PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Perindopril Aurobindo 4 mg tablety Perindopril Aurobindo 8 mg tablety. Perindoprilum erbuminum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Perindopril Aurobindo 4 mg tablety Perindopril Aurobindo 8 mg tablety Perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1 Co je Perindopril Aurobindo a k čemu se používá. 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Aurobindo užívat. 3 Jak se Perindopril Aurobindo užívá. 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak Perindopril Aurobindo uchovávat 6 Další informace 1. Co je Perindopril Aurobindo a k čemu se používá Perindopril patří mezi inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami. Perindopril se používá: k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), k léčbě městnaného srdečního selhání [Pouze pro perindopril v dávce 2mg a 4mg] ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Aurobindo užívat NEUŽÍVEJTE Perindopril Aurobindo jestliže jste alergický/á na perindopril, na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku přípravku Perindopril Aurobindo (viz bod 6). jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE nebo při jiné příležitosti zaznamenal/a příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky (stav nazývaný angioedém). jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe neužívat perindopril ani na počátku těhotenství viz Těhotenství a kojení ) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Perindopril Aurobindo je zapotřebí Jestliže se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Perindopril Aurobindo: jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofická kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví), jestliže máte jakékoliv potíže se srdcem, játry, s ledvinami nebo jestliže podstupujete hemodialýzu

2 jestliže trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie. jestliže trpíte nedostatkem glucoso-6-fosfát dehydrogenasy (G6PDH), jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík. jestliže máte cukrovku. jestliže máte kašel. jestliže jste v nedávné době měl/a průjem nebo zvracel/a, nebo jste dehydratováni. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání perindoprilu není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se perindopril nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz Těhotenství a kojení ). O užívání přípravku Perindopril Aurobindo byste měli informovat svého lékaře či zdravotníka: pokud máte podstoupit operaci či chirurgický zákrok s celkovou anestezií. jestliže máte podstoupit léčbu, která má snížit Vaši náchylnost k účinkům alergie na včelí nebo vosí bodnutí, jestliže máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, herbální léčivé přípravky nebo přírodní produkty. Léčbu perindoprilem mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Patří mezi ně. jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách) draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo tablety) lithium a léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. allopurinol užívaný k léčbě dny. imunosupresiva používaná k léčbě poruch immunitního systému (např. revmatoidní artritida) nebo při orgánových transplantacích prokainamid, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. nesteroidní protizánětlivé léky ke zmírnění bolesti včetně aspirinu. léky k léčbě nízkého krevního tlaku nebo k léčbě šoku nebo asthmatu (např. efedrin, noradrenalin or adrenalin). vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy), heparin (používaný k ředění krve). Zlato podávané injekčně k léčbě revmatoidní artritidy. Pokud si nejste jisti zdali můžete přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře. Užívání přípravku Perindopril Aurobindo s jídlem a pitím Perindopril by měl být užíván ráno před jídlem. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Perindopril Aurobindo ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání perindoprilu není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se perindopril nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Perindopril není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3 Řízení a obsluha strojů Perindopril neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn/a, Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena. Důležité informace o některých složkách perindoprilu Perindopril Aurobindo obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék. 3. Jak se Perindopril Aurobindo užívá Vždy užívejte Perindopril Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař. Nikdy dávku nezvyšujte ani nesnižujte dle svého uvážení. Perindopril může být užíván i v kombinaci s jinými léky, které snižují krevní tlak. Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Pokud užíváte diuretika, váš lékař rozhodne o vaší další léčbě perindoprilem. Obvyklé dávky jsou: Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní dávka je 4 mg jednou denně po měsíci léčby může být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 8 mg jednou denně Starší osoby s vysokým krevním tlakem: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně po měsíci léčby může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 8 mg jednou denně. Mestnavé srdeční selhání: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně dávkování je možné zvýšit na 4 mg jednou denně dle uvážení vašeho lékaře Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 4 mg jednou denně po nejméně 2 týdnech léčby je možno dávkování zvýšit až na 8 mg denně. Starší osoby s onemocněním věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně po týdnu léčby je možno dávkování zvýšit na 4 mg jednou denně za další týden je možno dávku zvýšit na 8 mg jednou denně. Ledvinové problémy Pokud máte problémy s ledvinami, váš lékař může navrhnout a předepsat jiné dávkování. Užití perindoprilu dětmi a adolescenty (do 18ti let) Perindopril by neměl být užíván dětmi a adolescenty. Jestliže jste užil(a)více přípravku Perindopril Aurobindo, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. K lékaři sebou vezměte krabičku přestože v ní již nemusí být obsaženy žádné tablety. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava nebo můžete omdlít, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, ledvinové problémy.

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít Perindopril Aurobindo Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku perindoprilu, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril Aurobindo Jelikož léčba perindoprilem je obvykle celoživotní, měl/a byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem. Po vysazení perindoprilu se může Váš zdravotní stav zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Perindopril Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte některý z následujících účinků, okamžitě přestaňte užívat tento lék a neprodleně informujte svého lékaře: otoky očí, nosu, rtů, jazyka a krku, obtížné dýchání, závratě nebo omdlévání (symptomy angioedému) není to časté. Srdeční záchvat, bolest na hrudi, neobvykle rychlý/pomalý srdeční rytmus vyskytuje se velice vzácně. obličejová slabost, slabost rukou, problémy s mluvením (symptomy náhlé příhody mozkové) vyskytuje se velice vzácně. Vážné bolesti v oblasti břicha šířící se do zad (příznaky zánětu slinivky břišní) vyskytuje se velice vzácně. Žloutnutí pokožky a očí, svědění pokožky, tmavá moč (symptomy žloutenky) vyskytuje se velice vzácně. Kožní vyrážka na dlaních a chodidlech. Vřídky v ústech, očích nebo na genitáliích, horečka (příznaky erythema multiforme) vyskytuje se velice vzácně. Horečka, únava, bolesti (příznaky zánětu cév) není známo jak často se vyskytují. Nežádoucí účinky přípravku Perindopril Aurobindo: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů): Kašel, dušnost. Točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku (převážně na počátku léčby nebo při změně dávkování nebo při současném užívání tablet na odvodnění). Bolest hlavy, závrať, mravenčení, poruchy zraku, tinitus (hučení v uších) Nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo potíže s trávením, poruchy chuti, průjem, zácpa. Vyrážka, svědění Svalové křeče. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): Změny nálady, poruchy spánku. Zúžení dýchacích cest (tlak na hrudi, sípání a dušnost) Sucho v ústech. Ledvinové obtíže. Impotence. Pocení. Angioedém (otoky očí, nosu, rtů, jazyka a krku, obtížné dýchání, závrať, omdlévání). Pokud budete mít některých z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře.

5 Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z pacientů) Zmatenost. Kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda). Pokud budete mít některých z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře. Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma. Vážné bolesti v oblasti břicha šířící se do zad (příznaky zánětu slinivky břišní). Pokud budete mít některých z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře Žloutnutí pokožky a očí, svědění pokožky, tmavá moč (symptomy žloutenky). Pokud budete mít některých z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře Obtíže při močení, pocity únavy, slabosti, dušnost, otoky nohou, kotníků (příznaky ledvinového selhání). Kožní vyrážka na dlaních a chodidlech. Vřídky v ústech, očích nebo na genitáliích, horečka (příznaky erythema multiforme). Pokud budete mít některých z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře. Změny krevního obrazu. Váš lékař může rozhodnout o provádění krevních testů v pravidelných intervalech, aby tento jev mohl vysledovat. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest v krku nebo horečka. Jiné nežádoucí účinky s nezjištěnou četností (nemohou být odhadovány): U diabetiků, hypoglykémie (velice nízka hladina cukrů v krvi). Horečka, únava, bolesti (příznaky zánětu cév). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak se Perindopril Aurobindo uchovává Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Perindopril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhostí. Perindopril použijte do 60 dnů po prvním otevření aluminiového sáčku. Tento sáček obsahuje nepoživatelné vysoušedlo. NEPOLYKEJTE HO. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Perindopril Aurobindo obsahuje - Léčivou látkou je perindopril erbumin. Jedna tableta obsahuje perindoprilum 3,338 mg, odpovídající 4 mg perindoprilum erbuminum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum 6,676 mg, odpovídající 8 mg perindoprilum erbuminum. - Pomocné látky jsou: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa

6 Magnesium-stearát Jak Perindopril Aurobindo vypadá a co obsahuje balení Tablety Perindopril Aurobindo 4 mg tablety: Bílé až téměř bílé, bikonvexní nepotahované podlouhlé tablety s vyraženým označením D na jedné straně a 5 a 8 po obou stranách půlicí rýhy na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Perindopril Aurobindo 8 mg tablety: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety s vyraženým označením D na jedné straně a 5 a 9 po obou stranách půlicí rýhy na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety perindoprilu jsou baleny v blistrech po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 a 120 tabletách. Blistry jsou baleny v aluminiovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo. Vysoušedlo NEPOLYKEJTE. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického Praha 5 Česká republika Výrobce Milpharm Limited, Ares, Odyssea Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Velká Británie. Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg Tabletten Belgie Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg, comprimés Bulharsko Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg таблетки Česká republika Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg tablety Dánsko Perindopril tert-butylamin Pfizer Estonsko Perindopril Aurobindo Finsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletter Francie Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg, comprimés Německo Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg Tabletten Řecko Perindopril Aurobindo 4 mg δισκία Maďarsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletta Irsko Perindopril tert-butylamine Pfizer 4 mg/ 8 mg tablets Itálie Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg compresse Lotyšsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletes Litva Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg tabletės Lucembursko Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, comprimés Nizozemí Perindopril tert-butylamine Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, tabletten Polsko Perindopril Pfizer Portugalsko Perindopril Parke-Davis Rumunsko Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg comprimate Slovensko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety Slovinsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablete Španělsko Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos Velká Británie Perindopril 2 mg/ 4 mg/ 8 mg tablets

7 Tato příbalová informace byla naposledy schválena