Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22886/2008 a příloha k sp.zn.: sukls70134/2009

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22886/2008 a příloha k sp.zn.: sukls70134/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neloren tvrdé tobolky (lincomycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Neloren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neloren užívat 3. Jak se přípravek Neloren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Neloren uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NELOREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Neloren patří do skupiny léků nazývaných antibiotika, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Přípravek Neloren je indikován k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (stafylokoky a streptokoky), které jsou citlivé na linkomycin. Takové infekce se mohou vyskytovat v různých částech těla: infekce dýchacích cest, infekce kostí a pojivových tkání, infekce kůže a měkkých tkání. Přípravek Neloren není účinný při léčbě virových infekcí, jako je nachlazení nebo chřipka. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NELOREN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Neloren: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na linkomycin nebo klindamycin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neloren je zapotřebí - jestliže máte (nebo jste měl/a) onemocnění trávicího traktu (zvláště se zánětem tlustého střeva) nebo alergie. - pokud dojde k reakcím přecitlivělosti nebo k výskytu průjmu, přestaňte tento přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře. - jestliže máte vážně narušenou funkci ledvin nebo jater. Pokud jste starší pacient/ka, proberte to se svým lékařem, protože riziko vzniku nežádoucích účinků může být zvýšeno. 1/5

2 Pokud přípravek Neloren užíváte delší dobu, má Váš lékař kontrolovat funkci jater a krevní obraz. Je také nutno věnovat pozornost možnému vzniku infekcí odolnými bakteriemi nebo houbami. Téměř u všech antibakteriálních látek, včetně linkomycinu, byla hlášena pseudomembranózní kolitida, jejíž závažnost se pohybovala od mírné po život ohrožující. Proto je důležité, abyste svému lékaři hlásil/a výskyt průjmu. Pokud dojde k výskytu pseudomembranózní kolitidy, je třeba okamžitě přijmout opatření. V mírných případech obvykle postačí ukončení léčby. V těžkých případech je pacientovi nutno podat velké množství tekutin, elektrolytů, doplňků proteinů a antibiotikum k léčbě kolitidy zapříčiněné Clostridium difficille. Průjem, kolitida a pseudomembranózní kolitida se mohou objevit dokonce i několik týdnů po ukončení léčby linkomycinem. Děti patří do skupiny pacientů, jimž lékař linkomycin předepisuje s mimořádnou péčí a za častějšího sledování krevního obrazu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména musíte se svým lékařem poradit, pokud užíváte některý z následujících léků: - makrolidy, klindamycin a chloramfenikol - periferní myorelaxancia (používají se při anestezii) - kaolin, pektin - antiperistaltika (léky ovlivňující činnost střev). Užívání přípravku Neloren s jídlem a pitím Přípravek Neloren je nutno užít 1 až 2 hodiny před nebo po jídle, protože jídlo může snížit vstřebávání linkomycinu Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná (nebo máte za to, že byste mohla být), musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Neloren je v těhotenství a kojícím matkám předepisovám pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro dítě. Tento přípravek smíte užívat, pouze pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace naznačující, že by linkomycin významně ovlivňoval duševní a/nebo tělesnou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Neloren Přípravek Neloren obsahuje barvivo amarant E123 a brilantní čerň BN E151, které mohou způsobit alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NELOREN UŽÍVÁ Užívejte tento lék přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Neměňte dávky ani neukončujte léčbu, i když se cítíte lépe. Příslušnou dávku a trvání léčby určí Váš lékař. Obvyklá dávka u dospělých a dětí starších 14 let je jedna 500mg tobolka třikrát denně. Při závažnějších infekcích se užívá jedna 500mg tobolka čtyřikrát denně. 2/5

3 Dávka u dětí je 30 mg na kg tělesné hmotnosti za den dělená do 3 až 4 dávek. Při závažnějších infekcích může lékař dávku zvýšit na 60 mg na kg tělesné hmotnosti za den rozdělených do 4 dávek. Pokud jste pacient/ka s těžkou poruchou funkce ledvin, Váš lékař sníží dávku nebo prodlouží dávkovací interval. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho má léčba trvat. Nepřestávejte tento lék užívat dříve, než Vám lékař předepsal, ani když se již budete cítit lépe. Pokud přestanete tobolky užívat před koncem léčebné kúry, mohou některé bakterie přežít a infekce se může vrátit. Léčivý přípravek užívejte 1 až 2 hodiny před jídlem nebo 1 až 2 hodiny po jídle a zapíjejte jej sklenicí vody. Jestliže jste užil/a více přípravku Neloren, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Neloren, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování může způsobit především pocit nevolnosti a zvracení, a velmi vzácně poškození jater a ledvin. Jestliže jste zapomněl/a přípravek Neloren užít Jestliže zapomenete přípravek Neloren užít, užijte jej, jakmile si vzpomenete. S užíváním pak pokračujte, jak máte předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NAŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Neloren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem, který se vyskytuje u více než 10 % pacientů. Obvykle je mírný a vymizí během několika dní, i když se v léčbě pokračuje, nebo po ukončení léčby. Pokud se u Vás vyskytne mírný průjem, zvyšte příjem tekutin a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte žádné léky zastavující průjem, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Pokud máte těžký průjem nebo pokud se v něm vyskytuje krev nebo hlen, přestaňte tobolky užívat a ihned informujte svého lékaře. Takový průjem může vyústit do těžkého zánětu tlustého střeva, přičemž k tomu může dojít i několik týdnů po ukončení léčby linkomycinem. Neužívejte žádné léky proti průjmu. Kromě průjmu se mohou v trávicím traktu vyskytnout další nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, bolesti žaludku, křeče, zánět tlustého střeva, nepříjemný pocit v jícnu a poruchy vnímání chuti. Linkomycin může rovněž navodit točení hlavy, bolesti hlavy, ušní šelest, závratě, astma a bolesti ve svalech. Žloutenka a zvýšení hladin jaterních enzymů ukazují na narušení funkce jater. Nežádoucími účinky v ledvinách, obvykle vratnými, jsou: zvýšení proteinů v moči, snížené množství moči, zvýšení hladiny močoviny a jiných sloučenin s obsahem dusíku v krvi. 3/5

4 Může se vyskytnout pokles počtu krvinek, zvýšení sérové kreatinkinázy nebo kreatinfosfokinázy. Tyto změny vymizí bez jakékoli léčby po ukončení užívání léku. Někteří jedinci jsou na antibiotika alergičtí. Může u nich dojít k otoku obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jiných částí těla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním. V takovém případě naléhavě potřebujete lékařské ošetření nebo hospitalizaci. Rovněž se může vyskytnout vyrážka, kopřivka, svědění a další kožní reakce, jako je fotosenzitivita, exfoliativní dermatitida, vezikulobulózní dermatitida a erythema multiforme, případně připomínající Stevens-Johnsonův syndrom. Může se objevit i vážná systémová porucha, která může vést k vážným stvům a může skončit i fatálně. Symptomy mohou zahrnovat tvorbu puchýřů, horečku, kašel, malátnost a otok dásní, jazyka nebo rtů. Pokud se u Vás některý z těchto symptomů vyskytne, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. V důsledku superinfekce plísněmi se může vyskytnout zánět úst, jazyka a vaginální sliznice. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NELOREN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C.v dobře uzavřené lahvičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za Použitelné do:/exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Neloren obsahuje Léčivou látkou je linkomycin ve formě lincomycini hydrochloridum monohydricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 500 mg linkomycinu ve formě lincomycini hydrochloridum monohydricum. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), amarant (E123), sodná sůl erythrosinu (E127), chinolinová žluť (E104), brilantní čerň BN (E151), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Neloren vypadá a co obsahuje toto balení Neloren, tvrdé tobolky jsou černé/červené neprůhledné želatinové tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek. Lahvička z hnědého skla, LDPE uzávěr, krabička 4/5

5 Velikost balení: 16 tvrdých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5