STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Držitel rozhodnutí o registraci: zastoupen: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: strana1 (celkem5)

2 Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS194769/2011 MUDr. Jana Mazelová USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu, správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: strana 2 (celkem5)

3 zahájené na základě žádosti ze dne: podané společností: zastoupenou: vedené pod sp.zn. SUKLS194769/2011 s těmito účastníky řízení: zastoupena: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika strana 3 (celkem5)

4 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika v části týkající se stanovení maximální ceny léčivého přípravku: Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: zastoupené: (dále jen žadatel ) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn.sukls194769/2011 Dle ustanovení 15 odst. 7 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav rozhoduje o stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve strana 4 (celkem5)

5 Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Ministerstvo pak stanoví, které léčivé přípravky nepodléhají regulaci ceny původce a kterým tedy Ústav cenu nestanovuje. Ústav v této věci odkazuje rovněž na ustanovení 39a odst. 1 tohoto zákona, které říká, že o maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav. Z výše uvedeného lze výkladem dojít k závěru, že Ústav nerozhoduje o léčivých přípravcích, které nepodléhají regulaci ceny. Dne 1. ledna 2012 nabylo účinnosti Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 12.prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající regulaci ceny původce. V uvedeném rozhodnutí je uveden rovněž ATC kód L02BB03 (bikalutamid), pod který spadá rovněž účinná látka v předmětném přípravku obsažená. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp.zn.: SUKLS194769/2010 dle ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu v části týkající se stanovení maximální ceny zastavuje, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 76 a 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Odvolání nemá odkladný účinek. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto usnesení nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: Radka Havránková Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Hambálek zástupce vedoucí odd. stanovení výše a podmínek úhrady (pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) strana 5 (celkem5)