VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Transkript

1 HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 15 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C1 Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 15 zajišťován v souladu se zákonem 96/8 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 4/8 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)

2 HOO/O1 POČET DÁRCŮ (dovoz) % 59 (dovoz) 7% 46% KMENOVÉ % 1% % (dovoz) 6 5 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 1)

3 HOO/O1 POČET ODBĚRŮ (dovoz) % 8 (dovoz) 4% 51% KMENOVÉ % 8% % (dovoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 1)

4 HOO/O1 POČET PRODUKTŮ (dovoz) % 9 (dovoz) 6% 65% KMENOVÉ % 1% 8% (dovoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 1)

5 HOO/O1 DISTRIBUCE PRODUKTŮ (dovoz) 6 8 (do ČR) (vývoz) % 7% 169 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 1% 9% 61% KMENOVÉ % 14% 81% (dovoz) (do ČR) (vývoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 1)

6 HOO/O1 STAV SKLADU KE KONCI ROKU % % KMENOVÉ % 5% % 49 8 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 1)

7 HOO/O1 VYŘAZENÉ PRODUKTY V roce 15 bylo vyřazeno celkem 4 produktů. 44% 56% 19 KMENOVÉ 1 % 49% 51% Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 1)

8 HOO/O1 VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY % ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 1 1% KMENOVÉ 1 % 49% 51% 1 ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 4 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 1)

9 HOO/O1 POČET PŘÍJEMCŮ (dovoz) % (dovoz) 54 5% 47% 4 5 KMENOVÉ % 5% % (dovoz) 57 4 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 1)

10 HOO/O1 PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň mesenchymální kmenové buňky FN Plzeň Kostní dřeň byla využita pro přípravu meziproduktů k výrobě léčivého přípravku pro moderní terapii - mesenchymální kmenové buňky. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)

11 HOO/O1 Nežádoucí REAKCE dárců z toho hlášených na SÚKL 1 1 Při odběrech byly zaznamenány pouze nežádoucí reakce u alogenních dárců v souvislosti s aferézou. Nevystytly se žádné závažné nežádoucí reakce. Nežádoucí UDÁLOSTI z toho hlášených na SÚKL V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 8 nežádoucích reakcí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 11 (celkem 1)

12 HOO/O1 PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem Fundacja DKMS Polska (PL6) France Greffe de Moelle (F) National Marrow Donor program (USA1) 1 1 Zentrales Knochenmarkspender Register (D) 1 14 Italian Bone Marrow Donor Registry (I) 1 1 Anthony Nolan (GB5) 1 1 celkem NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň adresa alej Svobody 8, 4 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice 1, 18 Praha Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Sotio, a.s. Jihlavská, 69 Brno I.P.Pavlova 6, 775 Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 15 Praha 5 - Motol Na Roudné 1/1, 1 Plzeň Jankovcova 1518/, 17 Praha7 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)

13 HOO/O1 v Plzni dne Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 4 6 / / Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)