sp.zn. sukls204433/2014

Transkript

1 sp.zn. sukls204433/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Mictonetten 5 mg obalené tablety propiverini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy/Vaše dítě. - Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Mictonetten a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy/Vaše dítě Mictonetten užívat 3. Jak se Mictonetten užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Mictonetten uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MICTONETTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mictonetten je spasmolytikum močového měchýře. Používá se k léčbě močové inkontinence (nekontrolovaný únik moči), nutkání na močení a zvýšené frekvence močení u pacientů, kteří trpí buď idiopatickou hyperaktivitou detrusoru močového měchýře (hyperaktivní močový měchýř) anebo neurogenní hyperaktivitou detrusoru v důsledku poranění míchy, např. paraparézy či meningeální léze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY/VAŠE DÍTĚ MICTONETTEN UŽÍVAT Neužívejte Mictonetten jestliže jste Vy/Vaše dítě alergický(é) na léčivou látku propiverin nebo na kteroukoliv další složku Mictonetten (uvedenou v bodě 6) jestliže máte Vy/Vaše dítě jedno z následujících onemocnění: střevní neprůchodnost (obstrukci střev) těžké poruchy odtoku moči, doprovázené jejím zadržováním svalovou slabost (myasthenia gravis) ochrnutí střev (intestinální atonii) chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva (těžkou colitis ulcerosa) akutní rozšíření tlustého střeva s teplotami a bolestmi (toxický megacolon) neléčený zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem středně těžké a těžké poruchy funkce jater rychlý a nepravidelný tep (tachyarytmie). 1/5

2 Zvláštní opatrnosti při použití Mictonetten je zapotřebí při těžké nekompenzované srdeční nedostatečnosti (NYHA IV) při hyperplazii prostaty (zvětšení prostaty) při hiatové hernii s esofageálním refluxem (brániční kýla s poruchou trávení, pálením žáhy) při srdeční arytmii (porucha srdečního rytmu) při tachykardii (rychlý pulz). Propiverin, stejně jako jiná anticholinergika, vyvolává mydriázu (rozšíření zornic). Proto se může u jedinců s predispozicí úzkého úhlu přední komory zvýšit riziko akutního zeleného zákalu (glaukomu) s uzavřeným úhlem. Před zahájením léčby se musí vyloučit polakisurie (časté močení, provázené vymočením malého množství) a nykturie (časté močení v noci, spojené s menším močením během dne) kardiálního (srdečního) anebo renálního (ledvinového) původu organické onemocnění močového měchýře (např. infekce močových cest, zhoubný nádor aj.). Pacienti léčení propiverinem (Mictonetten) současně s léky, které mohou zpomalovat jeho odbourávání (např. methimazol k léčbě funkcí štítné žlázy, ketokonazol k léčbě kožních plísní), by měli začít léčbu od nejnižších možných dávek; dávka může být (v závislosti na reakci pacienta) postupně zvyšována. Léčba pacientů s poruchami funkce ledvin: u pacientů s lehkými či středně těžkými poruchami funkce ledvin není nutné dávkování upravovat; tito pacienti by ale měli být léčeni s větší opatrností (častější kontroly). Pro pacienty s těžkými poruchami ledvinových funkcí je stanovena maximální denní dávka 30 mg propiverin-hydrochloridu. Léčba pacientů s poruchami funkce jater: u pacientů s lehkými poruchami jaterních funkcí nemusí být dávkování měněno (je však opět nutná zvýšená opatrnost častější kontroly). Studie s podáváním propiverinu u pacientů se středně těžkými a těžkými poruchami funkce jater nebyly prováděny, proto se léčba těchto pacientů propiverinem nedoporučuje. Děti: S léčbou hyperaktivního měchýře by se nemělo začínat před 5. rokem života, protože není ještě v mnoha případech ukončen organický vývoj. Léčba neurogenní hyperaktivity detrusoru v důsledku porušení míchy může být zahájena před dosažením 5 let. Podávání propiverin-hydrochloridu dětem mladším 1 roku se nedoporučuje (chybějící data). Další léčivé přípravky a Mictonetten Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Účinky Mictonetten může zvýšit souběžné podávání některých léků proti depresi (tricyklických antidepresiv, např. imipraminu), trankvilizérů (zklidňující léky, např. benzodiazepiny), anticholinergik, amantadinu, neuroleptik (např. fenothiazinů používaných u psychických onemocnění) a beta-sympatomimetik. Účinky Mictonetten se snižují při současném podávání látek stimulujících cholinergní nervový systém. U pacientů léčených isoniazidem (lék proti tuberkulóze) dochází k poklesu krevního tlaku. Účinek prokinetik (látky urychlující vyprazdňování žaludku), např. metoclopramidu, se může snížit. Užívání Mictonetten s jídlem a pitím Tablety Mictonetten užívejte (či Vaše dítě) vcelku před jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (sklenicí vody). 2/5

3 Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná či kojíte, neměla byste Mictonetten užívat, jestliže to není nezbytně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mictonetten může vyvolat malátnost a zamlžené vidění. To může zhoršit Vaši schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují duševní bdělost, jako je řízení motorového vozidla, obsluha strojů nebo provádění nebezpečných prací. Malátnost a zamlžené vidění se objevují především na počátku léčby, při zvýšení dávky a v kombinaci s jinými léky, především sedativy (léky na uklidnění). Mictonetten obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku, pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte (či Vaše dítě) některé cukry. Každá tableta Mictonetten obsahuje 0,3 mg monohydrátu glukózy a 34 mg monohydrátu laktózy. Mictonetten neobsahuje gluten (lepek). Mictonetten obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110). To může způsobit alergické reakce. 3. JAK SE MICTONETTEN UŽÍVÁ Vždy užívejte Mictonetten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Děti obvykle užívají denní dávku 0,8 mg propiverin-hydrochloridu na 1 kg tělesné hmotnosti ve 2 3 dílčích dávkách. Tělesná hmotnost (kg) Mictonetten za den nebo Vzhledem k nižšímu obsahu léčivé látky se používá Mictonetten především při léčbě dětí, příp. dospělých s nízkou tělesnou hmotností. U dospívajících s tělesnou hmotností nad 35 kg odpovídá maximální denní dávka standardní denní dávce dospělých, tj. 2krát denně 15 mg propiverinhydrochloridu (2x 3 tbl. Mictonetten). Dospělí vážící více než 35 kg by měli být léčeni přípravkem Mictonorm (1 obalená tableta obsahuje 15 mg propiverin-hydrochloridu). Podávání přípravků Mictonetten a Mictonorm se může kombinovat. Dospělí: Při idiopatické hyperaktivitě detrusoru (hyperaktivní močový měchář) je doporučená dávka 15 mg propiverin-hydrochloridu dvakrát denně, může být zvýšena až na třikrát denně. Některým pacientům může postačovat 15 mg denně (3 obalené tablety Mictonetten). Při neurogenní hyperaktivitě močového měchýře se doporučuje dávkování 15 mg propiverinhydrochloridu třikrát denně. Maximální doporučená denní dávka pro dospělé je 45 mg propiverinhydrochloridu. Jestliže jste užil(a) Vy či Vaše dítě více přípravku Mictonetten, než jste měl(a,o) 3/5

4 V některých případech může mít předávkování přípravkem Mictonetten vliv na centrální nervový systém (např. neklid, malátnost, svalovou slabost, poruchy řeči a vidění), vyvolávat suchost sliznic, poruchy rovnováhy a tachykardii (zrychlení srdeční frekvence). Při podezření na předávkování přípravkem Mictonetten informujte svého lékaře. Na základě závažnosti stavu lékař rozhodne o potřebných opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) Vy či Vaše dítě užít Mictonetten Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) Vy či Vaše dítě užívat Mictonetten Změnit dávkování či přerušit léčbu smíte výhradně na základě rozhodnutí lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Mictonetten nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) sucho v ústech Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů) poruchy akomodace (zaostřování oka), poruchy vidění (rozmazané vidění) únava a vyčerpanost bolesti hlavy bolesti břicha a žaludku trávicí obtíže zácpa Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů) nevolnost/zvracení závratě třas zadržování moči v močovém měchýři červenání poruchy chuti k jídlu snížený krevní tlak s malátností Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z pacientů) vyrážka způsobená alergickou reakcí (léčivá látka, pomocné látky, např. barviva) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z pacientů) bušení srdce neklid, zmatenost Není známo (jejich výskyt nelze z dostupných údajů stanovit) halucinace Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustoupí po snížení dávky anebo ukončení léčby, nejdéle za 1 4 dny. Pokud je léčba přípravkem Mictonetten dlouhodobá, je vhodná (podle doporučení lékaře) občasná 4/5

5 kontrola jaterních testů. U pacientů s rizikem vzniku glaukomu (zelený zákal) je doporučována kontrola nitroočního tlaku. Při infekcích močových cest je třeba sledovat množství zbytkové moči. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK MICTONETTEN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neužívejte Mictonetten po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za zn. EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Mictonetten obsahuje Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Každá tableta obsahuje 5 mg propiverin-hydrochloridu (=4,55 mg propiverinu). Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, celulozový prášek, magnesium-stearát, sacharóza, mastek, kaolín, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), arabská klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, monohydrát glukózy, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), leštidlo a montanní vosk q.s. Jak Mictonetten vypadá a co obsahuje toto balení Oranžová kulatá lesklá bikonvexní obalená tableta. Balení po 30, 50 anebo 100 obalených tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr Drážďany Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována /5