Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls84143/2011, sukls84154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls84143/2011, sukls84154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je RECOTENS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RECOTENS užívat 3. Jak se RECOTENS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak RECOTENS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RECOTENS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Recotens patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů. Recotens se užívá k léčbě: - vysokého krevního tlaku - bolesti na hrudníku způsobené zúžením věnčitých tepen srdečního svalu (angina pectoris) nebo vzácnější formy bolesti na hrudníku způsobené křečovitým stahováním věnčitých tepen srdečního svalu (vasospastická angina). Jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, Recotens uvolňuje cévy, takže jimi krev prochází snadněji. Jestliže trpíte anginou pectoris, Recotens zlepší dodávání krve do srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Recotens neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RECOTENS UŽÍVAT Neužívejte přípravek Recotens: 1/5

2 - jestliže máte velmi nízký krevní tlak; - jestliže jste ve stavu šoku; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku - jestliže máte nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu; - jestliže trpíte zúžením srdečnice (stenózou aorty). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Recotens je zapotřebí - jestliže máte srdeční selhání; - jestliže máte sníženou funkci jater; - jestliže patříte ke starším pacientům a je nutné zvýšení dávky. Děti Bezpečnost a účinnost byla zkoumána u chlapců a dívek ve věku 6-17 let. Přípravek Recotens nebyl zkoušen u dětí mladších 6 let. Více informací žádejte u svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vždy sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte Recotens, jestliže již užíváte nebo je Vám předepisován některý z následujících léků: - ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým infekcím), ritonavir (lék proti AIDS), erythromycin (antibiotikum) nebo diltiazem (na onemocnění srdce), protože mohou zvyšovat koncentraci amlodipinu. - rifampicin, protože může snížit koncentraci amlodipinu. - přírodní doplňky s obsahem třezalky (Hypericum perforatum), protože mohou snížit koncentraci amlodipinu. - jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku a diuretika, protože amlodipin může zvyšovat jejich účinky. Užívání přípravku Recotens s jídlem a pitím Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody. Recotens můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojení Těhotenství Užívejte Recotens pouze tehdy, pokud Vám jej lékař výslovně předepsal. Kojení Užívejte Recotens pouze tehdy, pokud Vám jej lékař výslovně předepsal. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Recotens může mít nežádoucí účinky jako jsou závratě, bolest hlavy, únava nebo nevolnost, které mohou ve větší nebo menší míře ovlivnit Vaši bezpečnost v práci a při řízení. 2/5

3 3. JAK SE RECOTENS UŽÍVÁ Vždy užívejte Recotens přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: Obvyklá dávka přípravku je 5 mg denně. Jestliže je to nutné, může být dávka zvýšena po 2-4 týdnech užívání na 10 mg jednou denně. Děti: U dětí (od 6 do 17 let) je obvyklá doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Přípravek Recotens není v současné době k dispozici v síle 2,5 mg. Dávku 2,5 mg nelze získat z přípravku Recotens 5 mg, protože tablety nejsou vyrobeny tak, aby je bylo možné rozdělit na dvě stejné poloviny. Starší pacienti: Dávka musí být upravena. Řiďte se pokyny lékaře. Zvyšování dávky vyžaduje opatrnost. Snížená funkce jater: Dávka musí být snížena. Řiďte se pokyny svého lékaře. Tabletu zapijte sklenicí vody. Dělení tablet Recotens 10 mg: Uchopte tabletu oběma rukama tak, aby půlicí rýha zůstala mezi palci. Jemně zmáčkněte a rozdělte tabletu na dvě poloviny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Recotens, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás objevit následující příznaky: závratě a/nebo točení hlavy, problémy s dýcháním, časté nucení na močení, zrychlené bušení srdce, mdloby, ztráta vědomí. Požití velkého množství tablet může způsobit i smrt. Kontaktujte okamžitě nejbližší nemocnici, lékařskou pohotovost nebo svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Recotens Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, můžete si ji ještě vzít do 12 hodin po obvyklé době užívání. Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si tabletu měl(a) vzít, neberte si vynechanou tabletu a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Recotens Léčba může být změněna nebo ukončena pouze po konzultaci s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Recotens nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vážné nežádoucí účinky: Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z léčených osob, včetně ojedinělých případů): Závažné kožní reakce, jako například zánět kůže (s projevy jako zrudnutí nebo svědění) a vřídky na kůži, otok 3/5

4 obličeje, rukou, chodidel, rtů, jazyka a otok hrtanu, který může způsobit problémy s dýcháním (angioedém). Jestliže se u Vás tyto účinky projeví, kontaktujte ihned lékaře. Ostatní nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob): Bolest hlavy (zvláště na počátku léčby), spavost, závratě, nevolnost, bolest žaludku, zčervenání tváří s pocitem tepla, oteklé kotníky, otoky na jiných částech těla, únava. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 z 100, ale u více než 1 z léčených osob): Růst prsů u mužů, celkový pocit nemoci či nevolnosti, sucho v ústech, chvění, brnění na kůži, zvýšené pocení, poruchy vidění (včetně dvojitého vidění), hučení a zvonění v uších, nespavost, poruchy hmatového vnímání, změny nálad (včetně úzkosti), deprese, mdloby, palpitace (zrychlený nebo nepravidelný tep), bolest na hrudi, bolest zad, bolest svalů a kloubů, celková bolest. Nízký krevní tlak, zkrácený dech, rýma, zvracení, zažívací potíže, poruchy trávení (včetně průjmu a zácpy), změny chuti, kožní vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, zčervenání nebo zhnědnutí kůže způsobené krvácením pod kůží, další změny barvy kůže, svalové křeče, častější močení, poruchy močení, nadměrné noční močení, impotence, ubývání nebo přibývání na váze, neobvyklé zeslábnutí. Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z léčených osob): Zmatenost. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z léčených osob, včetně ojedinělých případů): Snížené množství bílých krvinek a krevních destiček, vysoká hladina cukru v krvi, periferní neuropatie (onemocnění nervů způsobující brnění a znecitlivění), kašel, zánět žaludku (způsobující bolest žaludku, nevolnost), zánět slinivky břišní, otoky dásní, alergické reakce, kopřivka, zčervenání a olupování kůže při pobytu na slunci, zánět cév, ztuhlost, napětí a křečovitost svalů, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zánět jater, zežloutnutí kůže nebo zbělení očí, srdeční záchvat, nepravidelný tep. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK RECOTENS UCHOVÁVAT - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí - Přípravek Recotens nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použ. do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Recotens obsahuje - Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini besilas) - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxylmethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát Jak přípravek Recotens vypadá a co obsahuje toto balení 4/5

5 Tablety jsou bílé kulaté. Tableta s obsahem 10 mg má půlicí rýhu na jedné straně a může být rozdělena na dvě stejné poloviny. Velikost balení: Recotens 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet Recotens 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 Praha 1 Česká republika Výrobce Specifar S.A., Athény, Řecko ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: DK: Adipine HU: Amlobesyl PL: Adipine SK: Recotens Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5