Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 ROZHODNUTÍ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 ROZHODNUTÍ"

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: ADRESÁT Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova Pardubice Sp. zn. sukls25665/2015 Č.j. sukl52670/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 Datum ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bodu 2. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) t a k t o: Ústav v souladu s 63 odst. 6 zákona o léčivech mění rozhodnutí o povolení k výrobě léčivých přípravků č.j /2/INS/99 ze dne , ve znění pozdějších změn, následovně: vymazává se smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Šrobárova 1869/14, Praha 10, IČ , místo výroby: Arbesova 797/III, Rokycany zapisuje se smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, Praha 1 - Staré Město místo výroby: Arbesova 797/III, Rokycany vymazává se smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM - OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, Ostrava Martinov, IČ zapisuje se smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, Ostrava Martinov, IČ vymazává se kvalifikovaná osoba: Ing. Katarina Repaská vymazává se kvalifikovaná osoba: Ing. Jana Kulhánková F-INS / Stránka 1 z 5

2 mění se rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, Pardubice 1.2 Nesterilní přípravky 1.5 Balení Nesterilní přípravky (výrobní operace pro následující lékové formy) Polotuhé Primární balení Polotuhé Sekundární balení Chemické/Fyzikální - vzorkování vstupních surovin mění se rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) 1.1 Sterilní přípravky Propouštění šarží 1.2 Nesterilní přípravky Propouštění šarží 1.4 Ostatní přípravky nebo výrobní činnosti Ostatní - skladování hotové nepropuštěné produkce, obalového materiálu a vstupních surovin - pouze uložení vzorků pro kontrolu kvality a stabilitní zkoušení zapisuje se nové místo kontroly jakosti Karla Šípka 282, Pardubice F-INS / Stránka 2 z 5

3 a společnosti Herbacos Recordati s.r.o. se sídlem Štrossova 239, Pardubice, IČ v následujícím rozsahu: se povoluje výroba léčivých přípravků Adresy všech míst výroby Štrossova 239, Pardubice Generála Svobody 335, Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) Adresy všech míst kontroly jakosti Štrossova 239, Pardubice Druh a rozsah povolené výroby Adresy smluvních míst výroby Adresy smluvních míst kontroly jakosti Jména a příjmení kvalifikovaných osob Generála Svobody 335, Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) Karla Šípka 282, Pardubice viz příloha č. 1/1 (celkem 1 strana) viz příloha č. 1/2 (celkem 1 strana) viz příloha č. 1/3 (celkem 1 strana) viz příloha č. 3 (celkem 1 strana) viz příloha č. 4 (celkem 1 strana) viz příloha č. 5 (celkem 1 strana) Přílohy tohoto rozhodnutí jsou číslovány dle dokumentu Union Basic Format for Manufacturers Authorization ve znění platném od , který je součástí Souboru postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information). O d ů v o d n ě n í Dne společnost Herbacos Recordati s.r.o. se sídlem Štrossova 239, Pardubice, IČ podala žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků, vydaného dne pod č.j /2/INS/99, ve znění pozdějších změn. Změna spočívá v tom, že se: vymazává smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Šrobárova 1869/14, Praha 10, IČ , místo výroby: Arbesova 797/III, Rokycany zapisuje smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, Praha 1 - Staré Město místo výroby: Arbesova 797/III, Rokycany vymazává smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM - OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, Ostrava Martinov, IČ F-INS / Stránka 3 z 5

4 zapisuje smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, Ostrava Martinov, IČ vymazává kvalifikovaná osoba: Ing. Katarina Repaská vymazává kvalifikovaná osoba: Ing. Jana Kulhánková mění rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, Pardubice 1.2 Nesterilní přípravky 1.5 Balení Nesterilní přípravky (výrobní operace pro následující lékové formy) Polotuhé Primární balení Polotuhé Sekundární balení Chemické/Fyzikální - vzorkování vstupních surovin mění rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) 1.1 Sterilní přípravky Propouštění šarží 1.2 Nesterilní přípravky Propouštění šarží 1.4 Ostatní přípravky nebo výrobní činnosti Ostatní - skladování hotové nepropuštěné produkce, obalového materiálu a vstupních surovin F-INS / Stránka 4 z 5

5 - pouze uložení vzorků pro kontrolu kvality a stabilitní zkoušení zapisuje nové místo kontroly jakosti Karla Šípka 282, Pardubice Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls25665/2015. V jeho rámci Ústav posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy a zvláštními předpisy. Po provedení tohoto posouzení Ústav konstatuje, že požadavky jsou splněny. Vzhledem k tomu Ústav rozhodl o změně povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu uvedeném ve výroku tohoto rozhodnutí a v jeho přílohách. Údaje uvedené v tomto rozhodnutí budou po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí zavedeny do evropské databáze. P o u č e n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. F-INS / Stránka 5 z 5

6 Příloha č. 1/1 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, Pardubice 1.2 Nesterilní přípravky 1.5 Balení Nesterilní přípravky (výrobní operace pro následující lékové formy) Polotuhé Primární balení Polotuhé Sekundární balení Chemické/Fyzikální - vzorkování vstupních surovin konec přílohy 1/ F-INS / Příloha 1/1, stránka 1 z 1

7 Příloha č. 1/2 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) 1.1 Sterilní přípravky Propouštění šarží 1.2 Nesterilní přípravky Propouštění šarží 1.4 Ostatní přípravky nebo výrobní činnosti Ostatní - skladování hotové nepropuštěné produkce, obalového materiálu a vstupních surovin - pouze uložení vzorků pro kontrolu kvality a stabilitní zkoušení konec přílohy 1/ F-INS / Příloha 1/2, stránka 1 z 1

8 Příloha č. 1/3 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Karla Šípka 239, Pardubice konec přílohy 1/ F-INS / Příloha 1/3, stránka 1 z 1

9 Příloha č. 3 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne Adresy smluvních míst výroby Část 1 Smluvní výrobní činnosti HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitranska 100, Hlohovec, Slovenská republika WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, Praha 1 - Staré Město, IČ , místo výroby: Arbesova 797/III, Rokycany Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10, Dolní Měcholupy, IČ konec přílohy F-INS / Příloha 3, stránka 1 z 1

10 Příloha č. 4 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne Adresy smluvních míst kontroly jakosti EUROFINS Bel/Novamann s.r.o., Komjatická 73, Nové Zámky, Slovenská republika místo kontroly jakosti: Kollárovo nám. 9, Bratislava 1, Slovenská republika EKOCENTRUM OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, Ostrava Martinov, IČ ITEST plus, s.r.o., Kladská 1032, Hradec Králové, IČ místa kontroly jakosti: Bílé Vchýnice 10, Vápno u Přelouče Kladská 1032, Hradec Králové HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovenská republika Univerzita Karlova v Praze, Ovocný trh 3/5, Praha 1, IČ místo kontroly jakosti: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Heyrovského 1203, Hradec Králové Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem, Moskevská 1531/15, Ústí nad Labem, IČ místo kontroly jakosti: Zkušební laboratoř Hradec Králové, Jana Černého 361, Hradec Králové o pracoviště č. 1: Jana Černého 361, Hradec Králové o pracoviště č. 1a: Nezvalova 958, Hradec Králové konec přílohy F-INS / Příloha 4, stránka 1 z 1

11 Příloha č. 5 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne Jména a příjmení kvalifikovaných osob Ing. Simona Bunčeková, Ph.D. Ing. Štěpánka Jírková konec přílohy F-INS / Příloha 5, stránka 1 z 1

12 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: ADRESÁT Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova Pardubice Sp. zn. sukls25665/2015 Č.j. sukl53521/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 Datum USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bodu 2. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) t a k t o: Ústav v souladu s 70 správního řádu opravuje zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí sp. zn. sukls25665/2015 ze dne o změně povolení k výrobě léčivých přípravků. Původní text: v příloze 3 Adresy smluvních míst výroby se nesprávný text nahrazuje správným textem: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitranska 100, Hlohovec, Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika Odůvodnění Dne Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo v rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. V souladu s 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. F-INS / Stránka 1 z 1

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. +420 272 185 111, fax +420 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ÚJV Řež, a.s. Hlavní 130 250 68 Husinec Řež SP.ZN. DATUM sukls193860/2012

Více

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka PharmDr. Gabriela Vaculová/405 ROZHODNUTÍ

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka PharmDr. Gabriela Vaculová/405 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT PHARMOS, a.s. ADRESA PRO DORUČENÍ Těšínská 1349/296

Více

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Ivona Pěničková/403

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Ivona Pěničková/403 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Pharmawell a.s. ADRESA PRO DORUČENÍ Hlinky 48/122

Více

tel. +"20 272 185 111, fax +420 271 732377, e-mail: posta sukl.cz stí nad Labem Totoroz~~f~JJť dnem... ~.. á... dne: 'J. ~t.~.

tel. +20 272 185 111, fax +420 271 732377, e-mail: posta sukl.cz stí nad Labem Totoroz~~f~JJť dnem... ~.. á... dne: 'J. ~t.~. Í ÚSTAV PRO KO TROLU LÉČIV Šrobárova 48, 10041 PRAHA 10 tel. +"20 272 185 111, fax +420 271 732377, e-mail: posta sukl.cz stí nad Labem Sp.z. ukls 135922120 12 P1J~:I/ dne: 'J. ~t.~. Totoroz~~f~JJť dnem...

Více

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 15.2.2011 ZENTIVA k.s., IČ:49240030 U Kabelovny 130, 102

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS79338/2014 Vyřizuje/linka MVDr. Markéta Kalvodová,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS16775/2017 Vyřizuje/linka Datum Č. j. sukl27184/2017

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS88742/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Petra Chytilová

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS79171/2014 Vyřizuje Vernerová Datum 4. 6.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS222504/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS95581/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS1615/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51757/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205360/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS20974/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS52437/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS50417/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51107/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS96174/2014 Č.jedn. sukl127276/2014 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS31925/2015 Č.jedn. sukl59972/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

VYROZUMĚNÍ O PODANÉM ODVOLÁNÍ A VÝZVA K VYJÁDŘENÍ

VYROZUMĚNÍ O PODANÉM ODVOLÁNÍ A VÝZVA K VYJÁDŘENÍ STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.:sukls223331/2016 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz sp. zn.: SUKLS160559/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS214190/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE Platnost od: 26.2.2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) vydává na základě 13 odst. 2 písm. a zákona

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51559/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS33819/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS248496/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS61419/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS33666/2016 Č.jedn. sukl96807/2016 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205430/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS133218/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Patíková

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS45610/2012 Poznamenáno do spisu dne: 9. 10. 2012 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS32119/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Dominik Leplt

Více

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS46840/2016 Č.jedn. sukl193377/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 4.12.2012 SP. ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS158133/2009 Mgr. Jan

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 20. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 20. 6. 2016 č. j.: MZDR33186/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L35/2016 k sp. zn.: SUKLS115237/2013

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 30. 10. 2014 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS35108/2014

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS30432/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Ivana Rufferová

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS109641/2015 Č.jedn. sukl170587/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR6520/2012 sp. zn. FAR: L73/2012 k sp. zn.: SUKLS74384/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 Datum: 26. 2. 2010 č. j.: MZDR 12179/2010 k sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j. SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen

Více

LOKET 3 3 5 ÚSTÍ NAD LABEM ČESKÉ BUDĚJOVICE PRAHA MĚLNÍK 4 5 TELČ 8 PARDUBICE HRADEC KRÁLOVÉ 6 BRNO SVITAVY 6 7 8 OLOMOUC 9 9 10 OSTRAVA LOKET 3 3 5 ÚSTÍ NAD LABEM ČESKÉ BUDĚJOVICE PRAHA MĚLNÍK 4 5 TELČ

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS223289/2015 Č.jedn. sukl40551/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 12. 2012 V Praze dne 19. 12. 2012 č. j.: MZDR40378/2012 sp. zn. FAR: L241/2012 k sp. zn.: SUKLS229416/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 26.7.2013 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS267428/2012 PharmDr.

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 3. 2010 Datum: 4. 3. 2010 č. j.: MZDR 13125/2010 sp.zn. FAR: L10/2010 k č. j. SUKLS51737/2008 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen ministerstvo

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS244888/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

ROZHODNUTÍ. Vyvěšeno dne:

ROZHODNUTÍ. Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Sp. zn. SUKLS132655/2016 Č. j. sukl175102/2016 Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka: MVDr. Eva Halouzková E-mail:posta@sukl.cz

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS80156/2014 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330

Více

U S N E S E N Í. opravuje. v rozsahu následujících formálních nesprávností:

U S N E S E N Í. opravuje. v rozsahu následujících formálních nesprávností: Krajský úřad Olomouckého kraje Odbor životního prostředí a zemědělství Jeremenkova 40a, 779 11 Olomouc Č.j.: KUOK 18320/2014 V Olomouci dne 18. 2. 2014 SpZn: KÚOK/110790/2013/OŽPZ/7644 Sp. a skart. znak:

Více

ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve správním řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve správním řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS102175/2015 Č.jedn. sukl174470/2015 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS45382/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: Šrobárova 48, Praha 10 fax: web:

Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: Šrobárova 48, Praha 10 fax: web: SMLOUVA o kontrolní činnosti Certifikace procesů ústavu dle normy ISO 9001:2000 uzavřená podle 591 a násl. zákona 531/1991 obchodní zákon, ve znění pozdějších změn Tato smlouva kontrolní činnosti Certifikace

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS146118/2015 Č.jedn. sukl214616/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍsrav PRo KoIYTRoLU réčw Šrobrova48, 10041 PRAHA 10 +120 185111, fax +420271732377,e-mail:posta@sukl.cz 272 tel. }NL srrl st rl st.i'l 3xL sxr st ( sl fikl skl st fl sl(l xl skl st Íf skl (- sml KL

Více

VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz sp. zn. SUKLS199544/2014 Vyřizuje/linka: Miloslav Chlum/362

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

R O Z H O D N U T Í ( O p r a v n é r o z h o d n u t í )

R O Z H O D N U T Í ( O p r a v n é r o z h o d n u t í ) Městský úřad Bor Odbor výstavby a územního plánování, nám. Republiky čp. 1, 348 02, Bor Č.jednací : 1935/2009/OVÚP/18/P-57 v Boru dne 31.5.2010 Vyřizuje : Říha Telefon : 374 756 128 E-mail : ovup@mubor.cz

Více

KRAJSKÝ ÚŘAD Pardubického kraje

KRAJSKÝ ÚŘAD Pardubického kraje KRAJSKÝ ÚŘAD Pardubického kraje odbor životního prostředí a zemědělství Váš dopis zn.: --- Ze dne: 22.01.2016 Spisová značka: SpKrÚ 7454/2016/OŽPZ/7 Číslo jednací: KrÚ 19593/2016/OŽPZ/CH Vyřizuje: Ing.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS7246/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Ivana Rufferová

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS114310/2015 Č.jedn. sukl176511/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS211990/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Krajský úřad Jihomoravského kraje Odbor životního prostředí Žerotínovo náměstí 3/5, 601 82 Brno

Krajský úřad Jihomoravského kraje Odbor životního prostředí Žerotínovo náměstí 3/5, 601 82 Brno Krajský úřad Jihomoravského kraje Odbor životního prostředí Žerotínovo náměstí 3/5, 601 82 Brno Č.j. Sp.Zn. Vyřizuje/linka Brno JMK 94010/2014 S-JMK 94010/2014 OŽP/Zlv Mgr. Zlevorová/2682 10.10.2014 R

Více

V E Ř E J N Á V Y H L Á Š K A ROZHODNUTÍ

V E Ř E J N Á V Y H L Á Š K A ROZHODNUTÍ ODBOR STAVEBNÍ VÁŠ DOPIS ZN.: ZE DNE: NAŠE ZN.: NAŠE Č.j.: VYŘIZUJE: TEL.: E-MAIL: SZ MMHK/018419/2012 ST2/Vos MMHK/138266/2012 ST2/Vos Ing. Petr Voslař 495 707 862 petr.voslar@mmhk.cz DLE ROZDĚLOVNÍKU

Více

Městský úřad ve Vratimově Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, Vratimov

Městský úřad ve Vratimově Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, Vratimov Městský úřad ve Vratimově Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, Vratimov muvrx0016y0i MUVRX0016Y0I Č.j. : MUVR 2681/2007 Sp.Zn. : SPIS 737/2007/VAŽP41 5 Vyřizuje : Pavlovská Renáta Ing. Tel.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS9284/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová

Více

R o z h o d n u t í. vydává

R o z h o d n u t í. vydává V Praze dne: 9. 9. 2016 Číslo jednací: 123781/2016/KUSK OŽP/Vk Spisová značka: SZ_123781/2016/KUSK/7 dle rozdělovníku Oprávněná úřední osoba: Ing. Věra Vacková R o z h o d n u t í Krajský úřad Středočeského

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 V Praze dne 26. 2. 2010 Č. j.: MZDR2156/2010 Sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j.: SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2012 V Praze dne 25. 6. 2012 č. j.: MZDR20118/2012 sp. zn. FAR: L162/2012 k sp. zn.: SUKLS53313/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Městský úřad ve Vratimově Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, Vratimov

Městský úřad ve Vratimově Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, Vratimov Městský úřad ve Vratimově Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, Vratimov muvrx001ql0t MUVRX001QL0T Č.j. : MUVR 69/2009 Sp.Zn. : SPIS 851/2008/VAŽP40 5 Vyřizuje : Slívová Svatava Tel. : 595

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Obvodní báňský úřad pro území Hlavního města Prahy a kraje Středočeského KOZÍ 4, P.O. BOX 31, PRAHA 1 STARÉ MĚSTO

Obvodní báňský úřad pro území Hlavního města Prahy a kraje Středočeského KOZÍ 4, P.O. BOX 31, PRAHA 1 STARÉ MĚSTO Obvodní báňský úřad pro území Hlavního města Prahy a kraje Středočeského KOZÍ 4, P.O. BOX 31, 110 01 PRAHA 1 STARÉ MĚSTO Adresáti podle rozdělovníku Váš dopis značky/ze dne Naše značka Vyřizuje / linka

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více