Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok

Transkript

1 sp. zn. sukls204987/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok furosemidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Furosemid Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Accord používat 3. Jak se přípravek Furosemid Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Furosemid Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Furosemid Accord a k čemu se používá Furosemid Accord patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných diuretika. Diuretika zvyšují množství moči vytvořené Vaším tělem. Furosemid se používá k odstranění přebytečné tekutiny z těla. Může být také použit, pokud ledviny nefungují správně, a neprodukují normální množství moči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Accord používat Nepoužívejte přípravek Furosemid Accord: - jestliže jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, polykací nebo dýchací potíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka. - jestliže jste alergický(á) na amilorid, sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů, jako např. sulfadiazin nebo cotrimoxazol. - jestliže Vám lékař sdělil, že máte selhání ledvin. V některých případech ledvinových selhání nevadí použití tohoto přípravku., Rozhodne o tom Váš lékař. - jestliže máte vážné problémy s játry (cirhóza) - jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízký objem krve nebo jste dehydratovaný(á) (ztráta velkého množství tělesných tekutin (s nebo bez poklesu krevního tlaku) - jestliže nemočíte 1

2 - jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku či sodíku v krvi (zjištěno krevním testem), - jestliže máte 'Addisonovu nemoc ". Můžete se cítit unavený a slabý. - jestliže kojíte (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost") - jestliže užíváte digoxin, používá se k léčbě srdečních potíží Nepoužívejte tento přípravek a sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat Furosemid Accord. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Furosemid Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže: - máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závrať, pokud si rychle stoupnete - máte cukrovku - je Vám 65 let a více - máte potíže s močením a to zejména pokud máte zvětšenou prostatou - máte nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie) - trpíte příznaky akutní porfyrie, které mohou zahrnovat vážnou bolest žaludku, zad nebo míst v oblasti stehna. Pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa se může objevit spolu se slabostí v rukou a nohou. - máte problémy s játry nebo ledvinami - máte cukrovku - jste starší pacient (nad 65 let) s demencí a současně užíváte risperidon - máte problémy s prostatou - máte dnu - máte pocit závratě nebo se cítíte dehydratován(a). Tato situace může nastat, pokud jste ztratil(a) hodně vody při zvracení, průjmu nebo pokud jste močil(a) velmi často. Může se také stát, že máte potíže s příjmem tekutin a potravy. - má být tento lék podán nedonošenému dítěti - máte abnormální srdeční rytmus, nebo máte srdeční problémy v anamnéze - plánujete vyšetření hladiny cukru v krvi - užíváte jakékoli jiné tablety na odvodnění Pokud si nejste jistí, jestli se Vás něco z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat Furosemid Accord. Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože Furosemid Accord může ovlivnit účinnost některých léků a některé léčivé přípravky ovlivňují účinnost přípravku Furosemid Accord. Nepoužívejte tento přípravek, pokud užíváte: Léky, které mění množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy obsahující draslík, jako je chlorid draselný nebo některé tablety na odvodnění (diuretika), jako je triamteren. Následující léky mohou ovlivnit způsob působení furosemidu a může se tak zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků: léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je ramipril, enalapril, perindopril (nazývané "ACE inhibitory"), nebo losartan kandesartan, irbesartan (nazývané "antagonisté receptoru angiotenzinu II"). Váš lékař může změnit dávku léku, nebo požádat, abyste je přestal(a) užívat. 2

3 léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem, jako je aliskiren nebo hydralazin. Váš lékař může změnit dávkování léku. léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potížím s prostatou známé jako alfa blokátory, jako je prazosin a léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a další léky používané k odstranění vody z těla známé jako diuretika, například amilorid, spironolakton, acetazolamid a metolazon. léky používané k léčbě neobvyklého srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid, flekainid, lidokain, sotalol a mexiletin. léky na spaní a uklidnění, jako je chloralhydrát a triklofos. léky používané při celkové anestezii k uvolnění svalů během chirurgického zákroku. Pokud budete mít anestetikum, ujistěte se, že lékař nebo zdravotní sestra ví, že užíváte furosemid. léky na cukrovku. Ty nemusí fungovat dobře, pokud užíváte furosemid. theofylin - slouží k dušnosti nebo potížím s dýcháním. fenytoin - používá se k léčbě epilepsie. Může snížit účinek furosemidu. léky používané k léčbě psychických problémů nazývaných "psychózy", jako je risperidon, amisulprid, sertindol, pimozid a chlorpromazin. Vyhněte se používání pimozidu ve stejnou dobu jako furosemid. Následující léky mohou zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, pokud jsou užívány s furosemidem: Lithium - používá se k léčbě duševních poruch. Aby pomohl zastavit nežádoucí účinky, Váš lékař možná bude muset upravit dávkování lithia a zkontrolovat množství lithia v krvi. Cisplatina - používá se k léčbě některých druhů rakoviny. Digoxin - používá se k léčbě srdečních problémů. Váš lékař může změnit dávkování léku. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - používají se při bolesti a zánětu, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen nebo indometacin. Karbamazepin - používá se k léčbě epilepsie. Aminoglutethimid - používá se k léčbě karcinomu prsu. Lék používaný k prevenci odmítnutí orgánů po transplantaci, například takrolimus, cyklosporin nebo aldesleukin. Moxisylyt - používá k léčbě Raynaudova syndromu. Klofibrát - používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Léky používané k léčbě anginy pectoris, které se podávají ve formě spreje nebo se rozpustí pod jazykem, jako je glycerol-trinitrát nebo izosorbid-dinitrát. Methotrexát - používá se k léčbě nádorového onemocnění kůže, kloubů nebo střev. Karbenoxolon a sukralfát - používá se k léčbě vředů v trávicí trubici (jícen). Léky používané k léčbě deprese, jako je například reboxetin, amitriptylin a fenelzin. Amfotericin - k léčbě houbových infekcí, pokud je používán dlouhou dobu. Kortikosteroidy - používané k léčbě zánětu, jako je prednisolon. Atomoxetin - k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Léky na uvolnění svalů, jako jsou baklofen a tizanidin. Antihistaminika - k léčbě alergií, jako je cetirizin. Alprostadil - k léčbě mužské impotence. Estrogen a drospirenon, který se používá jako antikoncepce nebo v hormonální substituční terapii (HRT). Lékořice - často používaná v lécích proti kašli, pokud je podávaná ve velkém množství. Probenecid (používá se s jiným lékem k léčbě HIV). 3

4 Léky - používané k léčbě infekcí, jako je gentamycin, amikacin, neomycin, netilmicin, tobramycin, vankomycin, trimethoprimu nebo vysoké dávky cefalosporinu (jako cefaloridin, ceftriaxon). Léky podávané injekčně před rentgenovým vyšetřením (radiokontrastní látky). Léky používané při zácpě (laxativa), pokud jsou používány po dlouhou dobu, jako je bisakodyl nebo senna. Léky používané při astmatu, pokud jsou podávány ve vysokých dávkách, jako je salbutamol, terbutalin sulfát, salmeterol, formoterol nebo bambuterol. Léky používané k léčbě ucpaného nosu, jako je efedrin a xylometazolin. Draselné soli - k léčbě nízké hladiny draslíku v krvi. Léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci, jako je levodopa. Ostatní léky na odvodnění (diuretika), jako bendroflumethiazid. Váš lékař může změnit dávkování léku. Přípravek Furosemid Accord s jídlem, pitím a alkoholem Při léčbě furosemidem máte omezit konzumaci alkoholu, jelikož furosemid může snížit krevní tlak. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Furosemid Accord, pokud jste těhotná. Nekojte, pokud používáte přípravek Furosemid Accord. Malé množství může přecházet do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete tento lék používat, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Furosemid Accord můžete pociťovat závratě a celkově se nemusíte cítit dobře. Pokud se Vás toto týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek Furosemid Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg na ml), je tedy v podstatě bez sodíku. 3. Jak se přípravek Furosemid Accord používá Tento lék bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou, protože tento lék může být podáván pouze injekcí. Injekce může být podána do svalu (intramuskulární podání), nebo pomalou injekcí do žíly (intravenózní podání). O dávce, která je pro Vás nejvhodnější, a o způsobu podání rozhodne Váš lékař. Dávkování a četnost opakovaných dávek se může měnit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Dospělí: počáteční dávka se může pohybovat od 20 mg do 250 mg v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Starší pacienti: furosemid je obecně odstraněn z těla pomaleji u starších pacientů. Pokud jste starší pacient, může lékař rozhodnout, zda začít s nízkou dávkou a dávku postupně zvyšovat podle Vaší odpovědi na léčbu. 4

5 Děti: lékař rozhodne o dávce, v závislosti na tom, jak silně jsou postiženy ledviny a v závislosti na odpovědi na počáteční dávku. Během léčby tímto přípravkem, si může lékař vyžádat provedení krevních testů, které ukáží, zda máte správnou rovnováhu tekutin a dalších látek v těle. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Furosemid Accord, než jste měl(a) Je velmi nepravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš velké množství tohoto přípravku. Příznaky předávkování mohou zahrnovat slabost, svalové křeče a bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep. Pokud zaznamenáte tyto nebo jakékoliv jiné příznaky po podání léku, informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Furosemid Accord Pokud si myslíte, že jste možná vynechal(a) dávku, informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete některého z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře: alergické reakce, jako je svědění, kožní vyrážky s intenzivním svěděním a kopřivka, horečka, alergie na světlo, závažné alergické reakce s (vysokou) horečkou, červené skvrny na kůži, bolesti kloubů a/nebo zánět očí, závažné, akutní (alergické) reakce doprovázené horečkou a tvorbou puchýřů na kůži/odlupováním kůže a drobné skvrny z krvácení v kůži. akutní zánět slinivky doprovázený silnou bolestí v horní části břicha vyzařující do oblasti zad. Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití následujících kategorií: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Furosemid Accord může způsobit nadměrný úbytek tělesných tekutin (např. častější močení, než je normální) a minerálních látek (sodík, draslík, hořčík, vápník). Příznaky, které mohou nastat, jsou žízeň, bolest hlavy, zmatenost, svalové křeče, zvýšená podrážděnost svalů, svalová slabost, poruchy srdečního rytmu a zažívací problémy, jako je pocit neklidu a nepohodlí v žaludku s nucením na zvracení nebo průjem. Máte-li nedostatek sodíku (deficit sodíku): křeče v lýtkových svalech ztráta chuti k jídlu apatie pocit slabosti 5

6 závratě ospalost zmatenost. Máte-li nedostatek draslíku (deficit draslíku): svalová slabost a svalová obrna (paralýza) zvýšení vylučování moči problémy se srdcem v případě závažného nedostatku draslíku: vliv na funkci střeva (přechodná ztráta pohyblivosti střev) anebo zmatenost, která může vést k bezvědomí. Máte-li nedostatek hořčíku a vápníku (deficit hořčíku a vápníku): zvýšená podrážděnost svalů poruchy srdečního rytmu. snížení krevního tlaku, což má za následek poruchy soustředění a reakcí, závratě, pocit tlaku v hlavě, bolest hlavy, závratě, ospalost, pocit slabosti, poruchy zraku, sucho v ústech a neschopnost vydržet stát ve vzpřímené poloze Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) abnormální krevní obraz doprovázen modřinami a sklonem ke krvácení citlivost na světlo (fotosenzitivita) mimovolný únik moči u starších pacientů může vést k nízkému objemu krve, s odvodněním a zahušťování krve. To může vést ke vzniku krevních sraženin. Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) abnormální krevní obraz (nedostatek bílých krvinek) doprovázen zvýšenou náchylností k infekcím zvýšení hladiny některých látek (eosinofilní buňky) v krvi mravenčení na kůži, svědění nebo brnění bez zjevné příčiny život ohrožující forma bezvědomí poruchy sluchu a ušní šelest. Tyto poruchy jsou obvykle dočasné povahy zánět cév akutní selhání ledvin zánět ledvin spojený s krví v moči, horečkou a bolestech v bocích pokud máte obstrukci močových cest, zvýšená tvorba moči se může vyskytnout nebo zhoršit. pokud trpíte poruchou močového měchýře, zvětšenou prostatu nebo zúžením močovodů, tvorba moči může náhle přestat šok (závažný pokles krevního tlaku, extrémní bledost, neklid, slabý rychlý tep, vlhká kůže, porucha vědomí) v důsledku náhlého závažného rozšíření krevních cév v důsledku alergie na určité látky horečka méně závažné duševní poruchy Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů) anemie (nedostatek červených krvinek) velmi těžké krevní abnormality (nedostatek bílých krvinek) doprovázené vysokou horečkou, silnými bolestmi v krku a vředech v ústech jaterní poruchy zvýšení určitých jaterních enzymů 6

7 Během léčby furosemidem se můžou zvýšit krevní hladiny některých tuků (cholesterolu a triacylglycerolů), které se obvykle vrátí k normálním hodnotám během 6 měsíců. Po injekci do svalu, se může objevit bolest v místě podání injekce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Furosemid Accord uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Furosemid Accord je určen pouze k jednorázovému podání. Přípravek použijte okamžitě po otevření. Veškerý nepoužitý materiál zničte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Furosemid Accord obsahuje Léčivou látkou je furosemidum. 2 ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 20 mg (10 mg/ml). 4 ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 40 mg (10 mg/ml). 5 ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 50 mg (10 mg/ml). 25 ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 250 mg (10 mg/ml) Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Furosemid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Furosemid Accord je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý sterilní injekční roztok. 20 mg ve 2 ml: Ampulka jantarově hnědé barvy se dvěma bílými kroužky a bílým OPC bodem obsahující 2 ml roztoku. 40 mg ve 4 ml : 5 ml ampulka jantarově hnědé barvy s bílým odlamovacím kroužkem a modrým proužkem obsahující 4 ml roztoku. 7

8 50 mg ve 5 ml : 5 ml ampulka jantarově hnědé barvy s bílým odlamovacím kroužkem a bílým proužkem obsahující 5 ml roztoku. 250 mg ve 25 ml : Injekční lahvička z jantarově hnědého skla třídy I uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a s červeným odtrhovacím víčkem obsahující 25 ml roztoku. Velikost balení: Pro 20 mg ve 2 ml: Jedno balení obsahuje 10 ampulek. Pro 40 mg ve 4 ml: Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 ampulek. Pro 50 mg v 5 ml: Jedno balení obsahuje 10 ampulek. Pro 250 mg v 25 ml: Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Irsko Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Německo Dánsko Řecko Finsko Itálie Litva Malta Nizozemsko Polsko Portugalsko Švédsko Slovenská republika Spanělsko Francie Název přípravku Furosemide 10mg/ml Solution for Injection Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslösung Furosemide Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 10mg/ml инжекционен разтвор Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslösung Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning Furosemide Accord Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos Furosemide Accord Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas Furosemide 10mg/ml Solution for Injection Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie Furosemid Accord Furosemida Accord Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvätska, lösning Furosemid Accord 10mg/ml injekčný roztok Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection 8

9 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: