PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MAXALT 5 mg tablety (rizatriptanum) MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXALT 5 mg tablety (rizatriptanum) MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek MAXALT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXALT užívat 3. Jak se přípravek MAXALT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MAXALT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MAXALT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MAXALT patří do třídy léčivých přípravků nazývaných selektivní agonisté serotoninového receptoru 5-HT 1B/1D. Přípravek MAXALT se používá k léčbě fáze bolestí hlavy při záchvatu migrény u dospělých. Léčba přípravkem MAXALT: snižuje otok cév obklopujících mozek. Tento otok vede při záchvatu migrény k bolestem hlavy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAXALT UŽÍVAT Neužívejte přípravek MAXALT jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rizatriptan-benzoát nebo na kteroukoli další složku přípravku MAXALT - máte středně silně nebo silně vysoký krevní tlak nebo neléčený mírně zvýšený krevní tlak - máte nebo jste kdykoli v minulosti měl/a problémy se srdcem, včetně infarktu myokardu nebo bolestí na hrudi (angina) nebo jste byl/a stižen/a projevy srdeční nemoci - máte těžké problémy s játry nebo ledvinami - jste prodělal/a mrtvici (mozkovou cévní příhodu) nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou příhodu) - máte problémy s průchodností arterií (periferní cévní choroba) - užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin,

2 tranylcypromin nebo pargylin (léčivé přípravky proti depresím) nebo linezolid (antibiotikum) nebo pokud jste inhibitory MAO přestal/a užívat před méně než dvěma týdny - nyní užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin k léčení migrény nebo methysergid k prevenci záchvatů migrény - k léčení migrény užíváte kterékoli jiné léčivé přípravky ze stejné třídy, jako je sumatriptan, naratriptan nebozolmitriptan. (Viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále). Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se předtím, než začnete přípravek MAXALT užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MAXALT je zapotřebí: Předtím, než začnete přípravek MAXALT užívat, svého lékaře nebo lékárníka informujte, jestliže: - máte kterýkoli z následujících rizikových faktorů onemocnění srdce: vysoký krevní tlak, cukrovku, kouříte nebo užíváte náhražkový nikotin, máte onemocnění srdce v rodinné anamnéze, jste muž starší 40 let nebo jste žena po přechodu - máte problémy s ledvinami nebo játry - máte zvláštní problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka) - máte nebo jste měl/a jakékoli alergie - Vaše bolesti hlavy jsou doprovázeny závratí, potížemi s chůzí, nedostatečnou koordinací pohybů nebo slabostí v nohou a rukou - používáte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou - vyskytla se u Vás alergická reakce jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém) - užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI), jako je venlafaxin a duloxetin, k léčbě depresí - vyskytly se u Vás krátkodobé symptomy, včetně bolesti na hrudi a tísně na hrudi Jestliže budete přípravek MAXALT užívat příliš často, může to vést ke chronickým bolestem hlavy. V takových případech se musíte obrátit na svého lékaře, protože může být nutné, abyste přípravek MAXALT vysadil/a. Informujte prosím o svých symptomech svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, zda máte migrénu. Přípravek MAXALT smíte užívat pouze pokud máte záchvat migrény. Přípravek MAXALT se nesmí používat k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými, závažnějšími stavy. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které užívat plánujete, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí i pro bylinné přípravky a přípravky, které na migrénu obvykle užíváte. To proto, že přípravek MAXALT může mít vliv na způsob fungování některých léčivých přípravků. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat fungování přípravku MAXALT. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neužívejte přípravek MAXALT: - jestliže již užíváte agonistu 5HT 1B/1D (někdy se označují jako triptany ), jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan. - jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid nebo pargylin, nebo pokud od okamžiku, kdy jste ukončil/a užívání inhibitoru MAO, uplynuly méně než dva týdny. - jestliže k léčení migrény užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin. - jestliže k prevenci záchvatů migrény užíváte methysergid. Výše uvedené léčivé přípravky, pokud se užívají s přípravkem MAXALT, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.

3 Po užití přípravku MAXALT musíte vyčkat nejméně 6 hodin, než užijete léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin nebo methysergid. Po užití léčivých přípravků ergotaminového typu musíte vyčkat nejméně 24 hodin, než užijete přípravek MAXALT. Požádejte svého lékaře o pokyny jak užívat přípravek MAXALT a o informace o rizicích jeho užívání jestliže užíváte propranolol (viz bod 3: Jak se přípravek MAXALT užívá) jestliže užíváte SSRI, jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo SNRI, jako je venlafaxin a duloxetin k léčbě depresí. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku MAXALT s jídlem a pitím Přípravek MAXALT může začít fungovat později, pokud se užije po jídle. I když je lepší jej užít nalačno, stále je možné jej užít i po jídle. Těhotenství a kojení Není známo, zda je přípravek MAXALT pro nenarozené dítě škodlivý, pokud jej užívá těhotná žena. Pokud jste těhotná, otěhotnění plánujete nebo pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem. 24 hodin po léčbě je nutno nekojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. Použití u dětí Používání přípravku MAXALT tablety se u dětí mladších 18 let nedoporučuje. Použití u pacientů starších 65 let Žádné úplné studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u pacientů starších 65 let nebyly provedeny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku MAXALT můžete pociťovat ospalost nebo točení hlavy. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku MAXALT MAXALT 5 mg tablety 5mg tableta obsahuje 30,25 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře. MAXALT 10 mg tablety 10mg tableta obsahuje 60,50 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.

4 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MAXALT UŽÍVÁ Přípravek MAXALT se používá k léčbě záchvatů migrény. Přípravek MAXALT užijte co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy. Nepoužívejte jej k prevenci záchvatů. Vždy užívejte přípravek MAXALT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 10 mg. Jestliže současně užíváte propranolol nebo pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, musíte užívat 5mg dávku přípravku MAXALT. Mezi užitím propranololu a přípravku MAXALT musíte nechat odstup alespoň 2 hodiny, přičemž přípravek MAXALT smíte za 24 hodin užít maximálně ve dvou dávkách. Přípravek MAXALT (rizatriptani benzoas) tablety se musí užívat ústy, polknout celý s douškem tekutiny. Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako 5- nebo 10mg plátky (technicky se označují jako perorální lyofilizát), které se rozpustí v ústech. Plátek lze užít v situacích, kdy nejsou tekutiny k dispozici nebo k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou doprovázet zapíjení tablet tekutinami. Pokud se migréna vrátí do 24 hodin U některých pacientů se mohou příznaky migrény během 24 hodin vrátit. Pokud se migréna vrátí, můžete užít další dávku přípravku MAXALT. Vždy musíte do další dávky vyčkat nejméně 2 hodiny. Pokud po 2 hodinách stále máte migrénu Pokud během záchvatu na první dávku přípravku MAXALT nezareagujete, nesmíte k léčbě stejného záchvatu užít druhou dávku přípravku MAXALT. Stále je však pravděpodobné, že při dalším záchvatu na přípravek MAXALT zareagujete. Za 24 hodin neužívejte více než 2 dávky přípravku MAXALT (například neužívejte více než dvě 10- nebo 5mg tablety nebo plátky za 24 hodin). Mezi dávkami musíte vždy vyčkat alespoň 2 hodiny. Pokud se Váš stav zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste užil/a více přípravku MAXALT, než jste měl/a: Jestliže jste užil/a více přípravku MAXALT, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Balení léčivého přípravku vezměte s sebou. Příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, malátnost, zvracení a pomalý srdeční tep. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek MAXALT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípraveku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

5 Ve studiích u dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závratě, ospalost a únava. Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí) - brnění (parestézie), bolesti hlavy, snížená citlivost kůže (hypoestézie), zhoršená duševní ostrost, třes, - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie), - zarudnutí (krátce trvající zarudnutí obličeje), návaly horka, pocení, - nepříjemný pocit v hrdle, potíže s dýcháním (dušnost), - pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech, zvracení, průjem, - pocit tíhy v různých částech těla, - bolesti v břiše nebo na hrudi - vyrážka Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí) - nestabilita při chůzi (ataxie), točení hlavy (vertigo), rozostřené vidění, - zmatenost, nespavost, nervozita, - vysoký krevní tlak (hypertenze); žízeň, poruchy trávení (dyspepsie), - svědivá a boulovitá vyrážka (kopřivka), alergická reakce (přecitlivělost); otok obličeje, rtů a/nebo hrdla, což může způsobovat potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém) - bolesti v šíji, pocit napětí v částech těla, ztuhlost, svalová slabost. Vzácné (postihují méně než 1 z lidí) - špatná chuť v ústech, - mdloby (synkopa), syndrom nazývaný "serotoninový syndrom", který může způsobovat nežádoucí účinky, jako je kóma, nestabilní krevní tlak, mimořádně vysoká tělesná teplota, nedostatek svalové koordinace, agitovanost a halucinace, - bolesti v obličeji, sípání, - náhlá, život ohrožující alergické reakce (anafylaxe); těžké olupování kůže s horečkou nebo bez ní (toxická epidermální nekrolýza), - infarkt myokardu, spasmus srdečních cév, mrtvice. Obvykle se vyskytují u pacientů - s rizikovými faktory chorob srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinových náhražek, rodinná anamnéza srdeční choroby nebo mrtvice, muž starší 40 let, ženy po přechodu, určitý problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka)). Není známo, jak často se vyskytují: - záchvaty křečí (konvulze), - spasmus cév v končetinách, včetně chladu a necitlivosti rukou nebo nohou, - spasmus cév v kolonu (tlustém střevě), který vede k bolestem břicha, - bolesti svalů, - změny rytmu nebo frekvence srdečního tepu (arytmie), pomalý srdeční tep (bradykardie), - abnormality na elektrokardiogramu (test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce). Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví symptomy alergických reakcí, serotoninového syndromu, infarktu myokardu nebo mrtvice. Kromě toho svého lékaře informujte, pokud se u Vás po užití přípravku MAXALT objeví jakékoli symptomy, které ukazují na alergickou reakci (jako je vyrážka nebo svědění). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

6 5. JAK PŘÍPRAVEK MAXALT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek MAXALT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotách nad 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MAXALT obsahuje MAXALT 5 mg tablety Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptan. Jedna tableta obsahuje 5 mg rizatriptanum ve formě 7,265 mg rizatriptani benzoas. MAXALT 10 mg tablety Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptan. Jedna tableta obsahuje 10 mg rizatriptanum ve formě 14,53 mg rizatriptani benzoas. Pomocnými látkami přípravku MAXALT tablety jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460a), předbobtnalý kukuřičný škrob, oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E572). Jak přípravek MAXALT vypadá a co obsahuje toto balení MAXALT 5 mg tablety 5mg tablety jsou světle růžové tablety tvaru tobolky, s kódem MSD na jedné straně a 266 na druhé straně. MAXALT 10 mg tablety 10mg tablety jsou jsou světle růžové tablety tvaru tobolky, s kódem MAXALT na jedné straně a MSD 267 na druhé. Velikosti balení: balení po 2, 3, 6, 12 nebo 18 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Meck Sharp & Dohme BV Waarderweg BN, Haarlem Nizozemsko Výrobce MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg BN Haarlem Nizozemsko

7 Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Maxalt 10 mg tablety Rakousko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko a Velká Británie Belgie, Lucembursko a Španělsko Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Maďarsko Irsko Itálie Litva Polsko Rumunsko Slovensko Slovinsko MAXALT MAXALT 10 mg Максалт 10 mg таблетки MAXALT 10 mg, tablety MAXALT, tabletter MAXALT 10 mg Tabletten MAXALT 10 mg tabletta Rizatriptan 10 mg Tablets MAXALT 10 mg compresse MAXALT 10 mg tabletės MAXALT 10 mg tabletki MAXALT 10 mg comprimate Rizalief 10 mg Maxalt 10 mg tablete Maxalt 5 mg tablety Rakousko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko a Velká Británie Belgie, Lucembursko a Španělsko Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Maďarsko Irsko Itálie Litva Polsko Rumunsko Slovensko Slovinsko MAXALT MAXALT 5 mg Максалт 5 mg таблетки MAXALT 5 mg, tablety MAXALT, tabletter MAXALT 5 mg Tabletten MAXALT 5 mg tabletta Rizatriptan 5 mg Tablets MAXALT 5 mg compresse MAXALT 5 mg tabletės MAXALT 5 mg tabletki MAXALT 5 mg comprimate Rizalief 5 mg Maxalt 5 mg tablete Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

8