Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! ANNEX I SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! ANNEX I SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU"

Transkript

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! ANNEX I SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Solubenol 100 mg/g perorální emulze pro prasata a kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram obsahuje: Lécivá látka: Flubendazolum 100,0 mg Pomocné látky: Propylparaben (E 216) 4,0 mg Methylparaben (E 218) 4,0 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg Propylenglykol (E 1520). 50,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální emulze Bílá, homogenní, viskózní tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvírat Prasata (selata, výkrm a brezí prasnice) a kur domácí (nosnice, chovné slepice a kurice). 4.2 Indikace, specifické pro cílové druhy Kur domácí: Lécba helmintóz zpusobených: - Ascaridia galli (dospelá stádia) - Heterakis gallinarum (dospelá stádia) - Capillaria spp.(dospelá stádia) Prasata: Lécba helmintóz zpusobených Ascaris suum (dospelci a strevní larvální stádia) u selat, prasat ve výkrmu a brezích prasnic. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v prípade precitlivelosti na lécivou látku nebo na nekterou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornení pro každý cílový druh Kur domácí: U kura domácího muže být dosaženo optimálních výsledku pouze tehdy, jsou-li respektovaná prísná hygienická pravidla pri údržbe klecí. Prasata: Nejsou. Solubenol Document341 2

3 4.5 Zvláštní opatrení pro použití Zvláštní opatrení pri použití u zvírat Po podání flubendazolu nemuže být plne vyloucen vznik poruch operení. Zvláštní opatrení urcené osobám podávajícím veterinární lécivý prípravek zvíratum Vyvarujte se prímému kontaktu s produktem. Pri manipulaci s výrobkem se doporucuje používat rukavice. Po použití si umyjte ruce. Lidé s výskytem precitlivelosti na flubendazol, by se meli vyvarovat kontaktu s tímto veterinárním lécivým prípravkem. V prípade kontaktu ocí s prípravkem, je dukladne vypláchnete vodou, jestli že zcervenání spojivek pretrvává, vyhledejte lékarskou pomoc. Další zvláštní opatrení V dusledku ochrany prostredí, kdy je produkt použit u drubeže nebo prasat chovaných volne, musí být zvírata držena, behem doby lécby a 1 den po posledním ošetrení, v uzavreném prostoru. 4.6 Nežádoucí úcinky (frekvence a závažnost) Po podání lécebné dávky prasatum, nebo slepicím a kuratum, nebyly prokázány žádné vedlejší úcinky. 4.7 Použití v prubehu brezosti, laktace nebo snášky Bezpecnost prípravku byla prokázána u nosnic. Prípravek muže být temto zvíratum podáván. Pri dávkování 1 mg flubendazolu / kg / den po dobu 5 dní muže být prípravek používán u brezích prasnic. Bezpecnost prípravku nebyla prokázána pri dávkování 2,5 mg flubendazolu / kg / den po dobu 2 dnu. Tuto dávku nepoužívat u brezích prasnic. Bezpecnost prípravku nebyla hodnocena u prasnic v laktaci. Používání prípravku behem laktace by melo být založeno na zhodnocení pomeru prínosu a rizika príslušným veterinárním lékarem. 4.8 Interakce s dalšími lécivými prípravky a další formy interakce Nejsou známy. 4.9 Dávkování a zpusob podání Dávkování: Kur domácí: 1,43 mg flubendazolu (=14,3 mg prípravku) na kg živé hmotnosti denne, perorálne, tzn. 1 g prípravku na 70 kg živé hmotnosti denne po dobu 7 dnu. Prasata: Lécba helmintóz zpusobených Ascaris suum (dospelci a strevní larvální stádia) u selat, prasat ve výkrmu a brezích prasnic 1 mg flubendazolu (=10 mg prípravku) na kg živé hmotnosti denne, perorálne, tzn. 1 g prípravku na 100 kg živé hmotnosti denne po dobu 5 dnu. Lécba helmintóz zpusobených Ascaris suum (dospelci) u selat a prasat ve výkrmu 2,5 mg flubendazolu (=25 mg prípravku) na kg živé hmotnosti denne, perorálne, tzn. 2,5 g prípravku na 100 kg živé hmotnosti denne po dobu 2 dnu. Solubenol Document341 3

4 Prasata by mela být seskupena na základe své živé hmotnosti a dávkování provedeno odpovídajícím zpusobem, aby se zabránilo poddávkování nebo predávkování. Dávkování vypocítejte presne podle následujícího vzorce: mg [prípravku] X Prumerná ž. hm. (kg) na kg ž. hm./den lécených zvírat prumerné množství pitné vody (litr/zvíre) spotrebované behem 4 hod =... mg [prípravku] na litr pitné vody Výsledná koncentrace flubendazolu je mezi 20 až 200 mg na litr. Zpusob podání Podání v pitné vode: Požadované množství prípravku je voleno dle odhadu živé hmotnosti celé skupiny zvírat (približné potrebné množství, viz níže). 7 denní lécba kura domácího Celková hmotnost slepic/kurat 1400 kg 7000 kg kg 5 denní lécba prasat: Celková hmotnost prasat 2000 kg kg kg 2 denní lécba prasat: Celková hmotnost prasat 2000 kg kg kg Množství léciva, které bude použito (g/ den) 20 g 100 g 500 g Množství léciva, které bude použito (g/ den) 20 g 100 g 500 g Množství léciva, které bude použito (g/ den) 50 g 250 g 1250 g Celkové množství léciva, které bude použito (g/ 7 dní) 7 x 20 g 7 x 100g 7 x 500 g Celkové množství léciva, které bude použito (g/ 5 dní) 5 x 20 g 5 x 100g 5 x 500 g Celkové množství léciva, které bude použito (g/ 2 dny) 2 x 50 g 2 x 250g 2 x 1250 g Každý den se hotová perorální emulze, obsahující požadovanou denní dávku prípravku, predpripraví, smísí se s vodou, s 10 až 100 násobkem své hmotnosti, a to v závislosti na rozvodném systému. Napríklad: do 500 g prípravku, pridejte 5 až 50 litru vody.. Pred použitím sácek jemne vymackejte do množství vody uceného k príprave predpripraveného roztoku. Predpripravený roztok míchejte rucním míchadlem ( metlou) nejméne 3 minuty, abyste získali mlécne bílou, homogenní smes. Tento predpripravený roztok musí být distribuován pres hlavní napájecí rozvod: Solubenol Document341 4

5 Nádrže: pridejte predpripravený roztok do takového množství vody, které bývá obvykle spotrebováno zvíraty za dobu 4 hodin, obsah nádrže znovu promíchejte (homogenizujte) nejméne jedenkrát každých 30 minut, elektrickým nebo rucním míchadlem.. Dávkovací cerpadla: rychlost toku cerpadla nastavte tak aby distribuce predpripraveného roztoku trvala po dobu 4 hodin. Predpripravený roztok každých 30 minut znovu promíchejte (homogenizujte), automatickým nebo rucním míchadlem. Za úcelem zajištení podání správné dávky je behem aplikace nutné zajistit v napájecím systému prítomnost rádného tlaku vody a promíchávat roztok v zásobovacím systému (tank nebo dávkovací cerpadlo). Podávání prípravku po dobu až 4 hodin každý den lécby, v case kdy je spotreba nejvyšší, predchází precipitaci flubendazolu v napájecím systému a umožnuje promytí celého napájecího systému, po aplikaci léciva, behem 24 hodin. Pred a po fázi ošetrení se ujistete, že je rozvod napájecího systému cistý. Ujistete se, že všechna zvírata ve skupine prijala dostatek pitné vody s prípravkem. Dve hodiny pred ošetrením nepodávejte zvíratum pitnou vodu, aby byl stimulován pocit žízne.. Odpovídající dávka musí být predložena zvíratum vždy, když mají nejvyšší spotrebu vody Predávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné) U slepic a kurat, ani po podávání více než 4 násobku doporucené dávky po 14 dní, nebyly pozorovány vedlejší úcinky. Dokonce ve 4 násobných dávkách i vyšších než je dávka doporucená, nedochází ke zmene kvality vajec. Pri dávkách dvojnásobných a vyšších než je dávka doporucená, muže být pozorováno pouze snížení hmotnosti vajec. Je-li ošetrení prerušeno hmotnost vajec se vátí k normálu. U prasat nebyly pozorovány žádné nežádoucí úcinky po podání prípravku v dávkách; 5 x 2,5 mg / kg živé hmotnosti po dobu 3 x 2 po sobe jdoucí dny (nebo 12,5 mg po dobu 6 po sobe jdoucích dní). V prípade silného predávkování se muže od 2. dne vyskytovat prechodný mírný prujem s možností trvání 7 až 12 dní, který však neovlivnuje chování nebo výkon zvírat Ochranná lhuta Maso: Vejce: kur domácí: 4 dny. prasata: 4 dny. Bez ochranných lhut. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika ATCvet kód: QP52AC Farmakodynamické vlastnosti Flubendazol je benzimidazolové anthelmintikum. Ucinkuje prostrednictvím vazby na tubulin parazita, dimerickou subjednotku bílkiviny mikrotubulu. To inhibuje mikrotubulární seskupení absorbcních bunek: napr. intestinálních bunek nematodu nebo tegumentálních bunek cestodu. Úbytek cytoplazmatických mikrotubulu a akumulace sekrecních granulí v cytoplazme zpusobující zastavení jejich transportu, vedou k poškození bunecné membrány, což se projevuje snížením digesce a absorpce živin. Ireverzibilní lytická degenerace bunek zpusobená akumulací sekrecních substancí (hydrolytických a proteolytických Solubenol Document341 5

6 enzymu), zpusobuje smrt parazita. Tyto zmeny jsou relativne rychlé a jsou primárne pozorovány na organelách, které se prímo podílejí na sekrecních a absorpcních funkcích bunek. Tyto zmeny nejsou pozorovány u bunek hostitelského organizmu. Dalším s tubulin souvisejícím úcinkem je silná inhibice vývoje vajícek zpusobená inhibicí mikrotubulárních procesu pri vývoji vajícka parazita (bunecné delení). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Špatná rozpustnost flubendazolu ve vodném prostredí, které je i gastrointestinálním traktu, má za následek pomalou disoluci a nízkou absorpci. To se odráží ve vysoké koncentraci nezmeneného puvodního léciva odcházejícího z organizmu stolicí. Malá cást, která je absorbována, je rozsáhle metabolizována pri prvním pruchodu játry zahrnující hydrolýzu karbamátu a redukci ketonu. Glukuronidové a sulfátové konjugáty, výsledek biotransformace, jsou vylouceny prostrednictvím žluce a moce. Exkrece mocí je relativne nízká a skládá se témer výhradne z metabolitu pouze s malým množstvím nezmenené složky. Biologický polocas flubendazolu a jeho metabolitu v plazme je u prasat a drubeže 12 hodin až 2 dny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Propylparaben (E 216) Methylparaben (E 218) Propylenglykol (E 1520) Slunecnicový hyperolej Arabská klovatina Citromonoacylglycerol Xanthanová klovatina Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný Cištená voda 6.2 Hlavní inkompatibility Nemísit s žádnými dalšími veterinárními lécivými prípravky. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního lécivého prípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rozpuštení nebo rekonstituci podle návodu: 1 den Zvláštní opatrení pro uchovávání Tento veterinární lécivý prípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh a složení vnitrního obalu Solubenol Document341 6

7 Ctyrvrstvé sácky PE/PET/ALU/PET v papírové skládacce: Krabicka obsahující 2 sácky po 20 g Krabicka obsahující 24 sácku po 20 g Krabicka obsahující 1 sácek 100 g Krabicka obsahující 5 sácku po 100 g Krabicka obsahující 1 sácek 500 g Krabicka obsahující 5 sácku po 500 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatrení pro nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpadový materiál vzniklý pri použití takovéhoto prípravku Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku, musí být likvidován podle místních právních predpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgie 8. REGISTRACNÍ CÍSLO(A) 96/008/06-C 9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE , DATUM REVIZE TEXTU srpen 2011 Solubenol Document341 7

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Flevox 50 mg roztok pro nakapání na kuži spot-on

Více

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUOWIN CONTACT roztok pro nakapání na kůži, spot-on 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Permethrinum...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU GALCES PLUS tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Lécivá(é) látka(y): Febantelum 150,0 mg Pyranteli embonas

Více

Doxyprex premix 25kg - premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

Doxyprex premix 25kg - premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu) Doxyprex premix 25kg - premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu) Popis zboží: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOXYPREX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equimax perorální gel pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram Equimaxu obsahuje: Léčivé látky Ivermectinum... 18,7

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Mitratapidum 5 mg/ml Pomocné

Více

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Tildipirosinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg NexGard 68 mg žvýkací tablety

Více

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SURAMOX 500 mg/g premix pro medikaci krmiva 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Amoxicilinum (ut A.trihydricum)... 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg NexGard 68 mg žvýkací tablety

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTIZEME kožní suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje : Léčivé látky: Neomycini sulfas... Prednisolonum... Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Pesti injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls240936/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocné látky: propylenglykol,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DRAXXIN 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tulathromycinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ 1 ml roztoku

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veraflox 15 mg tablety pro psy a kočky Veraflox 60 mg tablety pro psy Veraflox 120 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Veterinární a hygienické podmínky prodeje živočišných produktů v tržnicích a na tržištích

Veterinární a hygienické podmínky prodeje živočišných produktů v tržnicích a na tržištích Veterinární a hygienické podmínky prodeje živočišných produktů v tržnicích a na tržištích v tržnicích a na tržištích, kde byl příslušnými orgány povolen prodej živočišných produktů, lze prodávat jen zdravotně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Jeden ml obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/25 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Název: Serie 3000 Bero Thane HS420 MM 3000 3046

Název: Serie 3000 Bero Thane HS420 MM 3000 3046 Strana: 1 ze 7 1. IDENTIFIKACE LÁTKY / PØÍPRAVKU A VÝROBCE A DOVOZCE 1.1 Chemický název látky / obchodní název pøípravku Název: Serie 3000 Bero Thane HS420 MM 3000 3046 (leadfree) Èíslo výrobku: 1.2 Použití

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis IB 4-91, lyofilizát pro suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá injekční lahvička obsahuje na dávku:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě, pro prasata a kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls220171/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml Kožní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: estradioli benzoas, prednisolonum,

Více

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH)

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH) Datum vytvoøení Datum revize BEZPEÈNOSTNÍ LIST 14. duben 2009 20. srpen 2009 1. Identifikace látky nebo pøípravku a spoleènosti nebo podniku 1.1. Identifikace látky nebo pøípravku Èíslo T0900093a Èíslo

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onsior 6 mg tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: Léčivá látka: Robenacoxibum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.

Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitídy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DRAXXIN 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Tulathromycinum 100 mg/ml Pomocné látky: Monothioglycerol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014) sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

RAVAKahoj BEZPEČNOSTNÍ LIST. dle zák. č. 356/2003 Sb.,vyhl., č. 231/2004 Sb. a vyhl. č. 232/2004 Sb. RASIN čistič odpadů

RAVAKahoj BEZPEČNOSTNÍ LIST. dle zák. č. 356/2003 Sb.,vyhl., č. 231/2004 Sb. a vyhl. č. 232/2004 Sb. RASIN čistič odpadů Datum vydání: 4.8.2005 Strana: Verze 1 6 A Datum revize: 22.3.2006 Strana 1/6 1. Identifikace látky nebo přípravku a výrobce nebo dovozce : 1.1 Identifikace látky nebo přípravku : 1.2 Použití látky nebo

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Econor 50 % premix pro medikaci krmiva pro prasata Econor 10 % premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Comfortis 270 mg žvýkací tablety pro psy Comfortis 425 mg žvýkací tablety pro psy Comfortis 665 mg žvýkací tablety pro psy Comfortis 1040 mg žvýkací tablety pro

Více

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) sp. zn. sukls85525/2014 Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu) OZNAČENÍ NA OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaviscon Liquid Peppermint perorální suspenze 2. OBSAH

Více

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. PANCREOLAN FORTE (Pancreatinum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí.

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí. sp.zn.sukls267108/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum

Více

1. Identifikace látky/přípravku a společnosti/podniku

1. Identifikace látky/přípravku a společnosti/podniku 1.1. Identifikace výrobku Obchodní jméno : H.Pylori antigen test Katalogové číslo : 009AF401 REACH registrační číslo : - 1.2. Správné použití příslušné látky nebo směsi 1. Identifikace látky/přípravku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg ve 2 ml injekčního roztoku nebo 80 mg ve 4 ml injekčního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu. sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLU3 injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

ES-BEZPEČNOSTNÍ LIST podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 Bona Parkett Polish

ES-BEZPEČNOSTNÍ LIST podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 Bona Parkett Polish strana 1(5) 1. Identifikace přípravku a společnosti 1.1 Obchodní název přípravku: Další názvy přípravku: - 1.2 Použití přípravku: Leštící prostředek na parkety 1.3 Identifikace: výrobce: distributora:

Více

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH)

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH) Datum vytvoøení Datum revize BEZPEÈNOSTNÍ LIST 30. October 2009 30. October 2009 1. Identifikace látky/pøípravku a spoleènosti/podniku 1.1. Identifikace látky nebo pøípravku Èíslo Další názvy látky/pøípravku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 590 z 6. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 1.

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 590 z 6. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 1. 16 9. funkční období 16 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb.,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G.

*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCTAGAM 10%, infuzní roztok Lidský normální imunoglobulin (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Více

POWAIR0013. Fig. A. Fig 1

POWAIR0013. Fig. A. Fig 1 3 2 POWAIR0013 4 1 Fig. A 10 11 Fig 1 Copyright 2014 VARO www.varo.com POWAIR0013 Fig. 2 Fig. 3 Copyright 2014 VARO www.varo.com 1 OBLAST POUŽITÍ...2 2 POPIS (OBR. A)...2 3 SEZNAM OBSAHU BALENÍ...2 4 BEZPEČNOSTNÍ

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

CI. 1. Úvodní ustanovení

CI. 1. Úvodní ustanovení Obecne závazná vyhláška c. 1/2001 obce Paseka o stanovení systému shromaždování, sberu, prepravy, trídení, využívání a odstranování komunálních odpadu vznikajících na katastrálním území obce, vcetne systému

Více

1 x 6 g Iron-1 1 x 100 test strips

1 x 6 g Iron-1 1 x 100 test strips Strana: 1/7 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku REF 91308 Název produktu QUANTOFIX Iron 100 / with reagent,s.9134 1 x 1 x 1.2 Příslušná určená použití látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Souhrn údajů přípravku

Souhrn údajů přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls46172/2008 Souhrn údajů přípravku 1. Název přípravku Alpicort F Kožní roztok 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Účinné látky: estradiol-benzoas,

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH)

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH) Datum vytvoøení Datum revize BEZPEÈNOSTNÍ LIST 21. únor 2007 25. listopad 2010 1. Identifikace látky/smìsi a spoleènosti/podniku 1.1. Identifikace látky nebo smìsi Èíslo Další názvy látky/smìsi 1.2. Použití

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Panacur AquaSol 200 mg/ml perorální suspenze pro podání v pitné vodě, pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

BEL pomeranč 1. IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU 2. IDENTIFIKACE RIZIK 3. SLOŽENÍ NEBO INFORMACE O SLOŽKÁCH

BEL pomeranč 1. IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU 2. IDENTIFIKACE RIZIK 3. SLOŽENÍ NEBO INFORMACE O SLOŽKÁCH Datum vydání: 3.2.2009 Strana: 1 ze 5 1. IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU 1.1 Identifikace látky nebo přípravku Název: Číslo CAS: Číslo ES (EINECS): Další název látky: 1.2 Použití

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65

Více

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH)

podle naøízení Evropského parlamentu a Rady (ES) è. 1907/2006 (REACH) Datum vytvoøení Datum revize BEZPEÈNOSTNÍ LIST 6. záøí 2002 20. leden 2010 1. Identifikace látky/pøípravku a spoleènosti/podniku 1.1. Identifikace látky nebo pøípravku Èíslo Další názvy látky/pøípravku

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené, zvolna tuhnoucí Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum,

Více