Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls252316/2011 a příloha ke sp.zn.sukls217591/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls252316/2011 a příloha ke sp.zn.sukls217591/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zypsila 20 mg Zypsila 40 mg Zypsila 60 mg Zypsila 80 mg tvrdé tobolky ziprasidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zypsila a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsila užívat 3. Jak se přípravek Zypsila užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zypsila uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYPSILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zypsila patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Dospělí Přípravek Zypsila se používá k léčbě příznaků schizofrenie a pomáhá její příznaky udržet pod kontrolou. Dále může být přípravek Zypsila používán ke kontrole příznaků mánie u dospělých s bipolární poruchou. Děti a dospívající ve věku let Přípravek Zypsila se používá ke kontrole příznaků mánie u dětí a dospívajících s bipolární poruchou. Při odpovědi na přípravek Zypsila se Vaše příznaky zlepší. Jestliže budete pokračovat v užívání přípravku Zypsila je menší šance, že se Vaše příznaky vrátí. I když se cítíte lépe, pokračujte v užívání přípravku Zypsila, dokud Vám lékař nedoporučují jeho vysazení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZYPSILA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zypsila - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zypsila, - jestliže jste někdy v minulosti měl/a následující srdeční onemocnění: poruchy srdečního rytmu, nedávný srdeční záchvat nebo srdeční selhání, 1

2 - jestliže v současné době užíváte některé léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus (viz body Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zypsila je zapotřebí a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zypsila je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Zypsila oznamte svému lékaři: - jestliže v současné době užíváte jakýkoliv lék, o kterém je známo, že ovlivňuje srdeční rytmus (viz body Neužívejte přípravek Zypsila a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky), - jestliže v současné době užíváte jakékoliv léčivé přípravky k léčbě duševních poruch (např. úzkost, deprese, obsesivně kompulzivní porucha, panická porucha), epilepsie nebo Parkinsonovy choroby, - jestliže máte problémy s játry, - jestliže jste někdy měl(a) nějaký záchvat (epileptický), - jestliže jste mladší 18ti let nebo starší 65ti let, - jestliže jste byl(a) seznámen(a) s tím, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi, - jestliže u Vás někdy vznikly závratě, zrychlená nebo zpomalená činnost srdce nebo mdloby, - jestliže trpíte demencí (ztráta intelektuálních a paměťových schopností), - jste starší a máte demenci, - jestliže Vám Váš lékař někdy řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Nastupujete-li do nemocnice, oznamte zdravotnickým pracovníkům, že užíváte přípravek Zypsila. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména řekněte svému lékaři, jestliže užíváte léky pro léčbu: - úzkosti, - deprese, - obsesivně kompulzivní poruchy, - panické poruchy, - epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin), - Parkinsonovy choroby. Přípravek Zypsila nesmíte užívat, pokud jste léčen(a) léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus včetně některých léků k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy Ia a III), k léčbě mentálních poruch (mesoridazin, thioridazin, sertindol, pimozid), k léčbě infekcí (halofantrin, meflochin, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin), k léčbě trávících a zažívacích poruch (dolasetron-mesylát, cisaprid), oxid arsenitý (lék proti rakovině) nebo levacetylmethadol (lék proti bolesti). Užívání přípravku Zypsila s jídlem a pitím Přípravek Zypsila by se měl užívat při jídle. Během užívání přípravku Zypsila se nedoporučuje požívat alkohol. Kombinovaný účinek přípravku Zypsila a alkoholu může způsobit pocity ospalosti. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství nesmíte přípravek Zypsila užívat, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat některý spolehlivý způsob antikoncepce. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zypsila v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, 2

3 problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Protože není známo, přechází-li ziprasidon do mateřského mléka, neměla byste při užívání přípravku Zypsila kojit své dítě. Řekněte svému lékaři, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zypsila u Vás může vyvolat pocity ospalosti. Proto neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak Vás tyto tobolky ovlivňují. Důležité informace o některých složkách přípravku Zypsila Přípravek Zypsila obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZYPSILA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zypsila přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Spolkněte tobolky celé a zapijte vodou. Zypsila se musí užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Dospělí Obvyklá zahajovací dávka je 1 tobolka 40 mg dvakrát denně (80 mg za den). Dávku lze zvýšit až na jednu tobolku 80 mg dvakrát denně (160 mg za den). O přesné dávce rozhodne Váš lékař. Jste-li starší osoba (nad 65 let) nebo máte-li problémy s játry, Váš lékař rozhodne o užívání snížené dávky. Děti a dospívající (ve věku let) Doporučená dávka pro léčbu příznaků mánie u dětí a dospívajících s bipolární poruchou je 20 mg jednorázově první den s jídlem. Poté by se měl přípravek Zypsila užívat v rozdělených dávkách dvakrát denně s jídlem. Dávka závisí na tělesné hmotnosti. Lékař Vám doporučí individuální dávku přípravku Zypsila v miligramech (mg) na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech (kg). Neměňte dávku bez porady s lékařem. NEZASTAVUJTE UŽÍVÁNÍ přípravku Zypsila, ani když se cítíte lépe, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zypsila, než jste měl(a) Jestliže jste vzal(a) více než svou normální dávku, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zypsila Jestliže zmeškáte dávku pouze o několik hodin, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se blíží doba Vaší příští dávky, neberte již zmeškanou dávku. Vezměte přípravek Zypsila v dalším čase, ve kterém byste jej normálně užíval(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zypsila Nepřerušujte užívání přípravku Zypsila, dokud Vám to lékař nedoporučí. 3

4 Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zypsila nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které jsou časté (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů): - neklid, - svalová strnulost, ztuhlost a slabost, neobvyklé pohyby, třes, zpomalené pohyby, závratě, ospalost, pocit slabosti, bolesti hlavy, - nevolnost, zvracení, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, zvýšená tvorba slin, - rozostřené vidění. Nežádoucí účinky, které jsou méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 pacientů): - zvýšená chuť k jídlu, - pohybový neklid, úzkost, stažení hrdla, neobvyklé sny, - záchvaty, abnormální pohyby tváře a jazyka, nemotorné pohyby, nejasná řeč, abnormální pohyby očí, snížená pozornost, pocity necitlivosti, mravenčení, bodání, - rychlá nebo nepravidelná činnost srdce (viz níže), - nesnášenlivost vůči světlu, - točení hlavy, šumění v obou uších, - pocit závratě při vstávání, - dýchavičnost, bolest v krku, - průjem, obtíže při polykání, střevní a zažívací obtíže, oteklý jazyk, větry, - vyrážka, kopřivka, akné, - svalová křeč, tuhé nebo oteklé klouby, bolest končetiny, - pocit obtíží na hrudníku, - abnormální chůze, bolest, žízeň, - pohyby jazyka, rtů, tváře, trupu a končetin, které neovládáte, - krize v souvislosti s vysokým krevním tlakem, vysoký tlak, nízký tlak. Nežádoucí účinky, které jsou vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z pacientů): - vodnatý výtok z nosu, - záchvat paniky, pocit deprese, zpomalené myšlení, - neobvyklá poloha hlavy (pokřivený krk), paralýza, neklid dolních končetin, - svědivé oči, suché oči, poruchy vidění, - bolest v uších, - škytání, - vzestupný tok kyseliny ze žaludku (pálení žáhy), - ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže, lupénka, - neschopnost udržení moče, bolest nebo obtíže při močení, - snížená nebo zvýšená erekce, snížený orgasmus, abnormální tvorba mléka, - pocit horka. Léky tohoto typu někdy způsobují neobvyklé pohyby, zejména obličeje a jazyka. Jestliže k tomu dojde po užití přípravku Zypsila, obraťte se ihned na svého lékaře. Vzácně se vyskytla hlášení nepravidelné srdeční činnosti (zvané torsades de pointes). Jestliže máte příznaky, jako je rychlá či nepravidelná srdeční činnost, mdloby, závratě při vstávání, obraťte se ihned na svého lékaře. Rovněž se vzácně vyskytly zprávy o zvětšení prsů u mužů i žen. 4

5 Velmi vzácně způsobují léky tohoto typu soubor příznaků (neuroleptický maligní syndrom) včetně horečky, rychlejšího dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a sníženého vědomí. Pokud k tomu dojde, zastavte užívání přípravku Zypsila a obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. V ojedinělých případech se vyskytla hlášení serotoninového syndromu při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou léky proti depresím. Příznaky zahrnují stav zmatenosti, pohybový neklid, horečku, pocení, poruchy pohybů, křeče a průjem. Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům se vyskytla hlášení o: - středně závažných (alergických) nebo závažných a náhlých reakcích z přecitlivělosti (anafylaxe). Alergické reakce či reakce z přecitlivělosti se mohou vyznačovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo dýchavičností, - obtížích při spaní, pocitu nadměrně povznesené nálady, - povadlý obličej, - ztráta vědomí, - rozsáhlé kopřivce se závažným svěděním, - bolestivé erekci, - krevních sraženinách v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, - noční pomočování. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku Zypsila u dětí a dospívajících byly sedace, spavost, bolest hlavy, únava a nevolnost. Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících byly obecně podobné účinkům hlášeným u dospělých s bipolární poruchou, kteří byli léčeni přípravkem Zypsila. Oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud se domníváte, že máte některý z těchto problémů nebo jakékoliv jiné problémy s tobolkami Zypsila. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZYPSILA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Zypsila nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zypsila obsahuje - Léčivou látkou je ziprasidon. Jedna tvrdá tobolka přípravku Zypsila obsahuje ziprasidonum 20, 40, 60 nebo 80 mg ve formě ziprasidon-hydrogensulfátu. 5

6 - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-25 a magnesium-stearát v jádru tobolky a oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín (E132) a žlutý oxid železitý (E172) v pouzdru tobolky. Jak přípravek Zypsila vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky 20 mg: Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Tvrdé tobolky 40 mg: Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je pastelově zelená. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Tvrdé tobolky 60 mg: Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Tvrdé tobolky 80 mg: Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Pro všechny síly se dodávají krabičky po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tvrdých tobolkách balených v blistru (10 nebo 14 tobolek v jednom blistru). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko Zypsila 20 (40/60/80) Česká republika Zypsila 20 (40/60/80) mg Maďarsko Ypsila 20 (40/60/80) Litva Zypsilan 20 (40/60/80) Lotyšsko Ypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas Polsko Zypsila Slovinsko Zypsila 20 (40/60/80) Slovenská republika Zypsilan Rumunsko Zypsila 20 (40/60/80) mg Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská Praha 8 Tel: info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6