SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Milada Dušková
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0 mg/tableta. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé oválné tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyraženo 100. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Paliativní léčba metastatických nebo lokálně penetrovaných inoperabilních nádorů prostaty, pokud se léčba analogy LHRH nebo operace jeví jako neefektivní, je kontraindikována nebo pokud je preferovaná perorální terapie. Zmírnění vzplanutí choroby způsobeného vzestupem sérového testosteronu na počátku léčby agonisty LHRH. K léčbě návalů horka u pacientů léčených analogy LHRH nebo po orchidektomii. 4.2 Dávkování a způsob podání CYSAXAL 100 mg lze užívat pouze pod lékařským dohledem. Tablety je nutno zapíjet trochou tekutiny (pokud možno vody) a užívat po jídle. Dávky u dospělých (včetně starších pacientů) Antiandrogenní léčba u karcinomu prostaty Paliativní léčba metastatických nebo lokálně penetrovaných inoperabilních nádorů prostaty bez orchidektomie nebo léčby agonisty LHRH: 1 tableta 2-3x denně (= mg denně). Po zlepšení nebo remisi nesmí být léčba přerušena ani nesmí být snížena dávka. Zmírnění vzplanutí choroby způsobeného vzestupem sérového testosteronu na počátku léčby agonisty LHRH. 1 tableta 3 x denně (= 300 mg denně) jako monoterapie po prvních 5 až 7 dní, poté 1 tableta 3 x denně (= 300 mg denně) během 3 až 4 týdnů v kombinaci s agonistou LHRH v dávkách doporučených výrobcem agonisty. Poznámka: Při podávání v kombinaci s agonistou LHRH lze dávku snížit na 1 tabletu dvakrát denně (= 200 mg denně). K léčbě návalů horka během léčby agonisty LHRH nebo po orchidektomii: 1 tableta 1-2x denně (= mg denně). 1/6
2 Děti: CYSAXAL se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku cyproteron acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - Onemocnění jater, Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, jaterní tumory v minulosti nebo stávající, s výjimkou jaterních tumorů způsobených metastázemi karcinomu prostaty. - Stavy související s kachexií (maligní tumory), což se nevztahuje na inoperabilní rakovinu prostaty. - Přípravek CYSAXAL 100 mg nesmí být užíván u pacientů s meningeomem nebo u pacientů s meningeomem v anamnéze. - Těžká, chronická deprese. - Dřívější či současná tromboembolie. - Těžký diabetes mellitus s postižením cév. - Srpkovitá anémie. - CYSAXAL 100 mg nepoužívejte před ukončením puberty vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nežádoucí účinky na růst a dosud nestabilizovanou endokrinní funkci. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Lékař musí mít obecné povědomí o každé léčbě, jíž se pacientovi dostává. U pacientů s inoperabilní rakovinou prostaty s předchozí tromboembolií, srpkovitou anémií nebo těžkým diabetem s cévními změnami, je třeba před předepsáním přípravku CYSAXAL 100 mg pečlivě zvážit riziko a přínos u každého případu. Na počátku léčby cyproteron acetátem a během ní mají být provedeny testy z krve a moči a měření krevního tlaku, tělesné hmotnosti a funkce nadledvin. Při dlouhodobém užívání přípravku je doporučeno tato vyšetření opakovat každých 6 měsíců. Je vhodné pravidelné sledování jaterních funkcí. Diabetes: Cyproteron acetát může ovlivnit metabolismus sacharidů. U všech diabetiků je třeba před léčbou a pravidelně během ní (například každých 8 týdnů) vyšetřovat parametry metabolismu sacharidů. Jaterní potíže: Stejně jako u jiných pohlavních steroidů byly i u tohoto přípravku hlášeny v ojedinělých případech benigní i maligní jaterní změny. Ve velmi vzácných případech tyto tumory mohou vést k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud si pacient stěžuje na silné bolesti v horním nadbřišku, má zvětšená játra nebo jeví známky intraabdominálního krvácení, je nutné diferenciálně diagnosticky vyloučit tumor jater. V případě potřeby má být léčba ukončena. U pacientů léčených mg cyproteron acetátu (denně) byla hlášena přímá jaterní toxicita, včetně žloutenky, hepatitidy a selhání jater, v některých případech s fatálním následkem. Většina hlášených případů byli muži s rakovinou prostaty. Toxicita je úměrná podané dávce a obvykle se vyvine několik měsíců po zahájení léčby. Funkční jaterní testy mají být vyšetřeny před léčbou, pravidelně během ní a při výskytu jakýchkoliv příznaků nebo známek ukazující na možnou hepatotoxicitu. Je-li hepatotoxicita potvrzena, cyproteron acetát má být vysazen, ledaže lze problém vysvětlit jinou příčinou - například metastázami. V takovém případě je možné v léčbě cyproteron acetátem pokračovat pouze v případě, že očekávaný přínos převáží riziko. Tromboembolie: Ve velmi vzácných případech byl (přechodně) v souvislosti s užíváním cyproteron acetátu hlášen výskyt tromboembolických příhod. Příčinný vztah se však zdá sporný (viz bod 4.3). 2/6
3 Meningeom: U pacientů užívajících dlouhodobě (roky) cyproteron acetát v dávkách 25 mg/ den a vyšších, byl hlášen výskyt (mnohočetných) meningeomů. Pokud je u pacienta užívajícího cyproteron diagnostikován meningeom, podávání přípravku CYSAXAL 100mg musí být ukončeno (viz bod 4.3). Jiné: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. U pacientů s poruchami plodnosti má být před začátkem léčby proveden spermatogram. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potřeba podávání perorálních antidiabetik a inzulinu se může měnit. 4.6 Těhotenství a kojení Použití přípravku CYSAXAL 100 mg je kontraindikováno během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, jejichž práce vyžaduje vysokou koncentraci (například řidiči a obsluha strojů), musí být poučeni, že užívání přípravku CYSAXAL 100 mg, zvláště v prvních týdnech léčby, může někdy vést k únavě, úbytku energie a ztrátě schopnosti se soustředit. Pacienty je třeba v tomto smyslu varovat, a pokud se budou cítit ovlivněni, nesmí řídit ani obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Pacienti užívající cyproteron acetát mohou být postiženi nežádoucími účinky. Celkové nežádoucí účinky, například únava, deprese, bolesti hlavy a závratě se vyskytují často. Jiné nežádoucí účinky, například žaludeční problémy, nevolnost, celková lhostejnost nebo agitovanost se také vyskytují často, a to obvykle ve druhém až šestém týdnu léčby. Tyto nežádoucí účinky zase obvykle rychle vymizí. Kromě toho byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky: Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy* Velmi vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné Poruchy metabolismu a výživy* Velmi časté dušnost (ve vysokých dávkách) kožní reakce, změny v ochlupení Svalová slabost změny v tělesné hmotnosti (nárůst nebo pokles) 3/6
4 Poruchy jater a žlučových cest* Velmi vzácné Snížená jaterní funkce, žloutenka (viz bod 4.4). Poruchy reprodukčního systému a prsu* U mužů Velmi časté Časté U žen Velmi časté Časté snížený zájem o sex a snížená potence snížená tvorba spermatu V 10 až 20 % případů: růst prsů bolest, napětí nebo zvětšení prsních žláz při zahájení léčby. nepravidelná nebo chybějící menstruace snížený zájem o sex * Respirační, hrudní a mediastinální poruchy V ojedinělých případech se po vysokých dávkách přípravku CYSAXAL 100 mg může projevit dušnost. V takových případech je při diferenciální diagnóze třeba zohlednit stimulační vliv progesteronu a syntetických gestagenů na respiraci, který bývá spojen s hypokapnií a respirační alkalózou. V tomto případě není nutná žádná specifická léčba. Příznaky vymizí při vysazení léku. Poruchy metabolismu a výživy Pravidelně se vyskytuje nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti. Pokud má pacient sklon k obezitě, doporučujeme omezit množství potravin. Poruchy jater a žlučových cest Mechanismus hepatotoxického účinku přípravku CYSAXAL 100 mg je nejasný. Může se jednat o přímý vliv přípravku, ale pravděpodobnější je idiosynkratická reakce způsobená některým z jeho metabolitů. Dostupné údaje naznačují, že se nežádoucí účinky vzniklé užíváním cyproteron acetátu vyskytují častěji u starších pacientů s malignitami dlouhodobě léčenými vysokými dávkami. U této populace pacientů je proto indikováno monitorování jaterních funkcí. Léčbu přípravkem CYSAXAL 100 mg je nutno ukončit, pokud výsledky jaterních testů vykazují abnormity. Poruchy reprodukčního systému a prsu V průběhu několikatýdenní léčby je spermatogeneze obvykle inhibována v důsledku antiandrogenního účinku cyproteron acetátu. Také je sníženo množství ejakulátu. Spermatogeneze se obvykle obnoví do několika měsíců po ukončení léčby. Účinek na ejakulát je také plně reverzibilní. Libido a potence jsou obvykle rovněž oslabeny. Gynekomastie se může vyskytnout u % případů, a obvykle zeslábne po ukončení léčby nebo snížení dávky. Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) U pacientů užívajících dlouhodobě (roky) cyproteron acetát v dávkách 25 mg/ den a vyšších, byl hlášen výskyt (mnohočetných) meningeomů. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě potřeby lze nasadit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 4/6
5 Farmakoterapeutická skupina: Antihormonální přípravky. ATC kód: G03HA01 Cyproteron acetát působí jako antiandrogen, a to blokováním androgenových receptorů. Inhibuje vliv endogenních i exogenních androgenů na orgány a funkce na androgenech závislé. Mezi tyto orgány a funkce patří kůže (mazové žlázy, ochlupení, růst vlasů), varlata, prostata, libido a spermatogeneze. Kromě antiandrogenních účinků má cyproteron acetát také silnou antigonadotropní (hypofýzu inhibující) a gestagenní aktivitu. Cyproteron acetát kompetitivně inhibuje účinek lidských androgenů z varlat i kůry nadledvin. Libido, potence a funkce gonád jsou sníženy. Tyto změny jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby. U žen je pomocí cyproteron acetátu možné zmírnit nebo eliminovat známky virilizace, ať už jsou způsobeny zvýšenou hladinou androgenů nebo zvýšenou periferní citlivostí na androgeny. Hirsutismus se zmírňuje, ale dochází i k omezení androgen-dependentní alopecie a zvýšené aktivity mazových žláz. Během léčby je potlačena funkce vaječníků. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání je cyproteron acetát plně absorbován v širokém rozsahu dávek. Po požití 50 mg cyproteron acetátu se maximální plazmatické hladiny asi 140 ng/ml projeví za cca 3 hodiny. Později plazmatické hladiny látky klesají, obvykle během hodin, s terminálním poločasem 43,9 12,8 hodin. Celková plazmatická clearance cyproteron acetátu byla stanovena na 3,5 ± 1,5 ml/min/kg. Cyproteron acetát je metabolizován různými cestami, včetně hydroxylací a konjugací. Hlavním metabolitem v lidské plazmě je 15β-hydroxy derivát. Část přípravku je vylučována v nezměněné formě ve žluči. Většina dávky je vylučována ve formě metabolitů v moči a žluči v poměru 3:7. Vylučování ledvinami a žlučí má poločas eliminace 1,9 dne. Metabolity z plazmy jsou vylučovány podobnou rychlostí (poločas eliminace 1,7 dne). Cyproteron acetát je téměř výhradně vázán na albumin v plazmě. Asi 3,5-4 % z celkového množství látky je přítomno v nevázané formě. Vazba na protein je nespecifická, takže změny v hladinách SHBG (pohlavní hormony vázající globulin) neovlivňují farmakokinetiku cyproteron acetátu. Při opakovaném každodenním užívání lze v důsledku dlouhého poločasu eliminace z plazmy (séra) očekávat akumulaci cyproteron acetátu v séru až na trojnásobek normálních hodnot. Absolutní biologická dostupnost cyproteron acetátu je téměř úplná (88 % dávky). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Experimentálně byl ve vyšších dávkách zjištěn kortikoidům podobný účinek na nadledviny potkanů a psů, což naznačuje možnost podobného účinku u lidí při nejvyšších podávaných dávkách (300 mg/den). Uznávané testy genotoxicity první volby přinesly u cyproteron acetátu negativní výsledky. Další testy však ukázaly, že cyproteron acetát byl schopen vytvářet adukty s DNA (a způsobit nárůst opravné aktivity DNA) v jaterních buňkách potkanů a opic a také v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. K vytváření aduktů docházelo při expozici, která se podle všeho může vyskytnout i při doporučených dávkách cyproteron acetátu. Užívání cyproteron acetátu způsobilo in vivo zvýšený výskyt fokálních, možná preneoplastických, jaterních lézí se změnami buněčných enzymů u samic potkanů, a nárůst mutací u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen, který sloužil jako cíl mutací. Klinická 5/6
6 relevance těchto zjištění není v současnosti jistá. Dosavadní klinické zkušenosti nenasvědčují častějšímu výskytu jaterních tumorů u člověka. Podle údajů ze studií reprodukční toxicity může podávání vysokých dávek cyproteron acetátu během hormonálně citlivého období diferenciace pohlavních orgánů (se začátkem okolo 45. dne gravidity) způsobit feminizaci samčích potomků. Kromě vlivu na diferenciaci samčích pohlavních orgánů nejsou u cyproteron acetátu žádné náznaky jiných potenciálně teratogenních účinků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon 40 magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr nebo HDPE lahvička 50, 60 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina 5, Km 29 IT-0040 Pomezia (Rome) Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 34/077/08-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6
sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok
sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn.sukls161762/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR-50 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 50 mg Pomocná látka se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Rp. G03HA01 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum
1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben
sp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls205958/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUTAMIDE Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje flutamidum 250 mg. Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
Sp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze: Léčivá látka: Triptorelinum..... 4,2 mg *) (Ut triptorelini
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
Příbalová informace: informace pro pacienta. Norethisteron Zentiva 5 mg, tablety norethisteroni acetas
sp. zn. sukls127842/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Norethisteron Zentiva 5 mg, tablety norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.
sp.zn.sukls101164/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 22,35 mg/ml).
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Rp. G03HA01 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg. Pomocné látky: monohydrát
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií
Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě
Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.
sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
sp.zn.sukls133259/2014
sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls136451/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls136451/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CRINONE 8% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka 1,125g vaginálního
4.1 Terapeutické indikace
sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas
Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls59521/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Orion 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje
PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp.zn.sukls30369/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androgel 50 mg, gel v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249137/2010 a příloha k sp.zn sukls106186/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Finasteride Accord 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls73103/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMISIL 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg,
Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.
Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).
Sp.zn.sukls13650/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xamiol 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum
Vlastnosti Medroxyprogesteron acetát (17-alfa-hydroxy-6-alfa-methylprogesteron acetát) je derivátem progesteronu a patří tak do skupiny gestagenů.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! DEPO-PROVERA (medroxyprogesteroni acetas) injekční suspenze Složení Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 150 mg Pomocné
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů
sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium
Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIATELE. Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky. Spironolactonum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIATELE Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky Spironolactonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42179/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 5 ml Ursofalk suspenze
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml