Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: ADRESÁT Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská Hradec Králové Nový Hradec Králové Sp. zn. sukls54621/2016 Č. j. sukl99467/2016 Vyřizuje/linka Koblihová/949 Datum ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 1 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o lidských tkáních a buňkách ), rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) v souladu s 20 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o lidských tkáních a buňkách ) mění rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení a diagnostické laboratoře vydané dne pod sp. zn. sukls142008/2014 následovně: - zapisují se další odpovědné osoby tkáňového zařízení, a to MUDr. Pavel Navrátil, CSc., MUDr. David Zítko a Mgr. Barbora Honegrová, Ph.D.; - zapisuje se další osoba odpovědná za odborné činnosti diagnostické laboratoře, a to MUDr. Miroslav Fajfr, Ph.D.; - vymazávají se typy tkání a buněk, a to testikulární tkáň pro použití mezi partnery, pupečníkové cévy pro alogenní použití a kardiovaskulární tkáň (chlopně) od zemřelých dárců; - zapisuje se subjekt provádějící činnosti zadávané na základě smlouvy podle 10 zákona o lidských tkáních a buňkách, a to Ambulance Meditrans s. r. o., se sídlem Vazovova 3/3228, Praha 4, IČ: , provádějící činnosti. Aktuální rozsah povolení činnosti tkáňového zařízení a diagnostické laboratoře včetně všech změn (rozhodnutí sp. zn. sukls142008/2014 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls132142/2013 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls118760/2013 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls57609/2013 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls129596/2012 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls68612/2009 ze dne ) společně s výše uvedenou změnou je následující: Společnosti Fakultní nemocnice Hradec Králové, se sídlem Sokolská 581, Hradec Králové Nový Hradec Králové, IČ: , se povoluje činnost tkáňového zařízení a diagnostické laboratoře F-INS / Stránka 1 z 5

2 pro typy tkání a buněk a rozsah : 1. Muskuloskeletální tkáň, krvetvorné buňky (z periferní krve, kostní dřeně, pupečníkové krve) 2. Spermie pro použití mezi partnery 3. Muskuloskeletální tkáň, kožní tkáň, krvetvorné buňky (z periferní krve, kostní dřeně, pupečníkové krve), lymfocyty dárce, tkáň placenty pro alogenní použití 4. Kloubní chrupavka pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie opatřování a propuštění tkání pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie 5. Muskuloskeletální tkáň, kožní tkáň, kardiovaskulární tkáň (cévy) od zemřelých dárců 6. Krvetvorné buňky z kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie opatřování a propuštění pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie 7. Svalová tkáň pro výrobu hodnoceného léčivého přípravku moderní terapie opatřování a propuštění tkání pro výrobu hodnoceného F-INS / Stránka 2 z 5

3 léčivého přípravku moderní terapie a k provádění laboratorních vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce, a to v následujícím rozsahu: 1. HIV typu 1 a 2 metodou stanovení protilátek a antigenu p24 2. HBV metodou stanovení povrchového antigenu (HBsAg) a protilátky proti nukleokapsidovému antigenu HBV (anti-hbc) 3. HCV metodou stanovení protilátek 4. Syfilis specifickým a nespecifickým vyšetřením V souladu s 19 odst. 2 zákona o lidských tkáních a buňkách ukládá Ústav držiteli tohoto povolení činnosti povinnost dodržet podmínky, za kterých bylo toto povolení činnosti vydáno, zejména: a) Funkci odpovědné osoby tkáňového zařízení vykonává b) Funkci osoby odpovědné za odborné činnosti diagnostické laboratoře vykonává c) Adresy všech míst provádění jsou d) Činnosti zadávané na základě smlouvy podle 10 odst. 2 písm. b) zákona o lidských tkáních a buňkách MUDr. Pavel Měřička, Ph.D. RNDr. Hana Straková MUDr. Miriam Lánská MUDr. Pavel Navrátil, CSc. MUDr. David Zítko Mgr. Barbora Honegrová, Ph.D. Pracoviště Ústav klinické mikrobiologie FN HK: MUDr. Vlasta Štěpánová, Ph.D. MUDr. Miroslav Fajfr, Ph.D. Pracoviště Ústav klinické imunologie a alergologie FN HK: RNDr. Marcela Drahošová RNDr. Ctirad Andrýs, Ph.D. Sokolská 581, Hradec Králové Nový Hradec Králové - Fakultní nemocnice v Motole (Ortopedická klinika dětí a dospělých 2. LF UK a FN v Motole), se sídlem V Úvalu 84, Praha 5, IČ: opatřování tkáně chrupavky pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie; - Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (Vaskulární transplantační centrum při II. chirurgické klinice kardiovaskulární chirurgie VFN a 1. LF UK), se sídlem U Nemocnice 499/2, Praha 2, Nové Město, IČ: opatřování cévních štěpů (artérie, vény) od zemřelých dárců; - Nemocnice Na Homolce Praha (Vaskulární transplantační centrum při Oddělení cévní chirurgie), se sídlem Roentgenova 37/2, Praha 5, Motol, IČ: opatřování cévních štěpů (artérie, vény) od zemřelých dárců; - Institut klinické a experimentální medicíny (Klinika transplantační chirurgie), se sídlem Vídeňská 1958/9, Praha 4, IČ: opatřování cévních štěpů (artérie, vény) od zemřelých dárců; F-INS / Stránka 3 z 5

4 e) Činnosti zadávané na základě smlouvy podle 10 zákona o lidských tkáních a buňkách - Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (Vaskulární transplantační centrum při II. chirurgické klinice LF MU a FNUSA) se sídlem Pekařská 664/53, Brno, IČ: opatřování cévních štěpů (artérie, vény) od zemřelých dárců. Ambulance Meditrans s. r. o., se sídlem Vazovova 3/3228, Praha 4, IČ: (). O d ů v o d n ě n í Dne společnost Fakultní nemocnice Hradec Králové, se sídlem Sokolská 581, Hradec Králové Nový Hradec Králové, IČ: , podala žádost o změnu povolení činnosti tkáňového zařízení a diagnostické laboratoře, vydaného dne pod sp. zn. sukls142008/2014. Změna spočívá v zapsání dalších odpovědných osob tkáňového zařízení, a to MUDr. Pavla Navrátila, CSc., MUDr. Davida Zítka a Mgr. Barbory Honegrové, Ph.D., a dále v zapsání další osoby odpovědné za odborné činnosti diagnostické laboratoře, a to MUDr. Miroslava Fajfra, Ph.D.; změna rovněž spočívá ve vymazání některých typů tkání a buněk, a to testikulární tkáně pro použití mezi partnery, pupečníkových cév pro alogenní použití a kardiovaskulární tkáně (chlopní) od zemřelých dárců, a dále v zapsání subjektu provádějícího činnosti zadávané na základě smlouvy podle 10 zákona o lidských tkáních a buňkách, a to společnosti Ambulance Meditrans s. r. o., se sídlem Vazovova 3/3228, Praha 4, IČ: , provádějící činnosti. Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. sukls54621/2016. V jeho rámci Ústav posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o lidských tkáních a buňkách a jeho prováděcími předpisy, a rozhodl o povolení činnosti tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ústav v souladu s 19 odst. 2 zákona o lidských tkáních a buňkách, ukládá rozhodnutím držiteli tohoto povolení činnosti povinnost dodržet podmínky, za kterých bylo toto povolení činnosti vydáno. Při tom Ústav uvádí údaje rozhodující pro vydání povolení (odpovědné osoby tkáňového zařízení, osoby odpovědné za odborné činnosti laboratoře, místa provádění a smluvní činnosti, které tkáňové zařízení může zadat podle 10 zákona o lidských tkáních a buňkách) - tj. skutečnosti, jejichž nedodržení by bylo změnou oproti podmínkám, za kterých bylo toto povolení pro daný typ tkání a buněk a rozsah vydáno, neboť jde současně o skutečnosti, které mohou mít dopad na jakost a bezpečnost daného typu tkání a buněk. Vzhledem k tomu Ústav rozhodl o povolení činnosti, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Další část výroku rozhodnutí obsahuje rozsah povolení činnosti tkáňového zařízení a diagnostické laboratoře ve znění všech změn (rozhodnutí sp. zn. sukls142008/2014 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls132142/2013 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls118760/2013 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls57609/2013 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls129596/2012 ze dne , rozhodnutí sp. zn. sukls68612/2009 ze dne ) F-INS / Stránka 4 z 5

5 P o u č e n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. František Chuchma, CSc. ředitel inspekčního odboru v z. MVDr. Eva Kučerová vedoucí oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) F-INS / Stránka 5 z 5