Příbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

Transkript

1 sp.zn. sukls143336/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Aminoplasmal Hepa 10% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % používat 3. Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% a k čemu se používá Aminoplasmal Hepa 10% je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní výživu), což je výživa pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní infuze). Dodá Vám aminokyseliny pro stavbu bílkovin těla a soli (elektrolyty) když jsou Vaše játra těžce poškozena a v důsledku toho, začíná být poškozena i funkce Vašeho mozku, tj. můžete být neschopni plnit složité úkoly, jste spaví, téměř nebo úplně v bezvědomí. Během nitrožilní výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např. ve formě uhlohydrátů (cukru). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% používat Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal Hepa 10% Trpíte-li některou z následujících poruch nebo onemocnění: alergií (přecitlivělostí) na jednu z aminokyselin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jakoukoli poruchou metabolizmu bílkovin, která není způsobena onemocněním jater těžkým, život ohrožujícím postižením Vašeho oběhu (šokový stav) nedostatečným zásobením kyslíkem acidózou ( to je stav, kdy je Vaše krev příliš kyselá) 1/5

2 selháním ledvin, jestliže se Vám netvoří žádná nebo velmi málo moči a pokud nejste léčeni dialýzou nebo hemofiltrací. Jelikož s užitím přípravku u dětí mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti, jeho podávání dětem se nedoporučuje. Obecně byste neměl(a) dostat žádnou infuzi, pokud trpíte těžkou srdeční slabostí s poruchou oběhu (srdeční selhání) vodou na plicích (otokem plic) nadbytkem vody ve Vašem těle (hyperhydratace). Upozornění a opatření Trpíte-li současně nedostatkem vody a solí, tak nejdříve dostanete jejich potřebné množství, aby tyto poruchy byly upraveny. Zvláště máte-li nízké hladiny sodíku nebo draslíku v krvi, bude Vám dodáno jejich dostatečné množství, aby se jejich krevní hladiny vrátily k normálu. Jestliže Vám nepracují dobře ledviny, lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento roztok vhodný a denní dávky budou pečlivě upraveny podle závažnosti poruchy ledvin. Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, lékař se bude věnovat zejména tomu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu. V průběhu léčby budete dále dostávat své obvyklé léky na játra, infuze aminokyselin je nenahrazuje. Spolu s přípravkem Aminoplasmal Hepa 10% budete dostávat dostatečné množství uhlohydrátů a elektrolytů podle potřeby. Budete velmi pečlivě sledováni, zda netrpíte nějakou nenormálností metabolizmu bílkovin, která by nebyla způsobena Vaším jaterním onemocněním. Zatím co budete dostávat tento lék, bude Váš metabolizmus, funkce jater a ledvin pravidelně kontrolovány, aby bylo jisté, že fungují normálně. K těmto účelům Vám budou odebrány vzorky krve a budete sbírat moč a bude proveden jejich rozbor. U dětí bude lékař zvlášť obezřetně upravovat dávku podle individuálního věku dítěte, stavu výživy a aktuální nemoci. Může být nutný doplňkový přívod bílkovin. Aby nitrožilní výživa byla kompletní, budou podány rovněž uhlohydráty, esenciální mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky. Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal Hepa 10% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začne užívat jakýkoli lék. Jestliže během těhotenství nebo kojení potřebujete nitrožilní výživu, lékař velmi pečlivě zváží, jestli se Vám tento lék musí podat nebo ne. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/5

3 Podmínky, za kterých je tento přípravek podáván vylučují řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. 3. Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% používá Tento lék se podává nitrožilně, tj. podává se Vám pomocí tenké trubičky přímo do žíly. K podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% je trubička umístěna do velké žíly blízko srdce. Dávkování Množství roztoku, který dostanete bude určeno lékařem podle Vašich momentálních potřeb a onemocnění. Dospělí: Obvyklá dávka pro dospělé je 7 10 ml/kg tělesné hmotnosti/den. To odpovídá 0,7 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. Maximální dávka může být 15 ml/kg tělesné hmotnosti /den, což odpovídá 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. Rychlost infuze je obvykle mezi 150 ml/hod na začátku léčby, tj. první 2 hodiny a ml/hodinu během další léčby. Děti: Pro děti neexistují nějaké obecně doporučené dávky. Dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo zlepšení mozkových funkcí. Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% lze užívat tak dlouho, dokud existuje riziko opětovného zhoršení mozkových funkcí. Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal Hepa 10% než jste měl(a) Předávkování nebo příliš rychlou infuzi můžete nesnášet a můžete se cítit slabý(á), mít nucení na zvracení (zvracení), třesavku a můžete ztrácet aminokyseliny močí. Objeví-li se tento stav, infuze bude zastavena a po nějakém čase obnovena s menší rychlostí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejen u přípravku Aminoplasmal Hepa 10%, ale obecně se mohou objevit v průběhu nitrožilní výživy, hlavně na jejím začátku. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (tzn. že se mohou vyskytnout u 1-10 z léčených pacientů: Poruchy žaludeční a střevní: zvracení, nevolnost Celkové poruchy: bolesti hlavy, třesavka, horečka Hlášení nežádoucích účinků 3/5

4 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabici za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% se smí použít pouze tehdy, je-li roztok čirý a láhev a její uzávěr nejsou poškozeny. Lahve jsou určeny pro jednorázové užití. Jakýkoli zbytek roztoku po infuzi a obal musí být po použití zlikvidován. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje: Léčivými látkami jsou aminokyseliny, 100 g/litr 1000 ml roztoku obsahuje: Aminokyseliny: isoleucinum 8,80 g leucinum 13,60 g lysini acetas 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum 1,20 g phenylalaninum 1,60 g threoninum 4,60 g tryptophanum 1,50 g valinum 10,60 g argininum 8,80 g histidinum 4,70 g glycinum 6,30 g alaninum 8,30 g prolinum 7,10 g acidum asparticum 2,50 g asparaginum monohydricum 0,55 g (odp. asparaginum 0,48 g) acetylcysteinum 0,80 g (odp. cysteinum) 0,59 g) acidum glutamicum 5,70 g ornithini hydrochloridum 1,66 g (odp. ornithinum) 1,30 g) 4/5

5 serinum 3,70 g acetyltyrosinum 0,86 g (odp. tyrosinum) 0,70 g) Pomocnými látkami jsou: Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - na úpravu ph Dihydrát dinatrium-edetátu Voda na injekci Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% vypadá a co obsahuje toto balení Aminoplasmal Hepa 10% je infuzní roztok, tj. roztok určený k podáváním injekcí nebo infuzí do krevních cév. Je to čirý, bezbarvý nebo lehce slámově zabarvený vodný roztok. Aminoplasmal Hepa 10% je dodáván v těchto baleních: Skleněná láhev obsahující 500 ml, k dostání v balení po 1 nebo 10 lahvích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Německo Poštovní adresa: Melsungen, Německo Tel.: Fax: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Při podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% zejména dětským pacientům je potřebné dbát na to, aby infuze z jedné lahve nebyla podávána déle než 24 hodin. Místo podání infuze se má denně kontrolovat pro možné příznaky zánětu či infekce. 5/5