu pracoviště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal, f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny, g) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny, h) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle 71 odst. 2 zákona o léčivech. (4) Na vnitřních a případně i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci se uvádí a) výrobce veterinární autogenní vakcíny, b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny, c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny, d) laboratoř, která izolovala antigen nebo patogeny, pokud se liší od výrobce, e) složení veterinární autogenní vakcíny, f) jméno, případně jména, příjmení a adresa pracoviště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal, g) indikace, h) druh a kategorie zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita, i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v hospodářství, kde byly získány antigeny nebo patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním registračním číslem hospodářství podle ústřední evidence, k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a adresy pracoviště příslušného veterinárního lékaře, l) upozornění Veterinární autogenní vakcína před použitím je nutné Stránka 13

14 provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech, m) podmínky uchovávání, n) údaj Pouze pro zvířata, o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle 71 odst. 2 zákona o léčivech, p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou podle 71 odst. 2 zákona o léčivech. (5) Výrobce dokumentuje v souladu s 22 zacházení s antigeny nebo patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů podle 22 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro veterinární autogenní vakcíny. (6) V rámci kontroly jakosti přijímá výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajišťuje zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech. ČÁST SEDMÁ VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK 34 (1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě léčivých látek a pomocných látek pro výrobu humánních a veterinárních léčivých přípravků a jejich kontrole ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedených v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně. (2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatřuje každou dodávku tohoto plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti. (3) Výrobce léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle 28 písm. b), popřípadě vystavení takového dokladu zajistí. (4) Splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin výrobce léčivých látek dokládá certifikátem výrobce léčivých látek, který uvádí jednotlivé vyráběné léčivé látky. Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí 43 přiměřeně. ČÁST OSMÁ SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE 35 Zásady Pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v 36 až 39, b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované humánní léčivé přípravky^6) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy^7), neregistrované léčivé přípravky Stránka 14

15 povolené Státní veterinární správou podle 46 zákona o léčivech při dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární správou stanoveny, nebo veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě, při splnění podmínek stanovených v 48 zákona o léčivech a při dodržení případných omezení stanovených Veterinárním ústavem, c) distribuuje humánní a veterinární léčivé přípravky za účelem humanitární pomoci^8) za podmínek stanovených v 39, d) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, e) dohodne s osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky podle 82 odst. 2 zákona o léčivech na základě jejich požadavku množství a časové intervaly dodávek tak, aby léčivé přípravky, jejichž je distributorem, byly v potřebném rozsahu zajištěny pro potřeby poskytování zdravotní péče pacientům v České republice podle 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. 36 Zaměstnanci (1) K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců. (2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků splní tyto požadavky: a) stanoví odpovědnosti a pravomoci související se zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu podle 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, b) zajistí, že zaměstnanci budou vyškoleni podle rozsahu vykonávaných činností. 37 Prostory a technické zařízení Distributor zajišťuje, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajišťuje, aby byly tyto prostory a technické zařízení navrženy, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky. 38 Dokumentace (1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání. (2) O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních kontrol podle 39 odst. 10 a 11, a o reklamacích a jejich přezkoumání distributor vede záznamy. (3) Záznamy o příjmu a dodávkách léčivých přípravků obsahují: a) název léčivého přípravku, b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem, c) datum příjmu nebo dodávky, d) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, Stránka 15

16 která je dodavatelem nebo odběratelem a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a jde-li o distribuci chovateli podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech, obsahují záznamy dále název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údajů o době jejich použitelnosti, f) číslo šarže; při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné. (4) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků obsahují: a) název léčivého přípravku, b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem, c) datum dodání, d) jméno, případně jména, příjmení, popřípadě místo podnikání fyzické osoby, která je odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, e) údaje o množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého reklamního vzorku, včetně údajů o době jejich použitelnosti, f) číslo šarže; při vedení této dokumentace distributor zajistí, aby jednotlivé položky podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné. V případě distribuce reklamních vzorků obchodním zástupcům distributor dále uchovává písemné pověření držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivého přípravku registrovaného tímto držitelem. (5) Distributor dále uchovává a) v případě distribuce neregistrovaných humánních léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem podle 49 zákona o léčivech nebo souhlasu Ústavu s jejich dovozem podle 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech, b) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě podle 48 zákona o léčivech kopii objednávky podle 48 odst. 2 zákona o léčivech, c) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků chovateli podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech průpis receptu pro distribuci chovateli, který od chovatele obdrží při dodávce veterinárních léčivých přípravků. (6) Záznamy prováděné podle odstavců 2 až 5 se uchovávají po dobu stanovenou podle 77 odst. 1 písm. e) a f) zákona o léčivech a ochraňují se před ztrátou, poškozením nebo zneužitím. 39 Distribuce (1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby Stránka 16

17 a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně, e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám; distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků. (2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům, c) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám. (3) Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavců 1 a 2 obdobně. (4) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje v souladu s 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření a) data odeslání, b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy, c) dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti, d) kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem, e) jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, f) čísla šarže, g) názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, jde-li o distribuci chovateli podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech; v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor údaje uvedené v písmenech a) až g) nejpozději souběžně s odesláním dodávky Veterinárnímu ústavu. (5) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže a) je v původním nepoškozeném obalu, b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a Stránka 17

18 d) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci. (6) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků distributor neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav podle jejich působnosti. (7) Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky^6), humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy^7) nebo neregistrované léčivé přípravky, které nejsou určeny pro použití v České republice podle 75 odst. 1 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků. (8) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého přípravku nařízené příslušným ústavem, oznámené prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje především: a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování, c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku, d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním, e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků. (9) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu přijatých a odeslaných veterinárních léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem veterinárních léčivých přípravků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány. Distributor zavede účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací. 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat podle 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře. (2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle 28 písm. c), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost. Stránka 18

19 (3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny minimálně názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. (4) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě a) dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného kontrolní laboratoří v jiném členském státě Společenství a b) dokladu, který potvrdí, že příslušná kontrolní laboratoř pracuje v souladu se správnou výrobní praxí nebo je držitelem certifikátu EN ISO/EC (5) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků podle 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství, jejíž jakost není možno ověřit postupem podle odstavce 4, kvalifikovaná osoba distributora předá dokumentaci doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení a vystavení dokladu podle Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv (1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, použijí se ustanovení 35 až 39 přiměřeně. (2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv. (3) Distributor nepřevezme k distribuci nebo nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo podle 74 odst. 2 zákona o léčivech. (4) Distribuují se pouze medikovaná krmiva označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky podle 74 odst. 8 zákona o léčivech; v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv podle 74 odst. 6 zákona o léčivech. (5) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv. ČÁST DEVÁTÁ BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 42 Kontrolní činnost Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních Stránka 19

20 laboratoří a výrobců léčivých látek a pomocných látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků a) před vydáním povolení k činnosti, b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek a pomocných látek, a to 1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky, 2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky, 3. u výrobců léčivých látek a pomocných látek nejméně jednou za 3 roky, 4. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky, 5. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole, 6. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů oblasti léčiv. 43 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků (1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků podle 63 odst. 1 zákona o léčivech obsahuje a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů, jde-li o právnickou osobu, c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti a seznam léčivých přípravků, včetně jejich lékových forem, popřípadě seznam léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou v těchto místech výroby vyrábět, e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, v případě, že kvalifikovaná osoba získala vzdělání a praxi mimo území České republiky, tuto skutečnost doloží v souladu s jiným právním předpisem^9), f) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, g) telefonické, faxové a ové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, Stránka 20

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003, SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)

Více

- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv

- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv - 1 - N á v r h VYHLÁŠKA ze dne.....2007 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 113 odst. 2 zákona č..../2006 Sb., o léčivech a o změnách některých

Více

PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ

PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ K VLÁDNÍMU NÁVRHU ZÁKONA, KTERÝM SE MNĚÍ ZÁKON O LÉČIVECH Č. 378/2007 SB., O LÉČIVECH A O ZMĚNÁCH NĚKTERÝCH SOUVISEJÍÍCH ZÁKONŮ (ZÁKON O LÉČIVECH), VE ZNĚNÍ

Více

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy 120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.

Více

Zákon č. 100/2004 Sb.

Zákon č. 100/2004 Sb. Zákon č. 100/2004 Sb. Úplné znění zákona o obchodování s ohroženými druhy k 1. 6. 2015 ("čistopis") Pracovní dokument České inspekce životního prostředí. Zpracováno na základě těchto dokumentů: 1 úplné

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 73 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 131, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 73 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 131, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 73 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 131, 228. Vyhláška o registraci léčivých přípravků 229. Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv O B S A H : Strana

Více

Čl. I. Změna zákona o léčivech

Čl. I. Změna zákona o léčivech ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více

2004R0852 CS 20.04.2009 002.001 1. B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin

2004R0852 CS 20.04.2009 002.001 1. B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin 2004R0852 CS 20.04.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004. ze dne 29. dubna 2004. o hygieně potravin

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004. ze dne 29. dubna 2004. o hygieně potravin NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin REGULATION (EC) No 852/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 on the hygiene

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ EKOLOGICKÉ ZEMĚDĚLSTVÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ. 1 Předmět úpravy

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ EKOLOGICKÉ ZEMĚDĚLSTVÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ. 1 Předmět úpravy Ú PL NÉ ZNĚNÍ zákona č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů 242/2000 Sb. ZÁKON ze

Více

329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004. o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004. o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin 329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Změna: 371/2006 Sb. (část) Změna: 371/2006 Sb. Změna: 146/2009 Sb. Ministerstvo zemědělství stanoví ve

Více

Odůvodnění novely veterinárního zákona

Odůvodnění novely veterinárního zákona Odůvodnění novely veterinárního zákona Na základě rostoucího znepokojení veřejnosti nad výskytem kočičích a psích kůží na trzích kožešin a kožešinových výrobků, jakož i požadavků obchodníků na sjednocení

Více

V L Á D N Í N Á V R H ZÁKON ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ. Hlava I Základní ustanovení

V L Á D N Í N Á V R H ZÁKON ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ. Hlava I Základní ustanovení V L Á D N Í N Á V R H ZÁKON ze dne...2016 o zadávání veřejných zakázek Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ Hlava I Základní ustanovení 1 Předmět úpravy Tento

Více

ZÁKON č. 258/2000 Sb. ze dne 14. července 2000, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ZÁKON č. 258/2000 Sb. ze dne 14. července 2000, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Úplné znění vyhlášeno ve Sbírce zákonů pod č. 471/2005 ZÁKON č. 258/2000 Sb. ze dne 14. července 2000, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Více

ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ

ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ 1 z 27 157 ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ

Více

ÚPLNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA. č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů,

ÚPLNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA. č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ÚPLNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákony č. 254/2001 Sb., č. 274/2001 Sb., č. 13/2002 Sb., č. 76/2002

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2007R1394 CS 02.07.2012 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007

Více

Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití

Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití Úvod Za podmínek určených zákonem č. 167/1998 Sb. o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů (zákon o návykových látkách)

Více

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování

Více

č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Ve znění: Předpis č. K datu Poznámka 254/2001 Sb. (k 1.1.2002) mění 4 odst. 3, 80, 92

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2002 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL AKTUALIZOVANÉHO ZNĚNÍ: Titul původního předpisu: Zákon o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů Citace pův.

Více

lécích.cz lécích. lécích.cz JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků

lécích.cz lécích. lécích.cz JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků lécích. lécích. JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků Každý lék musí před uvedením na náš trh projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace. Hlavním důvodem pro schvalovací proces je minimalizace

Více

ZÁKON. ze dne 14. července 2000. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

ZÁKON. ze dne 14. července 2000. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Ve znění: Předpis č. K datu Poznámka 254/2001 Sb. (k 1.1.2002) mění 4 odst. 3, 80, 92

Více

I. ÚVOD II. ROZSAH OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI III. OBECNÉ P

I. ÚVOD II. ROZSAH OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI III. OBECNÉ P Návod k vyplnění ročních výkazů o obalech a odpadech z obalů na základě vyhlášky č. 641/2004 Sb., o rozsahu a způsobu vedení evidence obalů a ohlašování údajů z této evidence Obsah: I. ÚVOD II. ROZSAH

Více

ZÁKON ze dne 24. dubna 1996 o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů ČÁST PRVNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ PÉČE

ZÁKON ze dne 24. dubna 1996 o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů ČÁST PRVNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ PÉČE 1 z 18 147 ZÁKON ze dne 24. dubna 1996 o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ PÉČE ODDÍL I ZÁKLADNÍ

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 91 Rozeslána dne 4. září 2009 Cena Kč 62, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 91 Rozeslána dne 4. září 2009 Cena Kč 62, O B S A H : Ročník 2009 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Rozeslána dne 4. září 2009 Cena Kč 62, O B S A H : 298. Zákon, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů

Více

ČÁST PRVNÍ PODMÍNKY UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ PODMÍNKY UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Předmět úpravy Platné znění zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, s vyznačením navrhovaných změn Parlament se usnesl na tomto

Více

OBCHODNÍ PODMÍNKY. obchodní společnosti

OBCHODNÍ PODMÍNKY. obchodní společnosti OBCHODNÍ PODMÍNKY obchodní společnosti se sídlem identifikační číslo: zapsané v obchodním rejstříku vedeném, oddíl, vložka pro prodej zboží prostřednictvím on-line obchodu umístěného na internetové adrese

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 169 Rozeslána dne 31. prosince 2015 Cena Kč 151, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2015 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 169 Rozeslána dne 31. prosince 2015 Cena Kč 151, O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Rozeslána dne 31. prosince 2015 Cena Kč 151, 408. Vyhláška o Pravidlech trhu s elektřinou O B S A H : Strana 5546 Sbírka zákonů č. 408 / 2015 408 VYHLÁŠKA ze dne

Více

(není relevantní pro transpozici)

(není relevantní pro transpozici) Čl. 1 Číslo Sb. z. Ustanovení (, odst., Účelem této směrnice je na prvním místě prevence vzniku odpadních elektrických a elektronických zařízení (OEEZ) a dále jeho opětovné použití, recyklace a další formy

Více

Systém HACCP tvorba a náležitosti. Martin Prudil ÚKZÚZ

Systém HACCP tvorba a náležitosti. Martin Prudil ÚKZÚZ Systém HACCP tvorba a náležitosti Martin Prudil ÚKZÚZ Podstata systému HACCP Systém HACCP = nástroj pro vyšší bezpečnost krmiv Systém HACCP umožňuje provozovatelům krmivářských podniků identifikovat a

Více

ZAÂ KON o ochraneï verïejneâho zdravõâ

ZAÂ KON o ochraneï verïejneâho zdravõâ Strana 8734 SbõÂrka zaâkonuê cï. 471 / 2005 471 PRÏ EDSEDA VLAÂ DY vyhlasïuje uâ plneâ zneïnõâ zaâkona cï. 258/2000 Sb., o ochraneï verïejneâho zdravõâ a o zmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê,

Více

356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ČÁST PRVNÍ

356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ČÁST PRVNÍ 356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Změna: 186/2004 Sb. Změna: 125/2005 Sb. Změna: 345/2005 Sb. Změna: 345/2005 Sb. (část) Změna:

Více

Seminář Úřední kontrola krmiv Mze ČR 28.11. 2013

Seminář Úřední kontrola krmiv Mze ČR 28.11. 2013 Seminář Úřední kontrola krmiv Mze ČR 28.11. 2013 v současné době registrováno 31 právních subjektů, provozujících mobilní míchárnu mobilních zařízení je registrováno 64 /mobilní výrobna je považována za

Více

Platná znění částí zákonů s vyznačením navrhovaných změn a doplnění

Platná znění částí zákonů s vyznačením navrhovaných změn a doplnění Platná znění částí zákonů s vyznačením navrhovaných změn a doplnění Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci (úplné znění vybraných ustanovení) 2 (1) Česká obchodní inspekce kontroluje právnické

Více

5.6.17.8. Stravovací služby

5.6.17.8. Stravovací služby 5.6.17.8. Stravovací služby http://www.guard7.cz/lexikon/lexikon-bozp/sektory-bozp/stravovacisluzby Pracovní činnosti při provozování stravovacích služeb, výrobě potravin, uvádění potravin do oběhu jsou

Více

ZÁKON ze dne.. o registračních pokladnách a o změně některých zákonů (zákon o registračních pokladnách)

ZÁKON ze dne.. o registračních pokladnách a o změně některých zákonů (zákon o registračních pokladnách) ZÁKON ze dne.. o registračních pokladnách a o změně některých zákonů (zákon o registračních pokladnách) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ZÁKON O REGISTRAČNÍCH POKLADNÁCH

Více

Návrh. Zákon. ze dne 2016, ČÁST PRVNÍ OCHRANA PAMÁTKOVÉHO FONDU. Hlava I Úvodní ustanovení. Předmět úpravy

Návrh. Zákon. ze dne 2016, ČÁST PRVNÍ OCHRANA PAMÁTKOVÉHO FONDU. Hlava I Úvodní ustanovení. Předmět úpravy III. Návrh Zákon ze dne 2016, o ochraně památkového fondu a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (zákon o ochraně památkového fondu) Parlament se usnesl

Více

(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ 28.6.2013 Úřední věstník Evropské unie L 178/1 I (Legislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 576/2013 ze dne 12. června 2013 o neobchodních přesunech zvířat v zájmovém chovu

Více

H-12 PRO ZAJIŠTĚNÍ FUNKCE LÉKÁRENSKÉHO ZAŘÍZENÍ VYDÁVÁ ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA VZOROVÝ ŘÁD PRO PROVOZ A ORGANIZACI ČINNOSTÍ ZAŘÍZENÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

H-12 PRO ZAJIŠTĚNÍ FUNKCE LÉKÁRENSKÉHO ZAŘÍZENÍ VYDÁVÁ ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA VZOROVÝ ŘÁD PRO PROVOZ A ORGANIZACI ČINNOSTÍ ZAŘÍZENÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE H-12 PRO ZAJIŠTĚNÍ FUNKCE LÉKÁRENSKÉHO ZAŘÍZENÍ VYDÁVÁ ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA VZOROVÝ ŘÁD PRO PROVOZ A ORGANIZACI ČINNOSTÍ ZAŘÍZENÍ O B S A H LÉKÁRENSKÉ PÉČE 1. Úkoly a povinnosti LZ 2. Provoz lékárny

Více

ČÁST PRVNÍ. Předmět úpravy. Vymezení pojmů

ČÁST PRVNÍ. Předmět úpravy. Vymezení pojmů Úplné znění zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 517/2002 Sb., zákonem č. 413/2005 Sb., zákonem

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2004 4. volební období 644/2 Pozměňovací a jiné návrhy k vládnímu návrhu zákona o registračních pokladnách (tisk 644) -

Více

ZÁKON. č. 258/2000 Sb. ČÁST PRVNÍ PRÁVA A POVINNOSTI OSOB A VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

ZÁKON. č. 258/2000 Sb. ČÁST PRVNÍ PRÁVA A POVINNOSTI OSOB A VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ ZÁKON č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů ve znění novel č. 254/2001 Sb., 274/2001 Sb., 86/2002 Sb., 13/2002 Sb., 120/2002 Sb., 76/2002 Sb., 320/2002 Sb.,

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 139 Rozeslána dne 11. prosince 2009 Cena Kč 44, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 139 Rozeslána dne 11. prosince 2009 Cena Kč 44, O B S A H : Ročník 2009 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 139 Rozeslána dne 11. prosince 2009 Cena Kč 44, O B S A H : 436. Zákon, kterým se mění zákon č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí a

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

274/2001 Sb. Zákon o vodovodech a kanalizacích pro veřejnou potřebu a o změně některých zákonů (zákon o vodovodech a kanalizací

274/2001 Sb. Zákon o vodovodech a kanalizacích pro veřejnou potřebu a o změně některých zákonů (zákon o vodovodech a kanalizací 274/2001 Sb. ZÁKON ze dne 10. července 2001 o vodovodech a kanalizacích pro veřejnou potřebu a o změně některých zákonů (zákon o vodovodech a kanalizacích) ve znění zákonů č. 320/2002 Sb., č. 274/2003

Více

N á v r h ZÁKON. ze dne... 2017. Hlava I. Obecná ustanovení. Díl 1. Úvodní ustanovení. 1 Účel a předmět úpravy

N á v r h ZÁKON. ze dne... 2017. Hlava I. Obecná ustanovení. Díl 1. Úvodní ustanovení. 1 Účel a předmět úpravy III. N á v r h ZÁKON ze dne... 2017 o vybraných výrobcích s ukončenou životností a o změně souvisejících zákonů (zákon o vybraných výrobcích s ukončenou životností) Parlament se usnesl na tomto zákoně

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

SBIÂRKA ZAÂ KONUÊ. RocÏnõÂk 2000 CÏ ESKAÂ REPUBLIKA. CÏ aâstka 47 RozeslaÂna dne 13. cïervna 2000 Cena KcÏ 45,80 OBSAH:

SBIÂRKA ZA KONUÊ. RocÏnõÂk 2000 CÏ ESKA REPUBLIKA. CÏ aâstka 47 RozeslaÂna dne 13. cïervna 2000 Cena KcÏ 45,80 OBSAH: RocÏnõÂk 2000 SBIÂRKA ZA KONUÊ CÏ ESKA REPUBLIKA CÏ aâstka 47 RozeslaÂna dne 13. cïervna 2000 Cena KcÏ 45,80 OBSAH: 149. Za kon, kteryâm semeïnõâ zaâkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a

Více

MĚSTO CVIKOV Nám.Osvobození 63, 471 54 Cvikov

MĚSTO CVIKOV Nám.Osvobození 63, 471 54 Cvikov MĚSTO CVIKOV Nám.Osvobození 63, 471 54 Cvikov ZADÁVACÍ DOKUMENTACE zadané v zadávacím řízení dle zákona č.137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů veřejné zakázky malého rozsahu

Více

SVAZ ZKUŠEBEN PRO VÝSTAVBU. Pravidla pro udělování licence pro používání značky Osvědčeno pro stavbu

SVAZ ZKUŠEBEN PRO VÝSTAVBU. Pravidla pro udělování licence pro používání značky Osvědčeno pro stavbu SZV SVAZ ZKUŠEBEN PRO VÝSTAVBU Sekretariát: Pražská 16, 102 21 Praha 10 - Hostivař IČO 45 24 60 33 DIČ CZ 45 24 60 33 Pravidla pro udělování licence pro používání značky Osvědčeno pro stavbu SZV Pravidla

Více

ze dne 20. listopadu 2003 (Text s významem pro EHP)

ze dne 20. listopadu 2003 (Text s významem pro EHP) UPOZORNĚNÍ: Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj. Nařízení jsou závazná ve znění zveřejněném v tištěném vydání Úředního věstníku Evropské unie. B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2042/2003 ze

Více

Reklamace vybraná ustanovení pro spotřebitele

Reklamace vybraná ustanovení pro spotřebitele Reklamace vybraná ustanovení pro spotřebitele Zákon 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů Spotřebitelem pro účely reklamačního řízení se (podle ust. 2 odst. 1 písm. a) tohoto

Více

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, L 193/60 Úřední věstník Evropské unie 2472009 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č 607/2009 ze dne 14 července 2009, kterým se stanoví některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č 479/2008, pokud jde o chráněná

Více

Předmětem nabídky je realizace výzkumů Monitoring služeb elektronických komunikací 2008 panel mladých.

Předmětem nabídky je realizace výzkumů Monitoring služeb elektronických komunikací 2008 panel mladých. Název a sídlo zadavatele: Česká republika Český telekomunikační úřad Se sídlem: Praha 9, Sokolovská 219 Poštovní adresa: poštovní přihrádka 02, 225 02 Praha 025 IČ: 70 10 69 75 DIČ: CZ70106975 (není plátcem

Více

Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE,

Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, ŠARŽOVÁ DOKUMENTACE, ZÁZNAMY ZNAMY A MONITOROVÁNÍ Dokumentace Dokumentace je nedílnou součást stí

Více

Prohlašování věcí za kulturní památky (k 3 zákona) Památkové zóny (k 6 zákona)

Prohlašování věcí za kulturní památky (k 3 zákona) Památkové zóny (k 6 zákona) VYHLÁŠKA č. 66/1988 Sb., ministerstva kultury České socialistické republiky ze dne 26. dubna 1988, kterou se provádí zákon České národní rady č. 20/1987 Sb., o státní památkové péči ve znění Vyhlášky č.

Více

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

Více

Zákon č. 78/2004 Sb., ze dne 22. ledna 2004, o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Zákon č. 78/2004 Sb., ze dne 22. ledna 2004, o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty Platné znění zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, s vyznačením změn provedených zákonem č. 346/2005 Sb. (účinnost novely od 13. září 2005) Zákon

Více

ČÁST PRVNÍ Obecná část. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Obecná část. Předmět úpravy 540/2005 Sb. VYHLÁŠKA Energetického regulačního úřadu ze dne 15. prosince 2005 o kvalitě dodávek elektřiny a souvisejících služeb v elektroenergetice ve znění vyhlášky č. 41/2010 Sb. Energetický regulační

Více

Zadávací dokumentace

Zadávací dokumentace Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace Zadávací dokumentace ve smyslu 44 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon) k nadlimitní veřejné zakázce

Více

Ř á d. provozovatele distribuční soustavy - LDS plynu MOTORPAL, a.s. licence na distribuci plynu č. 220705510. Kontakty pro obchodní partnery

Ř á d. provozovatele distribuční soustavy - LDS plynu MOTORPAL, a.s. licence na distribuci plynu č. 220705510. Kontakty pro obchodní partnery Ř á d provozovatele distribuční soustavy - LDS plynu MOTORPAL, a.s. licence na distribuci plynu č. 220705510 Kontakty pro obchodní partnery Adresa: Název provozovatele: MOTORPAL, a.s. Organizační jednotka:

Více

ze dne 20. listopadu 2003

ze dne 20. listopadu 2003 UPOZORNĚNÍ: Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj. Nařízení jsou závazná ve znění zveřejněném v tištěném vydání Úředního věstníku Evropské unie. B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2042/2003 ze

Více

ZÁKON 321 ze dne 29. dubna 2004 o vinohradnictví a vinařství a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o vinohradnictví a vinařství)

ZÁKON 321 ze dne 29. dubna 2004 o vinohradnictví a vinařství a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o vinohradnictví a vinařství) ZÁKON 321 ze dne 29. dubna 2004 o vinohradnictví a vinařství a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o vinohradnictví a vinařství) Změna: 179/2005 Sb. Parlament se usnesl na tomto zákoně České

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. Certifikovaný systém jakosti dle ČSN EN ISO 9001:2001 Autorizovaná osoba 224 Notifikovaná osoba 1023 Akreditovaná zkušební laboratoř Akreditovaná kalibrační

Více

ČESKÁ REPUBLIKA - MINISTERSTVO PRŮMYSLU A OBCHODU. Výzva k podání nabídek na plnění veřejné zakázky malého rozsahu

ČESKÁ REPUBLIKA - MINISTERSTVO PRŮMYSLU A OBCHODU. Výzva k podání nabídek na plnění veřejné zakázky malého rozsahu ČESKÁ REPUBLIKA - MINISTERSTVO PRŮMYSLU A OBCHODU Výzva k podání nabídek na plnění veřejné zakázky malého rozsahu 1. Název veřejné zakázky Zajištění komplexního servisu, údržby a oprav vzduchotechniky

Více

PŘEDSEDA VLÁDY. vyhlašuje

PŘEDSEDA VLÁDY. vyhlašuje 106 PŘEDSEDA VLÁDY vyhlašuje úplné znění zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 477/2001 Sb., zákonem č. 76/2002 Sb., zákonem

Více

S_12_SMĚRNICE K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI A OCHRANY ZDRAVÍ ŽÁKŮ ZÁKLADNÍ ŠKOLY, MATEŘSKÉ ŠKOLY, ŠKOLNÍ DRUŽINY A VE ŠKOLNÍCH JÍDELNÁCH.

S_12_SMĚRNICE K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI A OCHRANY ZDRAVÍ ŽÁKŮ ZÁKLADNÍ ŠKOLY, MATEŘSKÉ ŠKOLY, ŠKOLNÍ DRUŽINY A VE ŠKOLNÍCH JÍDELNÁCH. Základní škola a mateřská škola Staré Město, okres Frýdek-Místek, příspěvková organizace S_12_SMĚRNICE K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI A OCHRANY ZDRAVÍ ŽÁKŮ ZÁKLADNÍ ŠKOLY, MATEŘSKÉ ŠKOLY, ŠKOLNÍ DRUŽINY A VE

Více

ZÁKON. ze dne 17. prosince 2003. o veřejných zakázkách. ČÁST PRVNĺ Obecná ustanovení. Hlava I Předmět úpravy, působnost zákona a základní pojmy

ZÁKON. ze dne 17. prosince 2003. o veřejných zakázkách. ČÁST PRVNĺ Obecná ustanovení. Hlava I Předmět úpravy, působnost zákona a základní pojmy 40 ZÁKON ze dne 17. prosince 2003 o veřejných zakázkách Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNĺ Obecná ustanovení Hlava I Předmět úpravy, působnost zákona a základní pojmy 1 Tento

Více

ZÁKON č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997

ZÁKON č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997 ZÁKON č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997 o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů Změna: 83/1998 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 132/2000

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2011 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 122 Rozeslána dne 29. listopadu 2011 Cena Kč 75, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2011 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 122 Rozeslána dne 29. listopadu 2011 Cena Kč 75, O B S A H : Ročník 2011 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 122 Rozeslána dne 29. listopadu 2011 Cena Kč 75, O B S A H : 344. Zákon, kterým se mění zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona

Více

VYHLÁŠKA o podrobnostech atesta ního

VYHLÁŠKA o podrobnostech atesta ního VYHLÁŠKA ze dne 9. června 2006 o podrobnostech atestačního řízení pro elektronické nástroje, náležitostech žádosti o atest a o výši poplatku za podání žádosti o atest (vyhláška o atestačním řízení pro

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 1516 Sbírka zákonů č. 151 / 2011 151 ZÁKON ze dne 28. dubna 2011, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

Více

ZÁKON. ze dne 2013. o řídicím a kontrolním systému ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o řídicím a kontrolním systému) ČÁST PRVNÍ

ZÁKON. ze dne 2013. o řídicím a kontrolním systému ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o řídicím a kontrolním systému) ČÁST PRVNÍ III. ZÁKON ze dne 2013 o řídicím a kontrolním systému ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o řídicím a kontrolním systému) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ

Více

2007R0834 CS 10.10.2008 001.001 1

2007R0834 CS 10.10.2008 001.001 1 2007R0834 CS 10.10.2008 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007

Více

ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ Zákon č. 253/2008 Sb. o některých opatřeních proti legalizaci výnosů z trestné činnosti a financování terorismu ze dne 5. června 2008 ve znění zákona č. 285/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti

Více

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0876),

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0876), P7_TA-PROV(2013)0298 Prioritní látky v oblasti vodní politiky ***I Legislativní usnení Evropského parlamentu ze dne 2. července 2013 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou mění směrnice

Více

ŠVEHLOVA STŘEDNÍ ŠKOLA POLYTECHNICKÁ PROSTĚJOV

ŠVEHLOVA STŘEDNÍ ŠKOLA POLYTECHNICKÁ PROSTĚJOV Ing. Marcela Kouřilová Ing. Jitka Valachová Obsah ŠVEHLOVA 1 POSTUPY ZALOŽENÉ STŘEDNÍ NA ZÁSADÁCH ŠKOLA HACCP... POLYTECHNICKÁ PROSTĚJOV 3 1.1 Právní rámec... 3 1.2 Oblast působnosti... 4 1.3 Zrušení

Více

Úplné znění zákona ČÁST PRVNÍ. Předmět úpravy. Vymezení pojmů

Úplné znění zákona ČÁST PRVNÍ. Předmět úpravy. Vymezení pojmů Úplné znění zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 517/2002 Sb., zákonem č. 413/2005 Sb., zákonem

Více

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy 22/1997 Sb. ČR Neoficiální úplné znění zákona ze dne 24. ledna 1997 č. 22/1997 Sb. ČR, o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů; ve znění zákona č. 71/2000 Sb.; zákona

Více

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ 3. Přednáška Náplní přednášky je výrobková certifikace a její základní postupy. Základní pojmy: co je co Vychází především ze zákona č.22/1997

Více

Spisový a skartační řád školy šk. zařízení

Spisový a skartační řád školy šk. zařízení Spisový a skartační řád školy šk. zařízení Část I. Úvodní ustanovení Čl. 1 1. Tento spisový a skartační řád se vydává na základě zákona č. 499/2004 Sb. o archivnictví a spisové službě, který byl změněn

Více

Etický kodex. Asociace pro kapitálový trh (AKAT) Část A pro společnosti působící v oblasti investičního managementu

Etický kodex. Asociace pro kapitálový trh (AKAT) Část A pro společnosti působící v oblasti investičního managementu Etický kodex Asociace pro kapitálový trh (AKAT) Část A pro společnosti působící v oblasti investičního managementu Základní principy a doporučené postupy 1/21 I. ÚVOD, CÍLE, ROZSAH A PLATNOST Etický kodex

Více

KAPITOLA 9 KRYTY Z DLAŽEB A DÍLCŮ

KAPITOLA 9 KRYTY Z DLAŽEB A DÍLCŮ MINISTERSTVO DOPRAVY ODBOR SILNIČNÍ INFRASTRUKTURY TECHNICKÉ KVALITATIVNÍ PODMÍNKY STAVEB POZEMNÍCH KOMUNIKACÍ KAPITOLA 9 KRYTY Z DLAŽEB A DÍLCŮ Schváleno: MD-OSI č. j. 692/10-910-IPK/1 ze dne 13. srpna

Více

NÁVRH VYHLÁŠKA ze dne 2015, o žádostech podle zákona o pojišťovnictví ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ

NÁVRH VYHLÁŠKA ze dne 2015, o žádostech podle zákona o pojišťovnictví ČÁST PRVNÍ OBECNÁ USTANOVENÍ NÁVRH VYHLÁŠKA ze dne 2015, o žádostech podle zákona o pojišťovnictví Česká národní banka stanoví podle 136 odst. 1 zákona č. 277/2009 Sb., o pojišťovnictví, ve znění zákona č. /2015 Sb., k provedení 13

Více

N á v r h. ZÁKON ze dne 2009, kterým se mění zákon č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů

N á v r h. ZÁKON ze dne 2009, kterým se mění zákon č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů N á v r h ZÁKON ze dne 2009, kterým se mění zákon č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST

Více

III. Věcný záměr zákona o výrobcích s ukončenou životností

III. Věcný záměr zákona o výrobcích s ukončenou životností III. Věcný záměr zákona o výrobcích s ukončenou životností Ministerstvo životního prostředí, 2. 11. 2014 Obsah A. Přehled právních předpisů vztahujících se k věcnému záměru... - 4 - B. Zhodnocení stávající

Více

1997L0067 CS 27.02.2008 003.001 1

1997L0067 CS 27.02.2008 003.001 1 1997L0067 CS 27.02.2008 003.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 97/67/ES ze dne

Více

Obchodní podmínky 1. Úvodní ustanovení

Obchodní podmínky 1. Úvodní ustanovení Obchodní podmínky obchodní společnosti REDMAG, s.r.o., se sídlem Praha 3 - Vinohrady, Lucemburská 1024/1, PSČ 13000, IČ: 284 16 171, zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl

Více

Vyhláška. o státním odborném dozoru a kontrolách v silniční dopravě. č. 522/2006 Sb.

Vyhláška. o státním odborném dozoru a kontrolách v silniční dopravě. č. 522/2006 Sb. Vyhláška o státním odborném dozoru a kontrolách v silniční dopravě č. 522/2006 Sb. Vyhláška 1 Předmět 2 Obecná ustanovení 3 Předmět kontroly 4 Silniční kontrola 5 Kontrola v provozovně 6 Systém kontrol

Více

Zadávání veřejných zakázek OBEC VELKÉ BŘEZNO

Zadávání veřejných zakázek OBEC VELKÉ BŘEZNO OBEC VELKÉ BŘEZNO 2/2016 Systém přípravy a průběhu zadávání veřejných zakázek na stavební práce, na dodávky nebo na služby, sloužících k naplnění poslání obce Velké Březno na všech úsecích její činnosti.

Více

OBCHODNÍ PODMÍNKY 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ

OBCHODNÍ PODMÍNKY 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ OBCHODNÍ PODMÍNKY 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1.1 Tyto obchodní podmínky (dále jen obchodní podmínky ) podnikatele Eva Schunke, se sídlem a bydlištěm Horní Roveň 216, Dolní Roveň 53371, identifikační číslo: 73650412,

Více

254/2001 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ ZÁKON O VODÁCH (VODNÍ ZÁKON)

254/2001 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ ZÁKON O VODÁCH (VODNÍ ZÁKON) 254/2001 Sb. ZÁKON ze dne 28. června 2001 o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ZÁKON O VODÁCH (VODNÍ ZÁKON) HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Více

2000/101 Sb. Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů

2000/101 Sb. Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů 2000/101 Sb. Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů 101/2000 ve znění 250/2014 Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Více

Město Varnsdorf. Směrnice pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu městem Varnsdorf (dále jen směrnice)

Město Varnsdorf. Směrnice pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu městem Varnsdorf (dále jen směrnice) Město Varnsdorf Zastupitelstvo města Varnsdorf na svém XVI. zasedání dne 26.4.2012 rozhodlo usnesením č. 43/2012 vydat v úplném znění tuto směrnici: Směrnice pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu

Více

ČÁST PRVNÍ OBĚH BANKOVEK A MINCÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ OBĚH BANKOVEK A MINCÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ. Předmět úpravy Úplné znění zákona č. 136/2011 Sb., o oběhu bankovek a mincí a o změně zákona č. 6/1993 Sb., o České národní bance, ve znění pozdějších předpisů (Poznámka ČNB: jde o orientační pracovní pomůcku, která

Více

Obchodní podmínky. 1. Všeobecná ustanovení. 2. Vymezení pojmů

Obchodní podmínky. 1. Všeobecná ustanovení. 2. Vymezení pojmů Obchodní podmínky Základní údaje Provozovatel obchodu: SONA, v.d., U Malého lesa 6, 591 01 Žďár nad Sázavou Sídlo společnosti: Žďár nad Sázavou - U Malého lesa 6 IČO: 00030431 DIČ: CZ00030431 Zapsána:

Více

154/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 17. května 2000. o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů

154/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 17. května 2000. o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů 154/2000 Sb. ZÁKON ze dne 17. května 2000 o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 162/2003 Sb. Změna: 282/2003 Sb. Změna: 282/2003 Sb. (část)

Více