Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok:

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztok Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok Léčivé látky: articaini hydrochloridum/adrenalinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám zubní lékař tento přípravek podá, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zubního lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zubnímu lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Ultracain a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Ultracain podán 3. Jak se Ultracain podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ultracain uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Ultracain k čemu se používá Ultracain je léčivý přípravek pro místní znecitlivění (lokální anestezii) ve stomatologii. Obsahuje léčivou látku artikain (lokální anestetikum) a léčivou látku adrenalin (epinefrin). Adrenalin zužuje krevní cévy. Tím snižuje průtok krve (lokální anémie) v místě, do kterého Vám lékař dá injekci. Sníží se tak krvácení související s léčbou a prodlouží se doba účinku lokálního anestetika (místního znecitlivění). Ultracain se používá k lokální anestezii při stomatologické léčbě u dospělých a dětí starších 4 let, která zahrnuje: Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok: nekomplikované trhání jednoho nebo několika zubů, odstranění zubního kazu, příprava pro nasazení korunky. Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok: chirurgický zákrok na sliznici a kosti v ústech vyžadující silnější potlačení krvácení, chirurgický zákrok na zubní dřeni, vyjmutí roztříštěného/zlomeného zubu, delší chirurgické zákroky, chirurgické zákroky na kostech s odklopenými dásněmi, odstranění cyst (dutiny v tkáni naplněné tekutinou), zákrok na dásních nebo na přechodu dásní a zubů, vyjmutí zubních kořenů. 1/8

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Ultracain podán Nepoužívejte Ultracain jestliže jste alergický(á) na artikain nebo na jiná lokální anestetika amidového typu, jestliže jste alergický(á) na adrenalin (epinefrin), disiřičitan sodný (E223) nebo na jakoukoli složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu (např. AV blok druhého a třetího stupně), jestli máte velmi pomalý tep, jestliže trpíte akutním selháním srdce (akutní srdeční slabost, např. po infarktu myokardu), pokud máte velmi nízký krevní tlak, pokud máte astma bronchiale a současně jste přecitlivělý(á) na siřičitany (astmatický záchvat navozený siřičitany). Vzhledem k účinkům adrenalinu, obsaženého v přípravku, nesmí být Ultracain u Vás použit: - jestliže je prováděno lokální umrtvení v koncové části krevních cév (např. v oblastech, kde zásobování krví zabezpečuje pouze jedna rozvětvená céva), - pokud máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom), - pokud máte zvýšenou aktivitu štítné žlázy, - pokud trpíte nenadále se vyskytující tachykardií (paroxysmální tachykardie), - jestliže trpíte určitou formou poruchy srdečního rytmu (absolutní arytmie s vysokou tepovou frekvencí), - pokud jste prodělal(a) v uplynulých 3 až 6 měsících infarkt myokardu, - pokud Vám byl v uplynulých 3 měsících voperován bypass na věnčitých cévách, - pokud užíváte některé beta-blokátory, jako je propranolol. Existuje nebezpečí hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak) nebo závažného zpomalení tepu, - pokud trpíte feochromocytomem (nádor produkující adrenalin v dřeni nadledvin), - pokud máte velmi vysoký krevní tlak, - pokud současně užíváte některé léčivé přípravky na léčbu deprese a Parkinsonovy choroby (tricyklická antidepresiva, MAO inhibitory). Tyto léčivé přípravky mohou zesílit působení adrenalinu na kardiovaskulární systém. Po ukončení léčby MAO inhibitory může být zapotřebí vyčkat až 14 dní. Ultracain se nesmí podávat intravenózně (nitrožilně). Upozornění a opatření Informujte svého zubního lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Ultracain: pokud máte nedostatek enzymu cholinestrázy (cholinesterázový deficit). Může být příčinou pomalejšího a pravděpodobně silnějšího účinku přípravku Ultracain. pokud máte zánětlivé ložisko nebo infekci v místě, kde má být přípravek aplikován. V takovém případě dochází ke zvýšenému vstřebávání přípravku Ultracain, zatímco jeho účinnost je snížena. Ultracain Vám smí být podán pouze po důkladném lékařském vyšetření, pokud: trpíte poruchami krevní srážlivosti, máte závažnou nedostatečnost funkce jater a ledvin (např. v případě zánětu ledvin nebo cirhózy jater), Vám jsou zároveň podávána halogenovaná inhalační anestetika (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ultracain), trpíte epilepsií (viz bod 4). Pokud trpíte některou z následujících nemocí, smí Vám být Ultracain podán až po důkladném lékařském vyšetření kdy by měl Váš zubní lékař zvážit podání přípravku Ultracain 1: , 2/8

3 40 mg/ml + 0,005 mg/ml namísto přípravku Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, protože první uvedený přípravek obsahuje méně adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění, např.: - angina pectoris (porucha zásobování srdce krví s bolestí a pocitem tíže na hrudi) - arterioskleróza (zúžení cév v důsledku uložených depozit, např. krevních tuků) - srdeční selhání (slabost srdečního svalu) - onemocnění věnčitých tepen (zúžení koronárních cév) - stav po infarktu myokardu - poruchy srdečního rytmu (nepravidelný tep) - vysoký krevní tlak - poruchy zásobování mozku krví - stav po mozkové mrtvici chronická bronchitida, plicní emfyzém (patologický nadbytek vzduchu v plicích), cukrovka (diabetes mellitus), závažné stavy úzkosti. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, bude Váš lékař: zjišťovat Vaši anamnézu a současnou léčbu, provede praktický test injekcí, zda u Vás existuje riziko alergie na přípravek, stanoví co možná nejnižší dávku, před aplikací injekce se pečlivě přesvědčí, že se jehla nachází mimo krevní cévu. Použití tohoto přípravku může mít za následek prodlouženou necitlivost v oblasti úst po stomatologickém ošetření: u malých dětí je zapotřebí dát pozor na možnost poškození měkkých tkání v důsledku kousnutí. Další léčivé přípravky a přípravek Ultracain Informujte svého zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo u kterých užívání přichází v úvahu. Jestliže současně užíváte jiné léčivé přípravky pro místní znecitlivění, jejich účinky na kardiovaskulární systém a nervový systém se mohou zesílit. Ultracain obsahuje léčivou látku adrenalin. Tato léčivá látka zužuje krevní cévy a zvyšuje krevní tlak. Účinek adrenalinu na zvýšení krevního tlaku mohou zesilovat určité léčivé přípravky, které se užívají na léčbu deprese a Parkinsonovy choroby (tzv. tricyklická antidepresiva a MAO inhibitory, které se proto nesmí užívat současně s adrenalinem) (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ultracain používat ). Vezměte prosím také v úvahu bod Nepoužívejte Ultracain, který se týká současného užívání některých beta blokátorů (jako je propranolol). Adrenalin může tlumit uvolňování inzulinu ze slinivky břišní. To může snižovat účinek perorálních antidiabetik (léčivé přípravky pro léčbu cukrovky, které se užívají ústy ). Pokud je Ultracain užíván současně s určitými znecitlivujícími plyny (např. halothan), mohou se tak navodit poruchy srdečního rytmu. Upozornění: U pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení krve (k ředění krve), jako je heparin nebo kyselina acetylsalicylová, může nezáměrné podání injekce do krevní cévy v rámci lokální anestezie způsobit závažné krvácení a obecně zvýšit tendenci ke krvácení (nebezpečí krvácení). 3/8

4 Ultracain s jídlem a pitím Po aplikaci přípravku Ultracain byste neměl(a) konzumovat žádné jídlo, dokud účinek anestetika neodezní. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, smí Vám zubní lékař podat přípravek Ultracain pouze po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosů. U artikainu nejsou s podáváním během těhotenství žádné zkušenosti, kromě podávání během porodu. Pokusy na zvířatech prokázaly, že adrenalin má na potomstvo škodlivý vliv. Po neúmyslném podání přípravku Ultracain do krevní cévy matky může vlivem adrenalinové složky dojít ke sníženému přítoku krve do dělohy. Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok: Jste-li těhotná, upřednostní lékař Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml před přípravkem Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, kvůli nižšímu obsahu adrenalinu. Léčivé látky obsažené v přípravku Ultracain jsou ve Vašem těle rychle odbourávány. To znamená, že do mléka nejsou vylučovány v množství, které by bylo škodlivé pro kojené dítě. Proto kvůli krátkodobé léčbě přípravkem Ultracain nemusíte přerušovat kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zubní lékař rozhodne, zda smíte po zákroku řídit auto nebo obsluhovat stroje. V příslušných výzkumech nebylo po lokálním umrtvení artikainem zjištěno porušení normální schopnosti řídit. Ultracain obsahuje disiřičitan sodný a sodík Disiřičitan sodný (E223) může vzácně zapříčinit závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek ). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, to znamená, že v podstatě sodík neobsahuje. 3. Jak se Ultracain podává Dávku a způsob podání přípravku Ultracain stanoví zubní lékař. Obecně se lékař bude řídit těmito doporučeními: Dávkování Pro jednoduché vyjmutí zubu z horní čelisti, kde není zánět, obecně postačuje injekce 1,7 ml přípravku Ultracain na jeden zub. V ojedinělých případech může být pro dosažení úplné lokální anestézie zapotřebí další injekce 1 1,7 ml. Obecně platí, že při trhání sousedních zubů není třeba každý zub umrtvovat plnou dávkou přípravku Ultracain. Počet injekcí je možné snížit. Jestliže je zapotřebí rozříznout nebo sešít patro, dostačuje injekce 0,1 ml na vpich. Při trhání nezanícených stoliček z horní čelisti obvykle postačí dávka 0,7 ml na zub. Pokud není dosaženo úplného umrtvení, může lékař aplikovat další dávku 1 1,7 ml. Pouze pokud není ani poté dosaženo úplného znecitlivění, může Váš lékař provést jinak obvyklou anestezii celého čelistního (mandibulárního) nervu. 4/8

5 Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok: V závislosti na rozsahu a trvání léčby dostačuje obvykle dávka 0,5 1,7 ml přípravku Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml při odstraňování zubních kazů a přípravu pro zubní výplň a pro broušení zubu na korunku. To se nevztahuje na stoličky dolní čelisti. Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok: Pro chirurgický zákrok na dolní čelisti použije Váš lékař přípravek Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml podle závažnosti a doby trvání zákroku. Dospělým je možno podat za účelem léčby až 7 mg artikainu na 1 kg tělesné hmotnosti. Za normálních okolností jsou dobře tolerovány dávky až 500 mg (to odpovídá 12,5 ml injekčního roztoku). Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater a ledvin U starších pacientů a pacientů s poruchami funkce jater a ledvin (např. v případě zánětu ledvin nebo cirhózy jater) se v krvi může objevit zvýšené množství artikainu. Náležíte-li do této skupiny pacientů, bude Váš zubní lékař věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby Vám byla podána co možná nejnižší dávka potřebná pro účinnou anestezii. Použití u dětí Jestliže je přípravek Ultracain používán u dětí, musí být použit nejmenší možný objem, který zabezpečí potřebnou anestezii. Objem injekce lékař stanoví individuálně podle věku a hmotnosti dítěte. Nesmí být překročena maximální dávka 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti (0,175 ml/kg). Tento léčivý přípravek dosud nebyl studován u dětí mladších 1 roku. Způsob podání Ultracain je určen k podání v ústní dutině (zubní podání). Aby se předešlo infekci (např. přenosu žloutenky), musí být pro každou injekci použita nová a sterilní stříkačka a jehla. K jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Přípravek se nesmí použít, pokud je roztok zabarvený nebo dojde ke změně barvy. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultracain, než jste měl(a): Při nadměrném užití přípravku Ultracain se mohou vyskytnout poruchy nervového systému, např.: - ospalost, - závratě, - nevolnost, - poruchy vědomí, - záchvaty a poruchy dýchání. Rovněž se mohou objevit poruchy kardiovaskulárního systému, jako je pokles krevního tlaku. Tyto poruchy vyžadují pečlivé sledování a vhodnou léčbu, kterou Vám poskytne zubní lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka. 5/8

6 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny přípravky, může mít i Ultracain nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (mohou postihnout 1 uživatele z 10) Nevolnost, zvracení, poruchy čití (parestézie), snížená citlivost v ústech a v obličeji (hypoestézie), bolesti hlavy, které pravděpodobně souvisejí s adrenalinovou složkou. Méně časté (mohou postihnout 1 uživatele ze 100) Rychlé bušení srdce (tachykardie), závrať. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) - Poruchy srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), srdeční selhání a šok (může být život ohrožující). - V závislosti na dávce (zejména v případech nadměrné dávky nebo neúmyslného podání do cévního řečiště) se mohou objevit poruchy nervového systému, např.: agitovanost, nervozita, malátnost přecházející do ztráty vědomí, kómatu, dýchací poruchy, které mohou vést až k zástavě dechu, svalový třes, svalové záškuby až křeče. - Během podávání injekce nebo krátce po injekci lokálního anestetika do oblasti hlavy se mohou objevit dočasné poruchy zraku (rozmazané vidění, slepota, dvojité vidění). - Nežádoucí účinky, které nemusí být způsobeny podáváním přípravku Ultracain, jsou: poškození nervů (např. faciálního nervu) a snížení citlivosti vnímání chuti v ústech. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit při jakémkoli stomatologickém zákroku a nelze je zcela vyloučit. Jsou určeny průběhem nervů v oblasti místa vpichu injekce nebo ze špatné techniky injekčního podání. - V místě vpichu injekce může v důsledku nezáměrného podání injekce do cévního řečiště dojít velmi vzácně k nedostatečnému zásobování tkáně kyslíkem a k jejímu odumření. - Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti (alergické nebo alergického typu). Projevují se otokem nebo zanícením místa vpichu. Některé reakce z přecitlivělosti nejsou omezeny na místo vpichu: zčervenání, svědění, zánět pojivové tkáně, nachlazení, otok obličeje (ve formě tzv. Quinckeho edému) s otokem horního a dolního rtu a/nebo tváří, otok v oblasti hrtanu s pocitem zúžení a otoku v této oblasti, kopřivka, dýchací obtíže, které mohou vést k anafylaktickému šoku. - Kvůli obsahu disiřičitanu sodného se mohou velmi vzácně a především u pacientů s astmatem objevit reakce z přecitlivělosti zahrnující: zvracení, průjem, sípání, akutní astmatický záchvat, poruchy vědomí nebo šok. Další nežádoucí účinky u dětí U malých dětí je v porovnání s dospělými vyšší riziko poranění měkké tkáně v důsledku kousnutí, k němuž může dojít po stomatologickém ošetření kvůli prodloužené necitlivosti v ústech. Zvláštní upozornění: Pokud se nežádoucí účinek objeví náhle anebo je velmi silný, okamžitě informujte lékaře. Je to velmi důležité, protože některé nežádoucí účinky (např. pokles krevního tlaku nebo dýchací poruchy) mohou být život ohrožující. 6/8

7 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zubnímu lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak se Ultracain uchovává Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte Ultracain po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Ultracain obsahuje: - Léčivými látkami jsou artikain-hydrochlorid a adrenalin (epinefrin). Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 mg articain-hydrochloridu a 0,005 mg adrenalinu (epinefrinu). 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje 68 mg artikain-hydrochloridu a 0,0085 mg adrenalinu (epinefrinu). Ultracain 1: , 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 mg artikain-hydrochloridu a 0,010 mg adrenalinu (epinefrinu). 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje 68 mg artikain-hydrochloridu a 0,017 mg adrenalinu (epinefrinu). - Pomocnými látkami jsou: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, voda na injekci. Jak Ultracain vypadá a co obsahuje toto balení: Ultracain je čirý, bezbarvý, izotonický roztok. Ultracain se dodává v balení po 100 zásobních vložkách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce sanofi-aventis, s.r.o. Praha, Česká republika Sanofi-Aventis Deutschland gmbh Frankfurt am Main, Německo 7/8

8 Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy: Belgie, Lucembursko: Articaine/Epinephrine sanofi-aventis Česká republika, Portugalsko: Ultracain 1: , Ultracain 1: Dánsko, Norsko, Polsko, Švédsko: Ultracain Francie: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/ , Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/ Německo: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml mg/ml Injektionslösung, Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml mg/ml Injektionslösung Itálie: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/ , Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/ Rumunsko: Articaina/adrenalina sanofi-aventis Slovenská republika: Ultracain Combi, Ultracain Combi forte Španělsko: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis Tato příbalová informace byla naposledy revidována /8