PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Sp.zn. sukls109898/2016, sukls109900/2016, sukls109903/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOIN V 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce DICLOIN V 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce DICLOIN V 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. - V této příbalové informaci bude přípravek DICLOIN V 25, 50 a 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce označen jako přípravek DICLOIN V. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek DICLOIN V a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN V používat 3. Jak se přípravek DICLOIN V používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DICLOIN V uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek DICLOIN V a k čemu se používá Přípravek DICLOIN V obsahuje léčivou látku diclofenacum natricum (sodná sůl diklofenaku). Přípravek DICLOIN V patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika. Mezi nesteroidní antiflogistika patří také kyselina acetylsalicylová a ibuprofen. Tato léčiva tlumí bolest a potlačují zánět. Přípravek DICLOIN V podaný do svalu nebo podkožně se používá k léčbě řady bolestivých stavů včetně: - Náhlé bolesti kloubů nebo zad - Záchvatů dny - Bolesti způsobené ledvinovými kameny - Bolesti způsobené poraněním, zlomeninami nebo úrazem - Používá se rovněž k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti. DICLOIN V podávaný nitrožilně se používá v nemocnicích k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN V používat Nepoužívejte přípravek DICLOIN V: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika. - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravku DICLOIN V (uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace). - Jestliže jste po užití nesteroidních antiflogistik někdy krvácel(a) do žaludku nebo střev. - Jestliže jste dvakrát nebo vícekrát měl(a) žaludeční nebo duodenální (peptický) vřed nebo 1

2 krvácení do trávicího traktu. (včetně krve ve zvratcích a ve stolici nebo černé, dehtovité stolice). - Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) selháním jater. - Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním srdce. - Jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass. - Jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen). - Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním ledvin. - Jestliže máte astma, kopřivku nebo akutní rýmu (alergii) způsobené použitím nesteroidních antiflogistik včetně kyseliny acetylsalicylové. - Jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo užíváte léky snižující srážlivost krve (jako je warfarin). - Jestliže jste více než 6 měsíců těhotná. - Jestliže je Vám méně než 18 let. DICLOIN V podávaný nitrožilně navíc nepoužívejte: - jestliže používáte jiné nesteroidní antiflogistikum nebo léky snižující srážlivost krve (včetně nízkých dávek heparinu) - jestliže jste měl(a) v minulosti hemoragickou diatézu (spontánní krvácení nebo krvácení, které je neúměrné vyvolávající příčině), obzvláště krvácení z mozkových cév - pokud jste prodělal(a) operaci s vysokým rizikem krvácení - pokud máte průduškové astma - jestliže máte středně závažné nebo závažné poškození ledvin - pokud jste dehydratován(a) - jestliže trpíte masivní ztrátou krve Zvláštní opatření při použití přípravku DICLOIN V Informujte svého lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: - kouříte - máte diabetes (cukrovku) - máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky) Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Informujte svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek DICLOIN V podán: - Jestliže jste někdy měl(a) vřed v jícnu, žaludku nebo horní části střev nebo jestliže jste někdy krvácel(a) do zažívacího traktu. Mezi příznaky patří krev ve zvratcích nebo ve stolici nebo černá, dehtovitá stolice. - Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. - Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo játry. - Jestliže jste někdy měl(a) nebo máte onemocnění krve nebo krvácivé poruchy - Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, chronickou obstrukční plicní nemoc, nosní polypy nebo sennou rýmu. - Jestliže máte lupus (systémový lupus erythematodes neboli SLE) nebo jakýkoli podobný problém. - Jestliže plánujete těhotenství, neboť přípravek DICLOIN V může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. Další zvláštní upozornění - Léčivé přípravky, jako je DICLOIN V, mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Zvýšení rizika je pravděpodobnější, jsou-li podávány vysoké dávky a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. - Přípravek DICLOIN V je protizánětlivý léčivý přípravek a může proto potlačit příznaky infekce, 2

3 jako je bolest hlavy nebo vysoká teplota. Jestliže se necítíte dobře a potřebujete navštívit lékaře, nezapomeňte jej informovat, že je Vám podáván přípravek DICLOIN V. Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem DICLOIN V. Proto lékaře informujte o jakýchkoli neobvyklých příznacích. Další léčivé přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. volně prodejné léky). Některé léky mohou ovlivnit Vaši léčbu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Jiné nesteroidní antiflogistikum nebo inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy-2), např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen (léky proti zánětu nebo bolesti) - Léky k léčbě cukrovky - Antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve jako, je warfarin nebo heparin) - Protidestičkové léky (k prevenci krevních sraženin) - Diuretika (tablety na zvýšení močení) - Lithium (lék k léčbě některých typů deprese) - Fenytoin (lék k léčbě epilepsie) - Srdeční glykosidy (např. digoxin; léky k léčbě srdečních onemocnění) - Methotrexát (lék používaný u některých typů zánětu a rakoviny) - Cyklosporin a takrolimus (léky používané u některých typů zánětu a po transplantacích orgánů) - Chinolonová antibiotika (léky k léčbě některých infekcí) - Steroidy (léky k léčbě zánětu a problémů s imunitním systémem) - Kolestipol (lék ke snižování cholesterolu) - Cholestyramin (lék používaný k léčbě onemocnění jater a Crohnovy choroby) - Sulfinpyrazon (lék k léčbě dny) - Vorikonazol (lék k léčbě plísňových onemocnění) - Pemetrexed (chemoterapeutikum používané k léčbě některých forem rakoviny) - Deferasirox (lék používaný u pacientů, kterým jsou dlouhodobě podávány krevní transfuze) - Mifepriston (látka používaná k ukončení těhotenství tzv. potratová pilulka) - Léky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku, např. betablokátory nebo inhibitory ACE - Tacrolimus (lék, který snižuje působení imunitního systému, používaný k prevenci odmítnutí orgánu u některých pacientů) - Léky k léčbě úzkosti a deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - Zidovudin (lék k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek DICLOIN V může způsobit potíže s otěhotněním. Jestliže máte potíže s otěhotněním, měla byste se poradit se svým lékařem Musíte svého lékaře informovat, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, aby mohl zvážit, zda je pro Vás přípravek DICLOIN V vhodný Přípravek DICLOIN V se nesmí používat, jestliže jste více než 6 měsíců těhotná, neboť může negativně ovlivnit krevní oběh dítěte nebo poškodit jeho ledviny a může oddálit nebo prodloužit porod. Musíte informovat svého lékaře, jestliže kojíte. Jestliže kojíte, Váš lékař zváží, zda je pro Vás přípravek DICLOIN V vhodný. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po přípravku DICLOIN V pociťovat točení hlavy, únavu, ospalost nebo mohou mít rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje. 3. Jak se přípravek DICLOIN V používá 3

4 Váš lékař rozhodne o tom kdy a jak Vás injekčním roztokem DICLOIN V léčit. Buď Vám bude podána nitrosvalová injekce (injekce do svalu, obvykle do hýždě) nebo podkožní injekce (injekce do kůže, obvykle do hýždě nebo stehna). Přípravek DICLOIN V nesmí být podán do žíly ve formě infuze. Dospělí: Obvyklá počáteční dávka je 25 až 75 mg v závislosti na závažnosti bolesti. Jestliže i nadále trpíte silnou bolestí, může lékař rozhodnout o podání druhé injekce po 6 hodinách. Maximální denní dávka je 150 mg. Přípravek DICLOIN V Vám bude podáván pouze jeden nebo dva dny. Starší pacienti: Jestliže jste starší osoba, může Vám být podána dávka, která je nižší než obvyklá dávka pro dospělé. Použití u dětí a dospívajících: Není vhodné pro děti a dospívající (do 18 let). Injekce bude připravena lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Injekce je pak obvykle podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař ani sestra Vám injekci nepodají dvakrát do stejného místa. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DICLOIN V, než mělo: Jestliže Vám byla podána nadměrná dávka přípravku DICLOIN V, mohou se u Vás objevit následující příznaky: nevolnost a zvracení, bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, vzácně průjem, závrať, tinitus (bzučení, šumění/syčení, zvonění, pískání nebo jiné přetrvávající hluky v uchu) a příležitostně konvulze (záchvaty nebo křeče). V závažných případech může dojít k poškození ledvin nebo jater (mezi příznaky patří potíže při močení nebo nadměrné močení, svalové křeče, únava, otok rukou, nohou nebo obličeje, nevolnost nebo zvracení, zežloutnutí kůže). Pokud se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku DICLOIN V, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DICLOIN V nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: - Závažné alergické reakce, které se mohou projevit jako: otok tváře, hrdla nebo jazyka, potíže s dýcháním, sípání, rýma a vyrážky na kůži - Bolest břicha, nechutenství, pálení žáhy, plynatost, nevolnost nebo zvracení - Jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev, např. krev ve stolici, černá dehtovitá stolice nebo krev ve zvratcích - Závažné kožní vyrážky, svědění, kopřivka, tvorba modřin, bolestivé červené skvrny, odlupování kůže nebo puchýře na kůži, obrovské pupence (otoky kůže, které pálí a svědí) Tyto příznaky mohou postihnout i ústa, rty, oči, nos a genitálie - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma - Přetrvávající bolest v krku nebo vysoká teplota - Neočekávaná změna v množství vyprodukované moči a/nebo jejím vzhledu - Snadnější tvorba modřin než obvykle a častá bolest v krku nebo infekce Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - Bolest, zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě aplikace Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů) - Nevolnost, nepříjemný pocit v místě vpichu Méně časté nežádoucí účinky (jsou hlášeny 1 pacientem z 1000 až 1 pacientem ze 100) - Závrať a bolest hlavy - Průjem, zvracení a zácpa 4

5 - Zánět žaludeční sliznice způsobující bolest břicha, nevolnost a ztrátu chuti k jídlu - Onemocnění jater - Kožní vyrážka, svědění Další nežádoucí účinky U pacientů léčených nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Účinky na srdce, hrudník nebo krev - Léčivé přípravky jako je DICLOIN V mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody - Vysoký krevní tlak, srdeční infarkt, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi a otok těla, rukou nebo nohou - Astma, dušnost - Onemocnění krve jako je anemie (snížení počtu červených krvinek). Mezi příznaky patří únava, bolest hlavy, závrať, bledost. Účinky na žaludek a trávicí trakt Peptické vředy, vřídky v ústech (afty), infekce jazyka, choroby dolní části zažívacího traktu (včetně zánětu střev a zhoršení Crohnovy choroby) - Zánět slinivky břišní nebo žaludeční sliznice (příznaky zahrnují silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad nebo ramen). Účinky na nervový systém - Brnění nebo necitlivost, mravenčení v rukou nebo nohou nebo v končetinách, třes, rozostřené nebo dvojité vidění, ztráta sluchu nebo jeho poškození, tinitus (zvonění v uších), ospalost, únava - Halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není), deprese, dezorientace, poruchy spánku, podrážděnost, úzkost, potíže s pamětí a konvulze (záchvaty nebo křeče). - Zánět mozkových plen. Příznaky zahrnují ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečku nebo dezorientaci a extrémní citlivost na ostré světlo. Účinky na játra a ledviny - Onemocnění jater. Příznaky mohou zahrnovat zvracení, ztrátu chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, někdy se žloutenkou - Onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Mezi příznaky patří krev v moči, napěněná moč, otok nohou a rukou nebo těla. Účinky na kůži a vlasy - Závažné kožní vyrážky jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a jiná onemocnění kůže, která se při expozici slunečnímu záření mohou zhoršit - Vypadávání vlasů Účinky na imunitní systém - Hypersensitivní (alergická) reakce Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 5

6 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek DICLOIN V uchovávat - Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. - Přípravek DICLOIN V nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na stříkačce za EXP (doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce). - Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. - Po otevření okamžitě použijte. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte. - Léčivý přípravek nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny malé částice. Po injekci správné dávky lékař nebo sestra zlikvidují všechen nepoužitý roztok, stříkačku, jehly i obaly. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek DICLOIN V obsahuje Léčivou látkou je: diclofenacum natricum. Jedna 1 ml stříkačka obsahuje: diclofenacum natricum 25 mg nebo diclofenacum natricum 50 mg nebo diclofenacum natricum 75 mg. Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, polysorbát 20, voda pro injekci. Jak přípravek DICLOIN V vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je bezbarvý až slabě jantarově zbarvený čirý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla. Tento léčivý přípravek je dodáván v sadě se dvěma sterilními jehlami (jedna pro subkutánní podání (27 gauge, šedá) a jedna pro intramuskulární nebo intravenózní podání (21 gauge, zelená)). Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, 3 předplněné injekční stříkačky nebo 5 předplněných injekčních stříkaček. Tento léčivý přípravek je dodáván také v baleních obsahujících 1ampulku ze skla,3 ampulky ze skla nebo 5 ampulek ze skla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42, Bratislava Slovenská republika Výrobce: IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia Lodi, Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 6

7 Česká republika: DICLOIN V 25/50/75 mg/ml Belgie: DICLOIN 25/50/75 mg/ml Řecko: DICLOIN 25/50/75 mg/ml Velká Británie: AKIS 25,50,75 mg/ml Kypr: AKIS 25,50,75 mg/ml Španělsko: AKIS 25,50,75 mg/ml Francie: AKIS 25,50,75 mg/ml Maďarsko: FLECTOR RAPID 25,50,75 mg/ml Slovenská republika: AKIS 25,50,75 mg/ml Německo: AKIS 25,50,75 mg/ml Itálie: AKIS 25,50,75 mg/ml Polsko: AKIS 25,50,75 mg/ml Tato příbalová informace byla naposledy schválena Jestliže je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čitelná nebo byste ji rád(a) měl(a) v jiném formátu, kontaktujte, prosím: IBI, spol. s r.o. Senovážné nám. 5, Praha 1 Tel.: , fax: ibi@ibi.cz 7