P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU"

Transkript

1 P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV P ÍPRAVKU IXIARO, injek ní suspenze Vakcína proti japonské encefalitid (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: virus japonské encefalitidy kmen SA (inaktivovaný) 1,2 6 mikrogram 3 odpovídá síle 460 ng ED 50 1 Produkovaný v bu kách Vero. 2 Adsorbováno na algeldrát 0,25 milligramu Al Celkový obsah bílkoviny. Úplný seznam pomocných látek, viz bod LÉKOVÁ FORMA Injek ní suspenze. irá tekutina s bílým precipitátem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace P ípravek ur en k aktivní imunizaci proti japonské encefalitid u dosp lých. Použití vakcíny IXIARO by m lo být zváženo také u jedinc s rizikem expozice b hem cestování nebo p i zam stnání. 4.2 Dávkování a zp sob podání Dávkování Dosp lí Základní vakcina ní cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: první dávka v Den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Doporu uje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokon ily primární 2-dávkový o kovací cyklus vakcínou IXIARO. Pokud není primární imunizace dv ma injekcemi dokon ena, nemusí být zajišt na plná ochrana p ed onemocn ním. Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 m síc po první dávce vede k vysoké mí e sérokonverze (viz bod 5.1). Posilovací (booster) dávka Posilovací dávka (t etí dávka) by se m la podat b hem druhého roku (tzn m síc ) po doporu ené primární imunizaci, p ed potenciální novou expozicí JEV. Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by m ly dostávat posilovací dávku za 12 m síc po primární imunizaci (viz bod 5.1). Údaje o pot eb dalších posilovacích dávek nejsou k dispozici. 2

3 D tští pacienti Podávání vakcíny IXIARO d tem a mladistvým se vzhledem k nedostate ným údaj m o bezpe nosti a ú innosti nedoporu uje. Zp sob podání Vakcína má být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu. Nikdy nesmí být podána intravaskulárn. Výjime n m že být vakcína IXIARO podána také subkutánn, a to pacient m s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich m že objevit krvácení. Subkutánní podání m že vést k nedostate né odezv na o kování (viz bod 4.4). Je však t eba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické ú innosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na kterákoli rezidua (nap. protaminsulfát) tohoto p ípravku. Jedinc m, kte í vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, by nem la být podána druhá dávka. Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním hore natým onemocn ním. 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití Stejn jako u všech injek ních vakcín musí být pro p ípad vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající lé ebná opat ení a dohled. Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárn. Stejn jako u jiných vakcín nemusí o kování vakcínou IXIARO ve všech p ípadech zajistit ochranu proti onemocn ní. Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitid zp sobené jinými mikroorganismy. Stejn jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína nem la být podávána intramuskulárn osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2). Míra sérokonverze pozorovaná 10 dní po prvním o kování byla 29,4 % a jeden týden po druhém o kování 97,3 %. Základní o kování by proto m lo být ukon eno alespo jeden týden p ed potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV). Ochrana p ed japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajišt na. 4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce Jedna klinická studie zkoumala soub žné podávání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitid A. Imunitní reakce na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV) neovliv ovala imunitní reakci na vakcínu proti hepatitid A (HAV), a naopak. Bylo prokázáno, že soub žné podání vakcíny IXIARO a vakcíny proti hepatitid A nevykazuje s ohledem na geometrické pr m rné titry (GMT) anti-jev neutraliza ních protilátek a protilátek HAV a míru sérokonverze v porovnání s podáním t chto vakcín samostatn horší výsledky (viz bod 5.1). U osob, které byly soub žn o kovány vakcínou IXIARO a vakcínou proti hepatitid A, nebyl v porovnání s osobami, kterým byla podána samotná vakcína IXIARO nebo vakcína proti hepatitid A, zjišt n statisticky významný vyšší výskyt systémových nebo lokálních nežádoucích ú ink. U pacient, kte í podstupují imunosupresivní lé bu, nebo pacient s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní reakce. 4.6 T hotenství a kojení T hotenství O použití vakcíny IXIARO u t hotných nebo kojících žen je k dispozici pouze omezené množství údaj. Ve studiích na zví atech byly zjišt ny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3). Z preventivních d vod je t eba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO b hem t hotenství nebo kojení. 3

4 Kojení Není známo, zda se p ípravek IXIARO vylu uje do lidského mate ského mléka. Vzhledem k tomu, že systémová expozice p ípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s p ípravkem se nep edpokládají žádné ú inky na kojené novorozence/kojence. 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly ú inky vakcíny IXIARO na schopnost ídit vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí ú inky Bezpe nost vakcíny byla hodnocena v r zných kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo za azeno zdravých dosp lých, kterým byl podán p ípravek IXIARO. Výskyt nežádoucích ú ink lze o ekávat p ibližn u 40 % o kovaných. Objevují se obvykle v pr b hu prvních t í dn po o kování, jsou obvykle mírné a do n kolika dní vymizí. Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup po tu nežádoucích ú ink. Mezi nej ast ji hlášené nežádoucí ú inky pat ily bolest hlavy a myalgie, které se objevovaly u p ibližn 20 %, respektive 13 % subjekt. Nežádoucí ú inky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu: Velmi asté: 1/10 asté: 1/100 až < 1/10 Mén asté: 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: 1/ až < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údaj nelze ur it) Infekce a infestace Mén asté: zán t nosohltanu, rýma Poruchy krve a lymfatického systému Mén asté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopénie Poruchy nervového systému Velmi asté: bolest hlavy Mén asté: migréna, závrat Vzácné: parestézie, neuritida Poruchy ucha a labyrintu Mén asté: závra Srde ní poruchy Vzácné: palpitace, tachykardie Respira ní, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: dušnost Gastrointestinální poruchy asté: nauzea Mén asté: zvracení, pr jem, bolesti b icha Poruchy k že a podkožní tkán Mén asté: vyrážka, pruritus Vzácné: kop ivka, erytém 4

5 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Mén asté: muskuloskeletální ztuhlost Vzácné: bolesti kon etin, artralgie Celkové poruchy a reakce v míst aplikace Velmi asté: místo aplikace: bolest, citlivost asté: únava, ch ipkovité onemocn ní, pyrexie, misto aplikace: erytém, zatvrdnutí, otok, sv d ní Mén asté: zimnice, malátnost, hematom v míst aplikace Vzácné: periferní otok Vyšet ení Mén asté: zvýšené hladiny jaterních enzym 4.9 P edávkování Nebyl hlášen žádný p ípad p edávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti encefalitid. ATC kód: J07BA02 Mechanismus ú inku Mechanismus ú inku vakcín proti japonské encefalitid (JE) není dosud p esn objasn n. Studie na zví atech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nej ast ji protektivní. Byly provedeny studie provoka ní expozice (challenge) virem u myší, které byly lé eny lidským antisérem po imunizaci p ípravkem IXIARO. Z t chto studií vyplynulo, že tém všechny myši, které m ly v plak-reduk ním neutraliza ním testu titr protilátek alespo 1:10, byly po provoka ní expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy p ed onemocn ním chrán ny. Klinické studie Nebyly provedeny žádné prospektivní studie ú innosti. Imunogenicita p ípravku IXIARO byla zkoumána u p ibližn zdravých dosp lých subjekt, a to v sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a t ech nekontrolované studiích. Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované lé ivou látkou, do které bylo za azeno 867 zdravých subjekt mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí). Dva primární cílové parametry byly míra sérokonverze (titr protilátek anti-jev 1:10) a geometrické st ední hodnoty titr (GMT) 56. den, které byly posuzovány pomocí plak-reduk ního neutraliza ního testu (PRNT) u celé studované populace. V den 56 byl podíl subjekt, kte í dosáhli sérokonverze, v obou lé ených skupinách podobný (96,4 % v p ípad vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX). GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX. Imunitní odpov di vyvolané vakcínou IXIARO nebyly horší než odpov di vyvolané vakcínou JE-VAX (tabulka 1). Tabulka 1: Míra sérokonverze a geometrické st ední hodnoty titr vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu. Titry neutraliza ních protilátek proti JEV byly m eny proti JEV kmeni SA

6 asový bod Míra sérokonverze IXIARO N=365 % (n) JE-VAX N=370 % (n) Návšt va 0 (screening) 0 0 Návšt va 3 (den 28) 54 (197) 86,8 (321) Návšt va 4 (den 56) 96,4 (352) 93,8 (347) Geometrická st ední hodnota titru (stanovený plak-reduk ním neutraliza ním testem) asový bod IXIARO N = 365 GMT (n) JE-VAX N = 370 GMT (n) Návšt va 0 (screening) 5,0 (365) 5,0 (370) Návšt va 3 (den 28) 17,4 (363) 76,9 (367) Návšt va 4 (den 56) 243,6 (361) 102,0 (364) Jako sekundární cílový parametr byl v této studii, kontrolované lé ivou látkou, posuzován vliv v ku na imunitní odpov na vakcíny IXIARO a JE-VAX, a to srovnáním subjekt ve v ku nad 50 let (N = 262, st ední v k 59,8) se subjekty ve v ku do 50 let (N = 605, st ední v k 33,9). Míra sérokonverze 28. den a 56. den po o kování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjekt ve v ku < 50 let signifikantn nelišila od míry sérokonverze u subjekt ve v ku 50 let. Geometrické st ední hodnoty titr byly 28. den signifikantn vyšší u subjekt ve v ku < 50 let ve srovnání se subjekty ve v ku 50 let ve skupin JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této lé ebné skupin nebyl žádný signifikantní rozdíl. Ve skupin, které byla podávna vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv v ku na geometrickou st ední hodnotu titru. Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjekt ve v ku < 50 let signifikantn nelišila od míry sérokonverze u subjekt ve v ku 50 let ani v jedné lé ebné skupin. P etrvávání protilátek P etrvávání protilátek bylo hodnoceno v nekontrolované následné klinické studii fáze 3, kam byli za azeni ti, kte í dokon ili dv pivotní studie a kterým byla podána alespo jedna dávka vakcíny IXIARO. Dlouhodobá imunogenicita vyvolaná vakcínou IXIARO byla hodnocena u podskupiny sestávající ze 181 subjekt po dobu až 24 m síc (skupina intent-to-treat, ITT) a u 152 subjekt maximáln do 36 m síc po první vakcinaci p ípravkem IXIARO. Po ty subjekt s PRNT 50 1:10 a GMT ve 2., , 24. a 36. m síci jsou pro populaci ITT shrnuty v tabulce 2. Tabulka 2: Po ty subjekt s PRNT 50 1:10 a geometrické st ední hodnoty (GMT) titr ve 2., , 24. a 36. m síci po o kování vakcínou IXIARO (populace ITT) Podíl subjekt s PRNT 50 1:10 GMT asový bod % (n/n) 95% interval spolehlivosti GMT (N) 95% interval spolehlivosti 2.m síc 98,9 (179/181) [96,1, 99,7] 310,8 (181) [268,8, 359,4] 6. m síc 95,0 (172/181) [90,8, 97,4] 83,5 (181) [70,9, 98,4] 12.m síc 83,4 (151/181) [77,3, 88,1] 41,2 (181) [34,4, 49,3] 24.m síc 81,8 (148/181) [75,5, 86,7] 44,3 (181) [36,7, 53,4] 36.m síc 84,9 (129/152) [78,32, 89,70] 43,8 (152) [36,5, 52,6] Podle p edpoklad tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údaj m o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE. 6

7 V další otev ené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno p etrvávání protilátek po dobu 24 m síc po primární vakcinaci. Do této kontrolní studie bylo za azeno celkov 116 subjekt, kterým byly podány primární dávky p ípravku IXIARO dle doporu eného schematu. Procento subjekt s PRNT 50 1:10 bylo 82,8% (95% interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. m síci a 58,3% ve 12. m síci (95% interval spolehlivosti: 49,1, 66,9, N=115). Ve 24. m síci byly u 48,3% (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjekt, které dokon ily doporu enou primární imunizaci, nadále p ítomny titry PRNT 50 1:10. Hodnota GMT u t chto subjekt byla ve 24. m síci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0). Posilovací imunizace V nekontrolované otev ené studii fáze 3 byla podána jedna 6 g posilovací dávka p ípravku IXIARO 15.m síc po primární imunizaci. Všechny ze 198 lé ených subjekt byly za azeny do populace ITT a bezpe nostní populace. Procenta subjekt s PRNT 50 1:10 a GMT v pr b hu sledovaného období jsou shrnuty níže v tabulce 3: Tabulka 3: Procenta subjekt s PRNT 50 1:10 a GMT p ed podáním posilovací dávky a v 1, 6 a 12 m síc po podání jedné 6 g posilovací dávky, která byla subjekt podána 15 m síc po doporu ené primární imunizaci p ípravkem IXIARO (populace ITT) P ed podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) Procenta subjekt s PRNT 50 1:10 GMT 95% CI 95% CI 69,2% [62,4%, 75,2%] 22,5 [19,0, 26,7] 28.den 28 (n=198) 100,0% [98,1%, 100,0%] 900,1 [742,4, 1091,3] 6.m síc 6 (n=197) 98,5% [95,6%, 99,5%] 487,4 [390,7, 608,1] 12.m síc 12 (n=194) 98,5% [95,6%, 99,5%] 361,4 [294,5, 443,5] Nekompletní primární imunizace Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící p etrváváni imunity po r zných primárních imuniza ních režimech (2x6 g: N=116, 1x12 g: N=116 nebo 1x6 g: N=117). Jedna 6 g posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. m síci po první dávce subjekt m, u nichž byla zjišt na séronegativita (s titry PRNT 50 < 1:10) 6 a/nebo 12 m síc po primární imunizaci. Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imuniza ní série m že být podána až do 11. m síce po první dávce. Imunitní odpov di na další dávky v jiných asových bodech po dokon ené nebo nedokon ené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 4. Tabulka 4: SCR a GMT ve tvrtém týdnu po jedné 6 g posilovací dávce podané subjekt m s PRNT 50 <1:10 (PRNT 50 <1:10 znamená, že subjekt není dále již chrán n sérovými protilátkami) 11m síc nebo 23 m síc po doporu ené primární imunizaci (2x6 g) nebo nekompletní (1x6 g) primární imunizaci p ípravkem IXIARO (populace ITT) 7

8 (n / N) SCR GMT [95% interval spolehlivosti] Posilovací dávka po doporu ené primární imunizaci (2x6 g) Posilovací dávka v 11.m síci (17 / 17) 100 % 673,6 [378,7, 1198,2] Posilovací dávka v 23.m síci (27 / 27) 100 % 2536,7 [1467,7, 4384] Druhá dávka po nekompletní primární imunizaci (1x6 g) Druhá dávka v 11.m síci (99 / 100) 99 % 504,3 [367,3, 692,3] Druhá dávka ve 23. m síci (5 / 5) 100 % 571,4 [88,2, 3702,9] Soub žné použití Jedna klinická studie zkoumala soub žné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440). Imunitní reakce na virus JE neovliv ovala imunitní reakci na virus HAV, a naopak. Bylo prokázáno, že soub žné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitid A nevykazuje s ohledem na geometrické st ední hodnoty titr (GMT) anti-jev neutraliza ních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním t chto vakcín samostatn (tabulka 5). Tabulka 5: Míry sérokonverze a geometrická st ední hodnota titru anti-jev neutraliza ních protilátek 56. den a míry sérokonverze a geometrická st ední hodnota titru pro protilátky HAV 28. den u populace dle protokolu Míry sérokonverze (SCR) a geometrická st ední hodnota titru anti-jev neutraliza ních protilátek 56.den % se SCR GMT 95 % CI Skupina C: IXIARO + HAVRIX ,0 202,7 [153,7, 261,2] Skupina A: IXIARO + placebo 98,2 192,2 [147,9, 249,8] Míry sérokonverze a geometrická st ední hodnota titru protilátek HAV 28.den % se SCR GMT 95 % CI Skupina C: IXIARO + HAVRIX ,0 150,0 [111,7, 202,3] Skupina B: HAVRIX + placebo 96,2 124,0 [91,4, 168,2] 5.2 Farmakokinetické vlastnosti U vakcín se hodnocení farmakokinetických vlastností nevyžaduje. 5.3 P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti Neklinické údaje o toxicit jsou omezené. Ve studii reproduk ní toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné ú inky na reprodukci, váhu plodu, p ežití a vývoj potomk. Ve skupin, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace ástí kostry, avšak tento ú inek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky. V sou asnosti je složité vyjád it se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s o kováním, i nikoliv. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: 8

9 chlorid sodný, dihydrogenfosfore nan draselný, dodekahydrát hydrogenfosfore nanu sodný, voda na injekci. Pomocné látky viz bod Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími lé ivými p ípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 m síc 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání Uchovávejte v chladni ce (2 8 C). Chra te p ed mrazem. Uchovávejte v p vodním obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 0,5 ml suspenze v p edpln né injek ní st íka ce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž). Balení obsahuje 1 injek ní st íka ku se samostatnou jehlou nebo bez jehly. 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Nepoužívejte p ípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno. P i uchovávání m že být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. P edpln nou injek ní st íka ku je možné ihned použít. Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu. Pro p ipojení jehly Luer odstra te kryt hrotu st íka ky opatrným oto ením. Nepokoušejte se odlomit nebo vytáhnout hrot, protože by to mohlo st íka ku poškodit. P ed upot ebením prot epejte. D kladné prot epání t sn p ed podáním je nutné, aby si vakcína uchovala charakter suspenze. Použijte celou doporu enou dávku vakcíny. P ed prot epáním m že mít vakcína IXIARO vzhled iré tekutiny s bílým precipitátem. Po d kladném prot epání se vytvo í bílá, zakalená tekutina/suspenze. Vakcína by m la být p ed aplikací vizuáln zkontrolována, zda nedošlo ke zm n barvy nebo charakteru obsahu ( áste ky). Jsou-li v p ípravku p ítomny áste ky nebo jeví-li zm nu barvy anebo se zdá, že je poškozena injek ní st íka ka, p ípravek zlikvidujte. Všechen nepoužitý p ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Víde Rakousko 8. REGISTRA NÍ ÍSLO(A) EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002 9

10 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto p ípravku jsou uve ejn ny na webových stránkách Evropské lékové agentury 10

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml)

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014) sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ 1. NÁZEV P ÍPRAVKU Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) (sezóna 2013/2014) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne mén než 10 6,0 CCID 50

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne mén než 10 6,0 CCID 50 1. NÁZEV P ÍPRAVKU Rotarix perorální suspenze v p edpln ném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum

Více

Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Ambirix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), (adsorbovaná).

Ambirix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), (adsorbovaná). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambirix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje:

Více

P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU

P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1 1. NÁZEV P ÍPRAVKU Prevenar 13 injek ní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení

Více

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls1054422009 a příloha k sp.zn.: sukls106417/2009, sukls196543/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls1054422009 a příloha k sp.zn.: sukls106417/2009, sukls196543/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls1054422009 a příloha k sp.zn.: sukls106417/2009, sukls196543/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU VERORAB, prášek pro přípravu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.

Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U

S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 0,1% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná

Více

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53114/2008 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Hib Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze. Vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. PI Název přípravku CANVAC DHP inj. sicc. ad us. vet. Trivalentní vakcína proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě

Více

Silgard, injekční suspenze. Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).

Silgard, injekční suspenze. Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silgard, injekční suspenze. Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK použití povoleno v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK použití povoleno v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADACEL POLIO, injekční suspenze v předplněné stříkačce Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (snížený obsah antigenu), tetanu, pertusi (acelulární komponenta)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls200771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX-IPV+Hib, prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn.sukls125875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml 500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku Léčivá látka: natrii selenis

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina. sp. zn. sukls79480/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion). 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls1508897/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Krka 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PARTOBULIN SDF Lidský anti-d imunoglobulin k intramuskulárnímu podání. 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Co byste měli vědět o přípravku

Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku Co byste měli vědět o přípravku RoActemra Nalezení té pravé léčby revmatoidní artritidy (RA) je velmi důležité. S dnešními léky na RA najde mnoho lidí úlevu, kterou potřebují.

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka Boostrix Polio inj.

Více

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2.

Tablety. Egianti 0,75 mg jsou kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C a na druhé straně 2. Sp.zn. sukls199092/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egianti 0,75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,75 mg. Pomocná látka se známým

Více

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů. sp. zn. sukls91894/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty ciclopiroxum K použití od 18 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls223549/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Veregen 10% mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 100 mg suchého čištěného

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLABRILUX 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jeden ml přípravku Glabrilux 0,3

Více

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení U léčby závislosti na alkoholu platí, že na ni přímý lék neexistuje. Léčbu řídí psychiatr, který stanoví léčebný plán s psychoterapií a doporučí podpůrnou lékovou léčbu dle svých zkušeností. Článek pojednává

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů). sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,

Více

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum sp.zn.sukls55165/2015 sukls229256/2015, sukls223777/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls73676/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

P íbalová informace: informace pro uživatele

P íbalová informace: informace pro uživatele P íbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro p ípravu injek ního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupin A, C, W135 a Y P e t te si pozorn tuto p íbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte Vaše dítě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH

Více

Press kit Ochrana před pohlavními chorobami musí být povinností

Press kit Ochrana před pohlavními chorobami musí být povinností Press kit Ochrana před pohlavními chorobami musí být povinností 1 Světový den boje proti AIDS nám připomíná důležitost prevence V prosinci si svět připomíná Světový den boje proti AIDS a také to, jak je

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Sp.zn.sukls30449/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Nulsora 1,5 mg tableta je kulatá, bílá, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C, na druhé straně vyraženo 1.

Nulsora 1,5 mg tableta je kulatá, bílá, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo C, na druhé straně vyraženo 1. Sp.zn.sukls173628/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nulsora 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum sp.zn. sukls215371/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) sp.zn. sukls94320/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Plánujete miminko? Připravte se včas

Plánujete miminko? Připravte se včas Press kit Plánujete miminko? Připravte se včas 1 Několik zásad na začátek Každá nastávající maminka si prochází složitým obdobím, kdy se snaží dbát na to, aby svému tělu dodala vše potřebné pro správný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls220171/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: estradioli benzoas, prednisolonum,

Více

Press kit Můžeme se zdravou stravou vyvarovat střevních zánětů?

Press kit Můžeme se zdravou stravou vyvarovat střevních zánětů? Press kit Můžeme se zdravou stravou vyvarovat střevních zánětů? 1 Chronické střevní problémy trápí stále více pacientů V posledních letech roste počet těch, kteří se potýkají s chronickými střevními záněty.

Více

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK HYPERTENZE VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) patří v dnešní době k nejčastějším poruchám zdravotního stavu populace, jak v rozvojových, tak i ve vysoce vyspělých zemích. Arteriální

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon 10 000 tobolky pancreatinum sp. zn. sukls4248/2015 a sp.zn.sukls136237/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kreon 10 000 tobolky pancreatinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Behcetova nemoc Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se BN diagnostikuje? Diagnóza se stanovuje hlavně na základě klinických projevů, její potvrzení splněním

Více

provozní, např. prasklé skluzavky, rozbité části herních prvků, nedostatečná dopadová plocha

provozní, např. prasklé skluzavky, rozbité části herních prvků, nedostatečná dopadová plocha Ke kontrolním činnostem České obchodní inspekce patří také dozor nad bezpečností herních prvků a dopadových ploch na hřištích, a to zejména těch, která byla nově uvedena do provozu. Hlavním cílem dozoru

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum sp.zn.: sukls219557/2011 a sp.zn.: sukls46172/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G.

*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCTAGAM 10%, infuzní roztok Lidský normální imunoglobulin (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Priorix inj. stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Priorix inj. stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sp. zn. sukls6997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Priorix inj. stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rdna) a konjugovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) Injekční suspenze 2.

Více

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) 1. Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje : Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1 1,2 Pneumococcale polysaccharidum

Více

Metodika pro nákup kancelářské výpočetní techniky

Metodika pro nákup kancelářské výpočetní techniky Příloha č. 2 Metodika pro nákup kancelářské výpočetní techniky 1. Vymezení skupin výrobků Kancelářská výpočetní technika, jak o ni pojednává tento dokument, zahrnuje tři skupiny výrobků: počítače osobní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU sp.zn.sukls109929/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg

Více

BioNase - O přístroji

BioNase - O přístroji BioNase - O přístroji Rychlý a účinný mobilní přístroj určený k léčbě senné rýmy a rýmy alergického původu. Stop senné rýmě a rýmě alergického původu fototerapií léčbou světelnými paprsky BioNase, bez

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E223) 0.5 mg/dávku, chlorid sodný 1.8 mg/dávku.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E223) 0.5 mg/dávku, chlorid sodný 1.8 mg/dávku. sp. zn. sukls49844/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EpiPen 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 1 mg adrenalinu (epinephrinum).

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 1. Název přípravku Begrivac Souhrn údajů o přípravku Sezóna 2008/2009 Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

Léky pomáhají, ale také ubližují

Léky pomáhají, ale také ubližují Léky pomáhají, ale také ubližují (převzato z čas. Jonathan, zdroj Mladá fronta dnes a idnes, 3. a 4. 6. 2001, autor Martina Riebauerová) Spotřeba léků se za deset let zdvojnásobila. Léky lidi poškozují

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

k žádosti o dotaci v rámci Programu prevence kriminality a extremismu v roce 2010 - Úsvit

k žádosti o dotaci v rámci Programu prevence kriminality a extremismu v roce 2010 - Úsvit Popis projektu k žádosti o dotaci v rámci Programu prevence kriminality a extremismu v roce 2010 - Úsvit Název projektu: Rozšíření kapacity nízkoprahového centra Kamarád Žadatel : Statuární město Děčín

Více

Federální shromáždění Československé socialistické republiky 1972. II. v. o. Stanovisko vlády ČSSR

Federální shromáždění Československé socialistické republiky 1972. II. v. o. Stanovisko vlády ČSSR Federální shromáždění Československé socialistické republiky 1972. II. v. o. 5 Stanovisko vlády ČSSR k úmluvám a doporučením přijatým na 55. Mezinárodní konferenci práce Na 55. zasedání Mezinárodní konference

Více

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Příbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Čl. I. Vyhláška č. 106/2001 Sb., o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti, ve znění vyhlášky č. 148/2004 Sb.

Čl. I. Vyhláška č. 106/2001 Sb., o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti, ve znění vyhlášky č. 148/2004 Sb. 320 VYHLÁŠKA ze dne 15. listopadu 2010, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 106/2001 Sb., o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti, ve znění vyhlášky č. 148/2004 Sb. Ministerstvo

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls97770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Vitamin A - SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas 1 500 000 m.j./g, 0,0200 g, co je 30 000 m. j. v 1 tobolce

Více