STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS133218/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Patíková Datum Č. j. sukl151093/2014 Vyvěšeno dne: USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav zastavuje v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. b) správního řádu správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 14/2 - specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p.o., tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: BOSENTAN ABDI 125 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 56X125MG BOSENTAN ABDI 62,5 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 56X62.5MG BOSENTAN SANDOZ 125 MG POR TBL FLM 56X125MG BOSENTAN TEVA 125 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 56X125MG STAYVEER 125 MG POR TBL FLM 56X125 MG TRACLEER 125 MG POR TBL FLM 56X125MG VOLIBRIS 10 MG POR TBL FLM 30X10MG VOLIBRIS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG zahájené na základě žádosti ze dne podané žadatelem: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 vedené pod sp. zn. SUKLS133218/2014 s těmito účastníky řízení: Abdi Farma, Unipessoal Lda. IČ: F-CAU / Strana 1 (celkem 5)

2 Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes, Edificio D. Pedro I, Paco de Arcos, Portugalská republika Akacia Group s.r.o., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nizozemské království Marklas CZ s.r.o. IČ: Londýnská 506/41, Praha 2 Actelion Registration Ltd. IČ: Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: Londýnská 506/41, Praha 2 - Vinohrady Glaxo Group Limited IČ: Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: Hvězdova 1734/2c, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, F-CAU / Strana 2 (celkem 5)

3 IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost žadatele Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen žadatel ) o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 14/2 - specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p. o., s výše specifikovanými léčivými přípravky. F-CAU / Strana 3 (celkem 5)

4 V žádosti o zahájení předmětného správního řízení žadatel požadoval, aby Ústav provedl zkrácené revizní správní řízení pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 14/2 specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p. o., a to dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Svou žádost žadatel odůvodnil následovně: VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 530,9159 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, na který bylo uzavřeno písemné ujednání podle 39c odst. 2 písm. c) zákona, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění pro celý systém dosahující nejméně 45 mil Kč ročně. K žádosti byla přiložena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce uzavřená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením předmětné žádosti bylo zahájeno správní řízení sp. zn. SUKLS133218/2014. Dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně Kč ročně. Předmětné ustanovení tak ukládá správnímu orgánu povinnost z moci úřední zahájit správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, jestliže jsou splněny podmínky v tomto ustanovení uvedené. Jak již bylo výše uvedeno, předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě žádosti žadatele o provedení zkrácené revize systému úhrad dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje účastníkům řízení podat žádost o provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, již z obsahu dané žádosti je zřejmé, že jí nelze vyhovět. Takovou žádost hodnotí Ústav jako zjevně právně nepřípustnou ve smyslu ustanovení 45 odst. 3 správního řádu. Žádost, která je zjevně právně nepřípustná, správní orgán neprojednává, a řízení, které bylo na základě takové žádosti zahájeno, usnesením zastaví. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. sukls133218/2014 dle ustanovení 66 odst. 1 písm. b) správního řádu zastavuje tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. F-CAU / Strana 4 (celkem 5)

5 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Dominik Leplt v. r. pověřen na základě čl. 6.3 S-0 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Zdeňka Trejbalová F-CAU / Strana 5 (celkem 5)