Příbalová informace: Informace pro uživatele. Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum
|
|
- Peter Novotný
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp.zn. sukls171524/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed používat 3. Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1 Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá Přípravek Bortezomib Adamed obsahuje léčivou látku bortezomib, což je tzv. proteasomový inhibitor. Proteasomy mají důležitou úlohu při řízení buněčných funkcí a růstu. Bortezomib může ničit nádorové buňky tím, že narušuje jejich funkci. Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: samotný nebo společně s léky nazvanými pegylovaný liposomální doxorubicin nebo dexamethason u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po podání nejméně jedné předchozí léčby a u nichž nebyla transplantace krevních kmenových buněk úspěšná nebo není vhodná. v kombinaci s léky nazvanými melfalan a prednison, u pacientů s dosud neléčeným onemocněním, kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. v kombinaci s lékem nazvaným dexamethason nebo s dexamethasonem spolu s thalidomidem u pacientů s dosud neléčeným onemocněním a před vysokodávkovou chemoterapií s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba). Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci s léky Strana 1 z 16
2 rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem u pacientů s dosud neléčeným onemocněním, pro které není vhodná transplantace krevních kmenových buněk. 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed užívat Neužívejte přípravek Bortezomib Adamed - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo se srdcem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bortezomib Adamed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte kteroukoli z následujících potíží: nízký počet červených nebo bílých krvinek; problémy s krvácením a/nebo nízkým počtem krevních destiček v krvi; průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení; omdlévání, závratě nebo pocity na omdlení v minulosti; problémy s ledvinami; středně závažné nebo závažné problémy s játry; necitlivost, mravenčení nebo bolest v rukou či chodidlech (neuropatie) v minulosti; problémy se srdcem nebo krevním tlakem; dušnost nebo kašel; záchvaty; pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle); příznaky syndromu nádorového rozpadu jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, poruchy nebo ztráta zraku a dušnost; úbytek paměti, potíže s myšlením, problémy s chůzí nebo ztráta zraku. To mohou být známky závažné infekce mozku a Váš lékař Vám může navrhnout další testy a sledování. Před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib Adamed musíte podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Máte-li lymfom z plášťových buněk a je Vám podáván rituximab spolu s přípravkem Bortezomib Adamed, měl(a) byste informovat svého lékaře: jestliže se domníváte, že máte zánětlivé onemocnění jater (infekční hepatitidu) nebo jste ho měl(a) v minulosti. V několika případech pacienti, kteří měli hepatitidu B, mohli mít opakovaný záchvat hepatitidy, což může být smrtelné. Jestliže jste měl(a) v minulosti infekční hepatitidu B, Váš lékař Vás pečlivě prohlédne, zda nemáte známky aktivní hepatitidy B. Musíte si pečlivě přečíst příbalové letáky všech léčivých přípravků, které máte používat v kombinaci s přípravkem Bortezomib Adamed, a před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Adamed si o nich Strana 2 z 16
3 zjistit informace. Při užití thalidomidu je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz Těhotenství a kojení v tomto bodu). Děti a dospívající Přípravek Bortezomib Adamed nemá být u dětí a dospívajících používán, protože není známo, jaký na ně bude mít vliv. Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Adamed Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV; - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí; - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používaný k léčbě epilepsie; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná při léčbě depresí nebo jiných onemocnění; - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy). Těhotenství a kojení Přípravek Bortezomib Adamed se nemá v těhotenství užívat, pokud to není naprosto nezbytné. Ženy i muži používající přípravek Bortezomib Adamed musí během jeho použití a po dobu až 3 měsíců po léčbě užívat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, ihned to sdělte svému lékaři. Během používání přípravku Bortezomib Adamed nemáte kojit. Poraďte se se svým lékařem, kdy bude po skončení léčby bezpečné opět zahájit kojení. Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bortezomib Adamed může způsobovat únavu, závratě, omdlévání nebo rozmazané vidění. Pokud u sebe zpozorujete takové nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje; i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, buďte opatrní. 3 Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá Váš lékař Vám předepíše dávku přípravku Bortezomib Adamed na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá zahajovací dávka přípravku Bortezomib Adamed je 1,3 mg/m 2 tělesného povrchu dvakrát týdně. Váš lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných Strana 3 z 16
4 cyklů v závislosti na odpovědi na léčbu, výskytu určitých nežádoucích účinků a dalších základních onemocnění (např. problémy s játry). Progresivní mnohočetný myelom Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Adamed intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, po kterých bude následovat 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Přípravek Bortezomib Adamed Vám může být podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m 2 se bude podávat 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze po injekci přípravku Bortezomib Adamed. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce 20 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Dosud neléčený mnohočetný myelom Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a nejste vhodným pacientem pro transplantaci krevních kmenových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně spolu se dvěma jinými léky, melfalanem a prednisonem. V takovém případě léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů). V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. den. V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává jednou týdně 1., 8., 22., a 29. den. Melfalan (9 mg/m 2 ) a prednison (60 mg/m 2 ) se oba podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne každého cyklu. Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a jste vhodným pacientem pro transplantaci krevních kmenových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně spolu s léčivými přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčbu. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce Strana 4 z 16
5 40 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed. Dostanete 4 cykly (12 týdnů). Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s thalidomidem a dexamethasonem, léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny). Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního cyklu léčby přípravkem Bortezomib Adamed a thalidomid se podává perorálně (ústy) denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud je tolerován, dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg den a lze ji dále zvýšit na 200 mg denně od druhého cyklu. Můžete obdržet až 6 cyklů léčby (24 týdnů). Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně spolu s přípravky rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. Přípravek Bortezomib Adamed se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, po kterém následuje klidový interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete obdržet až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Následující léčivé přípravky se podávají 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze: Rituximab v dávce 375 mg/m 2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m 2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m 2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. a 5. den cyklu léčby přípravkem Bortezomib Adamed. Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Adamed bude podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s podáváním cytotoxických léků. Přípravek Bortezomib Adamed prášek se před podáním musí rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se poté injekčně podá buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává do stehna nebo do břicha. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bortezomib Adamed, než jste měl(a) Protože Vám tento přípravek bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka. V nepravděpodobném případě předávkování bude Váš lékař sledovat, zda nemáte nežádoucí účinky. 4 Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být závažné. Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků: Strana 5 z 16
6 - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy - dušnost, otoky nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, omdlévání - kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudníku. Léčba přípravkem Bortezomib Adamed může velmi často způsobovat snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi. Proto musíte před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib Adamed podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Může se u Vás vyskytnout snížení počtu - krevních destiček, které může způsobit větší náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. krvácení ze střev, žaludku, úst a dásní nebo krvácení z jater) - červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti), jejímiž příznaky jsou únava a bledost - bílých krvinek, což Vám může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech, které jsou způsobeny poškozením nervů Snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (viz výše) Horečka Pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu Zácpa s nadýmáním nebo bez něho (může být těžká) Průjem: pokud dostanete průjem, je důležité pít více vody než obvykle. Pro zvládnutí průjmu Vám lékař může dát další lék. Únava, pocit slabosti Bolest svalů, bolest kostí Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání Vysoký krevní tlak Snížená funkce ledvin Bolest hlavy Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí Třes Infekce, včetně zánětu plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle); Bolest na hrudníku nebo dušnost při námaze Různé typy vyrážky Svědění kůže, vyvýšená místa na kůži nebo suchá kůže Strana 6 z 16
7 Návaly v obličeji nebo porušení malých kapilár Zarudnutí kůže Dehydratace (nedostatek vody v organismu) Pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev či žaludku Poruchy jaterních funkcí Bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku Váhový úbytek, ztráta chuti k jídlu Svalové křeče, svalové spasmy, svalová slabost, bolest v končetinách Rozmazané vidění Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (konjunktivitida) Krvácení z nosu Potíže nebo problémy se spánkem, pocením, úzkostí, výkyvy nálady, depresivní nálada, neklid nebo zmatenost, změny psychického stavu, dezorientace Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku, zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost Selhání ledvin Zánět žíly, krevní sraženiny v žilách a plicích Problémy se srážením krve Nedostatečný krevní oběh Zánět blány obklopující srdce nebo tekutina obklopující srdce Infekce včetně infekcí močového ústroji, chřipky, infekce virem herpesu, infekce ucha a celulitidy Krvavá stolice nebo krvácení ze sliznic, např. sliznice úst a pochvy Poruchy mozkových cév Obrna, záchvaty, pády, poruchy pohybu, nenormální smyslové vnímání, změny smyslového vnímání nebo snížení smyslové vnímání (hmat, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, záškuby Zánět kloubů (artritida), včetně zánětů kloubů prstů rukou, nohou a čelisti Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost (dušnost bez souvislosti s námahou), povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání Škytavka, poruchy řeči Zvýšená nebo snížená tvorba moči (způsobená poškozením ledvin), obtížné močení nebo přítomnost krve/bílkovin v moči, zadržování tekutiny Porucha vědomí, zmatenost, porucha nebo ztráta paměti Přecitlivělost (hypersenzitivita) Ztráta sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu Hormonální abnormality, které mohou mít vliv na vstřebávání solí a vody Nadměrná činnost štítné žlázy Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest očí, suchost očí, oční infekce, výtok z očí, abnormální vidění, krvácení do očí Otoky lymfatických (mízních) uzlin Ztuhlost svalů nebo kloubů, pocit tíže, bolest v třísle Strana 7 z 16
8 Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu Alergické reakce Zarudnutí nebo bolest v místě injekce Bolest v ústech Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně zablokování), nepříjemné pocity v břiše nebo v jícnu, potíže s polykáním, zvracení krve Kožní infekce Bakteriální a virové infekce Infekce zubů Zánět slinivky břišní, ucpání žlučovodu Bolest genitálií, problémy s erekcí Váhový přírůstek Žízeň Zánět jater (hepatitida) Potíže v místě podání injekce nebo poruchy související s aplikačním prostředkem Kožní reakce a poruchy (které mohou být závažné a život ohrožující), kožní vředy Modřiny, pády a poranění Zánět nebo krvácení krevních cév, který může vypadat jako malé červené nebo purpurové tečky (obvykle na nohách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo tkáněmi Nezhoubné cysty Těžké reverzibilní (vratné) postižení mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy s viděním. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z osob) Srdeční problémy včetně srdeční příhody (infarktu myokardu) a anginy pectoris Návaly Změna barvy žil Zánět míšního nervu Problémy s uchem, krvácení z ucha Nedostatečná činnost štítné žlázy Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky vyvolané zablokováním jaterních žil) Změny funkce střev nebo nenormální funkce střev Krvácení do mozku Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka) Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps Poruchy prsu Výtok z pochvy Otok genitálií Neschopnost snášet požívaný alkohol Chřadnutí nebo ztráta svalové hmoty Zvýšená chuť k jídlu Píštěl Strana 8 z 16
9 Kloubní výpotek Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty) Zlomenina Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím Otok jater, krvácení z jater Rakovina ledviny Onemocnění kůže podobné psoriáze (lupénce) Rakovina kůže Bledost kůže Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (typ bílých krvinek) v krvi Abnormální reakce na krevní transfúze Částečná nebo úplná ztráta zraku Snížená sexuální touha Slinění Vystouplé oči Citlivost na světlo Rychlé dýchání Bolest v konečníku Žlučové kameny Kýla Poranění Lomivé nebo oslabené nehty Abnormální ukládání bílkovin do životně důležitých orgánů Bezvědomí (kóma) Vředy ve střevech Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou) Úmrtí Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s jinými léky při léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) Zánět plic (pneumonie) Ztráta chuti k jídlu Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech, které jsou způsobeny poškozením nervů Pocit na zvracení a zvracení Průjem Vředy v ústech Zácpa Bolest svalů, bolest kostí Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu Únava, pocit slabosti Horečka Strana 9 z 16
10 Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob) Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle) Infekce virem herpesu Bakteriální a virové infekce Infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce Plísňové infekce Přecitlivělost (alergická reakce) Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu Zadržování tekutin Potíže nebo problémy se spánkem Ztráta vědomí Porucha vědomí, zmatenost Pocit závratě Zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, pocení Abnormální vidění, rozmazané vidění Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku, zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost Vysoký nebo nízký krevní tlak Náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání Dušnost při námaze Kašel Škytavka Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu Krvácení ze střev či žaludku Pálení žáhy Bolestivost úst, bolesti v krku Bolest břicha, nadýmání Potíže s polykáním Infekce nebo zánět žaludku a střev Bolest břicha Bolestivost úst nebo rtů, bolesti v krku, vředy v ústech Poruchy jaterních funkcí Svědění kůže Zarudnutí kůže Vyrážka Svalové spasmy Bolest svalů, bolest kostí Infekce močového traktu Bolest v končetinách Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla Třes Zarudnutí a bolest v místě injekce Celkový pocit nemoci Váhový úbytek Váhový přírůstek Strana 10 z 16
11 Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) Zánět jater (hepatitida) Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním, bolesti nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps Poruchy pohybu, paralýza, svalové spasmy, záškuby Závrať Ztráta sluchu, hluchota Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost, povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání Krevní sraženiny v plicích Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5 Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 C/60% relativní vlhkosti v temnu, při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li není použit okamžitě, dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud nebyly rekonstituce/ředění (atd.) prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Strana 11 z 16
12 Přípravkem Bortezomib Adamed je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6 Obsah balení a další informace Co přípravek Bortezomib Adamed obsahuje Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem). Další složkou je mannitol (E421). Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rekonstituci 1 ml roztoku pro intravenózní injekci obsahuje 1 mg bortezomibu. Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rekonstituci 1 ml roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Jak přípravek Bortezomib Adamed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Bortezomib Adamed prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. Přípravek Bortezomib Adamed se dodává ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím víčkem. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku na jednorázové použití. Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149, Czosnów Polsko Výrobce Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Španělsko Synthon s.r.o., Brněnská 32/č.p.597, Blansko, , Česká republika Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, Czosnów, , Polsko Tento léčivý přípravek je registrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: Polsko Česká republika Nizozemsko Estonsko Bortezomib Adamed Bortezomib Adamed Bortezomib Adamed Bortezomib Adamed Strana 12 z 16
13 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10/2015 Strana 13 z 16
14 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1 REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI Poznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu před potřísněním kůže. PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ADAMED MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY. 1.1 Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2 minuty. Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným ph 4 až 7. Není potřeba kontrolovat ph roztoku. 1.2 Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu. Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se chystáte podat správnou dávku (1 mg/ml) k intravenóznímu podání. 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit 8 hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědný uživatel. Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem. 2 PODÁNÍ Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na základě tělesného povrchu pacienta. Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je označena jako určená pro intravenózní podání). Podejte roztok intravenózní injekcí jako 3-5 sekundový bolus periferním nebo centrálním intravenózním katetrem do žíly. Propláchněte periferní nebo intravenózní katetr sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Strana 14 z 16
15 Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo k úmrtí. 3 LIKVIDACE Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku, jak je popsáno níže. 1 REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI Poznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu před potřísněním kůže. PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ADAMED MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY. 1.1 Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2 minuty. Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným ph 4 až 7. Není potřeba kontrolovat ph roztoku. 1.2 Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu. Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se chystáte podat správnou dávku (2,5 mg/ml) k subkutánnímu podání. 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit 8 hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědný uživatel. Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem. 2. PODÁNÍ Strana 15 z 16
16 Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na základě tělesného povrchu pacienta. Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je označena jako určená pro subkutánní podání). Podejte subkutánní injekci pod úhlem Rekonstituovaný roztok se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (vpravo nebo vlevo). Místa podání injekce je nutno střídat. Jestliže po subkutánním podání přípravku Bortezomib Adamed vznikají reakce v místě injekce, doporučuje se buď podat subkutánně méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Adamed (1 mg/ml namísto 2,5 mg/ml), nebo přejít na intravenózní injekce. Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo k úmrtí. 3. LIKVIDACE Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Strana 16 z 16
Příbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Zentiva 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Sp.zn. sukls53687/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Zentiva 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Bortega 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Sp.zn. sukls77835/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortega 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum
Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Více1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum
Sp.zn. sukls76097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok. bortezomibum
Sp.zn. sukls76109/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,0 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Bortezomib Ebewe 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Sp.zn. sukls26290/2016 Příbalová informace: Informace pro pacienta Bortezomib Ebewe 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Sp.zn. sukls76101/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum
Sp.zn. sukls149578/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls128291/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceFerrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.
sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum
Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum
sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum
sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)
Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceTomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum
sp.zn. sukls163369/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tomudex prášek pro infuzní roztok raltitrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce aplikována, protože obsahuje
VíceDESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok
sp.zn. sukls155681/2012, sukls155683/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok Iohexolum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1
PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě zdravotnického zařízení.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011 a příloha k sp. zn. sukls30132/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011 a příloha k sp. zn. sukls30132/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMLORATIO 5 mg AMLORATIO 10 mg tablety (Amlodipini
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
VíceRECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn.: sukls244138/2011
sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
sp.zn.sukls246791/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 Potahované tablety Atorvastatinum
VíceRozměr zavřeného průkazu mm
Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok. bortezomibum
Sp.zn. sukls259946/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příbalová informace: Informace pro uživatele Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok
sp.zn. sukls36126/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra
sp. zn. sukls96703/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra obalené tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky (Celecoxibum)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum
sp.zn.: sukls195142/2011, sukls195255/2011 a k sp.zn.: sukls151500/2010, sukls69655/2011, sukls197638/2011, sukls210296/2012, sukls62199/2012, sp.zn. sukls151501/2010, sukls69648/2011, sukls197650/2011,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum
sp.zn. sukls180582/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum
sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum
Sp.zn.sukls28217/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp.zn. sukls190258/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Astexana 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta HERPESIN 200 HERPESIN 400 tablety (aciclovirum)
sp.zn.: sukls116210/2009, sukls116211/2009, a k sp.zn.: sukls52304/2011, sukls52315/2011, sukls221628/2012, sukls221630/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta HERPESIN 200 HERPESIN 400 tablety
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas
Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Více1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
sp.zn.sukls53459/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum
VíceQuetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls115134/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo 12,5 mg potahované tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100
sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceBAVENCIO (avelumab) Váš průvodce informacemi pro pacienta
Váš průvodce informacemi pro pacienta BAVENCIO (avelumab) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum
Sp.zn.sukls46175/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Kytril inj/inf Injekční roztok Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícesp.zn.: sukls165485/2011
sp.zn.: sukls165485/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele SPERSALLERG antazolini hydrochloridum, tetryzolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety. Atorvastatinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety Atorvastatinum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum
sp.zn. sukls167525/2013, sukls167526/2013 a sp.zn. sukls203509/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg Potahované tablety famotidinum Přečtete si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok. Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VícePříloha č.1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls159863/2012
Příloha č.1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls159863/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LOZAP H potahované tablety losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Příbalová informace: informace pro uživatele DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Více