SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0 mg/tableta. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé oválné tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyraženo 100. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Paliativní léčba metastatických nebo lokálně penetrovaných inoperabilních nádorů prostaty, pokud se léčba analogy LHRH nebo operace jeví jako neefektivní, je kontraindikována nebo pokud je preferovaná perorální terapie. Zmírnění vzplanutí choroby způsobeného vzestupem sérového testosteronu na počátku léčby agonisty LHRH. K léčbě návalů horka u pacientů léčených analogy LHRH nebo po orchidektomii. 4.2 Dávkování a způsob podání CYSAXAL 100 mg lze užívat pouze pod lékařským dohledem. Tablety je nutno zapíjet trochou tekutiny (pokud možno vody) a užívat po jídle. Dávky u dospělých (včetně starších pacientů) Antiandrogenní léčba u karcinomu prostaty Paliativní léčba metastatických nebo lokálně penetrovaných inoperabilních nádorů prostaty bez orchidektomie nebo léčby agonisty LHRH: 1 tableta 2-3x denně (= mg denně). Po zlepšení nebo remisi nesmí být léčba přerušena ani nesmí být snížena dávka. Zmírnění vzplanutí choroby způsobeného vzestupem sérového testosteronu na počátku léčby agonisty LHRH. 1 tableta 3 x denně (= 300 mg denně) jako monoterapie po prvních 5 až 7 dní, poté 1 tableta 3 x denně (= 300 mg denně) během 3 až 4 týdnů v kombinaci s agonistou LHRH v dávkách doporučených výrobcem agonisty. Poznámka: Při podávání v kombinaci s agonistou LHRH lze dávku snížit na 1 tabletu dvakrát denně (= 200 mg denně). K léčbě návalů horka během léčby agonisty LHRH nebo po orchidektomii: 1 tableta 1-2x denně (= mg denně). 1/6

2 Děti: CYSAXAL se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku cyproteron acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - Onemocnění jater, Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, jaterní tumory v minulosti nebo stávající, s výjimkou jaterních tumorů způsobených metastázemi karcinomu prostaty. - Stavy související s kachexií (maligní tumory), což se nevztahuje na inoperabilní rakovinu prostaty. - Přípravek CYSAXAL 100 mg nesmí být užíván u pacientů s meningeomem nebo u pacientů s meningeomem v anamnéze. - Těžká, chronická deprese. - Dřívější či současná tromboembolie. - Těžký diabetes mellitus s postižením cév. - Srpkovitá anémie. - CYSAXAL 100 mg nepoužívejte před ukončením puberty vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nežádoucí účinky na růst a dosud nestabilizovanou endokrinní funkci. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Lékař musí mít obecné povědomí o každé léčbě, jíž se pacientovi dostává. U pacientů s inoperabilní rakovinou prostaty s předchozí tromboembolií, srpkovitou anémií nebo těžkým diabetem s cévními změnami, je třeba před předepsáním přípravku CYSAXAL 100 mg pečlivě zvážit riziko a přínos u každého případu. Na počátku léčby cyproteron acetátem a během ní mají být provedeny testy z krve a moči a měření krevního tlaku, tělesné hmotnosti a funkce nadledvin. Při dlouhodobém užívání přípravku je doporučeno tato vyšetření opakovat každých 6 měsíců. Je vhodné pravidelné sledování jaterních funkcí. Diabetes: Cyproteron acetát může ovlivnit metabolismus sacharidů. U všech diabetiků je třeba před léčbou a pravidelně během ní (například každých 8 týdnů) vyšetřovat parametry metabolismu sacharidů. Jaterní potíže: Stejně jako u jiných pohlavních steroidů byly i u tohoto přípravku hlášeny v ojedinělých případech benigní i maligní jaterní změny. Ve velmi vzácných případech tyto tumory mohou vést k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud si pacient stěžuje na silné bolesti v horním nadbřišku, má zvětšená játra nebo jeví známky intraabdominálního krvácení, je nutné diferenciálně diagnosticky vyloučit tumor jater. V případě potřeby má být léčba ukončena. U pacientů léčených mg cyproteron acetátu (denně) byla hlášena přímá jaterní toxicita, včetně žloutenky, hepatitidy a selhání jater, v některých případech s fatálním následkem. Většina hlášených případů byli muži s rakovinou prostaty. Toxicita je úměrná podané dávce a obvykle se vyvine několik měsíců po zahájení léčby. Funkční jaterní testy mají být vyšetřeny před léčbou, pravidelně během ní a při výskytu jakýchkoliv příznaků nebo známek ukazující na možnou hepatotoxicitu. Je-li hepatotoxicita potvrzena, cyproteron acetát má být vysazen, ledaže lze problém vysvětlit jinou příčinou - například metastázami. V takovém případě je možné v léčbě cyproteron acetátem pokračovat pouze v případě, že očekávaný přínos převáží riziko. Tromboembolie: Ve velmi vzácných případech byl (přechodně) v souvislosti s užíváním cyproteron acetátu hlášen výskyt tromboembolických příhod. Příčinný vztah se však zdá sporný (viz bod 4.3). 2/6

3 Meningeom: U pacientů užívajících dlouhodobě (roky) cyproteron acetát v dávkách 25 mg/ den a vyšších, byl hlášen výskyt (mnohočetných) meningeomů. Pokud je u pacienta užívajícího cyproteron diagnostikován meningeom, podávání přípravku CYSAXAL 100mg musí být ukončeno (viz bod 4.3). Jiné: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. U pacientů s poruchami plodnosti má být před začátkem léčby proveden spermatogram. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potřeba podávání perorálních antidiabetik a inzulinu se může měnit. 4.6 Těhotenství a kojení Použití přípravku CYSAXAL 100 mg je kontraindikováno během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, jejichž práce vyžaduje vysokou koncentraci (například řidiči a obsluha strojů), musí být poučeni, že užívání přípravku CYSAXAL 100 mg, zvláště v prvních týdnech léčby, může někdy vést k únavě, úbytku energie a ztrátě schopnosti se soustředit. Pacienty je třeba v tomto smyslu varovat, a pokud se budou cítit ovlivněni, nesmí řídit ani obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Pacienti užívající cyproteron acetát mohou být postiženi nežádoucími účinky. Celkové nežádoucí účinky, například únava, deprese, bolesti hlavy a závratě se vyskytují často. Jiné nežádoucí účinky, například žaludeční problémy, nevolnost, celková lhostejnost nebo agitovanost se také vyskytují často, a to obvykle ve druhém až šestém týdnu léčby. Tyto nežádoucí účinky zase obvykle rychle vymizí. Kromě toho byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky: Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy* Velmi vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné Poruchy metabolismu a výživy* Velmi časté dušnost (ve vysokých dávkách) kožní reakce, změny v ochlupení Svalová slabost změny v tělesné hmotnosti (nárůst nebo pokles) 3/6

4 Poruchy jater a žlučových cest* Velmi vzácné Snížená jaterní funkce, žloutenka (viz bod 4.4). Poruchy reprodukčního systému a prsu* U mužů Velmi časté Časté U žen Velmi časté Časté snížený zájem o sex a snížená potence snížená tvorba spermatu V 10 až 20 % případů: růst prsů bolest, napětí nebo zvětšení prsních žláz při zahájení léčby. nepravidelná nebo chybějící menstruace snížený zájem o sex * Respirační, hrudní a mediastinální poruchy V ojedinělých případech se po vysokých dávkách přípravku CYSAXAL 100 mg může projevit dušnost. V takových případech je při diferenciální diagnóze třeba zohlednit stimulační vliv progesteronu a syntetických gestagenů na respiraci, který bývá spojen s hypokapnií a respirační alkalózou. V tomto případě není nutná žádná specifická léčba. Příznaky vymizí při vysazení léku. Poruchy metabolismu a výživy Pravidelně se vyskytuje nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti. Pokud má pacient sklon k obezitě, doporučujeme omezit množství potravin. Poruchy jater a žlučových cest Mechanismus hepatotoxického účinku přípravku CYSAXAL 100 mg je nejasný. Může se jednat o přímý vliv přípravku, ale pravděpodobnější je idiosynkratická reakce způsobená některým z jeho metabolitů. Dostupné údaje naznačují, že se nežádoucí účinky vzniklé užíváním cyproteron acetátu vyskytují častěji u starších pacientů s malignitami dlouhodobě léčenými vysokými dávkami. U této populace pacientů je proto indikováno monitorování jaterních funkcí. Léčbu přípravkem CYSAXAL 100 mg je nutno ukončit, pokud výsledky jaterních testů vykazují abnormity. Poruchy reprodukčního systému a prsu V průběhu několikatýdenní léčby je spermatogeneze obvykle inhibována v důsledku antiandrogenního účinku cyproteron acetátu. Také je sníženo množství ejakulátu. Spermatogeneze se obvykle obnoví do několika měsíců po ukončení léčby. Účinek na ejakulát je také plně reverzibilní. Libido a potence jsou obvykle rovněž oslabeny. Gynekomastie se může vyskytnout u % případů, a obvykle zeslábne po ukončení léčby nebo snížení dávky. Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) U pacientů užívajících dlouhodobě (roky) cyproteron acetát v dávkách 25 mg/ den a vyšších, byl hlášen výskyt (mnohočetných) meningeomů. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě potřeby lze nasadit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 4/6

5 Farmakoterapeutická skupina: Antihormonální přípravky. ATC kód: G03HA01 Cyproteron acetát působí jako antiandrogen, a to blokováním androgenových receptorů. Inhibuje vliv endogenních i exogenních androgenů na orgány a funkce na androgenech závislé. Mezi tyto orgány a funkce patří kůže (mazové žlázy, ochlupení, růst vlasů), varlata, prostata, libido a spermatogeneze. Kromě antiandrogenních účinků má cyproteron acetát také silnou antigonadotropní (hypofýzu inhibující) a gestagenní aktivitu. Cyproteron acetát kompetitivně inhibuje účinek lidských androgenů z varlat i kůry nadledvin. Libido, potence a funkce gonád jsou sníženy. Tyto změny jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby. U žen je pomocí cyproteron acetátu možné zmírnit nebo eliminovat známky virilizace, ať už jsou způsobeny zvýšenou hladinou androgenů nebo zvýšenou periferní citlivostí na androgeny. Hirsutismus se zmírňuje, ale dochází i k omezení androgen-dependentní alopecie a zvýšené aktivity mazových žláz. Během léčby je potlačena funkce vaječníků. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání je cyproteron acetát plně absorbován v širokém rozsahu dávek. Po požití 50 mg cyproteron acetátu se maximální plazmatické hladiny asi 140 ng/ml projeví za cca 3 hodiny. Později plazmatické hladiny látky klesají, obvykle během hodin, s terminálním poločasem 43,9 12,8 hodin. Celková plazmatická clearance cyproteron acetátu byla stanovena na 3,5 ± 1,5 ml/min/kg. Cyproteron acetát je metabolizován různými cestami, včetně hydroxylací a konjugací. Hlavním metabolitem v lidské plazmě je 15β-hydroxy derivát. Část přípravku je vylučována v nezměněné formě ve žluči. Většina dávky je vylučována ve formě metabolitů v moči a žluči v poměru 3:7. Vylučování ledvinami a žlučí má poločas eliminace 1,9 dne. Metabolity z plazmy jsou vylučovány podobnou rychlostí (poločas eliminace 1,7 dne). Cyproteron acetát je téměř výhradně vázán na albumin v plazmě. Asi 3,5-4 % z celkového množství látky je přítomno v nevázané formě. Vazba na protein je nespecifická, takže změny v hladinách SHBG (pohlavní hormony vázající globulin) neovlivňují farmakokinetiku cyproteron acetátu. Při opakovaném každodenním užívání lze v důsledku dlouhého poločasu eliminace z plazmy (séra) očekávat akumulaci cyproteron acetátu v séru až na trojnásobek normálních hodnot. Absolutní biologická dostupnost cyproteron acetátu je téměř úplná (88 % dávky). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Experimentálně byl ve vyšších dávkách zjištěn kortikoidům podobný účinek na nadledviny potkanů a psů, což naznačuje možnost podobného účinku u lidí při nejvyšších podávaných dávkách (300 mg/den). Uznávané testy genotoxicity první volby přinesly u cyproteron acetátu negativní výsledky. Další testy však ukázaly, že cyproteron acetát byl schopen vytvářet adukty s DNA (a způsobit nárůst opravné aktivity DNA) v jaterních buňkách potkanů a opic a také v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. K vytváření aduktů docházelo při expozici, která se podle všeho může vyskytnout i při doporučených dávkách cyproteron acetátu. Užívání cyproteron acetátu způsobilo in vivo zvýšený výskyt fokálních, možná preneoplastických, jaterních lézí se změnami buněčných enzymů u samic potkanů, a nárůst mutací u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen, který sloužil jako cíl mutací. Klinická 5/6

6 relevance těchto zjištění není v současnosti jistá. Dosavadní klinické zkušenosti nenasvědčují častějšímu výskytu jaterních tumorů u člověka. Podle údajů ze studií reprodukční toxicity může podávání vysokých dávek cyproteron acetátu během hormonálně citlivého období diferenciace pohlavních orgánů (se začátkem okolo 45. dne gravidity) způsobit feminizaci samčích potomků. Kromě vlivu na diferenciaci samčích pohlavních orgánů nejsou u cyproteron acetátu žádné náznaky jiných potenciálně teratogenních účinků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon 40 magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr nebo HDPE lahvička 50, 60 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina 5, Km 29 IT-0040 Pomezia (Rome) Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 34/077/08-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rp. G03HA01 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rp. G03HA01 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg. Pomocné látky: monohydrát

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103797/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR 100 100 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 100 mg Pomocná látka se

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. G03HA01 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 50 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls13019/2005

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls13019/2005 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls13019/2005 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUTAMIDE Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

ANDROCUR 100 100 mg, tablety cyproteroni acetas

ANDROCUR 100 100 mg, tablety cyproteroni acetas sp.zn.sukls103797/2015 Příbalová informace informace pro uživatele ANDROCUR 100 100 mg, tablety cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norethisteron Zentiva 5 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg.

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 40 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. Přípravek

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

ANDROCUR DEPOT 300mg, injekční roztok cyproteroni acetas

ANDROCUR DEPOT 300mg, injekční roztok cyproteroni acetas sp.zn.sukls103802/2015 Příbalová informace informace pro uživatele ANDROCUR DEPOT 300mg, injekční roztok cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls158639/2008 a příloha ke sp. zn. sukls226494/2009 Příbalová informace informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calumid 50 mg potahované tablety bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls174522/2011 Příbalová informace informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINOM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum 250 mg v jedné tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPECIA potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH. Sp.zn.sukls134576/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finanorm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Progesterone Ladee Pharma 100 mg, měkká tobolka Progesterone Ladee Pharma 200 mg, měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Diabetes neboli Cukrovka

Diabetes neboli Cukrovka Diabetes mellitus Diabetes neboli Cukrovka Skupina onemocnění s nedostatkem nebo sníženým účinkem hormonu inzulinu Diabetes mellitus 1. typu Diabetes mellitus 2. typu Narušený metabolismus- vstřebávání

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyplafin 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Doporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012

Doporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012 Závěr expertní komise ve složení: Babjuk M, Hora M, Katolická J, Kubecová M, Matoušková M, Melichar B, Petera J, Soumarová R, Študent V Podmínkou pro nasazení hormonální terapie je histologicky verifikovaný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGOVIRIN DEPOT injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Testosteroni

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce (odpovídá goserelinum 10,8 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce (odpovídá goserelinum 10,8 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOLADEX DEPOT 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce (odpovídá

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 100 mg PROVERA 500 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje medroxyprogesteroni acetas 100 nebo 500 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoNorm 0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls199328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě.

Více

Patologické změny produkce kortikoidních hormonů

Patologické změny produkce kortikoidních hormonů KRTIKIDY Kortikoidní hormony Produkovány ve 3 vrstvách kůry nadledvin Vnější vrstva mineralokortikoidy Střední vrstva glukokortikoidy Vnitřní vrstva androgeny, estrogeny, progesteron Kortikoidní hormony

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GEFIN 5 mg potahované tablety (finasteridum) Tento přípravek je určen výhradně pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propecia 1 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

Biochemická vyšetření krve. Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje

Biochemická vyšetření krve. Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje Biochemická vyšetření krve Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje Bc. Hrušková Jindřiška duben 2009 Biochemická vyšetření krve 1. část Biochemická

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-BICALUTAMID 50 potahované tablety (Bicalutamidum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-BICALUTAMID 50 potahované tablety (Bicalutamidum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls84163/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-BICALUTAMID 50 potahované tablety (Bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZENBREST 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls67042/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zynzol 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls221306/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anastrozol Actavis 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg anastrozolum.

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1 mg tablety Repaglinid Arrow 2 mg tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1 mg tablety Repaglinid Arrow 2 mg tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls31830/2011 a příloha k sp. zn. sukls171018/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Arimidex, 1 mg potahované tablety. anastrozolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Arimidex, 1 mg potahované tablety. anastrozolum Příbalová informace: informace pro uživatele Arimidex, 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anastrozol Actavis 1 mg potahované tablety anastrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anastrozol Actavis 1 mg potahované tablety anastrozolum Sp.zn. sukls221306/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Hormonální léčba. Obsah tohoto základního přehledu:

Hormonální léčba. Obsah tohoto základního přehledu: Hormonální léčba Obsah tohoto základního přehledu: Jak funguje hormonální léčba rakoviny prostaty? Kdo může hormonální léčbu podstoupit? Jaké typy hormonální léčby existují? V čem spočívají její výhody

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls44808/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid Actavis 0,5 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg Pomocná látka

Více

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Metabolický syndrom 3 z 5 a více rizikových faktorů: - obvod pasu u

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení Sp. zn.: 13757/06 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU COMBIZYM COMPOSITUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Aspergillasum 120 mg v jedné obalené tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) sp.zn.: sukls242308/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum Příbalová informace: informace pro uživatele 5 mg Potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum sp.zn.: sukls144443/2011 a sp.zn.: sukls7175/2013, sukls134238/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls122223/2011, sukls122227/2011 a sukls122229/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls122223/2011, sukls122227/2011 a sukls122229/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls122223/2011, sukls122227/2011 a sukls122229/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spironolactone Orion 25 mg Spironolactone Orion 50 mg Spironolactone Orion 100 mg

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Sp. zn. sukls97605/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje mj. 45 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje mj. 45 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACCOLATE 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zafirlukastum 20,0 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje mj. 45

Více

Metabolismus steroidů. Petr Tůma

Metabolismus steroidů. Petr Tůma Metabolismus steroidů Petr Tůma Steroidy lipidy hydrofóbní charakter syntetizovány z acetyl-coa izoprenoidy během syntézy izopren Co patří mezi steroidy? cholesterol a jeho estery pohlavní hormony hormony

Více

Vzdělávací materiál projektu Zlepšení podmínek výuky v ZŠ Sloup

Vzdělávací materiál projektu Zlepšení podmínek výuky v ZŠ Sloup Vzdělávací materiál projektu Zlepšení podmínek výuky v ZŠ Sloup Název vzdělávacího materiálu Obezita a její rizika Anotace Pracovní list informuje žáka o podstatě, příčinách a rizicích obezity. Zadané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více