STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Astellas Pharma Europe B.V., NL B05, Elisabethof 19, 2353 Leiderdorp, Nizozemsko Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: , Sokolovská 100/94, Praha 8, Česká republika PFIZER LTD, GB , Ramsgate Road, CT139NJ Sandwich, Kent, Velká Británie Zastoupena: Pfizer, spol. s r.o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemsko Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: , Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika Sandoz s.r.o., IČ: , Nagano III, U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Ing. Jolana Semrádková Astellas Pharma s.r.o., IČ: , Sokolovská 100/94, Praha 8, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 256)

2 ROCHE REGISTRATION LTD, , Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: , Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, Česká republika APOTEX EUROPE BV, NL B01, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: , Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, Česká republika Novartis s.r.o., IČ: , Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Nusle, Česká republika Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: , Truhlářská 1104/13, 1103/ Praha 1, Česká republika Zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Holešovice Česká republika Heaton a.s., IČ: Na Pankráci 332/14, Praha 4,Česká republika Accord Healthcare Ltd. GB Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Ardez Pharma, s.r.o. V Borovičkách Kosoř F-CAU / Strana 2 (celkem 256)

3 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 3 (celkem 256)

4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS236485/2009 MUDr. Jana Mazelová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu tj. léčivých přípravků: - s obsahem takrolimu: Kód LP Název LP Doplněk Stav registrace Držitel ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG R AEVNL ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG R AEVNL ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG R AEVNL PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG R AEACZ PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG R AEACZ PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG R AEACZ GECROL 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG R HTPCZ GECROL 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG B HTPCZ GECROL 1 MG POR CPS DUR 60X1MG R HTPCZ GECROL 1 MG POR CPS DUR 60X1MG B HTPCZ GECROL 5 MG POR CPS DUR 30X5MG R HTPCZ GECROL 5 MG POR CPS DUR 30X5MG B HTPCZ TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG R AHNGB TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG R AHNGB TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG R AHNGB TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG R AHNGB TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG R AHNGB TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG R AHNGB - s obsahem mtor inhibitorů sirolimu a everolimu (L04AA10, L04AA18) Kód LP Název LP Doplněk Stav registrace Držitel RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 30X1MG R PFIGB RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 100X1MG R PFIGB RAPAMUNE 1 MG/ML POR SOL 1X60ML R PFIGB RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 30X2MG R PFIGB RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 100X2MG R PFIGB CERTICAN 0,25 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.25MG R NAICZ CERTICAN 0,75 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.75MG R NAICZ F-CAU / Strana 4 (celkem 256)

5 - s obsahem kyseliny mykofenolové (L04AA06) Kód LP Název LP Doplněk Stav registrace Držitel MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 100X250MG R TVPNL MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 300X250MG R TVPNL MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R TVPNL MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R TVPNL MYFENAX 250 MG POR CPS DUR 100X250MG R TVPNL MYFENAX 250 MG POR CPS DUR 300X250MG R TVPNL MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R DOZCZ MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R DOZCZ CELLCEPT 250 MG POR CPS DUR 100X250MG R RRGGB CELLCEPT 500 MG POR TBL NOB 50X500MG R RRGGB MOFIMUTRAL 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R VCPCZ MOFIMUTRAL 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R VCPCZ MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R DOZCZ MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R DOZCZ MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 100X250MG R AHNGB MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 300X250MG R AHNGB MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 50X500MG R AHNGB MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 50X500MG B AHNGB MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY POR CPS DUR 100X250MG R ATXNL MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY POR CPS DUR 100X250MG R ATXNL MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY POR TBL FLM 50X500MG R ATXNL MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY POR TBL FLM 50X500MG R ATXNL MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY POR TBL FLM 100X500MG R ATXNL MYFENAX 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R TVPNL MYFENAX 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R TVPNL MYFORTIC 180 MG POR TBL ENT 120X180MG R NAICZ MYFORTIC 360 MG POR TBL ENT 120X360MG R NAICZ vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 153,1333 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU / Strana 5 (celkem 256)

6 2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. základní úhradu ve výši 305,7277 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyseliny mykofenolové základní úhradu ve výši 105,8320 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1766,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 6 (celkem 256)

7 L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 ve spojení s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2900,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony F-CAU / Strana 7 (celkem 256)

8 a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4594,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 689,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU / Strana 8 (celkem 256)

9 Kód LP Název LP Doplněk PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1837,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4594,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU / Strana 9 (celkem 256)

10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk GECROL 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 689,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Toto platí i pro léčivý přípravek GECROL 0,5 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 30X0.5MG, kód SUKL na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk GECROL 1 MG POR CPS DUR 60X1MG F-CAU / Strana 10 (celkem 256)

11 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1837,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Toto platí i pro léčivý přípravek GECROL 1 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 60X1MG, kód SUKL na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk GECROL 5 MG POR CPS DUR 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4594,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. F-CAU / Strana 11 (celkem 256)

12 Toto platí i pro léčivý přípravek GECROL 5 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 30X5MG, kód SUKL na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 ve spojení s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 901,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1378,24 Kč F-CAU / Strana 12 (celkem 256)

13 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2297,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk F-CAU / Strana 13 (celkem 256)

14 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 918,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 17. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 ve spojení s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1500,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. F-CAU / Strana 14 (celkem 256)

15 18. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3062,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 19. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 30X1MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4586,03 Kč F-CAU / Strana 15 (celkem 256)

16 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 20. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 100X1MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 21. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU / Strana 16 (celkem 256)

17 Kód LP Název LP Doplněk RAPAMUNE 1 MG/ML POR SOL 1X60ML do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 6 114,55 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 22. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 30X2MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 6114,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 17 (celkem 256)

18 L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 23. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 100X2MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 24. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk CERTICAN 0,25 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.25MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU / Strana 18 (celkem 256)

19 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 5813,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: everolimus je hrazen pacientům po transplantací ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění a u pacientů po transplantaci srdce jako profylaxe rejekce, pokud je z důvodu kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity nutné snížení dávky kalcineurinových inhibitorů, u pacientů s refrakterní rejekcí štěpu a/nebo s vaskulopatií štěpu. 25. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk CERTICAN 0,75 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.75MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9171,83 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 19 (celkem 256)

20 L/J10 P: everolimus je hrazen pacientům po transplantací ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění a u pacientů po transplantaci srdce jako profylaxe rejekce, pokud je z důvodu kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity nutné snížení dávky kalcineurinových inhibitorů, u pacientů s refrakterní rejekcí štěpu a/nebo s vaskulopatií štěpu. 26. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 100X250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1984,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je hrazen jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. 27. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk F-CAU / Strana 20 (celkem 256)

21 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 300X250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 5953,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je hrazen jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. 28. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1322,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU / Strana 21 (celkem 256)