PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. KLABAX 125 mg/5 ml perorální suspenze, zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Clarithromycinum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KLABAX 125 mg/5 ml perorální suspenze, zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Clarithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze užívat 3. Jak se přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze A K ČEMU SE POUŽÍVÁ KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze je bílý až téměř bílý zrněný prášek, který po rozpuštění ve vodě tvoří bílou až téměř bílou suspenzi. Výsledná suspenze má sladkou chuť a ovocnou vůni. Klarithromycin je jedním z antibiotik zvaných makrolidy. Účinkuje tak, že ničí některé druhy bakterií, způsobující určité infekce. Používá se při léčbě infekcí, které jsou způsobeny bakteriemi v horních cestách dýchacích, dolních cestách dýchacích, při zánětu dutin, zánětu středního ucha, infekce kůže a podkoží. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze UŽÍVAT Nedávejte přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze Vašemu dítěti, pokud odpovíte na jakoukoli otázku u Vašeho dítěte ano: Pokud si nejste jisti, nebo máte nějaké dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete Vašemu dítěti klarithromycin podávat. Je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na jiné makrolidové antibiotikum (jako je erythromycin nebo azithromycin) nebo na kteroukoli další složku přípravku? Užívá současně námelové alkaloidy a jejich deriváty, jako je ergotamin? Užívá současně terfenadin nebo astemizol (používaný pro léčbu všech alergií), cisaprid (užívaný u léčby trávicích problémů) nebo pimozid (užívaný pro léčbu mentálních onemocnění)? KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze nesmí být současně užíván se všemi těmito přípravky, kvůli možnému riziku závažné poruchy srdečního rytmu. Má Vaše dítě fenylketonurii? KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Proto není suspenze doporučena dětem, které mají fenylketonurii. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze je zapotřebí: 1/7

2 při poruše činnosti jater nebo ledvin při přecitlivělosti na antibiotika ze skupiny linkosaminů (např. linkomycin nebo klindamycin) objeví-li se závažný průjem je nutno vzít v potaz možný vznik pseudomembranózní kolitidy u pacientů s chorobou srdečních cév, u pacientů, kteří mají v anamnéze výskyt srdeční komorové arytmie, u pacientů se závažnou srdeční nedostatečností, nízkou hladinou magnézia v krvi, pomalým srdečním rytmem (méně než 50 tepů za minutu) u pacientů s fenylketonurií, protože přípravek obsahuje v 5 mililitrech 20 mg aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu u pacientů s diabetem (cukrovkou), s dědičnou nesnášenlivostí ovocného cukru (fruktosy), s glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem anebo se sacharázo-isomaltázovým deficitem, protože přípravek obsahuje asi 3 g sacharosy v 5 mililitrech u pacientů s myasthenií gravis při prodlouženém podávání přípravku - se může objevit houbová (plísňová) infekce, kterou je třeba léčit Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá nebo užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je třeba opatrnosti, pokud Vaše dítě užívá spolu s KLABAXem 125mg/5ml perorální suspenzí některé z následujících léků, protože KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze může zvyšovat krevní hladinu těchto léků. Jako výsledek může být účinek těchto léků zvýšen až na nežádoucí úroveň a je zde větší možnost vzniku nežádoucích účinků: Warfarin (přípravek používaný k zastavení vzniku krevních sraženin) Theofylin (přípravek používaný k léčbě astma) Cyklosporin nebo takrolimus (přípravky používané při transplantaci) Digoxin (přípravek používaný k léčbě srdečního selhání) Disopyramide (přípravek používaný pro léčbu srdeční arytmie) Midazolam nebo triazolam (přípravky používané pro léčbu úzkosti) Fenytoin nebo karbamazepin (přípravky používané pro léčbu epilepsie) Insulin nebo perorální přípravky pro snížení hladiny krevního cukru (používané pro léčbu cukrovky) Rifabutin (antibiotikum k léčbě infekcí) Lovastatin nebo simvastatin (přípravky používané ke snížení hladiny cholesterolu) Krevní hladina přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze může být zvýšena při současném podávání s přípravkem ritonavir (přípravek používaný pro léčbu HIV infekcí). Váš lékař může proto Vašemu dítěti snížit dávky přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze při současném podávání ritonaviru. Užívání přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze s jídlem a pitím: Přípravek se může užívat zcela nezávisle na jídle tj. libovolně před jídlem, při jídle, po jídle nebo v době mezi dvěma jídly. Těhotenství a kojení Bezpečnost KLABAXu 125mg/5ml perorální suspenze v průběhu těhotenství dosud nebyla prokázána, a proto se v tomto období může KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze podávat pouze v případě, že je to obzvlášť naléhavé. Jestliže Vaše dcera v postpubertálním věku otěhotní (těhotenství je potvrzeno, nebo je na ně podezření), poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není známo, že by přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze nepříznivě ovlivňoval schopnost vykonávat tyto činnosti. 2/7

3 Důležité informace o některých složkách přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze Ve 100ml obsahuje přípravek 60g sacharosy. Při užití podle doporučeného dávkování (5ml) obsahuje každá dávka 3g sacharosy. Není proto vhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázo-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu). Přípravek též obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze UŽÍVÁ Vždy podávejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nepodávejte více přípravku, než doporučil Váš lékař. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než lék podáte svému dítěti. Dávka závisí na hmotnosti Vašeho dítěte v kilogramech. Je to přibližně 7,5 mg léčivé látky na 1 kg, a to dvakrát denně. Obvykle se užívá ráno a večer. Přípravek se může podávat zcela nezávisle na jídle. KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze se obvykle užívá 5 až 10 dní. Váš lékař Vám poradí jak dlouho přípravek podávat. Neukončujte předčasně léčbu, kterou Vám Váš lékař poradil, i když se Vaše dítě cítí lépe. Může to způsobit návrat příznaků nemoci. Obvykle se přípravek podává přiloženou odměrnou lžičkou nebo stříkačkou, aby se Vám lépe odměřila správná dávka pro Vaše dítě. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kdy je lepší použít odměrnou lžičkou nebo stříkačku k podání správné dávky. Před podáním této suspenze se ujistěte, zda je Vám celý postup jasný. Dávkování přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze u dětí na základě tělesné hmotnosti (kg) Hmotnost (kg)* Přibližný věk (roky) Dávkování uvedené v mililitrech perorální suspenze, kterou je třeba podávat dvakrát denně stříkačkou pro perorální podání , , ,5 1 1 / ,0 2 Počet plných 5ml lžiček, které je třeba podávat dvakrát denně * Dětem o hmotnosti nižší než 8 kg je třeba přípravek dávkovat na základě přepočtu podle hmotnosti (přibližně 7,5 mg/kg dvakrát denně), bude to vyznačeno na štítku z lékárny. Při léčbě těžkých infekcí se podávaly i dávky až 500 mg dvakrát denně. Klarithromycin by neměl být podáván dětem se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin. Pokud je klarithromycin podáván dětem s mírně zhoršenou funkcí jater nebo ledvin je nutná zvýšená opatrnost. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Příprava k použití: K zrněnému prášku v lahvičce je třeba přidat potřebné množství vody a dobře protřepat. Koncentrace klarithromycinu v připravené suspenzi je 125 mg v 5 ml. 1 / 2 3/7

4 Množství vody, potřebné pro jednotlivá balení, je uvedeno níže: Balení Objem vody, který je třeba přidat Láhev 50 ml 28 ml Láhev 60 ml 34 ml Láhev 70 ml 40 ml Láhev 100 ml 55 ml Láhev 140 ml 80 ml Manipulace s připravenou suspenzí v lahvičce Pokud použijete k podání přípravku přibalenou odměrnou lžičku (5 ml), stačí obsah lahvičky důkladně protřepat, pak odstranit z lahvičky bezpečnostní uzávěr (stlačte uzávěr k lahvičce a otočte jím proti pohybu hodinových ručiček) a odlít příslušné množství suspenze. KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze je dodáván spolu s odměrnou lžičkou nebo stříkačkou. Při použití stříkačky se pečlivě řiďte pokyny popsanými níže. Po použití odměrnou lžičku nebo stříkačku omyjte v horké mýdlové vodě a pečlivě opláchněte. 1. Odstraňte bezpečnostní uzávěr (stlačte uzávěr k lahvičce a otočte jím proti pohybu hodinových ručiček). 2. Vyjměte z krabičky přiloženou těsnící vložku (adaptér pro použití stříkačky) a přitlačte ji pevně k hrdlu lahvičky; vložku pak již nelze sejmout. 3. Vyjměte z krabičky stříkačku a ujistěte se, že její píst je stlačen až docela dolů. Tímto se zbavíte vzduchu, který může být uvnitř v plášti. 4. Hrot stříkačky zatlačte do otvoru v adaptéru (v těsnící vložce) na hrdle lahvičky. 5. Obraťte lahvičku (s nasazenou stříkačkou) dnem vzhůru; v jedné ruce držte lahvičku, ve druhé stříkačku. 6. Pomalu táhněte za píst stříkačky, až se stříkačka naplní suspenzí léku až k označení objemu, který potřebujete dítěti podat. 7. Obraťte opět lahvičku do polohy dnem dolů a sejměte stříkačku s lahvičky. 8. Vložte, buď stříkačku dítěti do úst, stlačujte píst tak pomalu, aby dítě stačilo lék polykat. Nebo vyprázdněte stříkačku na lžíci a na ní podejte dítěti lék. 9. Na lahvičku opět nasaďte bezpečnostní uzávěr. 10. Stříkačku vymyjte v teplé mýdlové vodě, pečlivě ji vypláchněte vodou za nasávání a odstřikování pístem, abyste byli jisti, že je píst čistý. Uložte na čistém místě spolu s lahvičkou přípravku. 4/7

5 Máte- li dojem, že je účinek přípravku příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) podat přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze Vašemu dítěti v pravidelnou dobu, podejte předepsanou dávku co nejdříve. Pokud se však již příliš přiblížila doba, kdy je třeba užít další dávku, zapomenutou dávku prostě vynechejte. Rozhodně nezdvojujte následující dávku ve snaze doplnit dávku vynechanou. Jestliže jste podal (a) Vašemu dítěti více přípravku KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze, než jste měl (a), nebo Vaše dítě náhodou spolykalo více přípravku, ihned informujte svého lékaře, nebo navštivte zdravotnickou pohotovost. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a lahvičku s lékem, aby Váš lékař věděl, o který lék se jedná. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze Předčasné ukončení nebo přerušení léčby může způsobit, že se infekce opět vrátí v plné síle a že bude obtížněji zvládnutelná. Proto, prosím, nikdy z vlastní vůle bez pokynu lékaře léčbu předčasně neukončujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se cokoli níže popsané vyskytne, ihned přestaňte přípravek Vašemu dítěti podávat a informujte ihned Vašeho lékaře nebo navštivte zdravotnickou pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o závažnou alergickou reakci na léčivou látku, a proto naléhavou nutnost okamžité lékařské pomoci. Vyrážka, která může být hrudkovitá, kopřivka, svědění, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, a zkracování dechu, horečka nebo otok obličeje, rtů, rukou/nohou, mdloba Závažné kožní vyrážky s nebo bez puchýřů, otlačeniny nebo vředy. Přestaňte přípravek Vašemu dítěti ihned podávat, informujte ihned Vašeho lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvine: Závažný průjem (může obsahovat krev nebo hleny) spolu s křečí žaludku Jakýkoli zrychlený nebo nepravidelný tep Křeče Žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže) Častá tvorba modřin nebo déletrvající krvácení po podání injekce. Může to být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, které způsobují zástavu krvácení. Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou projevit: Pocit nebo stav nemoci, trávicí potíže, bolest v břiše, mírným průjem, zánět a změna zabarvení jazyka, zánět úst, změna zabarvení zubů (většinou se vrátí do původního stavu po profesionálním vyčištění zubů). Bílé povlaky v ústech nebo jazyka při užívání tohoto přípravku (Váš lékař Vám předepíše léky na léčbu těchto nepříjemností). Závratě, porucha rovnováhy, bolest hlavy, nespavost, noční můry, mravenčení Snížený smysl chuti a čichu (většinou se po vysazení přípravku opět vrátí) Zvonění v uších nebo vypadávání vlasů (většinou se po vysazení přípravku opět vrátí) Zmatenost, halucinace, zřetelné porušení chování, změny nálady, ztráta smyslu reality, úzkost, ztráta orientace Zánět slinivky břišní, jater, selhání jater, zánět ledvin, selhání ledvin 5/7

6 Snížené počty bílých krvinek. Příznaky mohou zahrnovat stálou bolest v krku a časté infekce Bolesti kloubů a svalů Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Občas se to objevuje u osob užívající insulin nebo léky při kontrole cukrovky. Snížení hladiny krevního cukru je možné, i když suspenze obsahuje cukr. (viz bod 2). Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, - i takový, který není uveden v této příbalové informaci - oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze UCHOVÁVAT Zrněný prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Doba použitelnosti připravené suspenze: 14 dní Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužitý zbytek zlikvidujte nebo odevzdejte v lékárně. Nepoužívejte přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze obsahuje Léčivou látkou je klarithromycin (clarithromycinum), 125 mg v 5 ml připravené suspenze k perorálnímu podání. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2506/5, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina alginová, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, makrogol 1500, mastek, karbomer 974 P, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharosa, aspartam, xanthanová klovatina, dihydrogen-citronan sodný, natrium-benzoát, oxid titaničitý (E 171), chlorid sodný, aroma máty peprné a ovocné aroma. Jak přípravek KLABAX 125mg/5ml perorální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý zrněný prášek, který po rozpuštění ve vodě tvoří bílou až téměř bílou suspenzi. Obal: a) průsvitná HDPE lahvička, bílý neprůhledný dětský bezpečnostní uzávěr s těsnící vložkou nebo b) průsvitná HDPE lahvička s nepřerušovanou ryskou pro naředění, bílý neprůhledný dětský bezpečnostní uzávěr s těsnící vložkou Průsvitná PP/HDPE dávkovací pipeta s vyznačeným dělením pro objemové a hmotnostní dávky, LDPE adaptér. 6/7

7 Průhledná polystyrenová odměrná lžička s vyznačeným dělením pro 2,5 ml a 5,0 ml. Velikost balení: 50, 60, 70, 100 nebo 140 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londýn, W1K 6TL, Velká Británie Výrobce: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Irsko Basics GmbH, Leverkusen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7