PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin GSK 25 mg Quetiapin GSK 100 mg Quetiapin GSK 150 mg Quetiapin GSK 200 mg Quetiapin GSK 300 mg Quetiapini fumaras Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Quetiapin GSK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin GSK užívat 3. Jak se přípravek Quetiapin GSK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapin GSK uchovávat 6. Další informace 1. CO JE QUETIAPIN GSK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapin GSK patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky určitých duševních nemocí. Quetiapin GSK se užívá při léčbě schizofrenie. Schizofrenie je porucha, nebo skupina poruch, charakterizovaná poruchami formy a obsahu myšlenek (např. halucinace), nálady (např. nepřiměřené rozrušení), vnímání sebe sama a vztahu k okolnímu světu (např. ztráta hranic osobnosti, uzavřenost do sebe) a chování (např. bizarní nebo zjevně bezúčelné chování). Quetiapin GSK se rovněž používá k léčbě mánie, která ovlivňuje pacientovu náladu, takže se cítí nepřiměřeně dobře a má zvýšenou aktivitu. Tito pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku, příliš mnoho a rychle mluví a mají překotné myšlení. Mohou se rovněž cítit neobvykle podrážděni. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN GSK UŽÍVAT Neužívejte přípravek Quetiapin GSK - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na quetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapin GSK, - užíváte některé léky proti AIDS (inhibitory HIV proteáz), - užíváte některé léky proti plísňovým infekcím (azoly), - užíváte některé léky proti infekcím (erytromycin, klaritromycin), - užíváte některé léky proti depresi (nefazodon). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin GSK je zapotřebí Předtím než začnete užívat tento lék, informujte lékaře o tom, pokud: - máte potíže se srdcem, např. poruchy srdečního rytmu, nebo se tyto potíže vyskytují ve Vaší rodině, - máte nízký krevní tlak, 1/6

2 - jste prodělal/a mozkovou mrtvici, - jste již někdy měl/a epileptický záchvat, - trpíte jaterním onemocněním, - máte cukrovku, - víte, že jste měl/a v minulosti nízký počet bílých krvinek, který mohl, ale nemusel, být způsoben jinými léky. - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Upozorněte lékaře, zejména pokud užíváte: - léky proti epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin), - léky proti AIDS (inhibitory HIV proteáz), - léky proti plísňovým infekcím (ketokonazol), - léky proti infekcím (erytromycin, klaritromycin), - léky proti depresi (nefazodon), - léky, které prodlužují interval QT na EKG. Jedná se o léky na léčbu poruch srdečního rytmu nebo léky na léčbu jiných chorob jako jsou: - jiná neuroleptika (léky proti psychózám), - léky proti poruchám srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid a amiodaron), - levomethadyl acetát (lék proti závislosti), - mesoridazon, - thioridazon, sertindol, pimozid (léky proti schizofrenii a psychózám), - sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin (léky proti infekcím) - dolansetron mesylát (lék proti nevolnosti a zvracení), - meflochin, halofantrin (léky proti malárii), - cisaprid (lék proti gastroezofageálnímu refluxu, tj. zpětnému toku žaludečních šťáv ze žaludku do jícnu), - thiazidová diuretika (močopudné léky). U starších pacientů s demencí (ztráta mozkových funkcí) bylo při léčbě quetiapinem a jinými léky stejného typu pozorováno zvýšené riziko úmrtí. Přímá souvislost mezi quetiapinem a tímto zvýšeným rizikem nebyla určena. Přesto však není quetiapin schválen pro používání u těchto nemocných. Užívání přípravku Quetiapin GSK s jídlem a pitím Přípravek Quetiapin GSK může být užíván s jídlem i nalačno. Pokud užíváte přípravek Quetiapin GSK, buďte opatrný/á při požívání alkoholu. Kombinace účinku přípravku Quetiapin GSK a alkoholu může vyvolávat pocit závratí. Rovněž grapefruitový džus může ovlivnit léčbu přípravkem Quetiapin GSK. Nepijte proto při léčbě tímto lékem grapefruitový džus. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Pokud jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět, informujte o této skutečnosti svého lékaře před používáním tohoto léku. V těhotenství nesmíte užívat přípravek Quetiapin GSK, pokud jste tuto problematiku neprobrala se svým lékařem. Kojení Není známo, zda přípravek Quetiapin GSK přechází do mateřského mléka. Jestliže užíváte přípravek Quetiapin GSK, nesmíte kojit. 2/6

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quetiapin GSK může způsobovat ospalost. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapin GSK Quetiapin GSK obsahuje monohydrát laktózy. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN GSK UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapin GSK přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. O počáteční dávce rozhodne Váš lékař podle typu onemocnění. Dospělí Léčba schizofrenie Zahajovací dávka je obvykle: 1.den: 50 mg (2 tablety po 25 mg), 2.den: 100 mg, 3.den: 200 mg a 4. den: 300 mg quetiapinu. Léčba mánie Zahajovací dávka je obvykle: 1.den: 100 mg, 2.den: 200 mg, 3.den: 300 mg a 4. den: 400 mg quetiapinu. Poté Vám Váš lékař sdělí, kolik tablet přípravku Quetiapin GSK máte každý den užívat. Dodržujte pokyny lékaře, kdy a jak máte užívat lék (obvykle se užívá 2x denně). Přečtěte si prosím údaje na obalu léku. Zde budete mít uvedeno, kolik tablet máte používat a kdy si je máte vzít. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Dávka léku se může pohybovat od 150 mg do 800 mg denně v závislosti na individuální léčbě a Vašich potřebách. Quetiapin GSK se vyrábí v různých silách a barvách. Nebuďte proto překvapený/á, jestliže se barva tablet čas od času změní. Starší pacienti Lékař Vám může předepsat nižší dávku léku. Děti a mladiství Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quetiapin GSK nebyla u dětí a mladistvých hodnocena. Z tohoto důvodu nemají děti a mladiství přípravek Quetiapin GSK používat. Snížená funkce jater a ledvin Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku přípravku. Přípravek spolkněte celý a zapijte ho trochou vody. I když se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Quetiapin GSK, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Jestliže jste užil/a více přípravku Quetiapin GSK, než jste měl/a Jestliže jste si vzal/a věší než normální dávku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování jsou např. závratě, útlum, zrychlení srdečního tepu a snížení krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl/a užít pravidelnou dávku přípravku Quetiapin GSK Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu. 3/6

4 Jestliže jste přestal/a užívat Quetiapin GSK I když se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Quetiapin GSK, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Jestliže přestanete náhle užívat přípravek Quetiapin GSK, mohou se objevit příznaky jako např. nevolnost, zvracení, nespavost nebo škubavé pohyby, případně se může vrátit Vaše choroba. Váš lékař Vám poradí, jak postupně snižovat dávku léku před ukončením léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin GSK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání přípravku Quetiapin GSK se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické). Jestliže se objeví některé z níže uvedených příznaků angioedému (velmi vzácný nežádoucí účinek), musíte přestat užívat přípravek Quetiapin GSK a hned vyhledat lékařskou pomoc: dýchací potíže s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka, případně hrdla, otok obličeje, rtů, jazyka, případně hrdla, který může způsobovat polykací potíže, silné svědění pokožky (s vyvýšenými zduřeninami). Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů) závratě, ospalost (může odeznít při pokračování užívání léku), bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů) změny krevního obrazu, mdloby, rychlá srdeční frekvence, nízký krevní tlak vestoje, což může mít za následek závratě nebo mdloby, ucpaný nos, sucho v ústech, zácpa, poruchy trávení, slabost, otoky rukou nebo nohou, přibývání na váze zejména v prvních týdnech léčby. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) alergické reakce projevující se jako napuchliny a otok pokožky, křeče (záchvaty), syndrom neklidných nohou, zvýšené hladiny tuků v krvi, zvýšený počet bílých krvinek. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z léčených pacientů) žloutenka, dlouhotrvající a bolestivá erekce, kombinace projevů jako je horečka, rychlé dýchání, pocení, svalová ztuhlost a ospalost. Objeví-li se tato kombinace příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z léčených pacientů) nízký počet bílých krvinek, alergická reakce s nízkým krevním tlakem a dýchacími potížemi, 4/6

5 cukrovka, nekontrolovatelné pohyby, zánět jater, angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a dýchacích cest); jestliže vznikne angioedém, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici, zánět kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom). Skupina léků, do níž patří přípravek Quetiapin GSK, může způsobovat potíže se srdečním rytmem, které mohou být závažné a v těžkých případech až smrtelné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPIN GSK UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Quetiapin GSK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po výrazu EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Quetiapin GSK obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě quetiapini fumaras). Pomocné látky Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa, povidon K 29-32, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva Hypromelosa 6cP (E 464), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (u síly 25 mg, 100 mg a 150 mg), červený oxid železitý E172 (pouze u síly 25 mg). Jak přípravek Quetiapin GSK vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin GSK 25 mg jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým Q na jedné straně. Quetiapin GSK 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým Q na jedné straně. Quetiapin GSK 150 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní tablety 10,0 mm, s vyraženým Q na jedné straně. Quetiapin GSK 200 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým Q na jedné straně. Quetiapin GSK 300 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým Q na jedné straně a 300 na druhé straně. Velikosti balení Blistry: 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet Lahvičky Quetiapin GSK 25 mg, 100 mg, 150 mg: 100, 250 potahovaných tablet Quetiapin GSK 200 mg: 250 potahovaných tablet 5/6

6 Quetiapin GSK 300 mg: 60, 250 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Actavis hf, Hafnarfjördur, Island Actavis Ltd., Zejtun, Malta Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EU následujícími názvy: Bulharsko: Quetiapine GSK Dánsko: Quemed Polsko: Poetra Tato příbalová informace byla naposledy schválena: GSK logo 6/6