PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levemir 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum (vyrobeného rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. Jedna jednotka inzulinu detemir obsahuje 0,142 mg bezvodého inzulinu detemir bez obsahu solí. Jedna jednotka (j.) inzulinu detemir odpovídá jedné mezinárodní jednotce (m.j.) humánního inzulinu. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v zásobní vložce Penfill Levemir je čirý bezbarvý roztok s neutrálním ph. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetes mellitus. 4.2 Dávkování a způsob podání Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin v kombinaci s prandiálním krátkodobě nebo rychle působícím inzulinem. Dávkování: Dávkování přípravku Levemir by mělo být upraveno individuálně. Levemir by měl být podáván jednou až dvakrát denně v závislosti na potřebách pacienta. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním. Přechod z jiných inzulinů: Přechod na přípravek Levemir z intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinů může vyžadovat úpravu dávky a načasování podávání (viz bod 4.4). Tak jako u všech inzulinů je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté. Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a načasování souběžně podáváných krátkodobě působících inzulinů). Tak jako u všech inzulinů by mělo být monitorování glukózy u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin nebo jater intenzivnější a dávkování inzulinu detemir by mělo být upraveno individuálně. 2

3 Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir nebyly studovány u dětí a dospívajících. Úprava dávky může být nutná také v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, změnil svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžného onemocnění. Způsob podání: Subkutánní podání. Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny nebo horní části paže. Tak jako u humánních inzulinů může být rychlost a míra absorpce inzulinu detemir vyšší při subkutánní aplikaci do břicha či deltového svalu než do stehna. Místa vpichu by proto měla být obměňována v rámci téže krajiny. U přípravku Levemir Penfill je přiložena příbalová informace s detailním návodem k použití, který by měl být dodržován. Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na inzulin detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz bod 4.8 a 4.9). Vynechání jídla nebo neplánovaná usilovná fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzivněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a měli by být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. Pacienti užívající Levemir mohou vyžadovat změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinu. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců. Levemir by neměl být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. Pokud se Levemir smíchá s jinými inzulinovými preparáty, profil působení jedné nebo obou jednotlivých složek se změní. Smíchání přípravku Levemir s rychle působícím inzulinovým analogem, 3

4 jako inzulinem aspart, vede v profilu působení ke snížení a opoždění maximálního účinku ve srovnání s jednotlivými injekcemi. Proto se vyvarujte míchání rychle působícího inzulinu s přípravkem Levemir. O pacientech s těžkou hypalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování. Levemir není určen k použití v inzulinových infúzních pumpách. Levemir obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu: Perorální antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty a alkohol. Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu: Thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy a beta-sympatomimetika, růstový hormon a danazol. Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy a prodloužit zotavení z hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit a prodloužit hypoglykemický účinek inzulinu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: S aplikací inzulinu detemir během těhotenství neexistují žádné klinické zkušenosti. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem detemir a humánním inzulinem. Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku těhotným ženám. Všeobecně se doporučuje u žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. Kojení: S aplikací inzulinu detemir během kojení nejsou žádné klinické zkušenosti. Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku kojícím ženám. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení automobilu nebo obsluhování strojů). 4

5 Pacienti by měli být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Zda je vhodné řídit, by mělo být za těchto okolností zváženo. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí reakce na lék pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především závislé na dávce a způsobené farmakologickým účinkem inzulinu. Častým nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Reakce v místě vpichu se často vyskytují během léčby přípravkem Levemir, jmenovitě u 2% pacientů. Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu a jsou obvykle přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí reakce na lék, se odhaduje na 12%. Frekvence výskytu nežádoucích reakcí na lék, o nichž se podle všeobecného soudu uvažuje ve spojitosti s přípravkem Levemir a které vyplývají z klinických pokusů, jsou uvedeny níže. Poruchy metabolismu a výživy Časté (>1/100, <1/10) Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1 000, <1/100) Hypoglykemie: Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Reakce v místě vpichu: Během léčby inzulinem mohou vzniknout reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné a normálně vymizí během pokračující léčby. Lipodystrofie: Lipodystrofie může vzniknout v místě vpichu jako následek zanedbání cyklické záměny míst vpichů v dané oblasti. Edém: Edém může vzniknout na počátku léčby inzulinem. Symptomy jsou obvykle přechodné povahy. Poruchy imunitního systému Méně časté (>1/1 000, <1/100) Alergické reakce, kopřivka a vyrážka: Tyto symptomy mohou vzniknout jako následek celkové přecitlivělosti. Dalšími znaky celkové 5

6 Oční poruchy Méně časté (>1/1 000, <1/100) Poruchy nervového systému Vzácné (>1/10 000, <1/1 000) přecitlivělosti mohou být svědění, pocení, gastrointestinální nevolnost, angioneurotický edém, dechové obtíže, palpitace a snížení krevního tlaku. Reakce celkové přecitlivělosti jsou potenciálně život ohrožující. Refrakční poruchy: Refrakční anomálie se mohou vyskytnout na počátku léčby inzulinem. Symptomy jsou obvykle přechodné povahy. Diabetická retinopatie: Dlouhodobě se zlepšující glykemie snižuje riziko vývoje diabetické retinopatie. Na druhou stranu intenzivnější léčba inzulinem s náhlým zlepšením glykemického profilu může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. Periferní neuropatie: Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno se stavem akutní bolestivé neuropatie, který je obvykle reverzibilní. 4.9 Předávkování Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám: Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr. Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 až 1 mg) aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně školenou osobou, nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud pacient neodpovídá na glukagon do 10 až 15 minut, musí být také podána glukóza intravenózně. Po dosažení vědomí je doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analoga, dlouhodobě působící. ATC kód: A10AE [navrhováno: podána žádost]. Inzulin detemir je rozpustný dlouhodobě působící bazální inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Profil působení inzulinu detemir v čase je statisticky významně méně variabilní než u inzulinu NPH, jak je patrné z koeficientů variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v tabulce 1). 6

7 Tabulka 1. Variabilita profilu působení inzulinu detemir a NPH u pacienta v čase Farmakodynamický bod obratu Inzulin detemir CV (%) Inzulin NPH CV (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Plocha pod křivkou ** Pro rychlost infúze glukózy p <0,001 pro všechna srovnání s inzulinem detemir Prodloužený účinek inzulinu detemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin. Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji. Tyto kombinované mechanismy prodloužení délky účinku poskytují lépe reprodukovatelný profil absorpce a účinku u inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH. Účinek inzulinu detemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a simultánní inhibicí výdeje glukózy z jater. Farm akodynamické parametry pro Levemir a NPH Rychlost infuze glukozy (mg/kg/min) Levem ir NPH 0,2 m.j./kg 0,3 m.j./kg 0,4 m.j./kg 0.3 m.j./kg Doba pů sobení (hod) GIRmax (m g/kg/m in) 1,1 1,4 1,7 1,6 odhadované hodnoty Č as od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) Levemir.. 0,2 m.j./kg 0,3 m.j./kg...0,4 m.j./kg Obrázek 1: Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu. Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně. Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2-3 dávek. U dávek v intervalu 0,2-0,4 j./kg dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky. Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě (maximální účinek, trvání účinku, celkový účinek) je pozorována po subkutánním podání. V dlouhodobých léčebných studiích se plazmatická hladina glukózy nalačno zlepšila u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Levemir ve srovnání s pacienty léčenými inzulinem NPH při aplikaci formou bazální nebo bolusové terapie. Kontrola glykemie (HbA 1c ) s přípravkem Levemir je srovnatelná s inzulinem NPH, s menším rizikem nočních hypoglykemií a bez přidruženého přírůstku tělesné hmotnosti. V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší každodenní variabilita plazmatické glukózy nalačno při léčbě přípravkem Levemir oproti NPH. 7

8 V klinických studiích byl prokázán účinek přípravku Levemir na snížení glukózy v krvi mimo bazální bolusový režim. Mimo bazální bolusový režim však nebyla prokázána horší hodnota HbA 1c při NPH. V klinických studiích byla celková míra hypoglykemie při aplikaci přípravku Levemir a inzulinu NPH podobná. Analýzy nočních hypoglykemií u diabetu 1. typu prokázaly signifikantně nižší riziko méně závažné noční hypoglykemie (se schopností samoléčby potvrzené glukózou v kapilárách nižší než 2,8 nebo 3,1 mmol/l, pokud je vyjádřena jako glukóza v plazmě ) oproti inzulinu NPH, přičemž u diabetu 2. typu nebyly pozorovány žádné rozdíly. Oproti ostatním inzulinům není terapie přípravkem Levemir spojená s nechtěným přírůstkem tělesné hmotnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání. Při podání dvakrát denně je dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2-3 dávek. Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů. Ve farmakokinetických vlastnostech inzulinu detemir neexistují žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími. Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60 %. Distribuce: Zdánlivý distribuční objem inzulinu detemir (cca 0,1 l/kg) značí, že v krvi cirkuluje vysoká frakce inzulinu detemir. Metabolismus: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní. Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo proteiny. Eliminace: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce. Linearita: Po subkutánním podání lze v terapeutickém rozmezí dávky sledovat proporcionalitu se sérovými koncentracemi (maximální koncentrace, stupeň absorpce). Populační specifika: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu detemir byly zkoumány u dětí (6 12 let) a adolescentů (13 17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu. Ve farmakokinetických vlastnostech zde není klinicky relevantního rozdílu. Nenašel se klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi staršími a mladými lidmi nebo mezi lidmi s poruchou ledvin nebo jater a zdravými lidmi. Na základě provedených studií nejsou očekávány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi zdravými lidmi a lidmi s poruchou ledvin nebo jater. Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny 8

9 rozsáhlé studie farmakokinetiky inzulinu detemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat glukózu v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě tradičních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Údaje o afinitě k receptorům a in-vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Fenol Metakresol Dihydrát octanu zinečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 2N-kyselina chlorovodíková (úprava ph) 2N-hydroxid sodný (úprava ph) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Léčivé přípravky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemiru, např. léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany. Levemir by se neměl přidávat do infúzních roztoků. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření smí být přípravek skladován maximálně 6 týdnů při teplotě nepřekračující 30 C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při 2 C - 8 C), ne však v blízkosti mrazicího oddílu. Chraňte před mrazem. Uchovávejte krabičku v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Během použití: Chraňte před chladem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Chraňte Levemir před nadměrným teplem a slunečním světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 3 ml roztoku v zásobní vložce (typ I sklo), s pístem (bromobutyl) a zátkou (bromobutyl/polyisopren) v obalu. Velikost balení po 1, 5 a 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 9

10 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru. Levemir je určen k použití jednou osobou. Zásobní vložka se nesmí znovu naplňovat. Levemir by neměl být použit v případě, že není čirý a bezbarvý. Levemir, který byl zmrazen, nesmí být použit. Pacient by měl být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dánsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU 10

11 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levemir 100 j./ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum (vyrobeného rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. Jedna jednotka inzulinu detemir obsahuje 0,142 mg bezvodého inzulinu detemir bez obsahu solí. Jedna jednotka (j.) inzulinu detemir odpovídá jedné mezinárodní jednotce (m.j.) humánního inzulinu. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok pro injekce v předplněném peru FlexPen. Levemir je čirý bezbarvý roztok s neutrálním ph. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetes mellitus. 4.2 Dávkování a způsob podání Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin v kombinaci s prandiálním krátkodobě nebo rychle působícím inzulinem. Dávkování: Dávkování přípravku Levemir by mělo být upraveno individuálně. Levemir by měl být podáván jednou až dvakrát denně v závislosti na potřebách pacienta. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním. Přechod z jiných inzulinů: Přechod na přípravek Levemir z intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinů může vyžadovat úpravu dávky a načasování podávání (viz bod 4.4). Tak jako u všech inzulinů je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté. Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a načasování souběžně podávaných krátkodobě působících inzulinů). Tak jako u všech inzulinů by mělo být monitorování glukózy u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin nebo jater intenzivnější a dávkování inzulinu detemir by mělo být upraveno individuálně. 11

12 Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir nebyly studovány u dětí a dospívajících. Úprava dávky může být nutná také v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, změnil svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžného onemocnění. Způsob podání: Subkutánní podání. Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny nebo horní části paže. Tak jako u humánních inzulinů může být rychlost a míra absorpce inzulinu detemir vyšší při subkutánní aplikaci do břicha či deltového svalu než do stehna. Místa vpichu by proto měla být obměňována v rámci téže krajiny. U přípravku Levemir FlexPen je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, jenž by měl být dodržován. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na inzulin detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz bod 4.8 a 4.9). Vynechání jídla nebo neplánovaná usilovná fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzivněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a měli by být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. Pacienti užívající Levemir mohou vyžadovat změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinu. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců. Levemir by neměl být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. Pokud se Levemir smíchá s jinými inzulinovými preparáty, profil působení jedné nebo obou jednotlivých složek se změní. Smíchání přípravku Levemir s rychle působícím inzulinovým analogem, jako inzulinem aspart, vede v profilu působení ke snížení a opoždění maximálního účinku ve srovnání 12

13 s jednotlivými injekcemi. Proto se vyvarujte míchání rychle působícího inzulinu s přípravkem Levemir. O pacientech s těžkou hypalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování. Levemir není určen k použití v inzulinových infúzních pumpách. Levemir obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu: Perorální antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty a alkohol. Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu: Thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy a beta-sympatomimetika, růstový hormon a danazol. Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy a prodloužit zotavení z hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit a prodloužit hypoglykemický účinek inzulinu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: S aplikací inzulinu detemir během těhotenství neexistují žádné klinické zkušenosti. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem detemir a humánním inzulinem. Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku těhotným ženám. Všeobecně se doporučuje u žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. Kojení: S aplikací inzulinu detemir během kojení nejsou žádné klinické zkušenosti. Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku kojícím ženám. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení automobilu nebo obsluhování strojů). Pacienti by měli být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Zda je vhodné řídit, by mělo být za těchto okolností zváženo. 13

14 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí reakce na lék pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především závislé na dávce a způsobené farmakologickým účinkem inzulinu. Častým nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Reakce v místě vpichu se často vyskytují během léčby přípravkem Levemir, jmenovitě u 2% pacientůtyto reakce zahrnují zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu a jsou obvykle přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí reakce na lék, se odhaduje na 12%. Frekvence výskytu nežádoucích reakcí na lék, o nichž se podle všeobecného soudu uvažuje ve spojitosti s přípravkem Levemir a které vyplývají z klinických pokusů, jsou uvedeny níže. Poruchy metabolismu a výživy Časté (>1/100, <1/10) Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokání reakce reakce po podání Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1 000, <1/100) Hypoglykemie: Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Reakce v místě vpichu: Během léčby inzulinem mohou vzniknout reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné a normálně vymizí během pokračující léčby. Lipodystrofie: Lipodystrofie může vzniknout v místě vpichu jako následek zanedbání cyklické záměny míst vpichů v dané oblasti. Edém: Edém může vzniknout na počátku léčby inzulinem. Symptomy jsou obvykle přechodné povahy. Poruchy imunitního systému Méně časté (>1/1 000, <1/100) Alergické reakce, kopřivka a vyrážka: Tyto symptomy mohou vzniknout jako následek celkové přecitlivělosti. Dalšími znaky celkové přecitlivělosti mohou být svědění, pocení, gastrointestinální nevolnost, angioneurotický edém, dechové obtíže, palpitace a snížení krevního tlaku. Reakce celkové přecitlivělosti jsou 14

15 Oční poruchy Méně časté (>1/1 000, <1/100) Poruchy nervového systému Vzácné (>1/10 000, <1/1 000) potenciálně život ohrožující. Refrakční poruchy: Refrakční anomálie se mohou vyskytnout na počátku léčby inzulinem. Symptomy jsou obvykle přechodné povahy. Diabetická retinopatie: Dlouhodobě se zlepšující glykemie snižuje riziko vývoje diabetické retinopatie. Na druhou stranu intenzivnější léčba inzulinem s náhlým zlepšením glykemického profilu může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. Periferní neuropatie: Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno se stavem akutní bolestivé neuropatie, který je obvykle reverzibilní. 4.9 Předávkování Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám: Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr. Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 až 1 mg) aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně školenou osobou nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud pacient neodpovídá na glukagon do 10 až 15 minut, musí být také podána glukóza intravenózně. Po dosažení vědomí je doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analoga, dlouhodobě působící. ATC kód: A10AE [navrhováno: podána žádost]. Inzulin detemir je rozpustný dlouhodobě působící bazální inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Profil působení inzulinu detemir v čase je statisticky významně méně variabilní než u inzulinu NPH, jak je patrné z koeficientů variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v tabulce 1). Tabulka 1. Variabilita profilu působení inzulinu detemir a NPH u pacienta v čase Farmakodynamický bod obratu Inzulin detemir CV (%) Inzulin NPH CV (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Plocha pod křivkou (Area under the curve) **Pro rychlost infúze glukózy p <0,001 pro všechna srovnání s inzulinem detemir 15

16 Prodloužený účinek inzulinu detemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin. Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji. Tyto kombinované mechanismy prodloužení délky účinku poskytují lépe reprodukovatelný profil absorpce a účinku u inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH. Účinek inzulinu detemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a simultánní inhibicí výdeje glukózy z jater. Farm akodynamické parametry pro Levemir a NPH Rychlost infuze glukozy (mg/kg/min) Levem ir NPH 0,2 m.j./kg 0,3 m.j./kg 0,4 m.j./kg 0.3 m.j./kg Doba pů sobení (hod) GIRmax (m g/kg/m in) 1,1 1,4 1,7 1,6 odhadované hodnoty Č as od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) Levemir.. 0,2 m.j./kg 0,3 m.j./kg...0,4 m.j./kg Obrázek 1: Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu. Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně. Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2-3 dávek. U dávek v intervalu 0,2-0,4 j./kg dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky. Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě (maximální účinek, trvání účinku, celkový účinek) je pozorována po subkutánním podání. V dlouhodobých léčebných studiích se plazmatická hladina glukózy nalačno zlepšila u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Levemir ve srovnání s pacienty léčenými inzulinem NPH při aplikaci formou bazální nebo bolusové terapie. Kontrola glykemie (HbA 1c ) s přípravkem Levemir je srovnatelná s inzulinem NPH, s menším rizikem nočních hypoglykemií a bez přidruženého přírůstku tělesné hmotnosti. V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší každodenní variabilita plazmatické glukózy nalačno při léčbě přípravkem Levemir oproti NPH. V klinických studiích byl prokázán účinek přípravku Levemir na snížení glukózy v krvi mimo bazální bolusový režim. Mimo bazální bolusový režim však nebyla prokázána horší hodnota HbA 1c při NPH. V klinických studiích byla celková míra hypoglykemie při aplikaci přípravku Levemir a inzulinu NPH podobná. Analýzy nočních hypoglykemií u diabetu 1. typu prokázaly signifikantně nižší riziko méně závažné noční hypoglykemie (se schopností samoléčby potvrzené glukózou v kapilárách nižší než 2,8 nebo 3,1 mmol/l, pokud je vyjádřena jako glukóza v plazmě) oproti inzulinu NPH, přičemž u diabetu 2. typu nebyly pozorovány žádné rozdíly. 16

17 Oproti ostatním inzulinům není terapie přípravkem Levemir spojená s nechtěným přírůstkem tělesné hmotnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání. Při podání dvakrát denně je dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2-3 dávek. Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů. Ve farmakokinetických vlastnostech inzulinu detemir neexistují žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími. Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60 %. Distribuce: Zdánlivý distribuční objem inzulinu detemir (cca 0,1 l/kg) značí, že v krvi cirkuluje vysoká frakce inzulinu detemir. Metabolismus: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní. Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo proteiny. Eliminace: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce. Linearita: Po subkutánním podání lze v terapeutickém rozmezí dávky sledovat proporcionalitu se sérovými koncentracemi (maximální koncentrace, stupeň absorpce). Populační specifika: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu detemir byly zkoumány u dětí (6 12 let) a adolescentů (13 17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu. Ve farmakokinetických vlastnostech zde není klinicky relevantního rozdílu. Nebyl zjištěn klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi staršími a mladými lidmi nebo mezi lidmi s poruchou ledvin nebo jater a zdravými lidmi. Na základě provedených studií nejsou očekávány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi zdravými lidmi a lidmi s poruchou ledvin nebo jater. Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny rozsáhlé studie farmakokinetiky inzulinu detemir, doporučuje se u nichdůkladně monitorovat glukózu v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě tradičních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Údaje o afinitě k receptorům a in-vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem. 17

18 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Fenol Metakresol Dihydrát octanu zinečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 2N-kyselina chlorovodíková (úprava ph) 2N-hydroxid sodný (úprava ph) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Léčivé přípravky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemiru, např. léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany. Levemir by se neměl přidávat do infúzních roztoků. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření smí být přípravek skladován maximálně 6 týdnů při teplotě nepřekračující 30 C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při 2 C - 8 C), ne však v blízkosti mrazicího oddílu. Chraňte před mrazem. Pokud Levemir FlexPen nepoužíváte, uchovejte pero uzavřené uzávěrem, který chrání inzulin před světlem. Během použití: Chraňte před chladem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Chraňte Levemir před nadměrným teplem a slunečním světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 3 ml roztoku v zásobní vložce (typ I sklo), s pístem (bromobutyl) a zátkou (bromobutyl/polyisopren), obsažený v předplněném peru (jednoúčelové multidávkovací pero) (polypropylen). Velikost balení po 1, 5 a 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Levemir je určen k použití jednou osobou. Zásobní vložka se nesmí znovu naplňovat. Levemir by neměl být použit v případě, že není čirý a bezbarvý. Levemir, který byl zmrazen, nesmí být použit. Pacient by měl být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 18

19 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dánsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU 19

20 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levemir 100.j./ml injekční roztok pro injekce v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum (vyrobeného rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. Jedna jednotka inzulinu detemir obsahuje 0,142 mg bezvodého inzulinu detemir bez obsahu solí. Jedna jednotka (j.) inzulinu detemir odpovídá jedné mezinárodní jednotce (m.j.) humánního inzulinu. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok pro injekce v předplněném peru InnoLet. Levemir je čirý bezbarvý roztok s neutrálním ph. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetes mellitus. 4.2 Dávkování a způsob podání Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin v kombinaci s prandiálním krátkodobě nebo rychle působícím inzulinem. Dávkování: Dávkování přípravku Levemir by mělo být upraveno individuálně. Levemir by měl být podáván jednou až dvakrát denně v závislosti na potřebách pacienta. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním. Přechod z jiných inzulinů: Přechod na Levemir z intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinů může vyžadovat úpravu dávky a načasování podávání (viz bod 4.4). Tak jako u všech inzulinů je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté. Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a načasování souběžně podávaných krátkodobě působících inzulinů). Tak jako u všech inzulinů by mělo být monitorování glukózy u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin nebo jater intenzivnější a dávkování inzulinu detemir by mělo být upraveno individuálně. 20

21 Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir nebyly studovány u dětí a dospívajících. Úprava dávky může být nutná také v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, změnil svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžného onemocnění. Způsob podání: Subkutánní podání. Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny nebo horní části paže. Tak jako u humánních inzulinů může být rychlost a míra absorpce inzulinu detemir vyšší při subkutánní aplikaci do břicha či deltového svalu než do stehna. Místa vpichu by proto měla být obměňována v rámci téže krajiny. U přípravku Levemir InnoLet je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, jenž by měl být dodržován. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na inzulin detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz bod 4.8 a 4.9). Vynechání jídla nebo neplánovaná usilovná fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzivněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a měli by být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. Pacienti užívající Levemir mohou vyžadovat změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinu. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců. Levemir by neměl být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. Pokud se Levemir smíchá s jinými inzulinovými preparáty, profil působení jedné nebo obou jednotlivých složek se změní. Smíchání přípravku Levemir s rychle působícím inzulinovým analogem, jako inzulinem aspart, vede v profilu působení ke snížení a opoždění maximálního účinku ve srovnání s jednotlivými injekcemi. Proto se vyvarujte míchání rychle působícího inzulinu s přípravkem Levemir. 21

22 O pacientech s těžkou hypalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování. Levemir není určen k použití v inzulinových infúzních pumpách. Levemir obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu: Perorální antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty a alkohol. Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu: Thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy a beta-sympatomimetika, růstový hormon a danazol. Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy a prodloužit zotavení z hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit a prodloužit hypoglykemický účinek inzulinu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: S aplikací inzulinu detemir během těhotenství neexistují žádné klinické zkušenosti. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem detemir a humánním inzulinem. Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku těhotným ženám. Všeobecně se doporučuje u žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. Kojení: S aplikací inzulinu detemir během kojení nejsou žádné klinické zkušenosti. Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku kojícím ženám. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení automobilu nebo obsluhování strojů). Pacienti by měli být upozornění na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Zda je vhodné řídit, by mělo být za těchto okolností zváženo. 22

23 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí reakce na lék pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především závislé na dávce a způsobené farmakologickým účinkem inzulinu. Častým nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Reakce v místě vpichu se často vyskytují během léčby přípravkem Levemir, jmenovitě u 2% pacientů Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu a jsou obvykle přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí reakce na lék, se odhaduje na 12%. Frekvence výskytu nežádoucích reakcí na lék, o nichž se podle všeobecného soudu uvažuje ve spojitosti s přípravkem Levemir a které vyplývají z klinických pokusů, jsou uvedeny níže. Poruchy metabolismu a výživy Časté (>1/100, <1/10) Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1 000, <1/100) Hypoglykemie: Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Reakce v místě vpichu: Během léčby inzulinem mohou vzniknout reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné a normálně vymizí během pokračující léčby. Lipodystrofie: Lipodystrofie může vzniknout v místě vpichu jako následek zanedbání cyklické záměny míst vpichů v dané oblasti. Edém: Edém může vzniknout na počátku léčby inzulinem. Symptomy jsou obvykle přechodné povahy. Poruchy imunitního systému Méně časté (>1/1 000, <1/100) Alergické reakce, kopřivka a vyrážka: Tyto symptomy mohou vzniknout jako následek celkové přecitlivělosti. Dalšími znaky celkové přecitlivělosti mohou být svědění, pocení, gastrointestinální nevolnost, angioneurotický edém, dechové obtíže, palpitace a snížení krevního tlaku. Reakce celkové přecitlivělosti jsou 23

24 Oční poruchy Méně časté (>1/1 000, <1/100) Poruchy nervového systému Vzácné (>1/10 000, <1/1 000) potenciálně život ohrožující. Refrakční poruchy: Refrakční anomálie se mohou vyskytnout na počátku léčby inzulinem. Symptomy jsou obvykle přechodné povahy. Diabetická retinopatie: Dlouhodobě se zlepšující glykemie snižuje riziko vývoje diabetické retinopatie. Na druhou stranu intenzivnější léčba inzulinem s náhlým zlepšením glykemického profilu může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. Periferní neuropatie: Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno se stavem akutní bolestivé neuropatie, který je obvykle reverzibilní. 4.9 Předávkování Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám: Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr. Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 až 1 mg) aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně školenou osobou nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud pacient neodpovídá na glukagon do 10 až 15 minut, musí být také podána glukóza intravenózně. Po dosažení vědomí je doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analoga, dlouhodobě působící. ATC kód: A10AE [navrhováno: podána žádost]. Inzulin detemir je rozpustný dlouhodobě působící bazální inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Profil působení inzulinu detemir v čase je statisticky významně méně variabilní než u inzulinu NPH, jak je patrné z koeficientů variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v tabulce 1). Tabulka 1. Variabilita profilu působení inzulinu detemir a NPH u pacienta v čase Farmakodynamický bod obratu Inzulin detemir CV (%) Inzulin NPH CV (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Plocha pod křivkou (Area under the curve) **Pro rychlost infúze glukózy p <0,001 pro všechna srovnání s inzulinem detemir 24

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU . NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoRapid 00 jednotek/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ml roztoku obsahuje 00 jednotek insulinum aspartum* (ekvivalentní 3,5

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum detemirum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum detemirum Příbalová informace: informace pro uživatele Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum detemirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apidra 100 U/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 U insulinum glulisinum (odpovídá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls147552/08 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Normodiab 30 mg tablety s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum aspartum

Příbalová informace: informace pro uživatele. NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum aspartum Příbalová informace: informace pro uživatele NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum aspartum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum aspartum

Příbalová informace: informace pro uživatele. NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum aspartum Příbalová informace: informace pro uživatele NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum aspartum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. sp.zn.sukls101164/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 22,35 mg/ml).

Více

4.1 Terapeutické indikace

4.1 Terapeutické indikace sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg ve 2 ml injekčního roztoku nebo 80 mg ve 4 ml injekčního roztoku

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6

Více

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls182457/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Somatuline P.R. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Somatuline P.R. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Somatuline P.R. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizát: 1 dávka obsahuje Léčivá látka: Lanreotidi acetas odp. lanreotidum 0,030 g Pomocné látky:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82168/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeuroMax forte 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiamini hydrochloridum ( vitamin

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasic pro děti nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 gramů roztoku obsahuje 5 mg xylometazolini hydrochloridum a 500 mg dexpanthenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

Péče o klienta s diabetem mellitem

Péče o klienta s diabetem mellitem Bronzový Standard SANATORY č. 3 Péče o klienta s diabetem mellitem Diabetes mellitus (cukrovka) Inzulin Glykemie Autoři: Jana Tichá, Lukáš Stehno Asociace penzionů pro seniory, z.s., K Višňovce 1095, Pardubice

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum* (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum* (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum* (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze: Léčivá látka: Triptorelinum..... 4,2 mg *) (Ut triptorelini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisocard 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg Bisocard

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát). Sp.zn.sukls13650/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xamiol 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 1. Název přípravku Begrivac Souhrn údajů o přípravku Sezóna 2008/2009 Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více