Příbalová informace: informace pro uživatele. Nurofen pro děti 4 % pomeranč perorální suspenze ibuprofenum pro děti od 6 do 12 let

Transkript

1 Sp.zn.sukls191393/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Nurofen pro děti 4 % pomeranč perorální suspenze ibuprofenum pro děti od 6 do 12 let Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Nurofen pro děti 4 % pomeranč a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti 4 % pomeranč užívat 3. Jak se Nurofen pro děti 4 % pomeranč užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Nurofen pro děti 4 % pomeranč uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, zánět a zvýšenou teplotu těla. Přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč je určený ke krátkodobé léčbě: horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování); mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při podvrtnutí nebo zhmoždění). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UŽÍVAT Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč dětem: mladším 6-ti let; jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID dušnost, astma, vodnatou rýmu, otok obličeje a/nebo rukou či kopřivku; jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu; jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku / dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení); jestliže mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce; jestliže mají vrozené problémy s trávením fruktozy/ovocného cukru (viz bod Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti 4 % pomeranč ); jestliže překonaly krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo mají jiné aktivní 1

2 krvácení; jestliže trpí poruchami srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení; jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby; v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin). Neuživejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství. Upozornění a opatření: Před použitím Nurofen pro děti 4 % pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě: má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii); trpí poruchami srážlivosti krve; má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE)) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně); má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovy chorobu), protože tato onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky ); má nebo mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání; má sníženou funkci ledvin; má poruchu funkce jater; v případě dlouhodobého podávání Nurofenu pro děti 4% pomeranč je vyžadována pravidelná kontrola jaterních testů, fuknce ledvin a krevního obrazu; opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová); užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout (viz níže Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti 4 % pomeranč ); nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu; obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací, proto je tomu třeba zamezit; dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc a léčba by měla být přerušena; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků; má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost; někdy mu diagnostikovali sennou rýmu, nosní polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou přezentovat jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka; velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAID hlášeny závažné kožní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom); užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč je třeba okamžitě ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků alergických reakcí; má problémy se srdcem, prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že by mohlo být vystavené riziku těchto onemocnění (např. pokud má vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo je kuřák), poraďte se o léčbě s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem; během neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč; právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled; je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami; NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečky; léky, jako je Nurofen pro děti 4 % pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod; riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby; proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (3 dny). Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy 2

3 závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, léčba by měla být okamžitě ukončena. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč ), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko, je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před použitím Nurofen pro děti 4 % pomeranč se svým lékařem. Starší osoby U starších osob je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků při používání NSAID, zejména v zažívacím ústrojí (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky ). Pacienti, kterí v minulosti trpěli toxicitou zažívacího ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti břicha (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na počátku léčby. Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti 4 % pomeranč: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Čemu byste se měl(a) vyhnout, když podáváte dítěti Nurofen pro děti 4 % pomeranč: některé léky, jako jsou antikoagulancia (proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin); některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II); některé další léčivé přípravky, které mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem nebo jím mohou být ovlivněny. Vždy se poraďte s lékařem předtím, než začnete používat ibuprofen spolu s dalšími léky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vašemu dítetí podávate nebo jste podával(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá: kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID (léky proti zánětu a bolesti) jelikož se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávící soustavě digoxin (lék používaný při srdeční nedostatečnosti) glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) protidestičkové léky (lék proti srážení krve) kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) léky na ředění krve (jako je warfarin) fenytoin (lék proti epilepsii) selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě depresí) lithium (lék na maniodepresivní chorobu a deprese) jelikož může být zesílen účinek digoxinu jelikož se může zvyšovat riziko vředů nebo krvácení v trávící soustavě jelikož se může zvyšovat riziko krvácení jelikož může být narušen účinek ředění krve jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků jelikož může být zesílen účinek fenytoinu protože tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení v trávící soustavě jelikož může být zesílen účinek lithia 3

4 probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně) jelikož může být prodlouženo vylučování ibuprofenu léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění kalium šetřící diuretika (tablety na odvodnění) methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko poškození ledvin jelikož to může vést k hyperkalémii (zvýšené hladině draslíku v krvi) jelikož účinek methotrexátu může být zesílen jelikož může dojít k poškození ledvin zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) jelikož užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu cukrovky) chinolonová antibiotika inhibitory CYP2C9 baclofen ritonavir aminoglykosidy mohou být možné interakce jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %; pokud jsou souběžně užívány i účinné CYP2C9 inhibitory, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo flukonazolem (léky používané na léčbu infekcí způsobených houbami), je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAID NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů Nurofen pro děti 4 % pomeranč s alkoholem Nepijte alkohol během užívání přípravku Nurofen pro děti 4% pomeranč. Můžou se zhoršit některé nežádoucí účinky jako jsou účinky na trávicí soustavu nebo centrální nervový systém, pokud užíváte alkohol ve stejnou dobu jako Nurofen pro děti 4% pomeranč. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak. Kojení Pouze malé množství ibuprofen a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Pokud se Nurofen pro děti 4% pomeranč používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, není potřeba během kojení přerušit léčbu. 4

5 Fertilita Nurofen pro děti 4 % pomeranč patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit fertilitu (plodnost) žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti 4 % pomeranč: Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje tekutý maltitol: pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat; tento léčivý přípravek obsahuje 28,09 mg sodíku v 15 ml suspenze (což odpovídá 1,87 mg sodíku v 1 ml suspenze); nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku; Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje pšeničný škrob: vhodné pro pacienty s celiakií; pacienti s alergií na pšenici (jinou než celiakie) by neměli tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UŽÍVÁ Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékarníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Perorální podání. Obvyklé dávkování při bolesti a horečce: Hmotnnost dítěte (Věk) Jednotlivá dávka Jak často během 24 hodin?* kg (6-9 let) 5 ml 3-krát kg (10 12 let) 7,5 ml (použijte lžičku dvakrát: 1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml) 3-krát *Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin. Před použitím důkladně protřepejte. VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování. Způsob podání pomocí lžičky: 1. Lahvičku před použitím důkladně protřepejte. 2. Použijte ten konec lžičky, který odpovídá požadované dávce. 3. Nalijte lék na lžičku. 4. Vložte lžičku do úst dítěte a dávku podejte. 5. Po použití zašroubujte uzávěr. Umyjte lžičku v teplé vodě a nechte ji osušit. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Délka léčby: Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud je nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, než jste měl(a): Ihned se obraťte na lékaře. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo méně často průjem. Kromě toho též bolest hlavy, krvácení v trávicím ústrojí, vertigo (závrať), závratě, ospalost, nystagmus (mimovolné rychlé rytmické pohyby očí), rozmazané vidění, zvonění v uších, nízký krevní tlak, excitace (podráždění), dezorientace (ztráta orientace), koma, křeče, ztráta vědomí, hyperkalémie (zvýšení hladiny draslíka v krvi), metabolická acidóza (překyselení 5

6 organizmu), vyšší protrombinový čas/inr (čas srážení krve), akutní selhání ledvin, poškození jater, útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže) a exacerbace astmatu u astmatiků. Jestliže jste zapomněl(a) užít Nurofen pro děti 4 % pomeranč: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomente a potom podejte další dávku podle dávkovacího intervalu uvedeného výše. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti 4 % pomeranč nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Ačkoliv jsou nežádoucí účinky méně časté, u Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků. PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vašeho dítěte vyvinou: příznaky krvácení do trávící soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina; příznaky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře; závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo olupování kůže. Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve výjimečných případech způsobit anémii. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): vředy v trávící soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), gastritida; bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava; poruchy vidění; různé kožní vyrážky; reakce z přecitlivěnosti s kopřivkou a svěděním. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z pacientů): tinitus (zvonění v uších); zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a horečka toto mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza); zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; snížená koncentrace hemoglobinu. 6

7 Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z pacientů): zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech; selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém); vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti, přestaňte Nurofen pro děti děti 4 % pomeranč užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o první příznaky poškození ledvin nebo selhání ledvin; psychotické reakce, deprese; vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida); bušení srdce (palpitace); porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními příznaky může být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida); poruchy krvetvorby; první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika); závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi; bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví příznaky infekce nebo dojde k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není nutná protiinfekční / antibiotická léčba; při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace; častěji mohou být pravděpodobně postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená porucha pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte okamžitě lékaře; závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): reakce ze strany dýchacího ústrojí, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospazmus) nebo dušnosti. Léky, jako je Nurofen pro děti 4 % pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod. Hlášení nežádoucích účinků: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nurofen pro děti 4 % pomeranč nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 7

8 Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje: léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum): 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu (každá dávka 5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; každá dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg ibuprofenu); pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu, glycerol, xantanová klovatina, pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob) a čištěná voda. Jak Nurofen pro děti 4 % pomeranč vypadá a co obsahuje toto balení: Nurofen pro děti 4 % pomeranč, je téměř bílá viskózní suspenze s pomerančovou příchutí. Jedna lahvička obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml nebo 200 ml. Balení obsahuje lžičku (s 2,5 ml miskou s vnitřním označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhém konci). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Bath Road SL1 3HU Slough Velká Británie Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Dansom Lane HU8 7DS Hull Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Nurofen voor Suikervrij 4% Bulharsko Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия Kypr Nurofen για Παιδιά 4 % Πορτοκάλι Česká republika Nurofen pro děti 4 % pomeranč Francie Nurofen 40 mg/ml enfants orange Finsko Nurofen Junior 4 % Německo Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Maďarsko Nurofen narancsízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek Island Nurofen Junior 4 % Irsko Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml Oral Suspension Lucembursko Nurofen pour Enfants 4% suspension orale Nizozemsko Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5 ml Norsko Nurofen Junior 4 % Polsko Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy Portugalsko Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral 8

9 Rumunsko Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ Slovenská republika Nurofen pre deti 4 % pomaranč Slovinsko Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija Švédsko Nurofen Junior 4 % Velká Británie Nurofen for Children 200 mg/5 ml Orange Oral Suspension Podrobné informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o. Palác FlóraVinohradská 2828/ Praha Tato příbalová informace byla naposledy revidována: