*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G.

Transkript

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCTAGAM 10%, infuzní roztok Lidský normální imunoglobulin (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Lidský normální imunoglobulin (IVIg)* 100 mg/ml *odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G. Rozložení IgG podtříd: IgG 1 cca 60% IgG 2 cca 32% IgG 3 cca 7% IgG 4 cca 1% Maximální obsah IgA: 400 mikrogramů /ml Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje 2 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 50 ml obsahuje 5 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 60 ml obsahuje 6 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 100 ml obsahuje 10 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 200 ml obsahuje 20 g lidského normálního imunoglobulinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Maltóza Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok 1 injekční lahvička, 2 g/20 ml 1 lahev, 5 g/50 ml 1 lahev, 6 g/60 ml 1 lahev, 10 g/100 ml 1 lahev, 20 g/200 ml 3 x 1 lahev, 3 x 10 g/100 ml 3 x 1 lahev, 3 x 20 g/200 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

2 Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte kalné roztoky. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem! text na krabičce lahviček: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. text na krabičce lahví: Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Během doby použitelnosti lze přípravek uchovávat při teplotě nižší než 25 C až po dobu 9 měsíců bez nutnosti opětovného chlazení, není-li pak použit, musí být stažen. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vrat te do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75/714/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

3 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato

4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCTAGAM 10%, infuzní roztok Lidský normální imunoglobulin (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Lidský normální imunoglobulin (IVIg)* 100 mg/ml *odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G. Rozložení IgG podtříd: IgG 1 cca 60% IgG 2 cca 32% IgG 3 cca 7% IgG 4 cca 1% Maximální obsah IgA: 400 mikrogramů /ml Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje 2 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 50 ml obsahuje 5 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 60 ml obsahuje 6 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 100 ml obsahuje 10 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 200 ml obsahuje 20 g lidského normálního imunoglobulinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Maltóza Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok 1 injekční lahvička, 2 g/20 ml 1 lahev, 5 g/50 ml 1 lahev, 6 g/60 ml 1 lahev, 10 g/100 ml 1 lahev, 20 g/200 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

5 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte kalné roztoky. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem! Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. nebo: Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75/714/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato