SBIÂRKA ZAÂ KONUÊ. RocÏnõÂk 2000 CÏ ESKAÂ REPUBLIKA. CÏ aâstka 47 RozeslaÂna dne 13. cïervna 2000 Cena KcÏ 45,80 OBSAH:

Transkript

1 RocÏnõÂk 2000 SBIÂRKA ZA KONUÊ CÏ ESKA REPUBLIKA CÏ aâstka 47 RozeslaÂna dne 13. cïervna 2000 Cena KcÏ 45,80 OBSAH: 149. Za kon, kteryâm semeïnõâ zaâkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, zaâkon cï. 20/ /1966 Sb., o peâcïi o zdravõâ lidu, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê, a zaâkon cï. 455/1991 Sb., o zïivnostenskeâm podnikaânõâ zïivnostenskyâ zaâkon), vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê 150. Za kon, kteryâm semeïnõâ zaâkon cï. 111/1994 Sb., o silnicïnõâ dopraveï, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê 151. Za kon o telekomunikacõâch a o zmeïneï dalsïõâch zaâkonuê

2 Strana 2154 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka ZA KON zedne16. kveïtna 2000, kteryâm se meïnõâ zaâkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, zaâkon cï. 20/1966 Sb., o peâcïi o zdravõâ lidu, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê, a zaâkon cï. 455/1991 Sb., ozïivnostenskeâm podnikaânõâ zïivnostenskyâ zaâkon), ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê Parlament se usnesl na tomto zaâkoneï CÏ eskeâ republiky: CÏ A ST PRVNI ZMEÏ NA ZA KONA O LE CÏ IVECH CÏ l. I ZaÂkon cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, semeïnõâ takto: 1. V 1 sena konci põâsmene b) doplnï ujõâ slova ¹a prodej vyhrazenyâch leâcïivª. 2. V 2 odst. 3 põâsm. a) se za slovo ¹veterinaÂrnõª vklaâdaâ slovo ¹leÂcÏiveª a na konci sedoplnï ujõâ slova ¹a medikovanaâ krmiva a medikovaneâ premixyª. 3. V 2 odst. 3 sena konci põâsmeneg) doplnï ujõâ slova ¹i kdyzï nemajõâ zcela vlastnosti leâcïivyâch prïõâpravkuê, uvedeneâ ve veïteï prvnõâ, zejmeâna laâtky v nich obsazïeneâ nejsou vzïdy laâtkami leâcïivyâmi, ktereâ majõâ prokaâzanyâ leâcïivyâ uâcïinek,ª. 4. V 2 odst. 5 veïteï prvnõâ seza slova ¹lidska krevª vklaâdajõâ slova ¹a jejõâ slozïkyª a slovo ¹prÏipravovaneª se nahrazuje slovem ¹vyrobeneª. 5. V 2 odst. 11 sena konci odstavcedoplnï uje tato veïta: ¹Za hromadneï vyraâbeïneâ leâcïiveâ prïõâpravky se nepovazïujõâ meziprodukty urcïeneâ k dalsïõâmu zpracovaânõâ vyârobcem.ª. 6. V 2 odst. 16 seza slovy ¹hospitalizaci leâcïeneâ osoby nebo zvõârïeteª nahrazuje slovo ¹aneboª cïaârkou a na konci odstavcesedoplnï ujõâ slova ¹, prïõâpadneï maâ za naâsledek vrozenou anomaâlii u jejich potomkuê.ª. 7. V 2 odst. 18 sena konci põâsmene e) tecïka nahrazujecïaârkou a doplnï ujesepõâsmeno f), ktereâ znõâ: ¹f) tkaâneï asïteïpy urcïeneâ pro transplantaci.ª. 8. V 2 odstavec 19 znõâ: ¹ 19) VyhrazenyÂmi leâcïivy serozumõâ hromadneï vyraâbeïneâ humaânnõâ leâcïiveâ prïõâpravky, ktereâ semohou podlerozhodnutõâ o registraci prodaâvat bez leâkarïskeâho prïedpisu i mimo leâkaârny.ª. 9. V 2 seza odstavec 19 doplnï ujõâ odstavce20 azï 23, ktereâ zneïjõâ: ¹ 20) HodnocenyÂmi leâcïivy serozumeïjõâ takoveâ leâcïiveâ laâtky, jejich smeïsi, leâcïiveâ prïõâpravky cïi prïõâpravky zõâskaneâ technologickyâm zpracovaânõâm pomocnyâch laâtek, ktereâ jsou hodnoceny nebo pouzïõâvaâny jako srovnaâvacõâ prïi klinickeâm hodnocenõâ; hodnocenyâmi leâcïivy mohou byât i prïõâpravky jizï registrovaneâ. 21) MedikovanyÂm krmivem se rozumõâ smeïs medikovaneâho premixu nebo smeïs veterinaârnõâho leâcïiveâho prïõâpravku s krmivem nebo s krmivy, uvaâdeïnaâ na trh v konecïneâ uâpraveï, kteraâ jeurcïena k prïõâmeâmu skrmovaânõâ zvõârïetem bez dalsïõâch uâprav. 22) MedikovanyÂm premixem se rozumõâ jakyâkoliv hromadneï vyraâbeïnyâ veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek vyraâbeïnyâ zauâcïelem prïõâpravy medikovaneâho krmiva. 23) MonitorovaÂnõÂm serozumõâ proveïrïenõâ veterinaârnõâho leâcïiva v sïirokeâ klinickeâ praxi, jako jenaprïõâklad systematickeâ shromazïd'ovaânõâ a analyzovaânõâ uâcïinkuê souvisejõâcõâch s uzïõâvaânõâm leâcïiveâho prïõâpravku, vcïetneï sledovaânõâ rezistence puê vodcuê onemocneïnõâ a zbytkuê leâcïiv vzïivocïisïnyâch produktech.ª. 10. V 3 odst. 1 seza slovo ¹vyÂdej,ª vklaâdajõâ slova ¹prodej vyhrazenyâch leâcïiv,ª a za slovo ¹pouzÏõÂvaÂnõª sevklaâdaâ slovo ¹leÂcÏivª. 11. V 3 odst. 3 veïteï prvnõâ seza slova ¹zajisÏteÏnõ surovin,ª vklaâdajõâ slova ¹vcÏetneÏ krvea jejõâch slozïek,ª a slova ¹jejich zpracovaânõ⪠senahrazujõâ slovy ¹zpracovaÂnõ surovinª, na konci odstavcesetecïka nahrazuje cïaârkou a doplnï ujõâ seslova ¹v prïõâpadeï zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby teâzï jejich vyâdej.ª. 12. V 3 odst. 4 seslova ¹, v zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïbyª zrusïujõâ. 13. V 3 odstavec 7 znõâ: ¹ 7) PouzÏõÂvaÂnõÂm leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïeserozumõâ jejich podaâvaânõâ pacientovi prïi vyâkonu teâto peâcïe, poprïõâpadeï vybavenõâ pacienta potrïebnyâm mnozïstvõâm leâcïivyâch prïõâpravkuê. VybavenõÂm pacienta leâcïivyâmi prïõâpravky serozumõâ poskytnutõâ potrïebneâho mnozïstvõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi propusïteïnõâ zuâstavnõâ peâcïedo domaâcõâho osïetrïovaânõâ nebo prïi poskytnutõâ zdravotnõâ peâcïepraktickyâm leâkarïem, praktickyâm leâkarïem pro deïti a dorost, leâkarïem vykonaâvajõâcõâm pohotovostnõâ sluzïbu nebo leâkarïem rychleâ zaâchranneâ sluzïby v prïõâpadeï, zïe zdravotnõâ stav pacienta bezodkladneâ uzïõâvaânõâ leâcïiveâho prïõâpravku nezbytneï vyzïaduje a nenõâ-li vcïasnyâ vyâdej leâcïiveâho prïõâpravku na leâkarïskyâ

3 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana 2155 prïedpis vzhledem k mõâstnõâ nebo cïasoveâ nedostupnosti leâkaârenskeâ peâcïedosazïitelnyâ.ª. 14. V 3 odstavec 9 znõâ: ¹ 9) ObeÏhem leâcïiv serozumõâ zaâsobovaânõâ leâcïivy osob uvedenyâch v 20 odst. 2 põâsm. b) azï e), g) a h), vyâdej leâcïivyâch prïõâpravkuê, prodej vyhrazenyâch leâcïiv a pouzïõâvaânõâ leâcïivyâch prïõâpravkuê prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe a veterinaârnõâ peâcïe.ª. 15. V 4 odst. 1 põâsm. f) seslovo ¹prÏepraveÏ,ª zrusïuje. 16. V 4 odst. 4 sena konci põâsmene a) cïaârka nahrazujestrïednõâkem a doplnï ujõâ seslova ¹je-li vyârobcem zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, pak za to, zïekazïdyâ transfuâznõâ prïõâpravek je vyroben a kontrolovaân v souladu s tõâmto zaâkonem a jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy,ª. 17. V 4 odstavec 7 znõâ: ¹ 7) SpraÂvnou laboratornõâ praxõâ serozumõâ soubor pravidel tvorïõâcõâch systeâm praâceprïi provaâdeïnõâ prïedklinickyâch studiõâ bezpecïnosti leâcïiv; tato pravidla setyâkajõâ organizacïnõâho procesu a podmõânek, za kteryâch setyto studieplaânujõâ, provaâdeïjõâ, kontrolujõâ, zaznamenaâvajõâ, prïedklaâdajõâ a archivujõâ.ª. 18. V 5 odst. 2 sev uâvodnõâ veïteï za slova ¹veterinaÂrnõ peâcïeª vklaâdajõâ slova ¹, nenõâ-li daâlestanoveno jinak,ª. 19. V 5 odst. 2 põâsmeno a) znõâ: ¹a) 1. registrovaneâ leâcïiveâ prïõâpravky, 2. leâcïiveâ prïõâpravky, u nichzï byla povolena vyâjimka Ministerstvem zdravotnictvõâ podle 7 põâsm. c) bodu 1 nebo StaÂtnõ veterinaârnõâ spraâvou podle 11 põâsm. a) bodu 1, 3. leâcïiveâ prïõâpravky prïipravovaneâ vleâkaârneï nebo na pracovisïti nukleaârnõâ medicõâny zdravotnickeâho zarïõâzenõâ, 4. transfuâznõâprïõâpravky vyrobeneâ v zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby,ª. 20. V 5 seza odstavec 2 vklaâdaâ novyâ odstavec 3, kteryâ znõâ: ¹ 3) PrÏi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïejemozïneâ prïedepsat cïi pouzïõât i leâcïiveâ prïõâpravky neregistrovaneâ podletohoto zaâkona, pokud odpovõâdajõâcõâ registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek nenõâ distribuovaân anebo nenõâ v obeïhu. S touto skutecïnostõâ seznaâmõâ osïetrïujõâcõâ leâkarï pacienta, ktereâmu tento neregistrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek prïedepõâsïenebo doporucïõâ pouzïõât. OsÏetrÏujõÂcõ leâkarï za pouzïitõâ takoveâho leâcïiveâho prïõâpravku nese plnou odpoveïdnost. Takto prïedepsanyâ leâcïivyâ prïõâpravek muêzïedistributor, poprïõâpadeï i prostrïednictvõâm dalsïõâch distributoruê, na zaâkladeï leâkarïskeâho prïedpisu pro konkreâtnõâho pacienta dodat provozovateluê m uvedenyâm v 20 odst. 2 põâsm. b), c) a e), kterïõâ jej mohou vydat. PouzÏitõ neregistrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku jeosïetrïujõâcõâ leâkarï povinen neprodleneï oznaâmit StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv.ª. Dosavadnõ odstavec 3 se oznacïujejako odstavec V 7 põâsm. b) bod 2 seza slovem ¹prÏedepisovaÂnõª nahrazujeslovo ¹aª cïaârkou a na konci bodu se cïaârka zrusïujea doplnï ujõâ se slova ¹a prodej vyhrazenyâch leâcïiv,ª. 22. V 7 põâsm. c) bod 1 znõâ: ¹1. po vyzïaâdaânõâ stanoviska StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv neregistrovaneâ humaânnõâ leâcïiveâ prïõâpravky 31 odst. 1), a to v prïõâpadeï zaâvazïneâho ohrozïenõâ lidskeâho zdravõâ, nenõâ-li odpovõâdajõâcõâ registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek distribuovaân anebo nenõâ v obeïhu, a stanovõâ podmõânky pro zaâsobovaânõâ, vyâdej a pouzïitõâ takoveâho leâcïiveâho prïõâpravku,ª. 23. V 7 põâsm. h) seza slovo ¹vyÂjimekª vklaâdajõâ slova ¹, zverïejneïnõâ seznamu vyhrazenyâch leâcïivª. 24. V 7 põâsmeno j) znõâ: ¹j) vydaâvaâ vyhlaâsïkou po projednaânõâ s Ministerstvem zemeïdeïlstvõâ a Ministerstvem pruê myslu a obchodu CÏ eskyâ leâkopis, kteryâ stanovõâ pozïadavky na jakost, postup prïi prïõâpraveï, zkousïenõâ, uchovaâvaânõâ a daâvkovaânõâ leâcïiv,ª. 25. V 7 se na konci põâsmene k) tecïka nahrazuje cïaârkou a doplnï ujesepõâsmeno l), ktereâ vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 7a) znõâ: ¹l) poveïrïujepraâvnickeâ osoby provaâdeïnõâm odbornyâch kursuê pro fyzickeâ osoby nebo pro praâvnickeâ osoby, ktereâ podlezvlaâsïtnõâho zaâkona 7a ) nakupujõâ, skladujõâ a prodaâvajõâ vyhrazenaâ leâcïiva. 7a ) ZaÂkon cï. 455/1991 Sb., vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê.ª. 26. V 9 odst. 1 põâsm. a) bodu 3 seslova ¹poprÏõÂpadeÏ obaluê,ª zrusïujõâ a doplnï ujesebod 7, kteryâ znõâ: ¹7. stanoviska k povolenõâ vydaâvaneâmu podle 7 põâsm. c),ª. 27. V 9 odst. 1 põâsm. c) uâvodnõâ text znõâ: ¹narÏizujev prïõâpadeï ohrozïenõâ zïivota cïi zdravõâ osob, zejmeâna v prïõâpadeï zjisïteïnõâ nezïaâdoucõâho uâcïinku leâcïiveâho prïõâpravku nebo podezrïenõâ z jeho nezïaâdoucõâho uâcïinku anebo v prïõâpadeï zjisïteïnõâ zaâvady nebo podezrïenõâ ze zaâvady v jakosti, uâcïinnosti cïi bezpecïnosti leâcïiva, zejmeânaª. 28. V 9 odst. 1 sena konci põâsmene c) cïaârka nahrazujestrïednõâkem a doplnï ujõâ seslova ¹odvolaÂnõ proti rozhodnutõâ uvedeneâmu v bodeï 1 nemaâ odkladnyâ uâcïinek,ª. 29. V 9 odst. 1 põâsm. e) se za slova ¹kontroluje u provozovateluê ª vklaâdajõâ slova ¹a u dalsïõâch osob zachaâzejõâcõâch s leâcïivyª. 30. V 9 odst. 1 põâsm. e) bodu 3 se za slova ¹spraÂvne distribucïnõâ praxe,ª vklaâdajõâ slova ¹spraÂvneÂ

4 Strana 2156 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka 47 laboratornõâ praxe,ª a na konci bodu se doplnï ujõâ slova ¹a pokud zjistõâ nedostatky u osob, jimzï udeïlil certifikaât, muêzïeplatnost jõâm vydaneâho certifikaâtu zrusïit,ª. 31. V 9 odst. 1 põâsm. f) seslova ¹provaÂdeÏnõÂ klinickeâho hodnocenõâ leâcïiv z hlediskaª nahrazujõâ slovy ¹u osob podõâlejõâcõâch se na klinickeâm hodnocenõâ leâcïivª. 32. V 9 odst. 1 põâsm. g) seslovo ¹posuzujeª nahrazuje slovem ¹rozhodujeª a za slovo ¹leÂcÏivoª se vklaâdajõâ slova ¹, hromadneï vyraâbeïnyâ leâcïivyâ prïõâpravekª. 33. V 9 odst. 2 põâsmeno c) znõâ: ¹c) informujeprïõâslusïneâ okresnõâ uârïady, poprïõâpadeï MagistraÂt hlavnõâho meïsta Prahy a magistraâty meïst Brna, Ostravy a PlzneÏ daâle jen ¹okresnõÂ uârïadyª) o povolenõâch k cïinnosti vydanyâch podleodstavce 1 põâsm. a) bodu 2 osobaâm, ktereâ majõâ v jejich uâzemnõâch obvodech sõâdlo nebo trvalyâ pobyt,ª. 34. V 9 odst. 2 sevklaâdaâ noveâ põâsmeno e), ktereâ znõâ: ¹e) zverïejnï ujeveveïstnõâku StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv v kazïdeâm kalendaârïnõâm roceseznam prïõâpravkuê, ktereâ je mozïno vydaâvat i bez leâkarïskeâho prïedpisu, vcïetneï uvedenõâ vyhrazenyâch leâcïiv,ª. DosavadnõÂ põâsmena e) a f) se oznacïujõâ jako põâsmena f) a g). 35. V 9 odst. 2 põâsm. g) seslova ¹a CÏ eskyâ farmaceutickyâ kodexª zrusïujõâ. 36. V 11 põâsm. a) bod 1 znõâ: ¹1. po vyzïaâdaânõâ stanoviska UÂ stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv neregistrovaneâ veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky 31 odst. 1), nenõâ-li odpovõâdajõâcõâ registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek distribuovaân anebo nenõâ v obeïhu, a stanovõâ podmõânky pro zaâsobovaânõâ, vyâdej a pouzïitõâ takoveâho leâcïiveâho prïõâpravku,ª. 37. V 12 odst. 1 põâsm. a) bodu 3 seslova ¹poprÏõÂpadeÏ obaluê,ª zrusïujõâ. 38. V 12 odst. 1 põâsm. a) sedoplnï ujõâ body 5 a 6, ktereâ zneïjõâ: ¹5. stanoviska k povolenõâ vydaâvaneâmu podle 11 põâsm. a), 6. certifikaâty zadavateluê m klinickeâho hodnocenõâ leâcïiv, kteryâmi seosveïdcïujesplneïnõâ podmõânek spraâvneâ klinickeâ praxe,ª. 39. V 12 odst. 1 sena konci põâsmeneb) cïaârka zrusïujea doplnï ujõâ seslova: ¹a navrhujeoveïrïenõâ vyâsledkuê klinickeâho hodnocenõâ neregistrovanyâch i registrovanyâch leâcïiv prïi nezïaâdoucõâm uâcïinku leâcïiv, prïi proveïrïovaânõâ ochrannyâch lhuê t a proveïrïovaânõâ naâruê stuê bakteriaâlnõâ rezistence,ª. 40. V 12 odst. 1 põâsm. c) seza slovo ¹zaÂvadyª vklaâdajõâ slova ¹nebo podezrïenõâ ze zaâvadyª. 41. V 12 odst. 1 põâsm. c) bodeï 4 sena konci cïaârka nahrazujestrïednõâkem a doplnï ujõâ seslova ¹odvolaÂnõÂ proti rozhodnutõâ uvedeneâmu v bodeï 1 ne maâ odkladnyâ uâcïinek,ª. 42. V 12 odst. 1 põâsm. e) se na konci bodu 1 nahrazuje text ¹ 43)ª textem ¹ 42)ª. 43. V 12 odst. 1 põâsm. f) seslovo ¹posuzujeª nahrazuje slovem ¹rozhodujeª a za slovo ¹leÂcÏivoª se vklaâdajõâ slova ¹, hromadneï vyraâbeïnyâ leâcïivyâ prïõâpravekª. 44. V 12 odst. 2 sevklaâdaâ noveâ põâsmeno f), ktereâ znõâ: ¹f) zverïejnï ujeveveïstnõâku UÂ stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv v kazïdeâm kalendaârïnõâm roceseznam prïõâpravkuê, ktereâ jemozïno vydaâvat i bez leâkarïskeâho prïedpisu,ª. DosavadnõÂ põâsmeno f) se oznacïujejako põâsmeno g). 45. V 16 odstavce1 azï 4 zneïjõâ: ¹ 1) OdbornyÂm prïedpokladem u kvalifikovaneâ osoby 4 odst. 4) je a) v oblasti vyâroby leâcïiv 1. vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organickyâch vyârob ± chemickaâ technologie farmak nebo organickaâ chemie a farmakochemie nebo v neïktereâm leâkarïskeâm oboru, 2. peït let praxe v oboru vyâroby nebo kontroly leâcïiv, poprïõâpadeï dva roky praxev oboru vyâroby nebo kontroly leâcïiv a absolvovaânõâ specializacïnõâ pruê pravy podlezvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê; 12 ) v prïõâpadeï zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby atestace z klinickeâho oboru a dva roky praxe v oboru transfuâznõâ sluzïby u leâkarïuê ) nebo peït let odborneâ praxev oboru farmacienebo prïõârodoveïdneâm oboru biologickeâho zameïrïenõâ a dva roky praxev oboru transfuâznõâ sluzïby, b) v oblasti distribucehumaânnõâch a veterinaârnõâch leâcïiv vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organickyâch vyârob ± chemickaâ technologie farmak nebo organickaâ chemie a farmakochemie nebo v neïktereâm leâkarïskeâm oboru. 2) OdbornyÂm prïedpokladem pro klinickeâ hodnocenõâ humaânnõâch leâcïiv jeu zkousïejõâcõâho vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ vneïktereâm leâkarïskeâm oboru. 3) OdbornyÂm prïedpokladem pro klinickeâ hodnocenõâ veterinaârnõâch leâcïiv jeu zkousïejõâcõâho vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ v oboru veterinaârnõâ leâkarïstvõâ. 4) OdbornyÂm prïedpokladem pro zachaâzenõâ s leâcïivy v leâkaârnaâch jevysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ v oboru

5 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana 2157 farmacienebo uâplneâ strïednõâ odborneâ vzdeïlaânõâ v oboru farmaceutickyâ laborant.ª. 46. V 16 seodstavec 5 zrusïuje. Dosavadnõ odstavce6 azï 8 seoznacïujõâ jako odstavce5 azï V 17 se slova ¹, medicõâny nebo veterinaârnõâ medicõâny a peït let odborneâ praxeª nahrazujõâ slovy ¹nebo v neïktereâm leâkarïskeâm oboru a peït let odborneâ praxev prïõâslusïneâ odborneâ cïinnostiª. 48. V 17 sedosavadnõâ text oznacïujejako odstavec 1 a doplnï uje se odstavec 2, kteryâ znõâ: ¹ 2) Pro kontrolnõâ cïinnost inspektoruê StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv jeodbornyâm prïedpokladem vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v neïktereâm leâkarïskeâm oboru a dva roky odborneâ praxe; pro kontrolnõâ cïinnost inspektoruê StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv u distributoruê leâcïiv a prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv jeodbornyâm prïedpokladem uâplneâ strïednõâ odborneâ vzdeïlaânõâ v oboru farmaceutickyâ laborant nebo zdravotnõâ sestra a dva roky odborneâ praxe.ª. 49. V 18 odst. 1 põâsmeno c) znõâ: ¹c) prïi vyâskytu nezïaâdoucõâho uâcïinku nebo zaâvady v jakosti leâcïiva vyhodnotit jejich zaâvazïnost a v prïõâpadeï potrïeby proveâst vesïkeraâ dostupnaâ opatrïenõâ smeïrïujõâcõâ k zajisïteïnõâ naâpravy a k omezenõâ neprïõâzniveâho puê sobenõâ leâcïiva na nejnizïsïõâ mozïnou mõâru, vcïetneï jeho prïõâpadneâho stazïenõâ z obeïhu, a tato opatrïenõâ, pokud jsou cïineïna v prïõâpadeï zaâvady v jakosti nebo zaâvazïneâho nebo neocïekaâvaneâho nezïaâdoucõâho uâcïinku a pokud jeneoznaâmil drzïitel rozhodnutõâ o registraci leâcïiveâho prïõâpravku podle 26 odst. 4 põâsm. e), neprodleneï oznaâmit StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek,ª. 50. V 18 odst. 1 põâsm. d) sezrusïujõâ body 1 a 2 a na konci sedoplnï ujõâ slova ¹podezrÏenõ z vyâskytu cïi vyâskyt zaâvady v jakosti leâcïiva,ª. 51. V 18 odst. 4 sevklaâdaâ noveâ põâsmeno a), ktereâ vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 15a) znõâ: ¹a) zajistit, aby kazïdaâ fyzickaâ osoba prodaâvajõâcõâ vyhrazenaâ leâcïiva splnï ovala podmõânku osveïdcïenõâ o odborneâ zpuê sobilosti prodejce vyhrazenyâch leâcïiv, 15a ) 15a ) VyhlaÂsÏka cï. 52/1998 Sb., kterou se stanovõâ obsah, rozsah a provaâdeïnõâ odborneâho kurzu prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv.ª. Dosavadnõ põâsmena a) azï f) seoznacïujõâ jako põâsmena b) azï g). 52. V 18 odst. 4 sena konci põâsmeneb) cïaârka zrusïujea doplnï ujõâ seslova ¹a neprodleneï oznaâmit StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv zahaâjenõâ cïinnosti a adresu trvaleâho pobytu cïi sõâdla,ª. 53. V 18 odst. 4 põâsm. c) seslova ¹ktera jsou registrovanaâ 23anaÂsl. ),ª zrusïujõâ. 54. V 18 odst. 4 põâsm. g) sena konci doplnï ujõâ slova ¹a doklady o naâkupu a skladovaânõâ vyhrazenyâch leâcïiv uchovaâvat po dobu 36 meïsõâcuêª. 55. V 19 odst. 1 sena konci põâsmeneb) doplnï ujõâ slova ¹v prïõâpadeï zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby i na systeâm pro informovaânõâ odbeïratele transfuâznõâch prïõâpravkuê a surovin pro dalsïõâ zpracovaânõâ a na dodatecïneï zjisïteïneâ zaâvady v jakosti,ª. 56. V 20 odst. 1 põâsmeno d) znõâ: ¹d) prïi dodaâvkaâch registrovanyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê zajistit evidenci dodanyâch leâkuê pomocõâ jejich koâduê a tuto evidenci uklaâdat po dobu 36 meïsõâcuê.ª. 57. V 20 seza odstavec 1 vklaâdaâ novyâ odstavec 2, kteryâ znõâ: ¹ 2) Distributor dodaâvaâ leâcïiva pouze a) distributoruêm, b) leâkaârnaâm, c) zarïõâzenõâm hygienickeâ sluzïby, jde-li o imunobiologickeâ prïõâpravky, d) veterinaârnõâm leâkarïuê m, jde-li o leâcïiveâ prïõâpravky pro leâcïbu zvõârïat, vcïetneï medikovanyâch krmiv a medikovanyâch premixuê, e) pracovisïtõâm nukleaârnõâ medicõâny zdravotnickyâch zarïõâzenõâ, jde-li o radiofarmaka, f) vyârobcuê m, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro vyârobu leâcïivyâch prïõâpravkuê, g) prodejcuê m vyhrazenyâch leâcïiv, jde-li o vyhrazenaâ leâcïiva, h) zdravotnickyâm zarïõâzenõâm, jestlizïejdeo plyny pouzïõâvaneâ prïi poskytovaânõâ zdravotnõâ peâcïe, i) zarïõâzenõâm transfuâznõâ sluzïby, jde-li o krevnõâ derivaâty, a to za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou, j) chovateluê m, jde-li o dezinfekcïnõâ a dezinsekcïnõâ prïõâpravky stanoveneâ U stavem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv.ª. Dosavadnõ odstavec 2 se oznacïujejako odstavec V 21 odst. 1 põâsmeno a) znõâ: ¹a) zabezpecïit 1. jakost, uâcïinnost a bezpecïnost leâcïivyâch prïõâpravkuê prïipravovanyâch v leâkaârneï a neohrozit jakost, uâcïinnost a bezpecïnost hromadneï vyraâbeïnyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, 2. v raâmci prïõâpravy leâcïivyâch prïõâpravkuê pouzïõâvaânõâ leâcïivyâch laâtek a pomocnyâch laâtek s oveïrïenou jakostõâ,ª.

6 Strana 2158 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka V 21 odst. 1 põâsm. b) seza slovo ¹neboª vklaâdajõâ slova ¹, za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou,ª. 60. V 21 sena konci odstavce1 tecïka nahrazuje cïaârkou a doplnï ujõâsepõâsmena d), e), f) a g), kteraâ vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 15b) zneïjõâ: ¹d) mõât ustanovenou nejmeâneï jednu osobu s vysokosïkolskyâm vzdeïlaânõâm v oboru farmaciepo zõâskaânõâ specializace alesponï v zaâkladnõâm oboru 12 ) odpoveïdnou za to, zïecïinnost leâkaârny odpovõâdaâ tomuto zaâkonu a jeho provaâdeïcõâm prïedpisuê m; touto osobou muêzïebyât i provozovatel nebo jõâm poveïrïenyâ odbornyâ zaâstupcepodlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu, 15b ) e ) veâst evidenci skladovyâch zaâsob prïõâjmu a vyâdeje leâcïiv po jednotlivyâch polozïkaâch umozïnï ujõâcõâ rozlisïit leâkovou formu, mnozïstvõâ uâcïinneâ laâtky obsazïeneâ v jednotce hmotnosti, objemu nebo leâkoveâ formy a velikost balenõâ leâcïiveâho prïõâpravku, vcïetneï koâdu leâcïiveâho prïõâpravku, f) uklaâdat evidenci podle põâsmene e) po dobu 36 meïsõâcuê, g) prïi vyâdeji leâcïiveâho prïõâpravku prïedepsaneâho leâkarïem zajistit evidenci kazïdeâho vydaneâho leâcïiveâho prïõâpravku pomocõâ jeho koâdu. 15b ) 9 odst. 1 a 2 zaâkona cï. 160/1992 Sb.ª. 61. V 21 odst. 2 druhaâ veïta vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 16) znõâ: ¹V rozhodnutõâ vydaneâm po prïedchozõâm souhlasu cïi vyjaâdrïenõâprïõâslusïnyâch orgaânuê podle zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 16 )leâkaârneï, kteraâ leâcïiveâ prïõâpravky prïipravuje, vsïak musõâ byât rozsah prïõâpravy a odebõârajõâcõâ leâkaârna vyâslovneï uvedeny. 16 ) 10 odst. 2 põâsm. b) a 11 odst. 1 zaâkona cï. 160/1992 Sb.ª vcïetneï nadpisu znõâ: ¹ 22 DalsÏõ povinnosti a opraâvneïnõâ zarïõâzenõâ transfuâ znõâ sluzïby 1) Pro zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby neplatõâ ustanovenõâ 19 odst. 1 põâsm. d); zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby uchovaâvaâ vzorek z kazïdeâho odbeïru krvecïi jejõâ slozïky v rozsahu stanoveneâm vyhlaâsïkou. 2) Pro zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby neplatõâ ustanovenõâ 19 odst. 2; zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby nesmõâ provaâdeït distribuci jõâm vyrobenyâch transfuâznõâch prïõâpravkuê, pokud mu nebyla povolena distribucïnõâ cïinnost; tõâm nenõâ dotcïeno ustanovenõâ 48 odst. 3 põâsm. e). 3) ZarÏõÂzenõ transfuâznõâ sluzïby odebõâraâ transfuâznõâ prïõâpravky od jineâho zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou. 4) ZarÏõÂzenõ transfuâznõâ sluzïby jeopraâvneïno dodaâvat distributoruêm a vyârobcuê m surovinu nebo meziprodukt z krvenebo jejõâch slozïek pro dalsïõâ vyârobu za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou.ª. 63. V 23 põâsmeno a) znõâ: ¹a) individuaâlneï dovezenyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, a to v mnozïstvõâ nezbytneâm pro leâcïbu jednoho zvõârïete,ª. 64. V 24 odst. 1 veïteï prvnõâ seslova ¹leÂcÏiveÂho prïõâpravkuª a veveïteï druheâ slova ¹prÏõÂpadneÏ vyârobcem,ª zrusïujõâ. 65. V 24 odst. 1 seveïta cïtvrtaâ nahrazujeveïtami: ¹SoucÏaÂstõ dokumentace prïedklaâdaneâ k registraci je souhrn uâdajuê oleâcïiveâm prïõâpravku a prïõâbalovaâ informace potrïebnaâ pro jeho pouzïõâvaânõâ a zachaâzenõâ s nõâm pro pacienta, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nebo pro osïetrïovatele zvõârïete, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek. Souhrn uâdajuê oleâcïiveâm prïõâpravku a prïõâbalovaâ informaceseprïedklaâdajõâ v cïeskeâm jazyce; ostatnõâ dokumentace muêzïebyât prïedlozïena v jazyce, kteryâ StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïiveâ prïõâpravky, anebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïiveâ prïõâpravky, urcïõâ po projednaânõâ szïadatelem o registraci.ª. 66. V 24 odst. 3 veïteï prvnõâ seza slova ¹ktera maâ trvalyâ pobytª vklaâdajõâ slova ¹nebo sõâdloª vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 17) znõâ: ¹ 25 1) V registracïnõâm rïõâzenõâ StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, posuzuje uâplnost podaneâ zïaâdosti, vcïetneï dokumentace a dalsïõâch naâlezïitostõâ v rozsahu 24; toto posouzenõâ provede nejpozdeïji do 30 dnuê od dorucïenõâ zïaâdosti a vyâsledek tohoto posouzenõâ sdeïlõâ zïadateli. NenõÂ-li zïaâdost shledaâna uâplnou, vesdeïlenõâ zïadatele zaârovenï vyzvek doplneïnõâ zïaâdosti. 2) Po provedenõâ uâkonuê podleodstavce1 StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, zejmeâna posuzuje, zda a) leâcïivyâ prïõâpravek v souladu s prïedlozïenou dokumentacõâ splnï ujepozïadavky uâcïinnosti, bezpecïnosti a jakosti, b) naâzev leâcïiveâho prïõâpravku neodporuje jeho slozïenõâ aleâcïivyâm uâcïinkuêm a nenõâ zameïnitelnyâ snaâzvem jineâho leâcïiveâho prïõâpravku jizï zaregistrovaneâho nebo o jehozï registraci jizï byla podaâna zïaâdost, kteraâ nebyla pravomocneï zamõâtnuta; za zameïnitelnost naâzvu sevsïak do 31. prosince2002 nepovazïuje, jde-li o leâcïivyâ prïõâpravek stejneâho slozïenõâ a shodnyâch vlastnostõâ, jako leâcïivyâ prïõâpravek jizï zaregistrovanyâ nebo o jehozï registraci jizï byla

7 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana 2159 podaâna zïaâdost, kteraâ nebyla pravomocneï zamõâtnuta, a zaârovenï drzïitel rozhodnutõâ o registraci takoveâho leâcïiveâho prïõâpravku cïi prïedchozõâ zïadatel vyjaâdrïõâ põâsemnyâ souhlas seshodou naâzvu leâcïiveâho prïõâpravku, c) leâcïivyâ prïõâpravek bude mozïno vydaâvat i bez leâkarïskeâho prïedpisu, poprïõâpadeï zda muêzïebyât zarïazen mezi vyhrazenaâ leâcïiva, d) v pruêbeïhu vyâroby leâcïiveâho prïõâpravku byly splneïny podmõânky spraâvneâ vyârobnõâ praxe, e) v pruêbeïhu klinickeâho hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku byly splneïny podmõânky spraâvneâ klinickeâ praxe, f) v pruêbeïhu prïedklinickeâho hodnocenõâ leâcïiveâho prïõâpravku byly splneïny podmõânky spraâvneâ laboratornõâ praxe. Toto posouzenõâ provede a o zïaâdosti rozhodnenejpozdeïji do 210 dnuê odedne, kdy bylo sdeïleno zïadateli, zïe jeho zïaâdost byla shledaâna uâplnou. StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, muêzïeuznat vyâsledek posouzenõâ skutecïnostõâ uvedenyâch vpõâsmenech a), d), e) a f) provedeneâho jinyâmi odbornyâmi pracovisïti, vcïetneï teïch, kteraâ majõâ sõâdlo mimo uâzemõâ CÏ eskeâ republiky, a od vlastnõâho posuzovaânõâ teïchto skutecïnostõâ upustit. 3) U homeopatickyâch prïõâpravkuê urcïenyâch k podaânõâ uâsty nebo k zevnõâmu podaânõâ seneposuzujejejich uâcïinnost, pokud StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ homeopatickyâ prïõâpravek, anebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ homeopatickyâ prïõâpravek, nestanovõâ jinak. 4) ZÏ adatel je povinen na põâsemnou vyâzvu StaÂtnõÂho uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo UÂ stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, doplnit zïaâdost a poskytnout soucïinnost potrïebnou pro jejõâ posouzenõâ a pro vydaânõâ rozhodnutõâ. 5) Je-li zïadatel podle odstavce 1 nebo 4 põâsemneï vyzvaân k doplneïnõâ zïaâdosti, rïõâzenõâ se prïerusïuje. RÏ õâzenõâ pokracïujednem naâsledujõâcõâm po dni, kdy pozïadovaneâ doplneïnõâ zïaâdosti bylo dorucïeno uâstavu, kteryâ zïadatele vyzval k doplneïnõâ zïaâdosti. Doba prïerusïenõâ rïõâzenõâ se nezapocïõâtaâvaâ do lhuê ty 30 dnuê podleodstavce1 a lhuê ty 210 dnuê podleodstavce2. 6) Trvalo-li prïerusïenõâ rïõâzenõâ podle odstavce 5 alesponï 180 dnuê, lzeregistracïnõâ rïõâzenõâ zastavit. 7) StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, zïaâdost zamõâtne, jestlizïesev pruêbeïhu registracïnõâho rïõâzenõâ prokaâzïe, zïe a) leâcïivyâ prïõâpravek nenõâ bezpecïnyâ za podmõânek pouzïitõâ uvedenyâch v souhrnu uâdajuê oprïõâpravku 2 odst. 13), b) uâcïinnost leâcïiveâho prïõâpravku nebyla dostatecïneï dolozïena, c) kvalitativnõâ nebo kvantitativnõâ slozïenõâ leâcïiveâho prïõâpravku neodpovõâdaâ prïedlozïeneâ dokumentaci nebo prïedlozïenaâ dokumentace neodpovõâdaâ pozïadavkuê m stanovenyâm tõâmto zaâkonem a jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy, d) veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek urcïenyâ pro aplikaci zvõârïatuê m, jejichzï maso nebo produkty jsou urcïeny pro lidskou spotrïebu, obsahuje 1. leâcïivou laâtku nebo laâtky schopneâ farmakologickeâho puê sobenõâ, ktereâ nebyly registrovaâny pro pouzïitõâ v jinyâch veterinaârnõâch leâcïivyâch prïõâpravcõâch, 2. leâcïivou laâtku nebo laâtky schopneâ farmakologickeâho puê sobenõâ, ktereâ nejsou uvedeny ve zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisu 17 ) a nemajõâ stanoven maximaâlnõâ limit reziduõâ v souladu s tõâmto zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem, e) u veterinaârnõâho leâcïiveâho prïõâpravku urcïeneâho pro aplikaci zvõârïatuê m, jejichzï maso a produkty jsou urcïeny pro lidskou spotrïebu, nebyla stanovena prïimeïrïenaâ ochrannaâ lhuê ta. 8) StaÂtnõÂ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo UÂ stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, vydaâ rozhodnutõâ o registraci, jsou-li splneïny pozïadavky na registraci stanoveneâ tõâmto zaâkonem a provaâdeïcõâmi prïedpisy. 9) Za vyhrazenaâ leâcïiva lzestanovit a) leâcïiveâ cïajea leâcïiveâ cïajoveâ smeïsi s vyâjimkou leâcïivyâch cïajuê aleâcïivyâch cïajovyâch smeïsõâ obsahujõâcõâch silneï nebo velmi silneï uâcïinnou laâtku, b) multivitaminoveâ leâcïiveâ prïõâpravky, pokud jejich doporucïenaâ dennõâ daâvka neobsahuje võâce nezï 3333 jednotek vitamõânu A nebo võâce nezï 400 jednotek vitamõânu D; soucïaâstõâ takovyâch prïõâpravkuê mohou byât i mineraâlnõâ laâtky, c) adsorpcïnõâ antidiarrhoika obsahujõâcõâ aktivnõâ uhlõâ, d) antiemetika obsahujõâcõâ theoclan moxastinia v nejvysïsïõâm mnozïstvõâ 25 miligramuê v jednotce leâkoveâ formy, e ) leâcïiveâ prïõâpravky obsahujõâcõâ paracetamol v nejvysïsïõâm mnozïstvõâ 500 miligramuê v jednotce leâkoveâ formy, f) leâcïiveâ prïõâpravky obsahujõâcõâ ibuprofen v nejvysïsïõâm mnozïstvõâ 200 miligramuê v jednotce leâkoveâ formy, g) leâcïiveâ prïõâpravky urcïeneâ pro povrchovou dezinfekci drobnyâch poraneïnõâ kuêzïe a dezinsekcïnõâ prïõâpravky urcïeneâ pro zevnõâ pouzïitõâ, pokud jedno balenõâ leâcïiveâho prïõâpravku stanoveneâho podlepõâsmen c), d) a f) obsahuje nejvõâce 20 jednotek

8 Strana 2160 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka 47 leâkoveâ formy a jedno balenõâ leâcïiveâho prïõâpravku stanoveneâho podlepõâsmene e) obsahuje nejvõâce 12 jednotek leâkoveâ formy. 17 ) VyhlaÂsÏka cï. 298/1997 Sb., kterou se stanovõâ chemickeâ pozïadavky na zdravotnõâ nezaâvadnost jednotlivyâch druhuê potravin a potravinovyâch surovin, podmõânky jejich pouzïitõâ, jejich oznacïovaânõâ na obalech, pozïadavky na cïistotu a identitu prïõâdatnyâch laâtek a potravinovyâch doplnïkuê a mikrobiologickeâ pozïadavky na potravnõâ doplnïky a laâtky prïõâdatneâ prïõâloha cï. 5 cïaâst 3 skupina I, II a III).ª. 68. V 26 odst. 1 sena konci põâsmene a) za slovo ¹prÏedpisuª doplnï ujõâ slova ¹a zda jdeo vyhrazeneâ leâcïivoª. 69. V 26 sevklaâdaâ novyâ odstavec 3, kteryâ znõâ: ¹ 3) SoucÏaÂstõ rozhodnutõâ o registraci je koâd, kteryâ umozïnõâ jednoznacïnou identifikaci kazïdeâ varianty leâcïiveâho prïõâpravku a je elektronicky zpracovatelnyâ.ª. Dosavadnõ odstavce3 azï 6 seoznacïujõâ jako odstavce4 azï V 26 odst. 5 põâsmeno c) znõâ: ¹c) oznamovat StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, neprodleneï, nejpozdeïji vsïak do 15 dnuê odedne, kdy seo teâto skutecïnosti dozveïdeïl, podezrïenõâ na zaâvazïnyâ nezïaâdoucõâ uâcïinek registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku, kteryâ sevyskytl na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky, a podezrïenõâ na zaâvazïnyâ neocïekaâvanyâ nezïaâ- doucõâ uâcïinek registrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku, kteryâ sevyskytl mimo uâzemõâ CÏ eskeâ republiky; tato povinnost sepovazïujeza splneïnou, jestlizïe nezïaâdoucõâ uâcïinek byl jizï prokazatelneï prïõâslusïneâmu uâstavu oznaâmen leâkarïem,ª. 71. V 26 odst. 5 põâsm. d) seza slova ¹a toª doplnï ujõâ slova ¹zpuÊ sobem stanovenyâm rozhodnutõâm o registraci,ª a body 1 azï 3 sezrusïujõâ. 72. V 26 odst. 5 sena konci põâsmene e) cïaârka zrusïujea doplnï ujõâ seslova ¹a tato opatrïenõâ neprodleneï oznaâmit StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek,ª. 73. V 26 odst. 5 põâsm. g) na konci setecïka nahrazujecïaârkou a doplnï ujesepõâsmeno h), ktereâ znõâ: ¹h) mõât, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, ustanovenou osobu odpoveïdnou za farmakovigilanci, kteraâ musõâ mõât vysokosïkolskeâ vzdeïlaânõâ vneïktereâm leâkarïskeâm oboru; tato osoba odpovõâdaâ drzïiteli rozhodnutõâ o registraci za vytvorïenõâ a udrzïovaânõâ systeâmu, kteryâ zajistõâ, zïeinformaceo vsïech podezrïenõâch nanezïaâdoucõâ uâcïinky jsou shromazïd'ovaâny do jednoho souboru informacõâ a vyhodnocovaâny, a za splneïnõâ povinnostõâ podlepõâsmen b), c), d) a g).ª. 74. V 26 odst. 7 sena konci doplnï ujetato veïta: ¹ZmocneÏna osoba rovneïzï zprostrïedkovaâvaâ jednaânõâprïõâslusïneâho uâstavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou drzïitelem rozhodnutõâ o registraci podle odstavce 5 põâsm. h) a dalsïõâ cïinnosti a opatrïenõâ drzïitele rozhodnutõâ o registraci provaâdeïneâ podleodstavce5, vcïetneï prïõâpadneâho stazïenõâ leâcïiveâho prïõâpravku z obeïhu.ª. 75. V 27 odst. 1 seza veïtu prvnõâ vklaâdaâ tato veïta: ¹ZÏ aâdost sepodaâvaâ na kazïdou zmeïnu v registraci leâcïiveâho prïõâpravku, prïicïemzï vteâto zïaâdosti seuvedou i dalsïõâ zmeïny, ktereâ jsou touto zmeïnou bezprostrïedneï vyvolaâny.ª a na konci odstavcesedoplnï ujeveïta, kteraâ znõâ: ¹VyhlaÂsÏka rovneïzï vymezõâ zmeïny, ktereâ lzepovazïovat za schvaâleneâ, jestlizïestaâtnõâ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, nevydaâ velhuêteï 30 dnuê od jejich ohlaâsïenõâ nesouhlas s jejich provedenõâm cïi si nevyzïaâdaâ dalsïõâ podklady.ª. 76. V 27 seza odstavec 1 vklaâdajõâ noveâ odstavce 2 a 3, ktereâ zneïjõâ: ¹ 2) VyzÏaduje-li bezprostrïednõâ ohrozïenõâ zdravõâ neprodleneâ provedenõâ zmeïny a jde-li o zmeïnu informacõâ o prïõâpravku ve smyslu omezenõâ indikacõâ cïi daâvkovaânõâ nebo prïidaânõâ kontraindikacecïi upozorneïnõâ vzhledem k novyâm informacõâm o bezpecïnosti prïõâpravku, ohlaâsõâ drzïitel rozhodnutõâ o registraci prokazatelnyâm zpuê sobem tuto skutecïnost StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek. NeobdrzÏõÂ-li drzïitel rozhodnutõâ o registraci do 24 hodin od dorucïenõâ nesouhlas prïõâslusïneâho uâstavu, jemozïneâ takovou zmeïnu proveâst a o jejõâ schvaâlenõâ neprodleneï pozïaâdat podleodstavce1. 3) Jde-li o leâcïivyâ prïõâpravek, kteryâ byl zaregistrovaân s vyuzïitõâm 25 odst. 2 põâsm. b) cïaâsti veïty za strïednõâkem, drzïitel rozhodnutõâ o registraci je povinen pozïaâdat do 30 dnuê po uplynutõâ lhuê ty uvedeneâ v 25 odst. 2 põâsm. b) o schvaâlenõâ zmeïny naâzvu.ª. Dosavadnõ odstavce2 azï 4 seoznacïujõâ jako odstavce4 azï V 27 odstavec 6 znõâ: ¹ 6) LeÂcÏivy prïõâpravek odpovõâdajõâcõâ dokumentaci prïedlozïeneâ vraâmci registracïnõâho rïõâzenõâ prïed provedenõâm zmeïny lze, pokud nebylo v rozhodnutõâ o zmeïneï registrace stanoveno jinak, nadaâledistribuovat a uvaâdeït do obeïhu po dobu pouzïitelnosti leâcïiveâho prïõâpravku uvedenou v rozhodnutõâ o jeho registraci, prodlouzïenou o 180 dnuê. Platnost rozhodnutõâ o registraci leâcïiveâho prïõâpravku lzeprodlouzïit na dobu peïti let, a to i opakovaneï.ª.

9 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana Nadpis pod 28 znõâ: ¹Pozastavenõ platnosti a zrusïenõâ registraceª a v odstavci 1 seza slova ¹, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek,ª vklaâdajõâ slova ¹pozastavõ platnost neboª. 79. V 28 sena konci odstavce2 doplnï ujõâ tyto veïty: ¹V rozhodnutõâ o zrusïenõâ registrace lze v prïõâpadeï ohrozïenõâ zdravõâ v duê sledku neprodleneâho stazïenõâ leâcïiveâho prïõâpravku z obeïhu nebo v prïõâpadeï zrusïenõâ registracepodleodstavce1 põâsm. e) umozïnit postupneâ stazïenõâ leâcïiveâho prïõâpravku z obeïhu; v takoveâm prïõâpadeï maâ osoba, kteraâ byla drzïitelem rozhodnutõâ o registraci, po dobu prïõâtomnosti leâcïiveâho prïõâpravku v obeïhu nadaâlepovinnosti, jako by byla drzïitelem rozhodnutõâ o registraci. JestlizÏedosÏlo k zaâniku drzïitele rozhodnutõâ o registraci a jestlizïe neexistuje jeho praâvnõâ naâstupce, zajistõâ stazïenõâ z obeïhu StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek.ª. 80. V 31 odstavec 1 znõâ: ¹ 1) Ministerstvo zdravotnictvõâ v prïõâpadeï zaâvazïneâho ohrozïenõâ lidskeâho zdravõâ, nenõâ-li odpovõâdajõâcõâ registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek distribuovaân anebo nenõâ v obeïhu, nebo StaÂtnõ veterinaârnõâ spraâva mohou vyâjimecïneï povolit zaâsobovaânõâ, vyâdej a pouzïitõâ leâcïiveâho prïõâpravku neregistrovaneâho podletohoto zaâkona.ª. 81. V 31 sena konci odstavce2 doplnï ujõâ tyto veïty, ktereâ vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 18a) zneïjõâ: ¹Byla-li vyâjimka povolena, odpovõâdaâ orgaân, kteryâ ji povolil, za sïkody zpuê sobeneâ zvlaâsïtnõâ povahou jõâm povoleneâho leâcïiveâho prïõâpravku a platõâ pro neïj povinnost podle 26 odst. 5 põâsm. e) obdobneï. OdpoveÏdnost vyârobcecïi dovozcepodlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 18a ) sev takoveâm prïõâpadeï neuplatnõâ. 18a ) ZaÂkon cï. 59/1998 Sb., o odpoveïdnosti za sïkodu zpuê sobenou vadou vyârobku.ª. 82. V 32 odst. 1 põâsm. a) seslovo ¹vymazaÂnõÂmª nahrazuje slovem ¹vymezenõÂmª. 83. V 32 odst. 1 sena konci põâsmene b) tecïka nahrazujestrïednõâkem a doplnï ujõâ seslova ¹byl-li vsïak prïed vydaânõâm rozhodnutõâ o registraci leâcïivyâ prïõâpravek jizï registrovaân v neïktereâm z cïlenskyâch staâtuê Evropske unie, pocïõânaâ beïh sïestileteâ lhuê ty jizï dnem takoveâ registrace.ª. 84. V 33 odst. 1 seza veïtu prvnõâ vklaâdaâ tato veïta: ¹SystematickyÂm testovaânõâm seprïitom rozumõâ takoveâ hodnocenõâ humaânnõâho leâcïiva, jezï probõâhaâ podle prïedem vypracovaneâho plaânu, kteryâm jsou zkousïejõâcõâ, zadavatel a subjekt hodnocenõâ vaâzaâni prïi pouzïitõâ leâcïiva a prïi volbeï zpuê sobu leâcïby.ª. 85. V 33 odst. 3 sena konci tecïka zrusïujea doplnï ujõâ seslova ¹a za sïkody zpuê sobeneâ zvlaâsïtnõâ povahou hodnoceneâho leâcïiva. Jde-li o registrovanyâ leâcïivyâ prïõâpravek, ustanovenõâ 26 odst. 6 seneuzïije.ª. 86. V 33 seza odstavec 3 vklaâdaâ novyâ odstavec 4, kteryâ znõâ: ¹ 4) Subjekt hodnocenõâ jefyzickaâ osoba, kteraâ se uâcïastnõâ klinickeâho hodnocenõâ bud' jako prïõâjemce hodnoceneâho leâcïiva nebo jako cïlen srovnaâvacõâ cïi kontrolnõâ skupiny, ktereâ nenõâ hodnoceneâ leâcïivo podaâvaâno.ª. Dosavadnõ odstavce4 a 5 seoznacïujõâ jako odstavce5 a V 33 odst. 5 seslovo ¹NeocÏekaÂvanouª nahrazuje slovem ¹NezÏaÂdoucõª. 88. V 33 odstavec 6 znõâ: ¹ 6) ZaÂvazÏnou nezïaâdoucõâ prïõâhodou serozumõâ uâmrtõâ leâcïeneâ osoby nebo zvõârïete anebo takovaâ nezïaâ- doucõâ prïõâhoda, kteraâ ohrozïujejejich zïivot, vaâzïneï posïkozujejejich zdravõâ, maâ trvaleâ naâsledky na jejich zdravõâ cïi maâ zanaâsledek hospitalizaci leâcïeneâ osoby nebo zvõârïete, neuâmeïrneâ prodlouzïenõâ jejich hospitalizace, prïõâpadneï maâ zanaâsledek vrozenou anomaâlii u jejich potomkuê.ª. 89. V 34 odst. 1 seza veïtu druhou vklaâdaâ tato veïta: ¹PrÏedsedu etickeâ komiseustaveneâ zdravotnickyâm zarïõâzenõâm jmenuje a odvolaâvaâ vedoucõâ zdravotnickeâho zarïõâzenõâ; prïedsedu etickeâ komiseustaveneâ Ministerstvem zdravotnictvõâ jmenuje a odvolaâvaâ ministr zdravotnictvõâ.ª. 90. V 34 odst. 1 seveveïteï cïtvrteâ za slova ¹klinickeÂho hodnocenõ⪠vklaâdaâ slovo ¹humaÂnnõÂhoª. 91. V 34 seza odstavec 1 vklaâdajõâ noveâ odstavce 2azÏ 4, ktereâ zneïjõâ: ¹ 2) Eticka komiseudeïlõâ souhlas nebo oznaâmõâ nesouhlas s provaâdeïnõâm klinickeâho hodnocenõâ do 60 dnuê odednedorucïenõâ zïaâdosti. Do teâto doby senezapocïõâtaâvaâ doba od vyzïaâdaânõâ dalsïõâch podkladuê etickou komisõâ do jejich dorucïenõâ zïadatelem. 3) PrÏi zaâmeïru zmeïnit schvaâleneâ podmõânky klinickeâho hodnocenõâ pozïaâdaâ zkousïejõâcõâ nebo zadavatel prïõâslusïnou etickou komisi o souhlas se zmeïnami podmõânek klinickeâho hodnocenõâ a prïedlozïõâ etickeâ komisi dokumentaci stanovenou vyhlaâsïkou. 4) Eticka komiseodvolaâ trvalenebo docïasneï svuêj souhlas s provaâdeïnõâm klinickeâho hodnocenõâ, jestlizïe a) sevyskytnou noveâ skutecïnosti podstatneâ pro bezpecïnost subjektuê hodnocenõâ, b) zadavatel cïi zkousïejõâcõâ porusïõâ zaâvazïnyâm zpuê sobem sveâ povinnosti.ª. Dosavadnõ odstavec 2 se oznacïujejako odstavec V 34 odst. 5 seza slova ¹eticke komiseª vklaâdajõâ slova ¹a postupu prïi odvolaânõâ souhlasu etickeâ komiseª.

10 Strana 2162 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka V 34 sedoplnï ujõâ noveâ odstavce6 a 7, ktereâ zneïjõâ: ¹ 6) Eticka komiserïaâdneï uchovaâvaâ podstatneâ zaâznamy o sveâ cïinnosti, zejmeâna põâsemneâ pracovnõâ postupy, seznam cïlenuê s uvedenõâm jejich kvalifikace, prïedlozïeneâ zïaâdosti a dokumentaci, zaâpisy zeschuêzõâ, zpraâvy a korespondenci tyâkajõâcõâ seklinickeâho hodnocenõâ po dobu nejmeâneï trïõâ let po ukoncïenõâ klinickeâho hodnocenõâ ve zdravotnickeâm zarïõâzenõâ. RÏ aâdneâ uchovaânõâ dokumentace v prïõâpadeï zaâniku etickeâ komisezajistõâ vedoucõâ zdravotnickeâho zarïõâzenõâ; to vsïak neplatõâ, byla-li dokumentace prïedaâna etickeâ komisi ustaveneâ Ministerstvem zdravotnictvõâ. 7) O prïõâpadneâm zaâniku etickeâ komisezdravotnickeâho zarïõâzenõâ, ve ktereâm probõâhaâ klinickeâ hodnocenõâ, informuje vedoucõâ tohoto zdravotnickeâho zarïõâzenõâ neprodleneï Ministerstvo zdravotnictvõâ a zajistõâ prïedaânõâ dokumentace o klinickeâm hodnocenõâ etickeâ komisi ustaveneâ Ministerstvem zdravotnictvõâ, kteraâ pak vykonaâvaâ puê sobnost zanikleâ etickeâ komise.ª. 94. V 35 odst. 1 sena konci põâsmene c) tecïka nahrazujecïaârkou a doplnï ujõâ seslova: ¹ktery je ucïineïn prïi zahaâjenõâ klinickeâho hodnocenõâ na daneâm subjektu hodnocenõâ.ª. 95. V 35 seza odstavec 4 vklaâdaâ novyâ odstavec 5, kteryâ znõâ: ¹ 5) Povolenõ klinickeâho hodnocenõâ vydaâ StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv do 60 dnuê odednedorucïenõâ zïaâdosti. Do teâto doby senezapocïõâtaâvaâ doba od vyzïaâdaânõâ dalsïõâch podkladuê StaÂtnõÂm uâstavem pro kontrolu leâcïiv do jejich dorucïenõâ zïadatelem.ª. Dosavadnõ odstavce5 azï 7 seoznacïujõâ jako odstavce6 azï V 35 odst. 6 seslova ¹neoznaÂmõ ohlasïovateliª nahrazujõâ slovem ¹nevydaª a na konci sedoplnï ujõâ slova ¹nebo si nevyzïaâdaâ dalsïõâ podkladyª. 97. V 35 odst. 7 a 8 põâsm. c) a d) secïõâslovky ¹5ª nahrazujõâ cïõâslovkami ¹6ª. 98. V 36 sedoplnï uje odstavec 4, kteryâ znõâ: ¹ 4) V prïõâpadeï, zïesevyskytnou noveâ informace vyâznamneâ pro souhlas subjektu hodnocenõâ s jeho uâcïastõâ v klinickeâm hodnocenõâ, musõâ byât subjekt hodnocenõâ zkousïejõâcõâm o teïchto skutecïnostech neprodleneï informovaân.ª. 99. V 37 põâsm. a) sedoplnï ujebod 4, kteryâ znõâ: ¹4. mladsïõâch 18 let,ª V 37 põâsmeno b) znõâ: ¹b) teïhotnyâch a kojõâcõâch zïenaâch,ª vcïetneï poznaâmek pod cïarou cï. 19a) a 19b) znõâ: ¹ 38 1) Zadavatel, cïlenoveâ etickyâch komisõâ a vsïechny osoby podõâlejõâcõâ se na navrhovaânõâ, schvalovaânõâ, provaâdeïnõâ, kontrole, dokumentovaânõâ a vyhodnocovaânõâ klinickeâho hodnocenõâ postupujõâ v souladu se zaâsadami spraâvneâ klinickeâ praxe, vcïetneï zachovaânõâ duêveïrnosti amlcïenlivosti ve vztahu k uâdajuêm, na zaâkladeï kteryâch by bylo mozïneâ subjekty hodnocenõâ identifikovat, a v souladu sezvlaâsïtnõâmi praâvnõâmi prïedpisy. 19a ) Klinicke hodnocenõâ nesmõâ byât zahaâjeno, pokud prïedvõâdatelnaâ rizika a obtõâzïeprïevazïujõâ nad ocïekaâvanyâm prïõânosem pro jednotliveâ subjekty hodnocenõâ a pro verïejnyâ zaâjem. ProvaÂdeÏnõ klinickeâho hodnocenõâ musõâ byât oduêvodneïno neklinickyâmi a klinickyâmi informacemi o hodnoceneâm prïõâpravku. 2) Zadavatel je daâlepovinen a) urcïit zkousïejõâcõâho s prïihleâdnutõâm k jeho kvalifikaci, povazeklinickeâho hodnocenõâ a vybavenõâ zdravotnickeâho zarïõâzenõâ, ve ktereâm maâ byât klinickeâ hodnocenõâ provedeno, a zajistit, aby klinickeâ hodnocenõâ bylo popsaâno protokolem, a to zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou, a aby bylo v souladu s tõâmto protokolem i provaâdeïno, b) informovat neprodleneï StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv 1. zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou o zahaâjenõâ klinickeâho hodnocenõâ a o zdravotnickeâm zarïõâzenõâ, ve ktereâm maâ byât klinickeâ hodnocenõâ provedeno, 2. o zmeïnaâch podmõânek klinickeâho hodnocenõâ oproti podmõânkaâm, za nichzï bylo povolenõâ vydaâno nebo opraâvneïnõâ podle 35 odst. 6 vzniklo; zmeïnu lzeproveâst po uplynutõâ 30 dnuê od jejõâho ohlaâsïenõâ, pokud v teâto lhuêteï StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nevydaâ nesouhlas s jejõâm provedenõâm nebo si nevyzïaâdaâ dalsïõâ podklady neprodleneï, 3. o novyâch poznatcõâch o hodnoceneâm leâcïivu, vcïetneï zaâvazïnyâch neocïekaâvanyâch nezïaâdoucõâch uâcïinkuê, nebylo-li v povolenõâ vydaneâm podle 35 odst. 1 põâsm. a) stanoveno jinak; zaâvazïnyâ neocïekaâvanyâ nezïaâdoucõâ uâcïinek, kteryâ meïl za naâsledek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocenõâ na zïivoteï, zadavatel oznaâmõâ nejpozdeïji do sedmi dnuê ; ostatnõâ zaâvazïneâ neocïekaâvaneâ ne zïaâdoucõâ uâcïinky oznaâmõâ zadavatel nejpozdeïji do 15 dnuê, 4. o opatrïenõâch uârïaduê cizõâch staâtuê vztahujõâcõâch se k hodnoceneâmu leâcïivu, 5. o prïerusïenõâ klinickeâho hodnocenõâ, 6. o pruêbeïhu klinickeâho hodnocenõâ, a to do 60 dnuê po ukoncïenõâ kazïdyâch 12 meïsõâcuê jeho pruêbeïhu, 7. o ukoncïenõâ klinickeâho hodnocenõâ zpraâvou, jejõâzï naâlezïitosti stanovõâ vyhlaâsïka,

11 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana o nevydaânõâ souhlasu etickeâ komisek provaâdeïnõâ klinickeâho hodnocenõâ, poprïõâpadeï o odvolaânõâ jejõâho souhlasu s provaâdeïnõâm klinickeâho hodnocenõâ, c) poskytnout zkousïejõâcõâmu pro provedenõâ klinickeâho hodnocenõâ leâcïivo vyrobeneâ v souladu sezaâsadami spraâvneâ vyârobnõâ praxe, oznacïeneâ zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou, a uchovaâvat jeho vzorek, d) prïed zahaâjenõâm klinickeâho hodnocenõâ zajistit pojisïteïnõâ subjektu hodnocenõâ pro prïõâpad sïkody vznikleâ na zdravõâ v duê sledku provaâdeïnõâ klinickeâho hodnocenõâ, a to pojisït'ovnou opraâvneïnou k podnikaânõâ podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu. 19b ) 3) ZkousÏejõÂcõ je povinen a) zõâskat prïi zahaâjenõâ klinickeâho hodnocenõâ informovanyâ souhlas subjektu hodnocenõâ, b) zajistit bezpecïnou manipulaci s hodnocenyâm leâcïivem a jeho spraâvneâ uchovaâvaânõâ, prïõâpadneï vraâcenõâ zadavateli, c) neprodleneï oznaâmit prïõâslusïneâ etickeâ komisi a zadavateli kazïdou zaâvazïnou nezïaâdoucõâ prïõâhodu, nenõâ-li v protokolu klinickeâho hodnocenõâ stanoveno jinak, d) prïijmout potrïebnaâ opatrïenõâ k ochraneï zïivota a zdravõâ subjektuê hodnocenõâ, vcïetneï prïõâpadneâho prïerusïenõâ klinickeâho hodnocenõâ; opatrïenõâ k vyloucïenõâ okamzïiteâho nebezpecïõâ pro subjekt hodnocenõâ senepovazïujõâ za zmeïny podmõânek klinickeâho hodnocenõâ podle odstavce 2 põâsm. b) bodu 2, e) neprodleneï oznaâmit prïõâslusïneâ etickeâ komisi a zadavateli skutecïnosti vyâznamneï ovlivnï ujõâcõâ provaâdeïnõâ klinickeâho hodnocenõâ nebo vyvolaâvajõâcõâ zvyâsïenõâ rizika pro subjekty hodnocenõâ, f) zajistit po dobu 15 let uchovaâvaânõâ dokladuê o klinickeâm hodnocenõâ stanovenyâch vyhlaâsïkou, g) zajistit duêveïrnost vsïech informacõâ tyâkajõâcõâch se subjektuê hodnocenõâ. 4) ZkousÏejõÂcõ zahaâjõâ klinickeâ hodnocenõâ, maâ-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhlaâsïkou. 19a ) NaprÏõÂklad zaâkon cï. 20/1966 Sb., o peâcïi o zdravõâ lidu, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 19b ) ZaÂkon cï. 363/1999 Sb., o pojisït'ovnictvõâ aozmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê zaâkon o pojisït'ovnictvõâ).ª vcïetneï nadpisu a poznaâmek pod cïarou cï. 20) a 20a) znõâ: ¹ 39 Klinicke hodnocenõâ veterinaârnõâch leâcïiv 1) KlinickyÂm hodnocenõâm veterinaârnõâch leâcïiv se rozumõâ jejich systematickeâ testovaânõâ provaâdeïneâ za stanovenyâch podmõânek 19 ) podlepravidel spraâvneâ klinickeâ praxena nemocnyâch nebo zdravyâch zvõârïatech za uâcïelem prokaâzaânõâ nebo oveïrïenõâ leâcïivyâch uâcïinkuê veterinaârnõâch leâcïiv, zjisïteïnõâ jejich nezïaâdoucõâch uâcïinkuê cïi urcïenõâ farmakokinetickyâch, farmakodynamickyâch parametruê vcïetneï stanovenõâ reziduõâ; klinickeâmu hodnocenõâ zpravidla prïedchaâzõâ prïedklinickeâ zkousïenõâ; prïedklinickeâ zkousïenõâ veterinaârnõâch leâcïiv seprovaâdõâ na biologickyâch systeâmech nebo za podmõânek stanovenyâch zvlaâsïtnõâmi praâvnõâmi prïedpisy 19 )nazvõârïatech a postupujeseprïi neïm podlepravidel spraâvneâ laboratornõâ praxe. 2) ZkousÏejõÂcõ odpovõâdaâ za praktickeâ provaâdeïnõâ klinickeâho hodnocenõâ. 3) Zadavatel odpovõâdaâ za zahaâjenõâ rïõâzenõâ, organizovaânõâ, kontrolu, poprïõâpadeï financovaânõâ klinickeâho hodnocenõâ a za sïkody zpuê sobeneâ zvlaâsïtnõâ povahou hodnoceneâho leâcïiva. 4) NezÏaÂdoucõ prïõâhodou serozumõâ jakaâkoli neprïõâznivaâ zmeïna zdravotnõâho stavu zvõârïete, i kdyzï nenõâ znaâmo, zda jev prïõâcïinneâm vztahu k leâcïivu. 5) ZaÂvazÏnou nezïaâdoucõâ prïõâhodou serozumõâ takovaâ neocïekaâvanaâ prïõâhoda, kteraâ ohrozïujezvõârïena zïivoteï, zpuê sobõâ vaâzïneâ posïkozenõâ jeho zdravõâ, vyzïaduje jeho hospitalizaci nebo ji neuâmeïrneï prodlouzïõâ; za takovou seu zvõârïete vzïdy povazïujenezïaâdoucõâ prïõâhoda, kteraâ maâ zanaâsledek smrt, zhoubneâ bujenõâ nebo vrozenou anomaâlii u jeho potomkuê. 6) PodmõÂnkou klinickeâho hodnocenõâ veterinaârnõâho leâcïiva je a) povolenõâ U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv; jde-li o hodnocenõâ provaâdeïneâ pokusem na zvõârïatech, je takoveâ povolenõâ mozïneâ vydat jen po prïedlozïenõâ dokladu, zïezkousïejõâcõâ praâvnickaâ nebo fyzickaâ osoba splnï ujepodmõânky pro jeho provaâdeïnõâ; 19 ) jde-li o radiofarmaka, je takoveâ povolenõâ mozïneâ vydat jen po kladneâm vyjaâdrïenõâ StaÂtnõÂho uârïadu pro jadernou bezpecïnost, b) souhlas chovatele zvõârïete, c) souhlas okresnõâ meïstskeâ) veterinaârnõâ spraâvy prïõâslusïneâ podlemõâsta, kdesemaâ klinickeâ hodnocenõâ provaâdeït. 20 ) 7) PrÏedklinicke a klinickeâ zkousïenõâ leâcïiv provaâdeïneâ na zvõârïatech musõâ byât v souladu s pozïadavky stanovenyâmi zvlaâsïtnõâm praâvnõâm prïedpisem. 20a ) 8) PozÏadavky na zïaâdost o povolenõâ a naâlezïitosti provaâdeïnõâ klinickeâho hodnocenõâ veterinaârnõâch leâcïiv souhrn zpraâv, analytickeâ testy, testovaânõâ bezpecïnosti a reziduõâ, prïedklinickeâ a klinickeâ testovaânõâ) stanovõâ vyhlaâsïka. 9) Povolenõ klinickeâho hodnocenõâ vydaâ U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv do 60 dnuê odednedorucïenõâ zïaâdosti. Do teâto doby se nezapocïõâtaâvaâ doba od vyzïaâdaânõâ dalsïõâch podkladuê U sta-

12 Strana 2164 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka 47 vem pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv do jejich dorucïenõâ zïadatelem. 10) Povolenõ pozbyâvaâ platnosti, nebylo-li klinickeâ hodnocenõâ zahaâjeno do 12 meïsõâcuê od jeho vydaânõâ. OpraÂvneÏnõ zahaâjit ohlaâsïeneâ klinickeâ hodnocenõâ podleodstavce9 lzevyuzïõât po dobu 12 meïsõâcuê od vzniku opraâvneïnõâ. 11) U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv rozhodneo ukoncïenõâ, prïõâpadneï pozastavenõâ klinickeâho hodnocenõâ a) nenõâ-li hodnoceneâ leâcïivo za podmõânek klinickeâho hodnocenõâ bezpecïneâ, b) neodpovõâdaâ-li kvalitativnõâ nebo kvantitativnõâ slozïenõâ leâcïiva prïedlozïeneâ dokumentaci, c) zjistõâ-li nepravdivost nebo neuâplnost uâdajuê, za nichzï bylo povolenõâ udeïleno nebo opraâvneïnõâ podleodstavce9 vzniklo, d) nenõâ-li provaâdeïno podle podmõânek, za kteryâch bylo povolenõâ udeïleno nebo opraâvneïnõâ podleodstavce9 vzniklo, e) porusïõâ-li zadavatel nebo osoby provaâdeïjõâcõâ klinickeâ hodnocenõâ zaâvazïnyâm zpuê sobem povinnosti stanoveneâ tõâmto zaâkonem nebo jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy nebo zvlaâsïtnõâmi praâvnõâmi prïedpisy souvisejõâcõâmi s peâcïõâ o zvõârïata, 4 ), 5 ), 19 ) f) v prïõâpadeï zaâniku zadavatele. 12) Zadavatel a vsïechny osoby podõâlejõâcõâ se na navrhovaânõâ, schvalovaânõâ, provaâdeïnõâ, kontrole, dokumentovaânõâ a vyhodnocovaânõâ klinickeâho hodnocenõâ postupujõâ v souladu sezaâsadami spraâvneâ klinickeâ praxe, vcïetneï zachovaânõâ duêveïrnosti a mlcïenlivosti. Klinicke hodnocenõâ nesmõâ byât zahaâjeno, pokud prïedvõâdatelnaâ rizika a obtõâzïeprïevazïujõâ nad ocïekaâvanyâm prïõânosem. ProvaÂdeÏnõ klinickeâho hodnocenõâ musõâ byât oduêvodneïno dostatecïnyâmi neklinickyâmi a dostupnyâmi klinickyâmi informacemi o hodnoceneâm prïõâpravku. 13) Zadavatel je daâlepovinen a) urcïit zkousïejõâcõâho s prïihleâdnutõâm k jeho kvalifikaci, povazeklinickeâho hodnocenõâ a vybavenõâ zarïõâzenõâ, ve ktereâm maâ byât klinickeâ hodnocenõâ provedeno, a zajistit, aby klinickeâ hodnocenõâ bylo popsaâno protokolem, a to zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou, a aby bylo v souladu s tõâmto protokolem i provaâdeïno, b) informovat U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv 1. zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou o zahaâjenõâ klinickeâho hodnocenõâ a o zarïõâzenõâ, ve ktereâm maâ byât klinickeâ hodnocenõâ provedeno, 2. o zmeïnaâch podmõânek klinickeâho hodnocenõâ oproti podmõânkaâm, za nichzï bylo povolenõâ vydaâno nebo opraâvneïnõâ podleodstavce9 vzniklo; zmeïnu lzeproveâst po uplynutõâ 30 dnuê od jejõâho ohlaâsïenõâ, pokud v teâto lhuêteï U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv nevydaâ nesouhlas s jejõâm provedenõâm nebo si nevyzïaâdaâ dalsïõâ podklady; administrativnõâ zmeïny vymezeneâ vyhlaâsïkou lzeproveâst a U stav pro staâtnõâ kontrolu biopreparaâtuê aleâcïiv informovat neprodleneï, 3. neprodleneï o novyâch poznatcõâch o hodnoceneâm leâcïivu, vcïetneï zaâvazïnyâch neocïekaâvanyâch nezïaâdoucõâch uâcïinkuê; zaâvazïnyâ ne ocïekaâvanyâ ne zïaâdoucõâ uâcïinek, kteryâ meïl za naâsledek smrt nebo ohrozil zvõârïena zïivoteï, zadavatel oznaâmõâ nejpozdeïji do sedmi dnuê, ostatnõâ zaâvazïneâ neocïekaâvaneâ nezïaâdoucõâ uâcïinky oznaâmõâ nejpozdeïji do 15 dnuê, 4. o opatrïenõâch uârïaduê cizõâch staâtuê vztahujõâcõâch se k hodnoceneâmu leâcïivu, 5. neprodleneï oprïerusïenõâ klinickeâho hodnocenõâ, 6. o pruêbeïhu klinickeâho hodnocenõâ, a to do 60 dnuê po ukoncïenõâ kazïdyâch 12 meïsõâcuê jeho pruêbeïhu, 7. o ukoncïenõâ klinickeâho hodnocenõâ zpraâvou, jejõâzï naâlezïitosti stanovõâ vyhlaâsïka, c) poskytnout zkousïejõâcõâmu pro provedenõâ klinickeâho hodnocenõâ leâcïivo vyrobeneâ v souladu sezaâsadami spraâvneâ vyârobnõâ praxe, oznacïeneâ zpuê sobem stanovenyâm vyhlaâsïkou, a uchovaâvat jeho vzorek, d) prïed zahaâjenõâm klinickeâho hodnocenõâ uzavrïõât smlouvu s pojisït'ovnou vykonaâvajõâcõâ cïinnost na uâzemõâ CÏ eskeâ republiky o pojisïteïnõâ odpoveïdnosti za sïkodu zpuê sobenou v souvislosti s provaâdeïnõâm klinickeâho hodnocenõâ. 14) Zadavatel je opraâvneïn smluvneï prïeveâst cïaâst svyâch povinnostõâ cïi funkci vztahujõâcõâ sekeklinickeâmu hodnocenõâ na jinou osobu; jeho odpoveïdnost za jakost a uâplnost uâdajuê o klinickeâm hodnocenõâ vsïak zuê staâvaâ nedotcïena. 15) ZkousÏejõÂcõ je povinen a) prïedlozïit zadavateli klinickeâho hodnocenõâ doklady o splneïnõâ podmõânek stanovenyâch pro provaâdeïnõâ pokusuê na zvõârïatech 19 ) a zabezpecïit jejich plneïnõâ, b) zõâskat prïi zahaâjenõâ klinickeâho hodnocenõâ souhlas chovatele zvõârïete, c) zajistit bezpecïnou manipulaci s hodnocenyâm leâcïivem a jeho spraâvneâ uchovaâvaânõâ, prïõâpadneï vraâcenõâ zadavateli, d) neprodleneï oznaâmit U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv a zadavateli kazïdou zaâvazïnou nezïaâdoucõâ prïõâhodu, nenõâ-li v protokolu klinickeâho hodnocenõâ stanoveno jinak, e ) prïijmout potrïebnaâ opatrïenõâ k ochraneï zïivota a zdravõâ zvõârïete, vcïetneï prïõâpadneâho prïerusïenõâ kli-

13 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana 2165 nickeâho hodnocenõâ; opatrïenõâ k vyloucïenõâ okamzïiteâho nebezpecïõâ pro zvõârïesenepovazïujõâ za zmeïny podmõânek klinickeâho hodnocenõâ podle odstavce13 põâsm. b) bodu 2, f) neprodleneï oznaâmit U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê a leâcïiv a zadavateli skutecïnosti vyâznamneï ovlivnï ujõâcõâ provaâdeïnõâ klinickeâho hodnocenõâ nebo vyvolaâvajõâcõâ zvyâsïenõâ rizika pro zvõârïe, g) zajistit po dobu 15 let uchovaâvaânõâ dokladuê o klinickeâm hodnocenõâ stanovenyâch vyhlaâsïkou, h) zajistit duêveïrnost vsïech informacõâ, i) dodrzïet hygienickeâ zaâsady vevztahu k potravinaâm zïivocïisïneâho puê vodu u cõâlovyâch zvõârïat. 16) ZkousÏejõÂcõ zahaâjõâ klinickeâ hodnocenõâ, maâ-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanoveneâm vyhlaâsïkou. 20 ) 49 odst. 1 põâsm. s) zaâkona cï. 166/1999 Sb., o veterinaârnõâ peâcïi a o zmeïneï neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê veterinaârnõâ zaâkon). 20a ) ZaÂkon cï. 246/1992 Sb.ª V 41 põâsm. b) sebod 3 zrusïuje V 42 sena konci odstavce3 nahrazujetecïka strïednõâkem a doplnï ujõâ seslova ¹v prïõâpadeï povolenõâ vyâroby vydaneâho zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, jeu zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, ktereâ zhotovujetransfuâznõâ prïõâpravky, soucïaâstõâ tohoto povolenõâ takeâ identifikacïnõâ koâd.ª V naâzvu dõâlu cïtvrteâho seza slovo ¹prÏõÂpravkuÊ ª doplnï ujõâ slova ¹a prodej vyhrazenyâch leâcïivª V 48 odst. 1 seveïta druhaâ zrusïuje V 48 odst. 3 põâsmeno e) znõâ: ¹e) leâkarïi, leâkaârnõâci nebo strïednõâ zdravotnicïtõâ pracovnõâci zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby, a to pouzetransfuâznõâ prïõâpravky a krevnõâ derivaâty; tyto mohou byât vydaâvaâny pouzezdravotnickyâm zarïõâzenõâm, s vyâjimkou leâkaâren, a to v rozsahu a za podmõânek stanovenyâch vyhlaâsïkou,ª V 48 odst. 3 põâsm. f) seslova ¹, kteraâ odebõârajõâ od vyârobce, distributora nebo leâkaârny, poprïõâpadeï jesami prïipravujõâ [ 41 põâsm. b)],ª nahrazujõâ slovy ¹na tomto pracovisïti prïipravenaâ [ 41põÂsm. b)] nebo odebõâranaâ odvyârobce, distributora nebo leâkaârny.ª V 48 odst. 3 sepõâsmeno g) zrusïuje V 48 odstavec 4 znõâ: ¹ 4) LeÂcÏive prïõâpravky prïipraveneâ vleâkaârneï lzevydaâvat fyzickyâm osobaâm nebo zdravotnickyâm zarïõâzenõâm; leâkaârny a luêzïkovaâ zdravotnickaâ zarïõâzenõâ musõâ byât jako odebõârajõâcõâ uvedena v rozhodnutõâ vydaneâm leâkaârneï podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu. 16 )ª V 48 odst. 5 seslova ¹v zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby neboª zrusïujõâ V 48 seza odstavec 5 vklaâdaâ novyâ odstavec 6, kteryâ znõâ: ¹ 6) Prodejci vyhrazenyâch leâcïiv podnikajõâcõâ podle zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 5 ) jsou opraâvneïni prodaâvat pouzevyhrazenaâ leâcïiva. Tyto osoby mohou vyhrazenaâ leâcïiva odebõârat vyâhradneï odvyârobce, jde-li o jõâm vyrobenaâ vyhrazenaâ leâcïiva, nebo distributora, a skladovat pro potrïebu prodeje za podmõânek stanovenyâch vyârobcem.ª. Dosavadnõ odstavec 6 se oznacïujejako odstavec V 48 odst. 7 veveïteï za strïednõâkem se slova ¹3 põâsm. g)ª nahrazujõâ cïõâslovkou ¹6ª V 50 odst. 3 veïteï poslednõâ se za slova ¹nepouzÏitelna leâcïivaª vklaâdajõâ slova ¹, mimo transfuâznõâ prïõâpravky,ª V 51 odst. 1 seza cïõâslovku ¹3ª vklaâdaâtecïka acïaâst veïty za tecïkou sezrusïuje V 51 odst. 2 veïta prvnõâ znõâ: ¹NepouzÏitelna leâcïiva odevzdanaâ fyzickyâmi osobami jeleâkaârna povinna prïevzõât.ª V 52 odstavec 1 znõâ: ¹ 1) LeÂkarÏ je povinen neprodleneï oznaâmit StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv, jde-li o humaânnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, anebo U stavu pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv, jde-li o veterinaârnõâ leâcïivyâ prïõâpravek, podezrïenõâ ze zaâvazïneâho cïi neocïekaâvaneâho nezïaâdoucõâho uâcïinku pouzïiteâho leâcïiveâho prïõâpravku a jineâ skutecïnosti zaâvazïneâ pro zdravõâ leâcïenyâch osob nebo zvõârïat souvisejõâcõâ s pouzïitõâm leâcïiveâho prïõâpravku, a to i jestlizïeprïõâpravek nebyl pouzïit v souladu sesouhrnem uâdajuê oprïõâpravku nebo byl zneuzïit.ª V 52 odst. 2 seza slova ¹osoby vydaâvajõâcõâ leâcïiveâ prïõâpravky podle 48 odst. 3ª vklaâdajõâ slova ¹nebo osoby uvedeneâ v 48 odst. 6ª V 52 odst. 2 sena konci põâsmene b) tecïka nahrazujestrïednõâkem a doplnï ujõâ seslova ¹tato povinnost senevztahujena transfuâznõâ prïõâpravky.ª V 53 odst. 1 sena konci doplnï ujetato veïta: ¹Informaceo pozastavenõâ cïi stazïenõâ leâcïiva StaÂtnõ uâstav pro kontrolu leâcïiv nebo U stav pro staâtnõâ kontrolu veterinaârnõâch biopreparaâtuê aleâcïiv zasõâlaâ tehdy, jestlizïe opatrïenõâ provozovatele podle 18 odst. 1 põâsm. c) nebo drzïitele rozhodnutõâ o registraci podle 26 odst. 5 põâsm. e) posoudõâ jako nedostatecïnaâ pro zajisïteïnõâ ochrany zïivota a zdravõâ osob nebo zvõârïat.ª V 55 odst. 2 põâsmeno e) vcïetneï poznaâmky pod cïarou cï. 28a) znõâ: ¹e) pozastavit kontrolovaneâ osobeï platnost povolenõâ kcïinnosti 42) nebo v prïõâpadeï prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv pozastavit cïinnost a daât zïivnosten-

14 Strana 2166 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka 47 skeâmu uârïadu naâvrh na pozastavenõâ zïivnostenskeâ cïinnosti; 28a ) uvedenaâ opatrïenõâ lze uzïõât v prïõâpadeï, zïekontrolovanaâ osoba porusïila zaâvazïnyâm zpuê sobem podmõânky, na ktereâ jepovolenõâ k cïinnosti nebo zïivnostenskeâ opraâvneïnõâ vaâzaâno, anebo porusïila zaâvazïnyâm zpuê sobem povinnosti stanoveneâ tõâmto zaâkonem, 28a ) 58 odst. 2 zaâkona cï. 455/1991 Sb., vezneïnõâzaâkona cï. 237/ /1995 Sb. a zaâkona cï. 356/1999 Sb.ª V 55 odst. 2 sena konci põâsmene f) tecïka nahrazujecïaârkou a doplnï ujõâ seslova ¹anebo porusïila zaâvazïnyâm zpuê sobem povinnosti stanoveneâ tõâmto zaâkonem a jeho provaâdeïcõâmi prïedpisy.ª V 55 sedoplnï uje odstavec 3, kteryâ znõâ: ¹ 3) OpatrÏenõ podle odstavce 2 põâsm. e) nebo f) oznaâmõâ inspektor uâstneï kontrolovaneâ osobeï aprïedaâ jõâ ozaâveïrech kontroly põâsemnou zpraâvu. NesouhlasõÂ-li kontrolovanaâ osoba sezaâveïry kontroly, muêzïeproti nim podat naâmitky, ktereâ seuvedou v põâsemneâm zaâznamu, nebo je muêzïepodat nejpozdeïji do peïti pracovnõâch dnuê. Podane naâmitky nemajõâ odkladnyâ uâcïinek. O podanyâch naâmitkaâch rozhodnebezodkladneï ve - doucõâ prïõâslusïneâho orgaânu vykonaâvajõâcõâho staâtnõâ spraâvu 6). PõÂsemne vyhotovenõâ rozhodnutõâ o naâmitkaâch se dorucïujekontrolovaneâ osobeï a jekonecïneâ.ª V 59 põâsm. a) bodu 1 se slova ¹nebo c) nebo põâsm. d) bodu 1ª nahrazujõâ slovy ¹, c) nebo d)ª V 59 põâsm. b) bodu 2 sena konci doplnï ujõâ slova ¹nebov 22odst. 2ª V 59 põâsm. c) bodu 1 sepõâsmeno ¹d)ª nahrazujeslovy ¹v 20 odst. 2ª V 59 põâsm. d) bodu 1 seslova ¹nebo b)ª nahrazujõâ slovy ¹b), c), d), f) nebo g)ª V 59 sezrusïujepõâsmeno e). Dosavadnõ põâsmena f) azï j) seoznacïujõâ jako põâsmena e) azï i) V 59 põâsm. f) bodu 1 seza slova ¹odst. 2 põâsm. b) bodech 2 a 3ª vklaâdajõâ slova ¹nebo põâsm. c) nebo d) nebo 39 odst. 12 nebo odst. 13 põâsm. b) bodech 2 a 3 nebo põâsm. c) nebo d)ª a na konci bodu se slova ¹ 39 odst. 1ª nahrazujõâ slovy ¹ 39 odst. 6 nebo 7ª V 59 põâsm. f) bodu 3 seslova ¹nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7ª nahrazujõâ slovy ¹, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo 39 odst. 13 põâsm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7ª V 59 põâsm. g) seza slova ¹praÂvnicke osobeïª vklaâdajõâ slova ¹nebo fyzickeâ osobeï, je-li podnikatelem,ª V 59 põâsm. h) bodu 1 seza slova ¹v 38 odst. 1 nebo odst. 3 põâsm. a) nebo põâsm. c)ª vklaâdajõâ slova ¹nebo 39 odst. 12ª a na konci bodu se slova ¹ 39 odst. 1ª nahrazujõâ slovy ¹ 39 odst. 6 nebo 7ª V 59 põâsm. h) bodu 2 seslova ¹nebo d)ª nahrazujõâ slovy ¹, d), e) nebo f) anebo 39 odst. 15 põâsm. c), e), f) nebo g)ª V 59 põâsm. i) body 1 azï 3 zneïjõâ: ¹1. do vyâsïe KcÏ za nesplneïnõâ nebo porusïenõâ povinnostõâ stanovenyâch v 18 odst. 4 põâsm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6, 2. do vyâsïe KcÏ za nesplneïnõâ nebo porusïenõâ povinnostõâ stanovenyâch v 18 odst. 4 põâsm. d) bodech 4 a 5, põâsm. e) azï g), 3. do vyâsïe KcÏ za nesplneïnõâ nebo porusïenõâ povinnostõâ stanovenyâch v 18 odst. 4 põâsm. a) nebo d) bodu 2.ª V 62 sena konci põâsmene a) cïaârka zrusïuje a doplnï ujõâ seslova ¹a 3,ª V 66 sena konci põâsmene b) tecïka nahrazujecïaârkou a doplnï uje se põâsmeno c), ktereâ znõâ: ¹c) jinyâch prïõâpaduê, kdy tento zaâkon vyâslovneï stanovõâ jinak.ª V 67 odst. 2 seslova ¹organizacÏnõ rïaâdª nahrazujõâ slovem ¹statutª V 75 odst. 2 sena konci põâsmene a) cïaârka zrusïujea doplnï ujõâ seslova ¹vcÏetneÏ medikovanyâch premixuê a medikovanyâch krmiv,ª V 75 odst. 2 põâsmeno b) znõâ: ¹b) spraâvnou klinickou praxi, blizïsïõâ podmõânky o ustavenõâ, slozïenõâ acïinnosti etickeâ komise, naâlezïitosti zïaâdosti o povolenõâ klinickeâho hodnocenõâ a zpuê sob ohlaâsïenõâ klinickeâho hodnocenõâ, naâlezïitosti protokolu klinickeâho hodnocenõâ, zpuê sob informovaânõâ o zahaâjenõâ a o ukoncïenõâ klinickeâho hodnocenõâ, vymezenõâ administrativnõâch zmeïn, zpuê sob oznacïenõâ hodnocenyâch leâcïiv a uchovaâvaânõâ dokladuê o klinickeâm hodnocenõâ,ª V 75 odst. 2 põâsmeno d) znõâ: ¹d) podrobnosti o registraci, jejõâch zmeïnaâch, prodlouzïenõâ, urcïovaânõâ zpuê sobu vyâdeje leâcïiveâho prïõâpravku, o zpuê sobu oznamovaânõâ a vyhodnocovaânõâ ne zïaâdoucõâch uâcïinkuê leâcïiveâho prïõâpravku a zpuê sob a rozsah oznaâmenõâ o pouzïitõâ neregistrovaneâho leâcïiveâho prïõâpravku,ª V 75 odst. 2 sepõâsmeno h) zrusïuje. Dosavadnõ põâsmeno i) se oznacïujejako põâsmeno h) V 75 odst. 4 seza slovem ¹uchovaÂvaÂnõª cïaârka nahrazujeslovem ¹aª a zrusïujõâ seslova ¹a vydaâvaânõ⪠a ¹a CÏ eskyâ farmaceutickyâ kodexª.

15 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 Strana V 75 seodstavec 5 zrusïuje. CÏ A ST DRUHA ZmeÏna zaâkona o peâcïi o zdravõâ lidu CÏ l. II V 71 odst. 2 põâsm. b) zaâkona cï. 20/1966 Sb., opeâcïi o zdravõâ lidu, vezneïnõâ zaâkona cï. 548/1991 Sb. a zaâkona cï. 79/1997 Sb., sena konci textu doplnï ujõâ slova ¹daÂvat souhlas k vyârobeï, dovozu a pouzïitõâ imunologickyâch diagnostickyâch prïõâpravkuê pro diagnostiku infekcõâ v testech provaâdeïnyâch in vitro,ª. CÏ A ST TRÏ ETI ZmeÏna zï ivnostenskeâho zaâkona CÏ l. III ZaÂkon cï. 455/1991 Sb., o zïivnostenskeâm podnikaânõâ zïivnostenskyâ zaâkon), vezneïnõâ zaâkona cï. 231/ /1992 Sb., zaâkona cï. 591/1992 Sb., zaâkona cï. 600/ /1992 Sb., zaâkona cï. 273/1993 Sb., zaâkona cï. 303/ /1993 Sb., zaâkona cï. 38/1994 Sb., zaâkona cï. 42/1994 Sb., zaâkona cï. 136/1994 Sb., zaâkona cï. 200/1994 Sb., zaâkona cï. 237/1995 Sb., zaâkona cï. 286/1995 Sb., zaâkona cï. 94/1996 Sb., zaâkona cï. 95/1996 Sb., zaâkona cï. 147/ /1996 Sb., zaâkona cï. 19/1997 Sb., zaâkona cï. 49/1997 Sb., zaâkona cï. 61/1997 Sb., zaâkona cï. 79/1997 Sb., zaâkona cï. 217/1997 Sb., zaâkona cï. 280/1997 Sb., zaâkona cï. 15/ /1998 Sb., zaâkona cï. 83/1998 Sb., zaâkona cï. 157/1998 Sb., zaâkona cï. 167/1998 Sb., zaâkona cï. 159/1999 Sb., zaâkona cï. 356/1999 Sb., zaâkona cï. 358/1999 Sb., zaâkona cï. 360/1999 Sb., zaâkona cï. 363/1999 Sb., zaâkona cï. 27/ /2000 Sb., zaâkona cï. 29/2000 Sb., zaâkona cï. 121/2000 Sb., zaâkona cï. 122/2000 Sb., zaâkona cï. 123/2000 Sb. azaâkona cï. 124/2000 Sb., semeïnõâ takto: 1. V 3 odst. 2 põâsm. a) seslova ¹a zubnõâch technikuê ª zrusïujõâ. 2. V 31 odst. 12 seveveïteï prvnõâ slova ¹jepovinen vydaâvatª nahrazujõâ slovy ¹jepovinen vydat na zïaâdost zaâkaznõâkaª. 3. V prïõâlozecï. 3 Koncesovane zïivnosti skupina 304 vesloupci 1 setext ¹VyÂroba a opravy zubnõâch naâhradª zrusïuje, ve sloupci 2 se text ¹strÏedosÏkolske odborneâ vzdeïlaânõâ v oboru zubnõâ technik, 6 let praxe v oboru bez prïerusïenõâ, pomaturitnõâ specializacïnõâ studium vevzdeïlaâvacõâm zarïõâzenõâ schvaâleneâm Ministerstvem zdravotnictvõâ kriteâria platõâ i pro odborneâ zaâstupce)ª zrusïuje a ve sloupci 4 se text ¹Ministerstvo zdravotnictvõ⪠zrusïuje. 4. V prïõâlozecï. 3 SKUPINA 307: VyÂroba chemickyâch vyârobkuê, u oboru zïivnosti NaÂkup, skladovaânõâ a prodej hromadneï vyraâbeïnyâch leâcïivyâch prïõâpravkuê, ktereâ semohou podlerozhodnutõâ o registraci prodaâvat bez leâkarïskeâho prïedpisu i mimo leâkaârny, seve sloupci 5 slova ¹odst. 3ª nahrazujõâ slovy ¹odst. 4 a 7 põâsm. l)ª. CÏ A ST CÏ TVRTA PRÏ ECHODNA USTANOVENI CÏ l. IV 1. Prodejci vyhrazenyâch leâcïiv, kterïõâ nabyli zïivnostenskeâ opraâvneïnõâ k prodeji vyhrazenyâch leâcïiv prïed uâcïinnostõâ tohoto zaâkona, jsou povinni ohlaâsit tuto skutecïnost StaÂtnõÂmu uâstavu pro kontrolu leâcïiv do 6 meïsõâcuê od nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona. Za nesplneïnõâ teâto povinnosti jemozïno ulozïit prodejci vyhrazenyâch leâcïiv pokutu podlezïivnostenskeâho zaâkona. 2. Seznam vyhrazenyâch leâcïiv stanovenyâ vyhlaâsïkou Ministerstva zdravotnictvõâ a Ministerstva zemeïdeïlstvõâ cï. 21/1998 Sb., kterou se stanovõâ vyhrazenaâ leâcïiva a spraâvnaâ praxeprodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv, pozbyâvaâ platnosti 12 meïsõâcuê po nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona. Pokud drzïitel rozhodnutõâ o registraci vyhrazeneâho leâcïiveâho prïõâpravku uvedeneâho vevyhlaâsïceministerstva zdravotnictvõâ a Ministerstva zemeïdeïlstvõâ cï. 21/1998 Sb., kterou se stanovõâ vyhrazenaâ leâcïiva a spraâvnaâ praxe prodejcuê vyhrazenyâch leâcïiv, pozïaâdaâ o zmeïnu registrace, kterou bude leâcïivyâ prïõâpravek zarïazen mezi vyhrazenaâ leâcïiva 2 odst. 19 zaâkona cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ tohoto zaâkona), do 6 meïsõâcuê odedne uâcïinnosti tohoto zaâkona, jeosvobozen od spraâvnõâho poplatku. 3. ZarÏõÂzenõ transfuâznõâ sluzïby jsou povinna, pokud chteïjõâ vykonaâvat i nadaâlesvoji cïinnost, do 2 let od nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona zõâskat povolenõâ k vyârobeï podle 41 põâsm. a) zaâkona cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ tohoto zaâkona. ZÏ aâdost o povolenõâ k vyârobeï musõâ zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby podat nejpozdeïji do 18 meïsõâcuê od nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona. Po dobu do zõâskaânõâ povolenõâ k vyârobeï, nejdeâlevsïak do 2 let od nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona, sena neï pohlõâzïõâ jakoby stanovenou podmõânku splnï ovala. Pro zïaâdosti podaneâ do18meïsõâcuê od nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona selhuê ta stanovenaâ pro rozhodovaânõâ o vydaânõâ povolenõâ k vyârobeï 42 odst. 2 zaâkona cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ tohoto zaâkona) prodluzïuje na 180 dnuê. Pokud zarïõâzenõâ transfuâznõâ sluzïby podaâ zïaâdost o povolenõâ k vyârobeï do9meïsõâcuê od nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona, jeosvobozeno od spraâvnõâho poplatku. 4. LhuÊ ta 30 dnuê podle 25 odst. 1 zaâkona cï. 79/ /1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâneïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ tohoto zaâkona, a lhuê ta

16 Strana 2168 SbõÂrka zaâkonuê cï. 149 /2000 CÏ aâstka dnuê podle 25 odst. 2 zaâkona cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, vezneïnõâ tohoto zaâkona, platõâ pro zïaâdosti podaneâ po uplynutõâ 1 roku odednenabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona; o zïaâdostech podanyâch do 1 roku odedne nabytõâ uâcïinnosti tohoto zaâkona serozhodnenejpozdeïji do 18 meïsõâcuê od jejich dorucïenõâ, prïicïemzï doba, po kterou bylo rïõâzenõâ prïerusïeno, se do teâto lhuê ty nezapocïõâtaâvaâ. 5. Osoby, ktereâ vykonaâvaly registrovanou cïinnost v oboru ¹ZubnõÂ laborantª jako nestaâtnõâ zdravotnickeâ zarïõâzenõâ podle zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 1 ) k 1. brïeznu 2000 a po tomto datu vykonaâvaly tuto cïinnost formou koncesovaneâ zïivnosti ¹VyÂroba a opravy zubnõâch naâhradª a ktereâ oznaâmõâ orgaânu prïõâslusïneâmu k registraci podlezvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu 1 )do1meïsõâceod uâcïinnosti tohoto zaâkona, zïehodlajõâ pokracïovat vesveâ cïinnosti jako nestaâtnõâ zdravotnickeâ zarïõâzenõâ, a nedosïlo u nich kezmeïnaâm oproti skutecïnostem uvedenyâm v puê vodnõâ registraci, nejsou povinny zïaâdat o novou registraci. V ostatnõâch prïõâpadech se postupuje podle zvlaâsïtnõâho praâvnõâho prïedpisu. 1 ) CÏ AÂ ST PAÂ TAÂ ZMOCNEÏ NIÂ K VYHLAÂ SÏ ENIÂ UÂ PLNEÂ HO ZNEÏ NIÂ ZAÂ KONA CÏ l. V PrÏedseda vlaâdy sezmocnï uje, aby ve SbõÂrce zaâkonuê vyhlaâsil uâplneâ zneïnõâ zaâkona cï. 79/1997 Sb., o leâcïivech a o zmeïnaâch a doplneïnõâ neïkteryâch souvisejõâcõâch zaâkonuê, jak vyplyâvaâ z pozdeïjsïõâch zmeïn. CÏ AÂ ST SÏ ESTAÂ UÂ CÏ INNOST CÏ l. VI Tento zaâkon nabyâvaâuâcïinnosti dnem 1. srpna 2000, svyâjimkou cïl. I bodu 60, pokud jdeo ustanovenõâ 21 odst. 1 põâsm. e), f) a g), ktereâ nabyâvaâ uâcïinnosti dnem 1. brïezna 2001, a cïl. III boduê 1,2a3acÏl. IV bodu 4, ktereâ nabyâvajõâ uâcïinnosti dnem vyhlaâsïenõâ. Klaus v. r. Havel v. r. Zeman v. r. 1 ) ZaÂkon cï. 160/1992 Sb., o zdravotnõâ peâcïi v nestaâtnõâch zdravotnickyâch zarïõâzenõâch, vezneïnõâ zaâkona cï. 160/1993 Sb.

17 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 150 /2000 Strana ZA KON zedne16. kveïtna 2000, kteryâm se meïnõâ zaâkon cï. 111/1994 Sb., o silnicïnõâ dopraveï, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê Parlament se usnesl na tomto zaâkoneï CÏ eskeâ republiky: CÏ l. I ZaÂkon cï. 111/1994 Sb., o silnicïnõâ dopraveï, vezneïnõâ zaâkona cï. 38/1995 Sb. a zaâkona cï. 304/1997 Sb., semeïnõâ takto: 1. 1vcÏetneÏ nadpisu znõâ: ¹ 1 PrÏedmeÏt uâ pravy 1) ZaÂkon upravujepodmõânky provozovaânõâ silnicïnõâ dopravy silnicïnõâmi motorovyâmi vozidly daâle jen ¹vozidloª) provaâdeïneâ pro vlastnõâ a cizõâ potrïeby za uâcïelem podnikaânõâ, jakozï i praâva a povinnosti praâvnickyâch a fyzickyâch osob s tõâm spojeneâ a pravomoc a puê sobnost orgaânuê staâtnõâ spraâvy na tomto uâseku. 2) Ustanovenõ 22 a 23 vcïetneï souvisejõâcõâch ustanovenõâ o staâtnõâm odborneâm dozoru a o pokutaâch sevztahujõâ na vesïkerou silnicïnõâ dopravu nebezpecïnyâch veïcõâ za uâcïelem podnikaânõâ i za jinyâm uâcïelem) po daâlnicõâch, silnicõâch, mõâstnõâch komunikacõâch a verïejneï prïõâstupnyâch uâcïelovyâch komunikacõâch a volneâm tereânu svyâjimkou dopravy teïchto veïcõâ provaâdeïneâ ozbrojenyâmi silami prïi plneïnõâ vlastnõâch uâkoluê. 3) Ustanovenõ 26 azï 33 vcïetneï souvisejõâcõâch ustanovenõâ o staâtnõâm odborneâm dozoru a o pokutaâch sevztahujõâ na vesïkereâ provozovaânõâ mezinaârodnõâ silnicïnõâ dopravy za uâcïelem podnikaânõâ i za jinyâm uâcïelem) svyâjimkou dopravy provaâdeïneâ ozbrojenyâmi silami prïi plneïnõâ vlastnõâch uâkoluê nebo dopravy provaâdeïneâ podle odstavce4. 4) ZaÂkon senevztahujena provozovaânõâ silnicïnõâ dopravy pro soukromeâ potrïeby fyzickeâ osoby ± provozovatele vozidla, cïlenuê jeho domaâcnosti a jinyâch osob, pokud nenõâ provaâdeïna za uâplatu.ª vcïetneï nadpisu a poznaâmek pod cïarou cï. 1), 1a), 2) a 3) znõâ: ¹ 2 ZaÂkladnõ pojmy 1) SilnicÏnõ doprava jesouhrn cïinnostõâ, jimizï se zajisït'ujeprïeprava osob linkovaâ osobnõâ doprava, kyvadlovaâ doprava, prïõâlezïitostnaâ osobnõâ doprava, taxisluzïba), zvõârïat a veïcõâ naâkladnõâ doprava) vozidly, jakozï iprïemõâst'ovaânõâ vozidel samyâch po daâlnicõâch, silnicõâch, mõâstnõâch komunikacõâch a verïejneï prïõâstupnyâch uâcïelovyâch komunikacõâch a volneâm tereânu. 2) SilnicÏnõ doprava pro vlastnõâ potrïeby je doprava, kterou se zajisït'ujepodnikatelskaâ cïinnost, k nõâzï jeosoba provozujõâcõâ silnicïnõâ dopravu opraâvneïna podle zvlaâsïtnõâch praâvnõâch prïedpisuê 1 )aprïi nõâzï nedochaâzõâ ke vzniku zaâvazkoveâho vztahu, jehozï prïedmeïtem je prïeprava osob, zvõârïat nebo veïcõâ. 3) SilnicÏnõ doprava pro cizõâ potrïeby je doprava, prïi nõâzï vznikaâ mezi provozovatelem silnicïnõâ dopravy a osobou, jejõâzï prïepravnõâ potrïeba se uspokojuje, zaâvazkovyâ vztah, jehozï prïedmeïtem je prïeprava osob, zvõârïat nebo veïcõâ. 4) VnitrostaÂtnõ silnicïnõâ doprava jedoprava, kdy vyâchozõâ mõâsto, cõâloveâ mõâsto a celaâ dopravnõâ cesta lezïõâ na uâzemõâ jednoho staâtu. 5) MezinaÂrodnõ silnicïnõâ doprava jedoprava, prïi nõâzï mõâsto vyâchozõâ a mõâsto cõâloveâ lezïõâ na uâzemõâ dvou ruê znyâch staâtuê, nebo doprava, prïi nõâzï mõâsto vyâchozõâ a cõâloveâ sicelezïõâ na uâzemõâ teâhozï staâtu, alecïaâst jõâzdy seuskutecïnõâ nauâzemõâ jineâho staâtu. 6) Linkova osobnõâ doprava jepravidelneâ poskytovaânõâ prïepravnõâch sluzïeb na urcïeneâ trasedopravnõâ cesty, prïi ktereâm cestujõâcõâ vystupujõâ a nastupujõâ na prïedem urcïenyâch zastaâvkaâch. Linkovou osobnõâ dopravu lzeprovozovat formou verïejneâ linkoveâ dopravy nebo formou zvlaâsïtnõâ linkoveâ dopravy, a to jako vnitrostaâtnõâ nebo mezinaârodnõâ. PrÏitom serozumõâ a) verïejnou linkovou dopravou doprava, prïi ktereâ jsou prïepravnõâ sluzïby nabõâzeny podle prïedem vyhlaâsïenyâch podmõânek a jsou poskytovaâny k uspokojovaânõâ prïepravnõâch potrïeb; pokud je doprava uskutecïnï ovaâna pro potrïeby meïsta a jeho prïõâmeïstskyâch oblastõâ, jednaâ seomeïstskou autobusovou dopravu, b) zvlaâsïtnõâ linkovou dopravou doprava urcïenyâch vybranyâch skupin cestujõâcõâch s vyloucïenõâm ostatnõâch osob. 7) MezinaÂrodnõ kyvadlovaâ doprava jeosobnõâ doprava, kterou jsou prïedem vytvorïeneâ skupiny cestujõâcõâch prïepravovaâny võâcejõâzdami tam a zpeït zestejneâ vyâchozõâ oblasti do stejneâ cõâloveâ oblasti. Tyto skupiny cestujõâcõâch, ktereâ byly prïepraveny do cõâloveâ oblasti, budou prïi pozdeïjsïõâ jõâzdeï prïepraveny zpeït do vyâchozõâ oblasti. Prvnõ jõâzda zpeït a poslednõâ jõâzda tam v rïadeï kyvadlovyâch jõâzd musõâ byât uskutecïneïna bez cestujõâcõâch, zavazadel nebo veïcõâ.

18 Strana 2170 SbõÂrka zaâkonuê cï. 150 /2000 CÏ aâstka 47 8) TaxisluzÏba jeverïejnaâ silnicïnõâ doprava, kterou sezajisït'ujeprïeprava osob a jejich zavazadel osobnõâmi vozidly s obsaditelnostõâ nejvyâsïedevõâti osob vcïetneï rïidicïe; prïepravnõâ sluzïby taxisluzïbou se nabõâzejõâ a objednaâvky k prïepraveï seprïijõâmajõâ prostrïednictvõâm rïidicïena stanovisïtõâch taxisluzïby, na verïejneï prïõâstupnyâch pozemnõâch komunikacõâch a jinyâch verïejnyâch prostranstvõâch nebo prostrïednictvõâm dispecïinku taxisluzïby. 9) RadiodispecÏink taxisluzïby operativneï zprostrïedkovaâvaâ bezprostrïednõâ a pohotovou prïepravu osob a jejich zavazadel pouze motorovyâmi osobnõâmi vozidly taxisluzïby na zaâkladeï telefonickyâch objednaâvek. 10) PrÏõÂlezÏitostna osobnõâ silnicïnõâ doprava jeneverïejnaâ osobnõâ doprava, kteraâ nenõâ linkovou osobnõâ dopravou podleodstavce6, mezinaârodnõâ kyvadlovou dopravou podleodstavce7 a ani taxisluzïbou podleodstavce8. PrÏijõÂmaÂnõ zakaâzek u tohoto druhu dopravy je mozïneâ vyâhradneï cestou objednaâvky prïepravnõâ sluzïby prïedem põâsemneï, telefonicky, faxem, elektronicky) v sõâdlenebo provozovneï praâvnickeâ osoby, v mõâsteï trvaleâho pobytu provozovatele nebo v mõâsteï podnikaânõâ u fyzickeâ osoby. 11) Linkou jesouhrn dopravnõâch spojenõâ na trase dopravnõâ cesty urcïeneâ vyâchozõâ a cõâlovou zastaâvkou a ostatnõâmi zastaâvkami, na nõâzï jsou pravidelneï poskytovaâny prïepravnõâ sluzïby podleplatneâ licence a podle schvaâleneâho jõâzdnõâho rïaâdu, a spojem je dopravnõâ spojenõâ v raâmci linky, ktereâ jecïasoveï amõâstneï urcïeneâ jõâzdnõâm rïaâdem. 12) Provozovatel silnicïnõâ dopravy daâlejen ¹dopravceª) je praâvnickaâ nebo fyzickaâ osoba, kteraâ provozujesilnicïnõâ dopravu podletohoto zaâkona. Tuzemsky dopravcejefyzickaâ osoba s trvalyâm pobytem nebo praâvnickaâ osoba sesõâdlem v CÏ eskeâ republice, kteraâ provozujedopravu silnicïnõâmi motorovyâmi vozidly, kteryâm byla prïideïlena staâtnõâ poznaâvacõâ znacïka CÏ eskou republikou. ZahranicÏnõ dopravcejefyzickaâ osoba s trvalyâm pobytem nebo praâvnickaâ osoba sesõâdlem mimo uâzemõâ CÏ eskeâ republiky, kteraâ provozujedopravu silnicïnõâmi motorovyâmi vozidly, kteryâm byla prïideïlena staâtnõâ poznaâvacõâ znacïka cizõâm staâtem. 13) NaÂhradnõ autobusovaâ doprava jeverïejnaâ linkovaâ doprava provozovanaâ namõâsto docïasneï prïerusïeneâ draâzïnõâ dopravy na draâzecelostaâtnõâ, regionaâlnõâ, tramvajoveâ, trolejbusoveâ nebo na draâzespeciaâlnõâ. 1a ) 14) Integrovanou dopravou se rozumõâ zajisït'ovaânõâ dopravnõâ obsluzïnosti uâzemõâ verïejnou osobnõâ dopravou jednotlivyâmi dopravci v silnicïnõâ dopraveï spolecïneï nebo dopravci v silnicïnõâ dopraveï spolecïneï s dopravci v jineâm druhu dopravy nebo jednõâm dopravcem provozujõâcõâm võâcedruhuê dopravy, pokud sedopravci podõâlejõâ na plneïnõâ prïepravnõâ smlouvy podle smluvnõâch prïepravnõâch a tarifnõâch podmõânek. 15) Kombinovana doprava jesysteâm prïepravy zbozïõâ v jedneâ a teâzïeprïepravnõâ jednotce ve velkeâm kontejneru, vyâmeïnneâ naâstavbeï, odvalovacõâm kontejneru) nebo silnicïnõâm vozidle, ktereâ prïi jedneâ jõâzdeï vyuzïijeteâzï zïeleznicïnõâ nebo vodnõâ dopravu. Svoz a rozvoz vraâmci kombinovaneâ dopravy jesilnicïnõâ doprava prïepravnõâch jednotek kombinovaneâ dopravy a silnicïnõâch vozidel, pokud vyuzïijõâ teâzï zïeleznicïnõâ nebo vodnõâ dopravu, z mõâsta jejich naklaâdky, prïõâpadneï vyklaâdky do prïekladisïteï kombinovaneâ dopravy nebo z prïekladisïteï kombinovaneâ dopravy do mõâsta jejich vyklaâdky, prïõâpadneï naklaâdky. 16) OkruzÏnõ jõâzda jemezinaârodnõâ prïõâlezïitostnaâ prïeprava osob na objednaâvku po prïedem vyhrazeneâ okruzïnõâ trase, na nõâzï jestejnyâm silnicïnõâm vozidlem prïepravovaâna stejnaâ skupina cestujõâcõâch. 17) CelostaÂtnõ informacïnõâ systeâm o jõâzdnõâch rïaâdech je informacïnõâ systeâm obsahujõâcõâ informaceo prïepravnõâm spojenõâ, kteryâ vede pro potrïeby verïejnosti Ministerstvo dopravy a spojuê nebo jõâm poveïrïenaâ praâvnickaâ osoba. 18) VerÏejnyÂm zaâjmem v oblasti verïejneâ osobnõâ dopravy serozumõâ zaâjem staâtu na zajisïteïnõâ zaâkladnõâch prïepravnõâch potrïeb obyvatel. O uplatneïnõâ verïejneâho zaâjmu prïi zabezpecïovaânõâ dopravnõâ obsluzïnosti rozhodujeprïõâslusïnyâ orgaân staâtnõâ spraâvy nebo samospraâvy. 19) Tarif v silnicïnõâ dopraveï je sazebnõâk cen za jednotliveâ prïepravnõâ vyâkony prïi poskytovaânõâ prïepravnõâch sluzïeb a podmõânky jejich pouzïitõâ. 20) DopravnõÂmi uârïady podletohoto zaâkona jsou okresnõâ uârïady. 2 ) Pro meïstskou autobusovou dopravu je dopravnõâm uârïadem meïstskyâ uârïad, uârïad meïsta nebo magistraât. 3 ) 1 ) ZaÂkon cï. 455/1991 Sb., o zïivnostenskeâm podnikaânõâ zïivnostenskyâ zaâkon), vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 1a ) ZaÂkon cï. 266/1994 Sb., o draâhaâch, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 2 ) ZaÂkon cï. 425/1990 Sb., o okresnõâch uârïadech, uâpraveï jejich puê sobnosti a o neïkteryâch dalsïõâch opatrïenõâch s tõâm souvisejõâcõâch, vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 3 ) 58 odst. 5 zaâkona cï. 367/1990 Sb., o obcõâch obecnõâ zrïõâzenõâ), ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê.ª vcïetneï nadpisu a poznaâmek pod cïarou cï. 3a), 4), 4a), 4b) a 4c) znõâ: ¹ 3 Povinnosti tuzemskeâho dopravce 1) Tuzemsky dopravcejepovinen a) pouzïõâvat v silnicïnõâ dopraveï vozidlo, evidovaneâ v CÏ eskeâ republice se staâtnõâ poznaâvacõâ znacïkou CÏ eskeâ republiky, od jehozï technickeâ prohlõâdky ameïrïenõâ emisõâ neuplynula doba delsïõâ, nezï stanovõâ zvlaâsïtnõâ praâvnõâ prïedpis, 3a ) b) vevnitrostaâtnõâ dopraveï zajistit, aby rïidicïi dodrzïo-

19 CÏ aâstka 47 SbõÂrka zaâkonuê cï. 150 /2000 Strana 2171 vali ustanovenõâ tyâkajõâcõâ sedoby rïõâzenõâ, bezpecïnostnõâch prïestaâvek a doby odpocïinku stanovenaâ mezinaârodnõâ uâmluvou, kterou je CÏ eskaâ republika vaâzaâna a kteraâ byla zverïejneïna vesbõârcezaâkonuê nebo ve SbõÂrce mezinaârodnõâch smluv, 4 ) pokud pro urcïiteâ kategorie vozidel nestanovõâ provaâdeïcõâprïedpis doby odlisïneâ, c) v mezinaârodnõâ dopraveï zajistit dodrzïovaânõâ mezinaârodnõâ smlouvy, kterou je CÏ eskaâ republika vaâzaâna a kteraâ byla zverïejneïna vesbõârcezaâkonuê nebo ve SbõÂrce mezinaârodnõâch smluv, 4a ) pokud se na tato vozidla vztahuje; v ostatnõâch prïõâpadech je povinen zajistit, aby rïidicïi dodrzïovali stejnaâ ustanovenõâ tyâkajõâcõâ sedoby rïõâzenõâ, bezpecïnostnõâch prïestaâvek a doby odpocïinku, jako jetomu vevnitrostaâtnõâ dopraveï, d) zajistit, aby praâcerïidicïez povolaânõâ vykonaâvala osoba, kteraâ sezuâcïastnila sïkolenõâ rïidicïuê z povolaânõâ auâspeïsïneï absolvovala prïezkousïenõâ z pravidel silnicïnõâho provozu, 4b ) e) zajistit, aby praâcerïidicïez povolaânõâ vykonaâvala osoba, kteraâ sepodrobila pravidelneâ leâkarïskeâ prohlõâdcea jepodleteâto prohlõâdky k rïõâzenõâ motorovyâch vozidel zdravotneï zpuê sobilaâ. 4c ) 2) Tuzemsky dopravceprovozujõâcõâ silnicïnõâ dopravu vozidly urcïenyâmi k prïepraveï osob jepovinen veâst zaâznam o provozu vozidla. Tento zaâznam jepovinen uchovaâvat po dobu peïti let od ukoncïenõâ prïepravy. Toto ustanovenõâ se nevztahuje na osobnõâ vozidla pouzïõâvanaâ dopravcem k silnicïnõâ dopraveï pro vlastnõâ potrïebu. ZpuÊ sob vedenõâ zaâznamu o provozu vozidla stanovõâ provaâdeïcõâ prïedpis. 3) Tuzemsky dopravceprovozujõâcõâ silnicïnõâ dopravu vozidly urcïenyâmi k prïepraveï osob a dopravce provozujõâcõâ silnicïnõâ dopravu vozidly urcïenyâmi k prïepraveï zvõârïat a veïcõâ, jejichzï celkovaâ hmotnost vcïetneï prïõâveïsu nebo naâveïsu prïesahuje3,5 tuny, jepovinen veâst zaâznam o dobeï rïõâzenõâ vozidla a bezpecïnostnõâch prïestaâvkaâch. Tento zaâznam jepovinen uchovaâvat po dobu peïti let od ukoncïenõâ prïepravy. Toto ustanovenõâ se nevztahujena osobnõâ vozidla pouzïõâvanaâ tuzemskyâm dopravcem k silnicïnõâ dopraveï pro vlastnõâ potrïebu. ZaÂznam o dobeï rïõâzenõâ vozidla a bezpecïnostnõâch prïestaâvkaâch musõâ byât u vozidel vybavenyâch tachografem cïi jinyâm zaâznamovyâm zarïõâzenõâm odpovõâdajõâcõâm pozïadavkuêm prïõâslusïneâ mezinaârodnõâ dohody, kterou je CÏ eskaâ republika vaâzaâna a kteraâ byla zverïejneïna vesbõârce zaâkonuê nebo ve SbõÂrcemezinaÂrodnõÂch smluv, 4 ) veden vyâhradneï formou vyâstupu z tohoto zarïõâzenõâ. Podrobnosti vedenõâ zaâznamu o dobeï rïõâzenõâ vozidla a bezpecïnostnõâch prïestaâvkaâch stanovõâ provaâdeïcõâ prïedpis. 4) Tuzemsky dopravcejepovinen zajistit, aby v kazïdeâm vozidlebyly prïi provozu tyto doklady: a) zaâznam o provozu vozidla, pokud je povinen jej veâst podleodstavce2, b) zaâznam o dobeï rïõâzenõâ vozidla a bezpecïnostnõâch prïestaâvkaâch, pokud je povinen jej veâst podleodstavce3, c) doklad o naâkladu a vztahu dopravcek neïmu. 3a ) ZaÂkon cï. 38/1995 Sb., o technickyâch podmõânkaâch provozu silnicïnõâch vozidel na pozemnõâch komunikacõâch, vezneïnõâ zaâkona cï. 355/1999 Sb. 4 ) CÏ l. 6 azï 11 vyhlaâsïky cï. 108/1976 Sb., o Evropske dohodeï o praâci osaâdek vozidel v mezinaârodnõâ silnicïnõâ dopraveï AETR), vezneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 4a ) VyhlaÂsÏka cï. 108/1976 Sb., o Evropske dohodeï o praâci osaâdek vozidel v mezinaârodnõâ silnicïnõâ dopraveï AETR), ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê. 4b ) VyhlaÂsÏka cï. 55/1991 Sb., o vyâcviku a zdokonalovaânõâ odborneâ zpuê sobilosti rïidicïuê silnicïnõâch motorovyâch vozidel. 4c ) VyhlaÂsÏka cï. 87/1964 Sb., o rïidicïskyâch pruê kazech, ve zneïnõâ pozdeïjsïõâch prïedpisuê.ª. 4. V 4 odst. 1 seslova ¹musõ byât spolehlivyâ, odborneï zpuê sobily⪠nahrazujõâ slovy ¹musõ mõât dobrou poveïst, byât odborneï zpuê sobilyâª. 5. V 4 odst. 2 se na konci textu dvojtecïka nahrazujetecïkou. 6. 4a vcïetneï nadpisu znõâ: ¹ 4a FinancÏnõ zpuê sobilost 1) Kdo hodlaâ na zaâkladeï koncese provozovat vnitrostaâtnõâ nebo mezinaârodnõâ silnicïnõâ dopravu autobusy a tahacïi nebo naâkladnõâmi vozidly o celkoveâ hmotnosti vysïsïõâ nezï 3,5 tuny s vyâjimkou speciaâlnõâch vozidel, musõâ prokaâzat financïnõâ zpuê sobilost. ProkazovaÂnõ financïnõâ zpuê sobilosti se nevztahuje na verïejnou linkovou dopravu, kterou se zajisït'ujezaâkladnõâ dopravnõâ obsluzïnost. 2) FinancÏnõ zpuê sobilostõâ serozumõâ schopnost dopravcefinancïneï zajistit zahaâjenõâ a rïaâdneâ provozovaânõâ silnicïnõâ dopravy. 3) FinancÏnõ zpuê sobilost seprokazujeobchodnõâm majetkem, objemem dostupnyâch financïnõâch prostrïedkuê a provoznõâm kapitaâlem a rezervami na 12 meïsõâcuê provozu, a to vevyâsïi KcÏ pro jedno vozidlo a KcÏ pro kazïdeâ dalsïõâ vozidlo. VychaÂzõ sez evidence nahlaâsïenyâch vozidel u dopravnõâho uârïadu. 4) FinancÏnõ zpuê sobilost seprokazujedopravnõâmu uârïadu v mõâsteï sõâdla nebo trvaleâho pobytu zïadatele. O splneïnõâ financïnõâ zpuê sobilosti vydaâ prïõâslusïnyâ dopravnõâ uârïad zïadateli põâsemneâ potvrzenõâ. Potvrzenõ financïnõâ zpuê sobilosti jepodmõânkou vydaânõâ koncese 5 ) k provozovaânõâ dopravy. 5) FinancÏnõ zpuê sobilost musõâ trvat po celou dobu provozovaânõâ silnicïnõâ dopravy. TrvaÂnõ financïnõâ zpuê sobilosti prokazujedopravceprïõâslusïneâmu dopravnõâmu

20 Strana 2172 SbõÂrka zaâkonuê cï. 150 /2000 CÏ aâstka 47 uârïadu za kazïdyâ kalendaârïnõâ rok nejpozdeïji do 31. brïezna roku naâsledujõâcõâho. 6) Podrobnosti o zpuê sobu prokaâzaânõâ financïnõâ zpuê sobilosti, postup prïi vydaâvaânõâ põâsemneâho potvrzenõâ financïnõâ zpuê sobilosti a naâlezïitosti potvrzenõâ financïnõâ zpuê sobilosti stanovõâ provaâdeïcõâ prïedpis.ª. 7. 5vcÏetneÏ nadpisu znõâ: ¹ 5 Dobra poveïst 1) Dobrou poveïst pro uâcïely tohoto zaâkona maâ osoba, a) kteraâ jebezuâhonnaâ podlezïivnostenskeâho zaâkona, 5 ) b) ktereâ zïivnostenskyâ uârïad nezrusïil v pruêbeïhu poslednõâch peïti let na naâvrh dopravnõâho uârïadu nebo Ministerstva dopravy a spojuê zïivnostenskeâ opraâvneïnõâ, c) kteraâ neprovozovala silnicïnõâ dopravu pro cizõâ potrïeby v pruêbeïhu poslednõâch peïti let prïed podaânõâm zïaâdosti neopraâvneïneï, a d) ktereâ nebyla v pruêbeïhu poslednõâch peïti let prïed podaânõâm zïaâdosti zrusïena koncese 1. z duê voduê porusïovaânõâ povinnostõâ ulozïenyâch praâvnõâmi prïedpisy, ktereâ s provozovaânõâm silnicïnõâ dopravy souvisejõâ, nebo 2. proto, zïe neplnila podmõânky stanoveneâ v koncesi. 2) U praâvnickeâ osoby musõâ podmõânku dobreâ poveïsti splnï ovat statutaârnõâ orgaân nebo jeho cïlen, poprïõâpadeï odpoveïdnyâ zaâstupce, 5 ) pokud jeustanoven. 3) U fyzickeâ osoby musõâ podmõânku dobreâ poveïsti splnï ovat fyzickaâ osoba sama a teâzï odpoveïdnyâ zaâstupce, 5 ) je-li ustanoven. 4) Dobra poveïst sezkoumaâ peït let zpeït od podaânõâ zïaâdosti a musõâ trvat po celou dobu provozovaânõâ dopravy. 5) Dopravnõ uârïad provaâdõâ proveïrku dobreâ poveïsti dopravcenejmeâneï jednou za peït let.ª. 8. 6vcÏetneÏ nadpisu znõâ: ¹ 6 Odborna zpuê sobilost 1) Odbornou zpuê sobilost k provozovaânõâ silnicïnõâ dopravy pro cizõâ potrïeby daâlejen ¹odborna zpuê sobilostª) prokazujezïadatel osveïdcïenõâm o odborneâ zpuê sobilosti pro provozovaânõâ dopravy, ktereâ vydaâ prïõâslusïnyâ dopravnõâ uârïad na zaâkladeï uâspeïsïneï slozïeneâ zkousïky zprïedmeïtuê stanovenyâch provaâdeïcõâm prïedpisem. Odborna zpuê sobilost musõâ trvat po celou dobu provozovaânõâ dopravy. 2) U naâkladnõâ dopravy seprokazovaânõâ odborneâ zpuê sobilosti podleodstavce1 vztahujena dopravu provozovanou vozidly, jejichzï celkovaâ hmotnost prïesahuje3,5 tuny. 3) Odborna zpuê sobilost seprokazujezvlaâsït' pro kazïdyâ druh dopravy. 4) U praâvnickeâ osoby musõâ podmõânku odborneâ zpuê sobilosti splnï ovat statutaârnõâ orgaân nebo jeho cïlen nebo odpoveïdnyâ zaâstupce, 5 ) pokud jeustanoven. 5) U fyzickeâ osoby musõâ podmõânku odborneâ zpuê sobilosti splnï ovat fyzickaâ osoba sama nebo odpoveïdnyâ zaâstupce, 5 ) je-li ustanoven. 6) ZkousÏky uvedeneâ v odstavci 1 sklaâdaâ zïadatel prïed prïõâslusïnyâm dopravnõâm uârïadem v mõâsteï trvaleâho pobytu zïadatele. Na zkousïky odborneâ zpuê sobilosti se nevztahujõâ prïedpisy o spraâvnõâm rïõâzenõâ. 7) Odbornou zpuê sobilost z prïedmeïtuê stanovenyâch provaâdeïcõâm prïedpisem nahrazuje vysveïdcïenõâ o staâtnõâ nebo maturitnõâ zkousïcez daneâho oboru, pokud vyâuka zajisït'ujeznalosti pozïadovaneâ z hlediska odborneâ zpuê sobilosti. 8) Odbornou zpuê sobilost, obsah a rozsah zkousïek a podrobnosti o sklaâdaânõâ zkousïek odborneâ zpuê sobilosti stanovõâ provaâdeïcõâ prïedpis. 9) OdborneÏ zpuê sobilou k provozovaânõâ mezinaârodnõâ silnicïnõâ dopravy jeosoba, kteraâ maâ kromeï odborneâ zpuê sobilosti prokaâzaneâ podleodstavce1 i trïi roky praxev provozovaânõâ vnitrostaâtnõâ silnicïnõâ dopravy. 10) PodmõÂnku praxev provozovaânõâ silnicïnõâ dopravy prokazujezïadatel prïedlozïenõâm koncesnõâ listiny, kteraâ byla vydaâna prïed trïemi lety od podaânõâ zïaâdosti k provozovaânõâ tohoto druhu dopravy.ª. 9. 8vcÏetneÏ nadpisu znõâ: ¹ 8 Stanovisko k rozhodovaânõâ o koncesi 1) Vestanovisku potrïebneâm pro vydaânõâ nebo zmeïnu koncese 5 ) dopravnõâ uârïad uvede a) zda zïadatel o koncesi splnï ujepodmõânku dobreâ poveïsti, b) zda zïadatel o koncesi splnï ujepodmõânku financïnõâ zpuê sobilosti, jednaâ-li seo druh dopravy, u ktereâ se splneïnõâ teâto podmõânky vyzïaduje, c) druh dopravy, pro kterou se stanovisko udeïluje, d) u naâkladnõâ dopravy uâdaj o tom, zda doprava bude provozovaâna vozidly, jejichzï celkovaâ hmotnost prïesahuje 3,5 tuny, a daâleuâdaj o celkoveâm pocïtu vozidel, se kteryâmi budenaâkladnõâ doprava provozovaâna, e) dobu, na kterou se stanovisko vydaâvaâ, f) zda jepro danyâ druh dopravy potrïebnaâ odbornaâ zpuê sobilost,