SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 sp.zn. sukls156485/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ KYSLÍK MPRC Medicinální plyn, kryogenní 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) 3. LÉKOVÁ FORMA Medicinální plyn, kryogenní Popis: oxygenum je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Normobarická oxygenoterapie: Léčba nebo prevence akutní nebo chronické hypoxie bez ohledu na etiologii. Jako součást přívodu čerstvého plynu při anestézii a intenzivní péči. Nosič nebo hnací plyn pro léky aplikované inhalačně při nebulizační terapii. Léčba akutních záchvatů u pacientů se stanovenou diagnózou hnízdovité bolesti hlavy. Hyperbarická oxygenoterapie: K léčbě dekompresní nemoci, vzduchové/plynové embolie jiného původu a otravy oxidem uhelnatým. Jako adjuvantní léčba osteoradionekrózy a klostridiální myonekrózy (plynaté sněti). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování: Dávkování závisí na klinickém stavu pacienta a je aplikovatelné na všechny věkové kategorie. U novorozenců a předčasně narozených dětí se musí podávat minimální dávka při sledování PaO2 aby se zabránilo riziku výskytu nežádoucích účinků (viz 4.8) Účelem oxygenoterapie je ve všech případech zachování hodnoty arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO 2 ) vyšší než 60 mm Hg (nebo 7,96 kpa) nebo minimální saturace arteriální krve kyslíkem (SpO 2 ) 90 %. Je-li kyslík podáván zředěný v jiném plynu, jeho minimální koncentrace ve vdechovaném vzduchu (FiO 2 ) by měla být 21 % a může dosáhnout 100 %. Všeobecně se doporučuje, aby cílem byla nejnižší dávka (FiO 2 ) k dosažení požadované hodnoty PaO 2. Normobarická oxygenoterapie se spontánní ventilací: U pacientů s chronickou hypoxií se kyslík podává při nízkém průtoku v rozmezí 0,5 až 2 l/min. upraveného podle analýzy krevních plynů. U pacientů s akutní hypoxií se kyslík podává při nízkém průtoku v rozmezí 0,5 až 15 l/min. upraveného podle analýzy krevních plynů. K léčbě záchvatů hnízdovité bolesti hlavy se kyslík podává při průtoku 7 l/min. po dobu 15 min. a je třeba jej podávat od nástupu ataku. Normobarická oxygenoterapie s mechanickou ventilací: Frakci kyslíku ve vdechované směsi plynů (FiO 2 ) je nutné udržovat na minimální hodnotě 21 %. Inhalaci frakce kyslíku lze v případě potřeby zvýšit na 100 %. Hyperbarická oxygenoterapie zahrnuje vdechování 100% kyslíku při zvýšeném tlaku: 1

2 Délka sezení v hyperbarické komoře při tlaku mezi 2 a 3 atmosférami (což je od do bar) je obvykle 90 minut až 2-4 hodiny. Tato sezení se mohou opakovat 2x až 4x denně v závislosti na vývoji klinického stavu pacienta. Při léčbě infekcí měkkých tkání a hypoxických ran, které dostatečně neodpovídají na konvenční léčbu jsou často potřebná opakovaná sezení. Léčba nevolnosti z dekomprese nebo vzduchové/plynové embolie jiného původu a otrava oxidem uhelnatým by měla být zahájena co nejdříve zvýšením tlaku na 2,5 až 3 atmosféry s postupným snižováním na normální hodnoty v intervalu 2 až 5 hodin. K opakování aplikace by mělo dojít až po zmírnění příznaků Léčba otravy oxidem uhelnatým pomocí HBO by měla být zahájena co nejdříve po intoxikaci, kyslík by měl být aplikován při 3 atmosférách v jedné, nebo více 2 hodinových aplikacích dokud nedojde ke snížení hodnot karboxyhemoglobinu (normální hodnoty jsou pod 3%). Pozdějšímu neurologickému poškození. lze zabránit další aplikací HBO při 2 atmosférách. Doplňková léčba osteoradionekrózy vyvolané radiačním poškozením a klostridiální myonekrózou zahrnuje denních aplikací nad 2 atmosféry, každá z nich trvá minut. Osteoradionekróza vyvolaná léčbou ozařováním může být minimalizována podstoupením těchto aplikací před operací a 10 aplikací po operaci. Způsob podání Kyslík se obvykle podává prostřednictvím vdechovaného vzduchu. Při normobarické terapii se kyslík přidává do vdechovaného vzduchu tak, aby byla získána směs vdechovaných plynů bohatší na kyslík než okolní vzduch (parciální tlak kyslíku 0,21-1 atmosféra). U pacientů bez projevů poruch ventilace je možné kyslík přivádět spontánní respirací nosními hadičkami, nazofaryngeální kanylou nebo obličejovou maskou. Lze také použít systémy určené k dodávce fixní koncentrace kyslíku, např. Venturiho masku se stabilním průtokem kyslíku, ve které přiváděný plyn není míchán s okolním vzduchem. U pacientů s poruchami ventilace nebo během anestézie se kyslík podává mechanickou ventilací. Při anestézii lze ke shromažďování vydechovaného plynu použít speciální zařízení, ve kterém se plyn obohatí kyslíkem (a potřebnými plynnými anestetiky) a recirkuluje se do pacienta (cirkulační systém s opakovaným vdechováním). Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) se aplikuje ve speciálně konstruovaných tlakových komorách určených k léčbě hyperbarickým kyslíkem, ve kterých mohou být udržovány tlaky až do výše trojnásobku atmosférického tlaku. HBO může být rovněž v komoře aplikována velmi těsně přiléhající obličejovou maskou, kuklou, která přiléhá těsně kolem hlavy, nebo tracheální kanylou. Kyslík lze také podávat oxygenátorem přímo do krve za podmínek, které vyžadují mimotělní cirkulaci (např. při operacích srdce). 4.3 Kontraindikace Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kapalného kyslíku, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění U určitých typů těžké hypoxie se léčebná dávka blíží prahové hodnotě toxicity. Toxické účinky, zahrnující zejména účinky na plíce a nervovou soustavu, se mohou objevit po 6 hodinách působení 100% koncentrace kyslíku (FiO 2 ) a po 24 hodinách působení koncentrace kyslíku (FiO 2 ) vyšší než 70 %. Vysoké koncentrace je nutné používat co nejkratší dobu a provádět kontrolu analýzami arteriálních krevních plynů. Zároveň se také měří koncentrace vdechovaného kyslíku a je nutné používat nejnižší dávku schopnou 2

3 udržet PaO 2 na hodnotě mmhg (tj. 5,65 7,96 kpa). Po 24 hodinách působení je nutné hodnotu FiO 2 udržovat pokud možno nižší než 45 %. Opatření pro použití Účinky oxygenoterapie je nutné průběžně vyhodnocovat měřením hodnot PaO 2 nebo SpO 2. Avšak vzhledem k tomu, že tyto hodnoty jsou jen nepřímým měřítkem okysličení tkáně, hodnocení je třeba doplnit o vyšetření klinického stavu pacienta. U kojenců, u nichž hodnota FiO 2 musí být vyšší než 30 %, je nutné pravidelně kontrolovat stabilitu PaO 2 a arteriální tlak kyslíku nesmí překročit 100 mmhg (tj. 13,3 kpa) kvůli nebezpečí retrolentální fibroplasie nebo atelektázy. Komprese a dekomprese při hyperbarické oxygenoterapii by měla být pomalá, aby se zabránilo riziku poškození tlakem (barotraumatu), ke kterému dochází v prostorech obsahujících vzduch při styku s okolním prostředím. Pacienti a zdravotnický personál nesmí během oxygenoterapie kouřit z důvodu zvýšeného nebezpečí požáru. Před terapií ani během ní nenanášejte na obličej pacienta tuky (vazelínu, masti). Kapalný kyslík je mimořádně studený a může způsobit omrzliny. Nedotýkejte se zmrzlých částí nádoby ani kapalného kyslíku vylitého z nádoby. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bylo hlášeno zhoršení poškození plic přisuzované amiodaronu. Recidiva plicní choroby vyvolané bleomycinem může mít fatální následky. U pacientů s již existujícím radikálním poškozením plic kyslíkem může oxygenoterapie toto poškození zhoršit např. při léčbě otravy paraquatem. Respirační deprese v důsledku konzumace alkoholu může zesílit depresi vyvolanou kyslíkem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Kyslík může být používán v době těhotenství i kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oxygenoterapie nemá žádný vliv na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu není známa (nelze odhadnout z dostupných dat) Normobarická oxygenoterapie Srdeční poruchy: Mírné zpomalení tepu a srdečního výdeje. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kašel, respirační deprese u pacientů s vážným chronickým onemocněním dýchacích cest, jejichž stav se odvíjí od hypoxie jako hnacího faktoru dýchání. To může vést k acidóze a způsobit dokonce i apnoe. Atelektáza a bronchopulmonární dysplazie po dlouhodobém užívání. U pacientů se sníženou citlivostí na tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi, mohou vysoké koncentrace kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého (hyperkapnie), která může v extrémních případech vést k narkóze oxidem uhličitým. 3

4 Hyperbarická oxygenoterapie Poruchy nervového systému: Dočasná ztráta vidění Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému s možnými účinky: nevolnost, závratě, úzkost, zmatenost, křeče a záchvaty po dlouhodobé léčbě. Ušní poruchy: barotrauma středního ucha Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní barotrauma, barotrauma sinu Poruchy pohybového system a pojivové tkáně: myalgie Pediatrická populace - U novorozenců, zejména u nedonošených kojenců léčených kyslíkem při vysokých koncentracích (FiO 2 > 40 %; PaO 2 vyšší než 80 mmhg (nebo 10,64 kpa)) nebo po dlouhou dobu (déle než 10 dnů při FiO 2 > 30 %), se může objevit retinopatie typu retrolentální fibroplasie s nástupem po 3 až 6 týdnech. Tento stav může buďto znovu odeznít nebo způsobit odchlípení sítnice či dokonce trvalou slepotu. - K dalším nežádoucím účinkům oxygenoterapie ve vysoké koncentraci (FiO 2 téměř 1,0) u novorozenců patří hemolytická anémie, fibróza plic a srdeční, renální a hepatická toxicita. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Předávkování Dlouhodobé předávkování vede ke vzniku symptomů souvisejících s otravou kyslíkem (viz bod 4.8) a musí být léčeno snížením koncentrace vdechovaného kyslíku a léčbou symptomů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny ATC-kód: V03AN01 Podíl kyslíku v atmosféře je asi 21 %. Kyslík je životně důležitý, podílí se na buněčném metabolismu a katabolismu a umožňuje produkci energie v buněčných mitochondriích. Zvýšením podílu vdechovaného kyslíku se zvýší parciální tlakové gradienty, které řídí okysličování hemoglobinu, uvolňování kyslíku v cílových tkáních a jeho transport do buněk. Změny parciálního tlaku kyslíku v krvi mají vliv na kardiovaskulární soustavu, dýchací soustavu, buněčný metabolismus a centrální nervovou soustavu. Hlavním účelem hyperbarické oxygenoterapie (HBO) je vyvolat velké zvýšení množství kyslíku rozpuštěného v arteriální krvi (který není vázán na hemoglobin) přímo zásobující buňky. HBO se po několika léčebných procedurách také přímo rozpouští v tkáních a zabraňuje tak růstu anaerobních mikroorganismů a přivádí další kyslík i do špatně prokrvených oblastí. HBO urychluje uvolňování oxidu uhelnatého vázaného na hemoglobin a další proteiny obsahující železo, a proto ruší negativní blokující účinky pozorované u otravy oxidem uhelnatým. HBO způsobuje uvolňování oxidu uhelnatého ve větší míře než při vdechování 100% kyslíku za normálního tlaku. HBO zmenšuje úměrně k použitému tlaku objem plynových bublin v tkáních podle Boyleova zákona. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 4

5 Kyslík podávaný inhalačně je absorbován výměnou plynů mezi alveolárním plynem a kapilární krví při rychlosti 250 ml vzduchu za minutu u osob v klidu. Většina kyslíku je transportována červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu. Za normálního tlaku je jen velmi malá část rozpuštěná v plazmě. Kyslík uvolňovaný v tkáních oxyhemoglobinem pak využívá dýchací řetězec v mitochondriích cílových buněk pro syntézu ATP. Po těchto reakcích katalyzovaných řadou enzymů se nachází ve formě CO 2 a H 2 O. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vysoké koncentrace kyslíku a hyperbarického kyslíku odhalily mutagenicitu in vitro u savčích buněk. Ačkoliv nejsou k dispozici dostatečná data k posouzení karcinogenního účinku kyslíku u lidí, mutagenní potenciál u náchylných buněk populace in vivo nelze vyloučit. 6. FARMACUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek: Žádné 6.2 Inkompatibility Kyslík je hořlavá látka, která je iniciuje a pak urychluje hoření. Stupeň inkompatibility materiálů s kyslíkem závisí na tlakových podmínkách a na způsobu použití plynu. Nicméně k materiálům s nejvyšším rizikem vzplanutí v přítomnosti kyslíku patří hořlaviny, zejména tuky (oleje, maziva) a organické látky (tkaniny, dřevo, papír, plasty), které se mohou vznítit po kontaktu s kyslíkem spontánně nebo v přítomnosti jiskry, plamene nebo zdroje zapálení nebo po adiabatickém stlačení. 6.3 Doba použitelnosti 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávání mobilních kryogenních nádob Nádoby musí být uchovávány při teplotě od -30 C do +50 C. - Mobilní nádoby je nutné skladovat ve vzpřímené poloze v čisté, dobře ventilované nebo větrané místnosti chráněné před špatnými povětrnostními podmínkami, ve které nejsou hořlavé materiály. Tato místnost by měla být vyhrazena pro skladování medicinálních plynů a měla by být opatřena zámkem. Mobilní nádoby je třeba chránit před nárazy a před pádem, udržovat v bezpečné vzdálenosti od zdrojů tepla a zapálení a oddělovat je od hořlavých materiálů. Pokud se nádoba nepoužívá, regulace průtoku musí být uzavřená. Transport mobilních nádob Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být pevně upoutány ve vzpřímené poloze. Vozidla musí být trvale větrána a kouření zakázáno. 6.5 Druh obalu a velikost balení Kryogenní nádoby: Nádoby jsou vybavené dvojitými stěnami z nerezavějící oceli, mezi nimiž je evakuovaná termoizolační vrstva, a jejich uzávěry jsou vyrobeny z mosazi. Všechny trubky, které jsou použity ke spojení lahví, jsou vyrobeny z nerezavějící oceli nebo mědi. Mobilní nádoby jsou opatřeny regulátorem na kontrolu průtoku kyslíku k pacientovi. Jmenovitý plnicí objem kapaliny je uveden na štítku na nádobě, aktuální hladina náplně může být zobrazena na měřicím zařízení. Kryogenní kyslík je namodralá kapalina uchovávaná při teplotě blízké jeho bodu varu: -183 C. Z jednoho litru kapalného kyslíku pro lékařské účely po odpaření vznikne 853 litrů plynného kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar. Seznam druhů nádob s uvedením minimálního objemu je uveden v tabulce níže. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5

6 Kryogenní nádoba Mobilní kryogenní nádoby pro pacienty doma nebo k použití u lůžka Pevně instalované kryogenní nádoby pro použití v nemocnici Typ kryogenní nádoby Minimální objem plynu po Minimální objem a hmotnost kapalného kyslíku odpaření (při teplotě 15 C a tlaku 1bar) litr (vodní objem) kg m³ 20L L L L L L L L L L L L L Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním - V blízkosti nádob nebo výstupních otvorů z potrubí nekuřte. - Mobilní nádoby uchovávejte v bezpečné vzdálenosti od plamenů a vždy ve vzpřímené poloze. - Nádoby na kapalný medicinální kyslík jsou vyhrazeny jen pro lékařské účely. - Používejte jen čisté potrubí a spojovací části určené pro použití s kyslíkem. - Ke spojení dvou zařízení, která k sobě normálně nelícují, nepoužívejte přechodový spojovací kus. - Zařízení k regulaci průtoku z mobilních nádob, které se nepoužívají, ponechávejte uzavřená. - Je-li to možné, větrejte místo, kde se kapalný kyslík používá, zejména pokud se jedná o uzavřený prostor (domácnost, vozidlo). - S nádobami zacházejte opatrně, aby nedošlo k jejich poškození, vadnou nádobu se nikdy nepokoušejte opravit, ale zavřete regulátor průtoku nebo hlavní ventil a obraťte se na dodavatele. - K mazání nebo čištění nádob, ventilů, kohoutů, armatur a jiného zařízení, které přichází do styku s přípravkem, nepoužívejte tuky ani rozpouštědla. - Při manipulaci mějte čisté, nemastné ruce. - Po použití se obraťte na společnost MPRC a dohodněte odvoz nebo výměnu nádoby. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Air Liquide Santé International 75 quai d Orsay Paris FRANCE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA: 89/319/14-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls206354/2012, sukls206366/2012, sukls206369/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený Kyslík medicinální kapalný SOL 100%

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaci (oxygenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaci (oxygenum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139169/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kyslík kapalný SIAD Plyn k inhalaci (oxygenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) sp.zn. sukls156485/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Oxid dusný medicinální AIR PRODUCTS 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Oxid dusný medicinální AIR PRODUCTS 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný Sp. zn. sukls228861/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxid dusný medicinální AIR PRODUCTS 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dinitrogenii oxidum

Více

Entonox je indikován při krátkodobé bolesti mírné až střední intenzity, kdy je třeba rychlého nástupu a ústupu analgetického účinku.

Entonox je indikován při krátkodobé bolesti mírné až střední intenzity, kdy je třeba rychlého nástupu a ústupu analgetického účinku. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls122248/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entonox 50%/50% medicinální plyn stlačený 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tlaková

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v., medicinální plyn, stlačený

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v., medicinální plyn, stlačený Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls247796/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v., medicinální plyn, stlačený

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum

Více

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g sp.zn.: sukls86770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 15,0 g/1,5 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198250/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Magnerot Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje magnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)

Více

Obalená tableta. Popis přípravku: fialovočervené kulaté lesklé obalené tablety čočkovitého tvaru.

Obalená tableta. Popis přípravku: fialovočervené kulaté lesklé obalené tablety čočkovitého tvaru. sp.zn. sukls130102/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma 50 mg / 250 g obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 obalená tableta obsahuje benfotiaminum 50 mg a cyanocobalaminum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55667/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55667/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55667/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CONOXIA, stlačený medicinální plyn. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1,00 l

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Medicinální plyn, stlačený Oxygenum je bezbarvý plyn, bez chuti a bez zápachu, zkapalněný má světle modrou barvu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Medicinální plyn, stlačený Oxygenum je bezbarvý plyn, bez chuti a bez zápachu, zkapalněný má světle modrou barvu. sp.zn. sukls44437/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ MESSER Medicinální plyn, stlačený 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1,00 l plynu za standardních podmínek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls21416/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lithium Chlorid 0,15 mmol/ml LCO injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje lithii chloridum 6,36

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti. sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls235526/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Skinoren krém 200 mg/g 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg. Pomocné látky se známým

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini

Více

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti.

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41675/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rectogesic 4 mg/g rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glyceroli trinitras:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1,00 l plynu za standardních podmínek (1,013 bar, 15 C) obsahuje 1,00 l Oxygenum 100% (V/V).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1,00 l plynu za standardních podmínek (1,013 bar, 15 C) obsahuje 1,00 l Oxygenum 100% (V/V). sp.zn. sukls44436/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ MESSER Medicinální plyn, kryogenní 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1,00 l plynu za standardních podmínek

Více

Česká neonatologická společnost České lékařské společnosti J.E.Purkyně. Doporučené postupy v neonatologii. Léčba kyslíkem

Česká neonatologická společnost České lékařské společnosti J.E.Purkyně. Doporučené postupy v neonatologii. Léčba kyslíkem Léčba kyslíkem Autoři: P. Zoban, J. Biolek Oponenti: Výbor České neonatologické společnosti ČLS JEP Léčba kyslíkem (oxygenoterapie) je nejobtížnější a nejkomplexnější oddíl problematiky léčby hypoxických

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóza 5% Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 50,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg glukózy (ve formě

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů). sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasic pro děti nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 gramů roztoku obsahuje 5 mg xylometazolini hydrochloridum a 500 mg dexpanthenolum.

Více

sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok

sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls188660/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiamini hydrochloridum 100 mg Pyridoxini hydrochloridum 100

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls229281/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 10 mg/ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sirupu obsahuje polymaltosum ferricum 35,7 mg, což odpovídá ferrum

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ MESSER

MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ MESSER sp.zn. sukls44436/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ MESSER Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Aciclovir AL krém 50 mg/g

Aciclovir AL krém 50 mg/g sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým

Více

Léčivá látka: 100 ml roztoku obsahuje chlorhexidini digluconas 0,2 g, jako chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml roztoku.

Léčivá látka: 100 ml roztoku obsahuje chlorhexidini digluconas 0,2 g, jako chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml roztoku. sp.zn. sukls108682/2012 a sp.zn. sukls64237/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Corsodyl 2 mg/ml Roztok pro ústní výplach 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 ml roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls73676/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů. sp.zn.: sukls82311/2009 a sp.zn.: sukls83302/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar).

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V

Více

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol. sp.zn. sukls154494/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls191580/2013 SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aktiferrin compositum měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferrosi sulfas hydricus 113,85 mg (odpovídá 34,5 mg Fe 2+

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I SCHVÁLENO] 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon gáza s mastí Impregnované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek

Více

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (extrakt z listů břečťanu) 1.5 g extrahováno ethanolem 70% [V/V])

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (extrakt z listů břečťanu) 1.5 g extrahováno ethanolem 70% [V/V]) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls8137/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 88,5 ml) Bronchipret tymián

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls190224/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N Měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky 1 tobolka obsahuje: benfotiaminum pyridoxini hydrochloridum

Více

Správná atmosféra pro zdraví. Systém dodávky plynů pro lékařské účely

Správná atmosféra pro zdraví. Systém dodávky plynů pro lékařské účely Správná atmosféra pro zdraví Systém dodávky plynů pro lékařské účely Plyny pro lékařské účely - základní součást péče o zdraví Plyny, jako například kyslík, oxid dusný (rajský plyn), oxid uhličitý a hélium

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu. sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje

Více

Význam. Dýchací systém. Dýchání. Atmosférický vzduch. Dýchací cesty. Dýchání 15.4.2015

Význam. Dýchací systém. Dýchání. Atmosférický vzduch. Dýchací cesty. Dýchání 15.4.2015 Význam Dýchací systém Kyslík oxidace energetických substrátů za postupného uvolňování energie (ATP + teplo) Odstraňování CO 2 Michaela Popková Atmosférický vzduch Složení atmosférického vzduchu: 20,9 %

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls7559/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINPOCETIN-RICHTER tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls127841/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten krém 10 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému. Pomocné látky se známým

Více